Wpływ interwencji uważności opartej na aplikacjach mobilnych u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i przewlekłym bólem
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Radha Korupolu, Mayo Clinic
Wpływ interwencji uważności opartej na aplikacjach mobilnych u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego i przewlekłym bólem: randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ocena skuteczności 6-tygodniowej interwencji mm pod kontrolą aplikacji w porównaniu z 6-tygodniowym stanem AC w zakresie edukacji zdrowotnej w zakresie intensywności bólu, zakłóceń bólu, depresji i lęku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Department Physical Medicine & Rehab
- Numer telefonu: 904-953-2000
- E-mail: Radha.Korupolu@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Department Physical Medicine & Rehab
- Numer telefonu: 904-953-2000
- E-mail: Radha.Korupolu@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Traumatyczne SCI co najmniej 6 miesięcy
- Przewlekły ból [zdefiniowany jako ból trwający co najmniej 3 miesiące z oceną intensywności bólu 4 lub wyższej w 10-punktowej wizualnej skali analogowej]
- Zrozumienie mówionego i pisemnego angielskiego wystarczająco, aby wyrazić świadomą zgodę, wziąć udział w interwencji i kompletnych badaniach badań
Kryteria wykluczenia:
- Brak codziennego dostępu do Internetu
- Niezdolność do wykazania zrozumienia świadomej zgody poprzez prawidłowe udzielenie odpowiedzi na 4 na 5 pytań dotyczących badania
- Znaczące upośledzenie wizualne/słuchu, które nie pozwala na korzystanie z prezentacji audiowizualnych aplikacji MM
- Użycie jakiejkolwiek medytacji więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność dostarczenia lub uzyskania adresu e -mail do rejestracji interwencji AC i/lub komunikacji z personelem badawczym
- Niemożność dostarczenia numeru telefonu do komunikacji z personelem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność medytacja (MM)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji trenerskiej uważności, która zawiera proste instrukcje i krótkie ćwiczenia medytacyjne. Jest to stopniowy program treningowy na 14 poziomów, który zostanie ukończony w ciągu pierwszych 2-3 tygodni.
Każdy poziom zapewnia krótkie odczyty dotyczące uważności i jednej lub dwóch medytacji z przewodnikiem (cicha „praktyka siedząca” dla zwiększania długości czasu plus zwykle dodatkową medytację 8-13-minutową).
W miarę postępów uczestników na poziomie, zdobywają „odznaki” wyświetlane w aplikacji, a obraz drzewa na ekranie głównym rośnie, gdy każdy kolejny poziom jest zakończony. Przez pozostałe tygodnie interwencji będą wybrać co najmniej jedną (i najlepiej dwie) medytację z przewodnikiem na dzień z pełnej listy medytacji.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola (AC)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie i korzystanie z bezpłatnej aplikacji TED Talk, która będzie miała 50 filmów TED Talk związanych ze zdrowiem, które wahają się od 3-20 minut.
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie lub wysłuchanie tych filmów przez ≥ 10 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu i wypełnienie cotygodniowych dzienników aplikacji TED Talk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (PWSCI) oceniana według liczbowej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (6 tygodni po linii podstawowej)
|
Ból będzie mierzony w liczbowej skali oceny (NRS) od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić)
|
linia bazowa, po interwencji (6 tygodni po linii podstawowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu oceniana przez uszkodzenie rdzenia kręgowego - jakość życia (SCI -QOL) Skala interferencji bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (6 tygodni po linii podstawowej)
|
Jest to kwestionariusz 10 elementów, każdy element jest zwykle oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo bardzo), dla maksymalnego surowego wyniku 50, wyższe wyniki odzwierciedlają większe zakłócenia bólu.
|
linia bazowa, po interwencji (6 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana depresji, jak oceniono w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (6 tygodni po linii podstawowej)
|
Jest to kwestionariusz 8 pozycji, każdy mierzony w skali 4 punktów od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie), dla zakresu wyników 0-27, wyższy wynik wskazujący na gorsze wyniki
|
linia bazowa, po interwencji (6 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana lęku oceniana przez uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (6 tygodni po linii podstawowej)
|
Jest to kwestionariusz 7 pozycji, każdy jest oceniany od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie), za maksymalny wynik 21, wyższy wynik wskazujący na większy niepokój
|
linia bazowa, po interwencji (6 tygodni po linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radha Korupolu, MBBS, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-008634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .