- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06890663
Telemealth-danktorierte Hypnotherapie zur Behandlung von GI-Gesundheit
Die Verwendung von telehanz geliefertem, darm gestalteten Hypnotherapie zur Behandlung von Magen-Darm-Gesundheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Störungen von Darmhirn-Wechselwirkungen (DGBI) (auch als funktionelle gastrointestinale Erkrankungen (FGID) bezeichnet) werden als unterschiedliche Kombinationen von chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Symptomen definiert, ohne offensichtliche strukturelle oder biochemische Anomalien, die die Symptomatik erklären (Fairlieetal., 2023). DGBI -Symptome werden höchstwahrscheinlich auf der Grundlage einer komplexen Wechselwirkung zwischen Faktoren wie mikrobieller Dysbiose innerhalb des Darms, einer veränderten Schleimhaut -Immunfunktion, einer veränderten Darmsignalisierung (viszeraler Überempfindlichkeit) und Dysregulation der Dysregulation der Darmsignalisierung und der Motorfunktion (Drossman et al., 2016) erzeugt. Darüber hinaus haben Forscher einen bidirektionalen Kommunikationsweg zwischen dem Zentralnervensystem und dem Magen-Darm-Trakt (GI) identifiziert, der als Darmhirnachse bezeichnet wird. Die Darmhirnachse legt nahe, dass Änderungen im Zentralnervensystem oder des Darms das Gleichgewicht des anderen stören können. Daher erhöhen psychosoziale Faktoren, die die Darm-Hirn-Achse beeinflussen, die GI-Symptome und die Schwere der Symptome und beeinflussen die Behandlungsergebnisse (Vivier et al., 2020), und die GI-Symptome verringern die psychosoziale Funktionen in gegenseitiger Weise.
Es wird angenommen, dass das bidirektionale Kommunikationssystem zwischen Darm und Gehirn eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der gastrointestinalen Gesundheit und der Homöostase spielt, und ein Ungleichgewicht kann in beiden Fällen nachteilige Folgen haben, die häufig unter Bedingungen wie IBS zu sehen sind (Vivier et al., 2020). Dies wird als Darmhirnachse bezeichnet. Es beinhaltet eine komplexe Wechselwirkung zwischen dem Zentralnervensystem (ZNS) und dem enterischen Nervensystem (ENS), die beide die Darmfunktion regulieren und von psychologischen Zuständen beeinflusst werden. Reflexe, die geeignete Darmreaktionen auf physiologische sowie pathologische afferente Darmsignale erzeugen, treten auf der Ebene der ENS auf (Peters et al., 2015). Angesichts dieser komplizierten Verbindung können therapeutische Ansätze, die sowohl physiologische als auch psychologische Aspekte abzielen, besonders vorteilhaft sein.
Basierend auf den Rome IV -Kriterien gibt es verschiedene Kategorien von DGBI, darunter 1.) Ösophagus (z. gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD, Spasmen der Speiseröhre), 2.) Gastroduodenal (z. Chronische Gastritis, Peptische Ulkuserkrankung), 3. Darm (z. Reizdarmsyndrom (IBS), 4.) Funktioneller Durchfall), 5.) zentral vermittelte Erkrankungen von Magen -Darm -Schmerzen (z. Funktionelles Sodbrennen, funktionelles Bauchschmerzsyndrom (FAPS)), 6.) Gallenblase und Schließmuskel von Oddie (z. Sphinkter der Oddi -Dysfunktion (SOD), Gallenfleischdyskinesie), 7.) Anorektal (z. funktionelle Verstopfung, funktionelle Fäkalkontinenz) und 8.) kindliche funktionelle GI -Störungen (z. Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen). Eine aktuelle globale Internet -Umfrage unter 54.127 Erwachsenen in 26 Ländern ergab, dass 43% der Menschen die Kriterien für mindestens einen FGID erfüllten (Black et al., 2020). Bisher sind keine hochwirksamen Interventionen für diese Störungen entstanden, was es für die Erforschung innovativer Behandlungen unerlässlich gemacht hat. Ein solcher vielversprechender Ansatz war eine markierte Hypnotherapie (GDH). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu bewerten (a), ob GDH Symptomlinderung über die gemeinsamen Komponenten der Hypnotherapie und (b) die Wirksamkeit von GDH in Gruppen- und Telemedizinformaten über die Wirksamkeit von GDH hinaus anbietet. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Rolle von GDH im DGBI-Management zu verstehen, zusätzlich zu seiner Wirksamkeit in einem gruppenbasierten Telemedizin-Format.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- University of Central Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Selbstberichtete gastrointestinale Symptome im Einklang mit Störungen der Darmhirninteraktion
- Englisch sprechen
- Bereitschaft, an allen Hypnotherapie-Sitzungen teilzunehmen und alle Erhebungen vor und nach der Sitzung abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frauen
- Gefangene
- Kinder
- Personen mit aktivem oder schwerer psychischer Erkrankung (z. aktive Psychose, dissoziative Störungen)
- Ein hypnotischer Suszeptibilitätswert im niedrigen Bereich (SHS; Gesamt = 0-3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Gesamteinschreibungszeit in der Studie beträgt 4 Monate. Die Teilnehmer werden in zwei zehn Gruppen unterteilt, und die Behandlung wird in zwei 14-tägigen Interventionsphasen mit einer 3-monatigen Follow-up vorgesehen. Eine Phase umfasst eine unspezifische Hypnotherapie zur Relaxation, und eine Phase umfasst eine darmgesteuerte Hypnotherapie (GDH), die je nach zufälliger Zuordnung in einer ausgeglichenen Reihenfolge vorgestellt wird. Die Behandlungsbedingungen werden je nach zufälliger Zuordnung in einer ausgeglichenen Reihenfolge vorgestellt Hypnotherapie -Sitzungen finden über Zoom -Sitzungen statt. Innerhalb von vierzehn Tagen werden 4 Sitzungen stattfinden. Die Ergebnisse werden durch Vor- und Nach-Phase-Umfragen zusammen mit Vor- und Nachsitz-Umfragen und einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach Abschluss der beiden Interventionsphasen bewertet. |
Eine therapeutische Technik, die Hypnose zur Entspannung verwendet.
Eine therapeutische Technik, die Hypnose und Entspannung verwendet, um bei gastrointestinalen Störungen (GI) zu helfen.
Ein 3-monatiger Follow ist abgeschlossen, nachdem beide Interventionsphasen (allgemeine Hypnotherapie und Darm-gerichtete Hypnotherapie) für jeden Teilnehmer abgeschlossen sind.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Gesamteinschreibungszeit in der Studie beträgt 4 Monate. Die Teilnehmer werden in zwei zehn Gruppen unterteilt, und die Behandlung wird in zwei 14-tägigen Interventionsphasen mit einer 3-monatigen Follow-up vorgesehen. Eine Phase umfasst eine unspezifische Hypnotherapie zur Relaxation, und eine Phase umfasst eine darmgesteuerte Hypnotherapie (GDH), die je nach zufälliger Zuordnung in einer ausgeglichenen Reihenfolge vorgestellt wird. Die Behandlungsbedingungen werden je nach zufälliger Zuordnung in einer ausgeglichenen Reihenfolge vorgestellt Hypnotherapie -Sitzungen finden über Zoom -Sitzungen statt. Innerhalb von vierzehn Tagen werden 4 Sitzungen stattfinden. Die Ergebnisse werden durch Vor- und Nach-Phase-Umfragen zusammen mit Vor- und Nachsitz-Umfragen und einer 3-monatigen Nachuntersuchung nach Abschluss der beiden Interventionsphasen bewertet. |
Eine therapeutische Technik, die Hypnose zur Entspannung verwendet.
Eine therapeutische Technik, die Hypnose und Entspannung verwendet, um bei gastrointestinalen Störungen (GI) zu helfen.
Ein 3-monatiger Follow ist abgeschlossen, nachdem beide Interventionsphasen (allgemeine Hypnotherapie und Darm-gerichtete Hypnotherapie) für jeden Teilnehmer abgeschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient- berichtete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis)
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine NIH-Initiative (National Institutes of Health) zur Entwicklung und Validierung von Patienten berichtete über Ergebnisse für die klinische Forschung und Praxis.
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4 Monate
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein Screening -Tool zur Beurteilung der Schwere der verallgemeinerten Angststörung
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4 Monate
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Monate
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Ein selbstverwalteter Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der depressiven Symptome zu überprüfen und zu bewerten
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4 Monate
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Patient gemeldetes Ergebnis (Pro)
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine Bewertung, die den selbst gemeldeten Gesundheitszustand eines Patienten, einschließlich ihrer Symptome, der Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit, direkt erfasst, ohne die Interpretation eines Gesundheitsdienstleisters zu interpretieren
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Cassisi, PhD, University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Darmerkrankungen, funktionell
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Reizdarmsyndrom
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Gastroösophagealer Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007687
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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