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Effetti di un intervento di consapevolezza basato su app mobile nelle persone con lesioni del midollo spinale e dolore cronico

18 agosto 2026 aggiornato da: Radha Korupolu, Mayo Clinic

Effetti di un intervento di consapevolezza basato su app mobile nelle persone con lesioni del midollo spinale e dolore cronico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di un intervento MM guidato da 6 settimane rispetto a una condizione CA di educazione sanitaria guidata da 6 settimane su intensità del dolore, interferenza del dolore, depressione e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • SCI traumatica di almeno 6 mesi di durata
  • Dolore cronico [definito come dolore che dura almeno 3 mesi con una valutazione di intensità del dolore di 4 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti]
  • Comprendere l'inglese parlato e scritto sufficientemente da fornire il consenso informato, partecipare all'intervento e completare sondaggi di studio

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso quotidiano a Internet
  • Incapacità di dimostrare la comprensione del consenso informato rispondendo correttamente a 4 domande su 5 sullo studio
  • Significativa perdita visiva/uditiva che non consente l'uso delle presentazioni audiovisive dell'app MM
  • Uso di qualsiasi meditazione più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di fornire o ottenere un indirizzo e -mail per la registrazione all'intervento AC e/o alla comunicazione con il personale dello studio
  • Incapacità di fornire un numero di telefono per la comunicazione con il personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness Meditation (mm)
Altro: Intervento di meditazione della consapevolezza (MM)
Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'app di Mindfulness Coach che fornisce semplici istruzioni e brevi esercizi di meditazione. Questo è un programma di formazione graduale di 14 livelli che sarà completato nelle prime 2-3 settimane. Ogni livello fornisce brevi letture sulla consapevolezza e una o due meditazioni guidate (una "pratica seduta" silenziosa per aumentare le lunghezze del tempo più in genere una meditazione di 8-13 minuti aggiuntiva). Man mano che i partecipanti avanzano attraverso i livelli, guadagnano "badge" visualizzati nell'app e un'immagine di un albero sulla schermata domestica cresce man mano che ogni livello successivo è completato. Per le restanti settimane dell'intervento, i partecipanti selezionano almeno una (e idealmente due) meditazione guidata al giorno dall'elenco completo delle meditazioni disponibili. Le meditati disponibili.
Comparatore attivo: Controllo attivo (AC)
Altro: Educazione sanitaria Intervento di controllo attivo
Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'app Ted Talk gratuita, che avrà 50 video di TED Talk relativi alla salute che vanno da 3-20 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di guardare o ascoltare questi video per ≥ 10 minuti al giorno per 6 giorni a settimana e completare i registri settimanali dell'app Ted Talk.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità del dolore nelle persone con lesione del midollo spinale (PWSCI) valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 settimane dopo il basale)
Il dolore sarà misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore tanto cattivo come puoi immaginare)
basale, post-intervento (6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'interferenza del dolore valutato dalla lesione del midollo spinale - Scala di interferenza del dolore della qualità della vita (Sci -QOL)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario da 10 articoli, ogni articolo viene in genere valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto), per un punteggio grezzo massimo di 50, punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore.
basale, post-intervento (6 settimane dopo il basale)
Cambiamento della depressione come valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario di 8 articoli, ciascuno misurato su una scala di 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un intervallo di punteggio di 0-27, punteggio più alto che indica un risultato peggiore
basale, post-intervento (6 settimane dopo il basale)
Cambiamento nell'ansia valutata dal disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (6 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario a 7 articoli, ciascuno viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un punteggio massimo di 21, un punteggio più alto che indica più ansia
basale, post-intervento (6 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Radha Korupolu, MBBS, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-008634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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