Effekter af en mobil app-baseret mindfulness-intervention hos personer med rygmarvsskade og kronisk smerte
18. august 2026 opdateret af: Radha Korupolu, Mayo Clinic
Effekter af en mobil app-baseret mindfulness-intervention hos personer med rygmarvsskade og kronisk smerte: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en 6-ugers app-guidet MM-intervention sammenlignet med en 6-ugers app-guidet sundhedsuddannelse AC-tilstand på smerteintensitet, smerteinterferens, depression og angst.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Department Physical Medicine & Rehab
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-mail: Radha.Korupolu@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Department Physical Medicine & Rehab
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-mail: Radha.Korupolu@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Traumatisk SCI på mindst 6 måneders varighed
- Kronisk smerte [defineret som smerte, der varer mindst 3 måneder med en smerteintensitetsklassificering på 4 eller højere på en 10-punkts visuel analog skala]
- Forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke, deltage i interventionen og komplette undersøgelsesundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på daglig internetadgang
- manglende evne til at demonstrere forståelse af informeret samtykke ved korrekt at besvare 4 ud af 5 spørgsmål om undersøgelsen
- Betydelig visuel/hørselsnedsættelse, der ikke tillader brug af MM -appens audiovisuelle præsentationer
- Brug af enhver meditation mere end en gang om ugen i de sidste 3 måneder
- Manglende evne til at give eller få en e -mail -adresse til registrering til AC -intervention og/eller kommunikation med studiepersonalet
- manglende evne til at give et telefonnummer til kommunikation med studiepersonalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness Meditation (MM)
|
Deltagerne bliver bedt om at downloade appen Mindfulness Coach, der giver enkle instruktioner og korte meditationsøvelser. Dette er et gradvis træningsprogram på 14 niveauer, der vil blive afsluttet i de første 2-3 uger.
Hvert niveau giver korte aflæsninger om mindfulness og en eller to guidede meditationer (en stille "siddende praksis" for at øge tidslængder plus typisk yderligere 8-13 minutters meditation).
Efterhånden som deltagerne skrider frem gennem niveauerne, tjener de "badges", der vises i appen, og et billede af et træ på startskærmen vokser, når hvert på hinanden følgende niveau er afsluttet. For de resterende uger af interventionen vil deltagerne vælge mindst en (og ideelt to) guidet meditation pr. Dag fra den komplette liste over tilgængelige meditationer. Deltagerne vil spore deres fremskridt gennem ugentlige logs.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol (AC)
|
Deltagerne bliver bedt om at downloade og bruge den gratis TED Talk-app, der har 50 TED-talevideoer relateret til sundhed, der spænder fra 3-20 minutter.
Deltagerne bliver bedt om at se eller lytte til disse videoer i ≥ 10 minutter dagligt i 6 dage om ugen og komplette ugentlige logfiler af TED Talk App -brugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet hos mennesker med rygmarvsskade (PWSCI) som vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter baseline)
|
Smerter måles på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårligt som du kan forestille dig)
|
Baseline, post-intervention (6 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens som vurderet af rygmarvsskaden - Livskvalitet (SCI -QOL) Smerter interferensskala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter baseline)
|
Dette er et 10-genstands spørgeskema, hvert emne scores typisk på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget), for en maksimal rå score på 50, højere score afspejler større smerteinterferens.
|
Baseline, post-intervention (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter baseline)
|
Dette er et 8-genstands spørgeskema, der hver er målt på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for et score-interval på 0-27, hvilket er højere score, hvilket indikerer værre resultat
|
Baseline, post-intervention (6 uger efter baseline)
|
|
Ændring i angst som vurderet af den generaliserede angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger efter baseline)
|
Dette er et 7 -genstands spørgeskema, hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for en maksimal score på 21, en højere score, der indikerer mere angst
|
Baseline, post-intervention (6 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radha Korupolu, MBBS, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26-008634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .