Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervenčního programu přizpůsobené fyzické aktivity kombinovaný s kompenzační výživou u pacientů s ústavní tenko (ANIMATION)

2. října 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ústavní tenkost (CT) je forma stabilní tenkosti bez podvýživy, ale s odolností vůči přírůstku hmotnosti, což postihuje přibližně 1% obecné populace. Klinické důsledky jsou četné a patofyziologie zůstává špatně pochopena.

V současné době konvenční management zahrnuje vysoce kalorickou a častou stravu v kombinaci s vyhýbáním se vytrvalostní fyzické aktivitě, ačkoli neexistuje žádný významný důkaz o jeho účinnosti.

Naše hypotéza je, že upravený program fyzické aktivity (APA) kombinovaný s kompenzační výživou (CN) může těmto pacientům pomoci získat štíhlou hmotu (svalová hmota).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Saint-Etienne, France, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léonard FEASSON, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bogdan GALUSCA, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David HUPIN, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Žena
  • BMI: ≤ 18,5 kg/m²
  • Stabilita hmotnosti: Stabilní hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců
  • Věk: 18 až 50 let při návštěvě inkluze
  • Diagnostikována s ústavní tenkostí

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství, porod nebo laktace
  • Právní omezení: Jednotlivci zbaveni svobody, nedobrovolně hospitalizovaní nebo hospitalizovaní z jiných důvodů než výzkumných účelů, dospělých pod právní ochranou (opatrovnictví nebo kurátorka) nebo neschopní poskytnout souhlas
  • Poruchy příjmu potravy: Jednotlivci s poruchami příjmu potravy (DSM IV a 5 kritérií)
  • Nadměrná konzumace alkoholu: Spotřeba přesahující ekvivalent 10 sklenic vína týdně
  • Těžké progresivní podmínky: Progresivní závažné podmínky (např. Diabetes)
  • Intenzivní fyzická aktivita: Jednotlivci se účastní intenzivní fyzické aktivity (> 3 relace týdně)
  • Silné kouření: významné kouření (> 10 cigaret za den)
  • Psychiatrické podmínky: Přítomnost depresivních nebo psychiatrických stavů vyžadujících antidepresivum nebo psychotropní léčbu
  • Lékařská nebo chirurgická historie: Lékařská nebo chirurgická historie považovaná za nekompatibilní se studiem vyšetřovatele
  • MRI kontraindikace: Jednotlivci s kontraindikací MRI nebudou podstoupit analýzu spektro-MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APA + NC
Jiný: Přizpůsobená fyzická aktivita (APA)
Intervence APA se bude skládat z 2týdenního období běhu, následovaného období přizpůsobené fyzické aktivity (APA) po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kompenzační výživa (NC)
Intervence kompenzační výživy (NC) bude sestávat z 2týdenního období běhu, následovanou obdobím kompenzované výživy (NC) po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Řízení
  • 2týdenní doba běhu
  • Následuje 8týdenní období konvenčního řízení bez APA a bez NC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota libového těla
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Zisk libového tělesného hmotnosti (kg) měřeno bioimpedancí
Od 1. dne do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Body Masse Index: poměr mezi hmotností a výškou
Od 1. dne do 8. týdne
Energetická bilance
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne

Poměr mezi příjmem kalorií a výdaji kalorií

Kalorický příjem měřený dietními záznamy po dobu 2 týdnů (kalorie); Výdaje na kalorii: klidový metabolismus měřený nepřímou kalorimetrií (Kcal/24h); + Postprandiální termogeneze měřená nepřímou kalorimetrií (KCAL/24H) ;; + Výdaje na energii fyzické aktivity měřené připojenými hodinky (KCAL/24h);
Od 1. dne do 8. týdne
Kapacita fyzického cvičení
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Změny v VO2MAX
Od 1. dne do 8. týdne
Dotazník kvality života SF-12
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne
Dotazník SF-12; Dotazník pro měření SF-12 (průzkum zdraví krátkého formuláře 12); zahrnují 12 otázek hodnotících 8 dimenzí, jmenovitě fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, omezení rolí vyplývající z emocionálních problémů, vitality (energie/únava), emoční pohody, sociální fungování, tělesnou bolest a vnímání obecného a duševního zdraví; Každá dimenze je představována skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž nízké skóre znamená špatné vnímání zdraví v uvažovaném rozměru a vysoké skóre znamenající opak);
Od 1. dne do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Laboratoire Interuniversitaire de Biologie de la Motricité
Target Tape

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24CH263
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01443-46)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobená fyzická aktivita (APA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit