- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890663
Telehealth-leveret tarmstyret hypnoterapi til styring af GI-sundhed
Brugen af telehealth-leveret tarmstyret hypnoterapi til håndtering af gastrointestinal sundhed
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser ved interaktion mellem tarm-hjerne (DGBI) (også kendt som funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID)) er defineret som forskellige kombinationer af kroniske eller tilbagevendende mave-tarmsymptomer, uden åbenlyse strukturelle eller biokemiske abnormiteter, der forklarer symptomatologi (Fairlieetal., 2023). DGBI -symptomer genereres sandsynligvis baseret på en kompleks interaktion mellem faktorer, såsom mikrobiel dysbiose inden for tarmen, ændret slimhindefunktion, ændret tarmsignalering (Visceral hypersensitivitet) og dysregulering af centralnervesystemet af modulering af tarmsignalering og motorisk funktion (Drossman et al., 2016). Derudover har forskere identificeret en tovejs kommunikationsvej mellem centralnervesystemet og mave-tarmkanalen (GI) kanalen, kaldet tarm-hjerne-aksen. Tarm-hjerne-aksen antyder, at ændringer i enten centralnervesystemet eller tarmen kan forstyrre den anden balance. Derfor øger psykosociale faktorer, der påvirker tarm-hjerne-aksen GI-symptomer og symptomens sværhedsgrad og påvirker behandlingsresultater (Vivier et al., 2020), og GI-symptomer reducerer psykosocial funktion på en gensidig måde.
Det tovejs kommunikationssystem mellem tarmen og hjernen menes at spille en kritisk rolle i at opretholde gastrointestinal sundhed og homeostase, og en ubalance i begge kan have negative konsekvenser, ofte set under forhold som IBS (Vivier et al., 2020). Dette kaldes tarm-hjerne-aksen. Det involverer en kompleks interaktion mellem centralnervesystemet (CNS) og det enteriske nervesystem (ENS), som begge regulerer tarmfunktion og er påvirket af psykologiske tilstande. Reflekser, der genererer passende tarmresponser til fysiologiske såvel som patologiske afferente tarmsignaler, forekommer på niveauet for ENS (Peters et al., 2015). I betragtning af denne indviklede forbindelse kan terapeutiske tilgange, der er målrettet mod både fysiologiske og psykologiske aspekter, være særlig fordelagtige.
Baseret på Rom IV -kriterierne er der flere kategorier af DGBI inklusive 1.) esophageal (f.eks. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD, esophageal spasmer)), 2.) Gastroduodenal (f.eks. Kronisk gastritis, mavesårssygdom), 3.) Tarm (f.eks. Irritable Towel Syndrome (IBS), 4.) Funktionel diarré), 5.) Centralt medierede lidelser i gastrointestinal (GI) smerte (f.eks. Funktionel halsbrand, funktionel mavesmerterssyndrom (FAPS)), 6.) Gallblære og sfinkter af Oddie (f.eks. sfinkter af Oddi dysfunktion (SOD), galdedyskinesi), 7.) Anorektal (f.eks. Funktionel forstoppelse, funktionel fækal inkontinens) og 8.) Børnefunktionelle GI -lidelser (f.eks. Diarré, forstoppelse, mavesmerter). En nylig global internetundersøgelse af 54.127 voksne i 26 lande fandt, at 43% af mennesker opfyldte kriterierne for mindst en FGID (Black et al., 2020). Til dato er der ikke fremkommet meget effektive interventioner for disse lidelser, hvilket gør det vigtigt at udforske innovative behandlinger. En sådan lovende tilgang har været tarmstyret hypnoterapi (GDH). Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere (a) om GDH tilbyder symptomlindring ud over de delte komponenter i hypnoterapi og (b) effektiviteten af GDH, når den leveres i gruppebaserede og telehealth-formater. Resultater vil bidrage til at forstå GDHs rolle i DGBI-styring ud over dens effektivitet i et gruppebaseret, telehealth-format.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Selvrapporterede gastrointestinale symptomer, der er i overensstemmelse med forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion
- Engelsk tale
- Vilje til at deltage i alle hypnoterapisessioner og gennemføre alle undersøgelser før og efter sessionen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravide kvinder
- Fanger
- Børn
- Personer med aktiv eller en historie med alvorlig psykisk sygdom (f.eks. Aktiv psykose, dissociative lidelser)
- En hypnotisk følsomhedsscore i det lave interval (SHSS; total = 0-3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Den samlede tilmeldingstid i undersøgelsen vil være 4 måneder. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på ti, og behandling vil blive tilvejebragt i to 14-dages interventionsfaser med en 3-måneders opfølgning. En fase vil omfatte ikke-specifik hypnoterapi til afslapning, og en fase vil omfatte tarm-instrueret hypnoterapi (GDH) præsenteret i en modbalanceret rækkefølge afhængigt af tilfældig tildeling. Behandlingsbetingelserne vil blive præsenteret i en modbalanceret rækkefølge afhængigt af tilfældig opgave Hypnoterapisessioner finder sted via zoomsessioner. Der vil være 4 sessioner inden for hver fjorten-dages fase. Resultater vurderes gennem undersøgelser før og efter fase sammen med undersøgelser før og efter sessionen og en 3-måneders opfølgning efter afslutningen af de to interventionsfaser. |
En terapeutisk teknik, der bruger hypnose til afslapning.
En terapeutisk teknik, der bruger hypnose og afslapning til at hjælpe med gastrointestinale (GI) lidelser.
En 3-måneders følge er afsluttet, efter at både interventionsfaser (generel hypnoterapi og tarmsstyret hypnoterapi) er afsluttet for hver deltager.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Den samlede tilmeldingstid i undersøgelsen vil være 4 måneder. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper på ti, og behandling vil blive tilvejebragt i to 14-dages interventionsfaser med en 3-måneders opfølgning. En fase vil omfatte ikke-specifik hypnoterapi til afslapning, og en fase vil omfatte tarm-instrueret hypnoterapi (GDH) præsenteret i en modbalanceret rækkefølge afhængigt af tilfældig tildeling. Behandlingsbetingelserne vil blive præsenteret i en modbalanceret rækkefølge afhængigt af tilfældig opgave Hypnoterapisessioner finder sted via zoomsessioner. Der vil være 4 sessioner inden for hver fjorten-dages fase. Resultater vurderes gennem undersøgelser før og efter fase sammen med undersøgelser før og efter sessionen og en 3-måneders opfølgning efter afslutningen af de to interventionsfaser. |
En terapeutisk teknik, der bruger hypnose til afslapning.
En terapeutisk teknik, der bruger hypnose og afslapning til at hjælpe med gastrointestinale (GI) lidelser.
En 3-måneders følge er afsluttet, efter at både interventionsfaser (generel hypnoterapi og tarmsstyret hypnoterapi) er afsluttet for hver deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporteret Resultat Måling Information System (PROMIS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Et NIH (National Institutes of Health) -finansieret initiativ til at udvikle og validere patient rapporterede resultater for klinisk forskning og praksis.
|
4 måneder
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 måneder
|
Et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse
|
4 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder
|
Et selvadministreret spørgeskema, der blev brugt til at screene for og vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer
|
4 måneder
|
|
Patient rapporteret resultat (pro)
Tidsramme: 4 måneder
|
En vurdering, der direkte fanger en patients selvrapporterede sundhedsstatus, inklusive deres symptomer, livskvalitet og funktionel evne, uden fortolkning fra en sundhedsudbyder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Cassisi, PhD, University of Central Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tyktarmssygdomme
- Esophageale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Irritabelt tarmsyndrom
- Gastrointestinale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Gastroøsofageal refluks
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007687
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .