- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06890663
Hipnoterapia kierowana przez telezdelopolę dostarczaną przez jelit w zarządzaniu gi zdrowia
Zastosowanie hipnoterapii kierowanej przez telezdrowie w celu zarządzania zdrowiem żołądkowo-jelitowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia interakcji jelit-mózgowych (DGBI) (znane również jako funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID)) są zdefiniowane jako odrębne kombinacje przewlekłych lub nawracających objawów żołądkowo-jelitowych, bez oczywistych nieprawidłowości strukturalnych lub biochemicznych, które wyjaśniają symptomatologię (Fairlieetal., 2023). Objawy DGBI najprawdopodobniej są generowane na podstawie złożonej interakcji między czynnikami, takimi jak dysbioza drobnoustrojowa w jelitach, zmieniona funkcja odpornościowa błony śluzowej, zmieniona sygnalizacja jelit (nadwrażliwość trzewna) oraz dysrejowanie układu ośrodkowego nerwowego modulacji sygnalizacji jelit i funkcji ruchowej (Drossman i in., 2016). Ponadto naukowcy zidentyfikowali dwukierunkową ścieżkę komunikacyjną między ośrodkowym układem nerwowym a przewodem przewodu pokarmowego (GI), zwanego osi jelit-mózg. Oś jelit-mózg sugeruje, że zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym lub jelicie mogą zakłócić równowagę drugiego. Dlatego czynniki psychospołeczne wpływające na oś jelit-mózg zwiększają objawy GI i nasilenie objawów oraz wpływają na wyniki leczenia (Vivier i in., 2020), a objawy GI zmniejszają funkcjonowanie psychospołeczne w sposób wzajemny.
Uważa się, że dwukierunkowy system komunikacji między jelitem a mózgiem odgrywa kluczową rolę w utrzymywaniu zdrowia żołądkowo-jelitowego i homeostazy, a nierównowaga w żadnej z nich może mieć niekorzystne konsekwencje, często obserwowane w warunkach takich jak IBS (Vivier i in., 2020). Jest to określane osi jelit-mózg. Obejmuje to złożoną interakcję między ośrodkowym układem nerwowym (CNS) i jelitowym układem nerwowym (ENS), z których oba regulują funkcję jelit i są dotknięte państwami psychologicznymi. Odruch, które generują odpowiednie reakcje jelit na fizjologiczne i patologiczne sygnały jelitowe aferentne, występują na poziomie ENS (Peters i in., 2015). Biorąc pod uwagę to skomplikowane połączenie, podejścia terapeutyczne, które kierują zarówno aspekty fizjologiczne, jak i psychologiczne, mogą być szczególnie korzystne.
Na podstawie kryteriów Rzymu IV istnieje kilka kategorii DGBI, w tym 1.) przełyku (np. Choroba refluksowa żołądkowo -przełyku (GERD, skurcze przełyku)), 2.) żołądkowoodena (np. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa), 3.) jelit (np. Zespół jelita drażliwego (IBS), 4.) Funkcjonalna biegunka), 5.) Centralnie pośredniczone zaburzenia bólu żołądkowo -jelitowego (GI) (np. Funkcjonalny zgaga, funkcjonalny zespół bólu brzusznego (FAPS)), 6.) pęcherzyka żółciowa i zwieracz Oddie (np. zwieracz dysfunkcji Oddi (SOD), dyskinezy żółciowe), 7.)) anorektal (np. Zaparcia funkcjonalne, funkcjonalne nietrzymanie kału) i 8.) Dzieciństwo funkcjonalne zaburzenia GI (np. biegunka, zaparcia, ból brzucha). Niedawne globalne badanie internetowe z udziałem 54 127 dorosłych w 26 krajach wykazało, że 43% osób spełniało kryteria co najmniej jednego FGID (Black i in., 2020). Do tej pory nie pojawiły się wysoce skuteczne interwencje w tych zaburzeniach, co czyni niezbędne do odkrywania innowacyjnych metod leczenia. Jednym z takich obiecujących podejść była hipnoterapia skierowana do jelit (GDH). Obecne badanie ma na celu ocenę (a), czy GDH oferuje ulgę objawów poza wspólnymi składnikami hipnoterapii i (b) skuteczności GDH po dostarczeniu w formacie grupowym i telezdrowia. Ustalenia przyczynią się do zrozumienia roli GDH w zarządzaniu DGBI, oprócz jego skuteczności w grupowym formacie telezdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze
- Samo zgłoszone objawy żołądkowo-jelitowe zgodne z zaburzeniami interakcji jelit-mózg
- Angielski
- Gotowość do uczestnictwa we wszystkich sesjach hipnoterapii i wypełnienia wszystkich ankiet przed i po sesji
Kryteria wykluczenia:
- Niecałe 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Dzieci
- Osoby z aktywną lub historią ciężkiej choroby psychicznej (np. aktywna psychoza, zaburzenia dysocjacyjne)
- Hipnotyczny wynik wrażliwości w niskim zakresie (SHSS; ogółem = 0-3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Całkowity czas rejestracji w badaniu wyniesie 4 miesiące. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy dziesięciu, a leczenie zostanie zapewnione w dwóch 14-dniowych fazach interwencji z jedną 3-miesięczną obserwacją. Jedna faza będzie obejmować niespecyficzną hipnoterapię relaksacji, a jedna faza będzie zawierała hipnoterapię skierowaną do jelit (GDH) przedstawioną w zrównoważonej kolejności w zależności od losowego przypisania. Warunki leczenia zostaną przedstawione w zrównoważonej kolejności w zależności od losowego przypisania Sesje hipnoterapii odbędą się za pośrednictwem sesji Zoom. W każdej fazie czternastodniowej będą 4 sesje. Wyniki zostaną ocenione na podstawie ankiet przed i po fazie, wraz z badaniami przed i po sesji oraz jedną 3-miesięczną obserwacją po zakończeniu dwóch faz interwencji. |
Technika terapeutyczna, która wykorzystuje hipnozę do relaksacji.
Technika terapeutyczna wykorzystująca hipnozę i relaksowanie w celu pomocy w zaburzeniach przewodu pokarmowego (GI).
3-miesięczny obserwuje się po obu fazach interwencji (dla każdego uczestnika ukończono ogólną hipnoterapię i hipnoterapię ukierunkowaną na jelit).
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Całkowity czas rejestracji w badaniu wyniesie 4 miesiące. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy dziesięciu, a leczenie zostanie zapewnione w dwóch 14-dniowych fazach interwencji z jedną 3-miesięczną obserwacją. Jedna faza będzie obejmować niespecyficzną hipnoterapię relaksacji, a jedna faza będzie zawierała hipnoterapię skierowaną do jelit (GDH) przedstawioną w zrównoważonej kolejności w zależności od losowego przypisania. Warunki leczenia zostaną przedstawione w zrównoważonej kolejności w zależności od losowego przypisania Sesje hipnoterapii odbędą się za pośrednictwem sesji Zoom. W każdej fazie czternastodniowej będą 4 sesje. Wyniki zostaną ocenione na podstawie ankiet przed i po fazie, wraz z badaniami przed i po sesji oraz jedną 3-miesięczną obserwacją po zakończeniu dwóch faz interwencji. |
Technika terapeutyczna, która wykorzystuje hipnozę do relaksacji.
Technika terapeutyczna wykorzystująca hipnozę i relaksowanie w celu pomocy w zaburzeniach przewodu pokarmowego (GI).
3-miesięczny obserwuje się po obu fazach interwencji (dla każdego uczestnika ukończono ogólną hipnoterapię i hipnoterapię ukierunkowaną na jelit).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarze pomiaru pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Inicjatywa finansowana przez NIH (National Institutes of Health) w celu opracowania i potwierdzenia pacjentów zgłosiła wyniki badań i praktyki klinicznej.
|
4 miesiące
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Narzędzie badań przesiewowych stosowane do oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lęku
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samozwańczy kwestionariusz użyty do badania i oceny nasilenia objawów depresyjnych
|
4 miesiące
|
|
Pacjent zgłosił wynik (Pro)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena, która bezpośrednio przechwytuje zgłoszony przez pacjenta stan zdrowia, w tym jego objawy, jakość życia i zdolności funkcjonalne, bez interpretacji ze strony opieki zdrowotnej
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Cassisi, PhD, University of Central Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby przełyku
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zespół jelita drażliwego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Objawy neurologiczne
- Refluks żołądkowo-przełykowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007687
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .