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Ipnoterapia diretta dall'intestino distribuito per la gestione della salute GI

1 novembre 2025 aggiornato da: University of Central Florida

L'uso di ipnoterapia distribuita dall'intestino per la gestione della salute per la gestione della salute gastrointestinale

Questo studio mira a valutare gli effetti specifici e non specifici dell'ipnoterapia e a valutare l'efficacia dell'ipnoterapia intestinale di formazione di gruppo (GDH) erogata tramite telemedicina per la gestione della salute gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi delle interazioni intestinali (DGBI) (note anche come disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)) sono definiti come combinazioni distinte di sintomi gastrointestinali cronici o ricorrenti, senza evidenti anomalie strutturali o biochimiche che spiegano la sintomatologia (Fairlieetal., 2023). Molto probabilmente i sintomi del DGBI sono generati in base a un'interazione complessa tra fattori come la disbiosi microbica all'interno dell'intestino, alterata funzione immunitaria della mucosa, alla segnalazione intestinale alterata (ipersensibilità viscerale) e alla disregolazione del sistema nervoso centrale della modulazione della segnalazione intestinale e alla funzione motoria (Drossman et al., 2016). Inoltre, i ricercatori hanno identificato un percorso di comunicazione bidirezionale tra il sistema nervoso centrale e il tratto gastrointestinale (GI), definito l'asse del cervello intestinale. L'asse del cervello intestinale suggerisce che i cambiamenti nel sistema nervoso centrale o nel intestino possono interrompere l'equilibrio dell'altro. Pertanto, i fattori psicosociali che incidono sull'asse del cervello intestinale aumentano i sintomi gastrointestinali e la gravità dei sintomi e influenzano gli esiti del trattamento (Vivier et al., 2020) e i sintomi gastrointestinali riducono il funzionamento psicosociale in modo reciproco.

Si pensa che il sistema di comunicazione bidirezionale tra l'intestino e il cervello svolgano un ruolo fondamentale nel mantenere la salute gastrointestinale e l'omeostasi, e uno squilibrio in entrambi può avere conseguenze negative, spesso osservate in condizioni come IBS (Vivier et al., 2020). Questo è definito l'asse del cervello intestinale. Implica un'interazione complessa tra il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema nervoso enterico (ENS), entrambi i quali regolano la funzione intestinale e sono influenzati da stati psicologici. I riflessi che generano appropriate risposte intestinali ai segnali intestinali afferenti fisiologici e patologici si verificano a livello di ENS (Peters et al., 2015). Data questa intricata connessione, gli approcci terapeutici che colpiscono sia gli aspetti fisiologici che quelli psicologici possono essere particolarmente utili.

Sulla base dei criteri di Roma IV, esistono diverse categorie di DGBI tra cui 1.) esofageo (ad es. Malattia di reflusso gastroesofageo (GERD, spasmi esofagei)), 2.) gastroduodenale (ad es. Gastrite cronica, ulcera peptica), 3.) intestino (ad es. Sindrome intestinale irritabile (IBS), 4.) Diarrea funzionale), 5.) Disturbi mediati centralmente del dolore gastrointestinale (GI) (ad es. bruciore di stomaco funzionale, sindrome del dolore addominale funzionale (faps)), 6.) cistifellea e sfintere di Oddie (ad es. Sfintere di Oddi Dysfunction (SOD), Dyskinesia biliare), 7.) Anorettale (ad es. Costipazione funzionale, incontinenza fecale funzionale) e 8.) Disturbi GI funzionali infantili (ad es. Diarrea, costipazione, dolore addominale). Un recente sondaggio globale su Internet su 54.127 adulti in 26 paesi ha rilevato che il 43% delle persone ha soddisfatto i criteri per almeno un FGID (Black et al., 2020). Ad oggi, non sono emersi interventi altamente efficaci per questi disturbi, rendendo essenziale esplorare trattamenti innovativi. Uno di questi approccio promettenti è stato l'ipnoterapia diretta all'intestino (GDH). L'attuale studio mira a valutare (a) se GDH offre un sollievo dai sintomi oltre i componenti condivisi dell'ipnoterapia e (b) l'efficacia di GDH quando consegnato in formati di gruppo e telemessi. I risultati contribuiranno alla comprensione del ruolo di GDH nella gestione del DGBI, oltre alla sua efficacia in un formato di telemedicina basato su gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sintomi gastrointestinali auto-riportati coerenti con i disturbi dell'interazione intestinale
  • Parking in inglese
  • Disponibilità a partecipare a tutte le sessioni di ipnoterapia e completare tutti i sondaggi pre e post-sessione

