Účinky intervence všímavosti založené na mobilních aplikacích u osob s poraněním míchy a chronickou bolestí
18. srpna 2026 aktualizováno: Radha Korupolu, Mayo Clinic
Účinky intervence všímavosti založené na mobilní aplikaci u osob s poraněním míchy a chronickou bolestí: randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost šestitýdenního intervence MM na vedenou aplikaci ve srovnání s 6týdenním zdravotním vzděláváním AC AC Stav o intenzitě bolesti, rušení bolesti, depresi a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Department Physical Medicine & Rehab
- Telefonní číslo: 904-953-2000
- E-mail: Radha.Korupolu@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Department Physical Medicine & Rehab
- Telefonní číslo: 904-953-2000
- E-mail: Radha.Korupolu@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické sci o délce nejméně 6 měsíců
- Chronická bolest [definována jako bolest trvající nejméně 3 měsíce s hodnocením intenzity bolesti 4 nebo vyšší na 10-bodové vizuální analogové stupnici]
- Pochopte dostatečně mluvenou a psanou angličtinu, aby poskytli informovaný souhlas, podíleli se na intervenci a úplné studijní průzkumy
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek denního přístupu k internetu
- neschopnost prokázat porozumění informovanému souhlasu správným zodpovězením 4 z 5 otázek o studii
- Významné vizuální/sluchové poškození, které neumožňuje použití audiovizuálních prezentací aplikace MM
- Použití jakékoli meditace více než jednou týdně za poslední 3 měsíce
- Neschopnost poskytnout nebo získat e -mailovou adresu pro registraci zásahu AC a/nebo komunikaci se studijními zaměstnanci
- Neschopnost poskytnout telefonní číslo pro komunikaci se studijními zaměstnanci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace všímavosti (MM)
|
Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Coach Coach Coach, která poskytuje jednoduché pokyny a krátká meditační cvičení. Jedná se o postupný vzdělávací program o 14 úrovních, který bude dokončen během prvních 2-3 týdnů.
Každá úroveň poskytuje krátké hodnoty o všímavosti a jedné nebo dvou řízených meditacích (tichá „sedící praxe“ po prodlouchání času plus obvykle další 8-13minutová meditace).
Jak účastníci postupují přes úrovně, vydělávají „odznaky“ zobrazené v aplikaci a obraz stromu na domovské obrazovce roste, jakmile je každá následující úroveň dokončena. Po zbývající týdny intervence si účastníci vyberou alespoň jednu (a ideálně dva) meditaci s průvodcem denně od úplného seznamu meditací. Účasti sledují jejich pokrok v týdnu v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola (AC)
|
Účastníci budou požádáni, aby si stáhli a použili bezplatnou aplikaci TED Talk, která bude mít 50 videí TED týkající se zdraví, která se pohybují od 3-20 minut.
Účastníci budou požádáni, aby sledovali nebo poslouchali tato videa po dobu ≥ 10 minut denně po dobu 6 dnů týdně a dokončili týdenní protokoly používání aplikace TED Talk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti u lidí s poraněním míchy (PWSCI), jak bylo hodnoceno podle numerického hodnocení (NRS).
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 týdnů po základní linii)
|
Bolest bude měřena na numerické stupnici hodnocení (NRS) od 0 (bez bolesti) do 10 (bolest tak špatná, jak si dokážete představit)
|
Základní linie, po intervenci (6 týdnů po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zásahu do bolesti, jak je hodnoceno poraněním míchy - kvalita života (SCI -QOL) Pain Interference Scale
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 týdnů po základní linii)
|
Jedná se o dotazník o 10 položek, každá položka je obvykle skórována na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec) do 5 (velmi), pro maximální surové skóre 50, vyšší skóre odráží větší rušení bolesti.
|
Základní linie, po intervenci (6 týdnů po základní linii)
|
|
Změna deprese, jak je hodnoceno dotazníkem pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 týdnů po základní linii)
|
Jedná se o dotazník o 8 položek, z nichž každá je měřena na 4 bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), pro rozsah skóre 0-27, vyšší skóre naznačující horší výsledek
|
Základní linie, po intervenci (6 týdnů po základní linii)
|
|
Změna úzkosti, jak je hodnocena generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, po intervenci (6 týdnů po základní linii)
|
Toto je dotazník 7 položek, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), za maximální skóre 21, vyšší skóre naznačující větší úzkost
|
Základní linie, po intervenci (6 týdnů po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, MBBS, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-008634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .