- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890663
Ipnoterapia diretta dall'intestino distribuito per la gestione della salute GI
L'uso di ipnoterapia distribuita dall'intestino per la gestione della salute per la gestione della salute gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi delle interazioni intestinali (DGBI) (note anche come disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)) sono definiti come combinazioni distinte di sintomi gastrointestinali cronici o ricorrenti, senza evidenti anomalie strutturali o biochimiche che spiegano la sintomatologia (Fairlieetal., 2023). Molto probabilmente i sintomi del DGBI sono generati in base a un'interazione complessa tra fattori come la disbiosi microbica all'interno dell'intestino, alterata funzione immunitaria della mucosa, alla segnalazione intestinale alterata (ipersensibilità viscerale) e alla disregolazione del sistema nervoso centrale della modulazione della segnalazione intestinale e alla funzione motoria (Drossman et al., 2016). Inoltre, i ricercatori hanno identificato un percorso di comunicazione bidirezionale tra il sistema nervoso centrale e il tratto gastrointestinale (GI), definito l'asse del cervello intestinale. L'asse del cervello intestinale suggerisce che i cambiamenti nel sistema nervoso centrale o nel intestino possono interrompere l'equilibrio dell'altro. Pertanto, i fattori psicosociali che incidono sull'asse del cervello intestinale aumentano i sintomi gastrointestinali e la gravità dei sintomi e influenzano gli esiti del trattamento (Vivier et al., 2020) e i sintomi gastrointestinali riducono il funzionamento psicosociale in modo reciproco.
Si pensa che il sistema di comunicazione bidirezionale tra l'intestino e il cervello svolgano un ruolo fondamentale nel mantenere la salute gastrointestinale e l'omeostasi, e uno squilibrio in entrambi può avere conseguenze negative, spesso osservate in condizioni come IBS (Vivier et al., 2020). Questo è definito l'asse del cervello intestinale. Implica un'interazione complessa tra il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema nervoso enterico (ENS), entrambi i quali regolano la funzione intestinale e sono influenzati da stati psicologici. I riflessi che generano appropriate risposte intestinali ai segnali intestinali afferenti fisiologici e patologici si verificano a livello di ENS (Peters et al., 2015). Data questa intricata connessione, gli approcci terapeutici che colpiscono sia gli aspetti fisiologici che quelli psicologici possono essere particolarmente utili.
Sulla base dei criteri di Roma IV, esistono diverse categorie di DGBI tra cui 1.) esofageo (ad es. Malattia di reflusso gastroesofageo (GERD, spasmi esofagei)), 2.) gastroduodenale (ad es. Gastrite cronica, ulcera peptica), 3.) intestino (ad es. Sindrome intestinale irritabile (IBS), 4.) Diarrea funzionale), 5.) Disturbi mediati centralmente del dolore gastrointestinale (GI) (ad es. bruciore di stomaco funzionale, sindrome del dolore addominale funzionale (faps)), 6.) cistifellea e sfintere di Oddie (ad es. Sfintere di Oddi Dysfunction (SOD), Dyskinesia biliare), 7.) Anorettale (ad es. Costipazione funzionale, incontinenza fecale funzionale) e 8.) Disturbi GI funzionali infantili (ad es. Diarrea, costipazione, dolore addominale). Un recente sondaggio globale su Internet su 54.127 adulti in 26 paesi ha rilevato che il 43% delle persone ha soddisfatto i criteri per almeno un FGID (Black et al., 2020). Ad oggi, non sono emersi interventi altamente efficaci per questi disturbi, rendendo essenziale esplorare trattamenti innovativi. Uno di questi approccio promettenti è stato l'ipnoterapia diretta all'intestino (GDH). L'attuale studio mira a valutare (a) se GDH offre un sollievo dai sintomi oltre i componenti condivisi dell'ipnoterapia e (b) l'efficacia di GDH quando consegnato in formati di gruppo e telemessi. I risultati contribuiranno alla comprensione del ruolo di GDH nella gestione del DGBI, oltre alla sua efficacia in un formato di telemedicina basato su gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- University of Central Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Sintomi gastrointestinali auto-riportati coerenti con i disturbi dell'interazione intestinale
- Parking in inglese
- Disponibilità a partecipare a tutte le sessioni di ipnoterapia e completare tutti i sondaggi pre e post-sessione