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Bambini
  • Individui con attiva o una storia di gravi malattie mentali (ad es. Psicosi attiva, disturbi dissociativi)
  • Un punteggio di suscettibilità ipnotica nella gamma bassa (SHS; totale = 0-3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

Il tempo totale di iscrizione nello studio sarà di 4 mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di dieci e il trattamento sarà fornito in due fasi di intervento a 14 giorni con un follow-up di 3 mesi. Una fase includerà l'ipnoterapia non specifica per il rilassamento e una fase includerà l'ipnoterapia diretta dall'intestino (GDH) presentata in un ordine controbilanciato a seconda del compito casuale. Le condizioni di trattamento saranno presentate in un ordine controbilanciato a seconda dell'assegnazione casuale

Le sessioni di ipnoterapia avranno luogo tramite sessioni di zoom. Ci saranno 4 sessioni in ogni fase di quattordici giorni. I risultati saranno valutati attraverso sondaggi pre e post-fase, insieme a sondaggi pre e post-sessione e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento delle due fasi di intervento.

Una tecnica terapeutica che utilizza ipnosi per il rilassamento.
Una tecnica terapeutica che utilizza ipnosi e rilassamento per aiutare con disturbi gastrointestinali (GI).
Un seguito di 3 mesi viene completato dopo che entrambe le fasi di intervento (ipnoterapia generale e ipnoterapia diretta intestinale) sono completate per ciascun partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo 2

Il tempo totale di iscrizione nello studio sarà di 4 mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di dieci e il trattamento sarà fornito in due fasi di intervento a 14 giorni con un follow-up di 3 mesi. Una fase includerà l'ipnoterapia non specifica per il rilassamento e una fase includerà l'ipnoterapia diretta dall'intestino (GDH) presentata in un ordine controbilanciato a seconda del compito casuale. Le condizioni di trattamento saranno presentate in un ordine controbilanciato a seconda dell'assegnazione casuale

Le sessioni di ipnoterapia avranno luogo tramite sessioni di zoom. Ci saranno 4 sessioni in ogni fase di quattordici giorni. I risultati saranno valutati attraverso sondaggi pre e post-fase, insieme a sondaggi pre e post-sessione e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento delle due fasi di intervento.

Una tecnica terapeutica che utilizza ipnosi per il rilassamento.
Una tecnica terapeutica che utilizza ipnosi e rilassamento per aiutare con disturbi gastrointestinali (GI).
Un seguito di 3 mesi viene completato dopo che entrambe le fasi di intervento (ipnoterapia generale e ipnoterapia diretta intestinale) sono completate per ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PrOMIS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Un'iniziativa finanziata da NIH (National Institutes of Health) per sviluppare e convalidare i risultati segnalati per la ricerca e la pratica clinica.
4 mesi
Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 mesi
Uno strumento di screening utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato
4 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi
Un questionario auto-somministrato utilizzato per lo screening e valutare la gravità dei sintomi depressivi
4 mesi
Esito riportato da paziente (Pro)
Lasso di tempo: 4 mesi
Una valutazione che cattura direttamente lo stato di salute auto-riportata di un paziente, compresi i loro sintomi, la qualità della vita e la capacità funzionale, senza interpretazione di un operatore sanitario
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Cassisi, PhD, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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