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Bambini
- Individui con attiva o una storia di gravi malattie mentali (ad es. Psicosi attiva, disturbi dissociativi)
- Un punteggio di suscettibilità ipnotica nella gamma bassa (SHS; totale = 0-3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Il tempo totale di iscrizione nello studio sarà di 4 mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di dieci e il trattamento sarà fornito in due fasi di intervento a 14 giorni con un follow-up di 3 mesi. Una fase includerà l'ipnoterapia non specifica per il rilassamento e una fase includerà l'ipnoterapia diretta dall'intestino (GDH) presentata in un ordine controbilanciato a seconda del compito casuale. Le condizioni di trattamento saranno presentate in un ordine controbilanciato a seconda dell'assegnazione casuale Le sessioni di ipnoterapia avranno luogo tramite sessioni di zoom. Ci saranno 4 sessioni in ogni fase di quattordici giorni. I risultati saranno valutati attraverso sondaggi pre e post-fase, insieme a sondaggi pre e post-sessione e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento delle due fasi di intervento. |
Una tecnica terapeutica che utilizza ipnosi per il rilassamento.
Una tecnica terapeutica che utilizza ipnosi e rilassamento per aiutare con disturbi gastrointestinali (GI).
Un seguito di 3 mesi viene completato dopo che entrambe le fasi di intervento (ipnoterapia generale e ipnoterapia diretta intestinale) sono completate per ciascun partecipante.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Il tempo totale di iscrizione nello studio sarà di 4 mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di dieci e il trattamento sarà fornito in due fasi di intervento a 14 giorni con un follow-up di 3 mesi. Una fase includerà l'ipnoterapia non specifica per il rilassamento e una fase includerà l'ipnoterapia diretta dall'intestino (GDH) presentata in un ordine controbilanciato a seconda del compito casuale. Le condizioni di trattamento saranno presentate in un ordine controbilanciato a seconda dell'assegnazione casuale Le sessioni di ipnoterapia avranno luogo tramite sessioni di zoom. Ci saranno 4 sessioni in ogni fase di quattordici giorni. I risultati saranno valutati attraverso sondaggi pre e post-fase, insieme a sondaggi pre e post-sessione e un follow-up di 3 mesi dopo il completamento delle due fasi di intervento. |
Una tecnica terapeutica che utilizza ipnosi per il rilassamento.
Una tecnica terapeutica che utilizza ipnosi e rilassamento per aiutare con disturbi gastrointestinali (GI).
Un seguito di 3 mesi viene completato dopo che entrambe le fasi di intervento (ipnoterapia generale e ipnoterapia diretta intestinale) sono completate per ciascun partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PrOMIS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un'iniziativa finanziata da NIH (National Institutes of Health) per sviluppare e convalidare i risultati segnalati per la ricerca e la pratica clinica.
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4 mesi
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Uno strumento di screening utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato
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4 mesi
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un questionario auto-somministrato utilizzato per lo screening e valutare la gravità dei sintomi depressivi
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4 mesi
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Esito riportato da paziente (Pro)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Una valutazione che cattura direttamente lo stato di salute auto-riportata di un paziente, compresi i loro sintomi, la qualità della vita e la capacità funzionale, senza interpretazione di un operatore sanitario
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Cassisi, PhD, University of Central Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del colon
- Malattie esofagee
- Malattie del colon, funzionali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie gastrointestinali
- Manifestazioni neurologiche
- Reflusso gastroesofageo
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007687
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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