Efecto de un programa de intervención de actividad física adaptada combinada con nutrición compensatoria en pacientes con delgadez constitucional (ANIMATION)
2 de octubre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La delgadez constitucional (TC) es una forma de delgadez estable sin desnutrición pero con resistencia al aumento de peso, lo que afecta aproximadamente al 1% de la población general. Las consecuencias clínicas son numerosas y la fisiopatología sigue siendo poco conocida.
Actualmente, el manejo convencional implica una dieta frecuente y alta en calorías, combinada con la evitación de la actividad física de resistencia, aunque no hay evidencia significativa de su efectividad.
Nuestra hipótesis es que un programa de actividad física adaptado (APA) combinado con nutrición compensatoria (CN) podría ayudar a estos pacientes a ganar masa magra (masa muscular).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natacha GERMAIN, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477120621
- Correo electrónico: natacha.germain@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florence RANCON, Cheffe de projet
- Número de teléfono: +33 (0) 477829458
- Correo electrónico: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Saint-Etienne, France, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
Sub-Investigador:
- Léonard FEASSON, PhD
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Contacto:
- Natacha GERMAIN, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477120621
- Correo electrónico: natacha.germain@chu-st-etienne.fr
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Contacto:
- Florence RANCON, Cheffe de projet
- Número de teléfono: +33 (0) 477829458
- Correo electrónico: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
-
Sub-Investigador:
- Bogdan GALUSCA, PhD
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Sub-Investigador:
- David HUPIN, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: mujer
- IMC: ≤ 18.5 kg/m²
- Estabilidad de peso: peso estable durante al menos 3 meses
- Edad: 18 a 50 años en la visita de inclusión
- Diagnosticado con delgadez constitucional
Criterios de exclusión:
- Embarazo, parto o lactancia
- Restricciones legales: individuos privados de libertad, hospitalizados involuntariamente o hospitalizados por razones distintas a fines de investigación, adultos bajo protección legal (tutela o curadora) o no pueden proporcionar consentimiento
- Trastornos alimentarios: personas con trastornos alimentarios (DSM IV y 5 criterios)
- Consumo excesivo de alcohol: consumo que excede el equivalente de 10 copas de vino por semana
- Condiciones progresivas severas: condiciones graves progresivas (por ejemplo, diabetes)
- Actividad física intensa: individuos que participan en una actividad física intensa (> 3 sesiones por semana)
- Fuking pesado: tabaquismo significativo (> 10 cigarrillos por día)
- Condiciones psiquiátricas: presencia de condiciones depresivas o psiquiátricas que requieren tratamiento antidepresivo o psicotrópico
- Historia médica o quirúrgica: Historia médica o quirúrgica considerada incompatible con el estudio por parte del investigador
- Contraindicación de MRI: las personas con contraindicaciones a la resonancia magnética no se someterán a análisis de espectro-MRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APA + NC
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La intervención APA consistirá en un período de ejecución de 2 semanas, seguido de un período de actividad física adaptada (APA) durante 8 semanas.
La intervención de nutrición compensatoria (NC) consistirá en un período de ejecución de 2 semanas, seguido de un período de nutrición compensada (NC) durante 8 semanas.
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 8
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Ganancia de masa corporal magra (kg) medida por bioimpedance
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Del día 1 a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 8
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Índice de masa corporal: relación entre peso y altura
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Del día 1 a la semana 8
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Equilibrio energético
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 8
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Relación entre la ingesta de calorías y el gasto en calorías Ingesta calórica medida por registros dietéticos durante 2 semanas (calorías); Gasto en calorías: metabolismo en reposo medido por calorimetría indirecta (KCAL/24H); + Termogénesis posprandial medida por calorimetría indirecta (KCAL/24H) ;; + Actividad física Gasto de energía medido por reloj conectado (kcal/24h); |
Del día 1 a la semana 8
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Capacidad de ejercicio físico
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 8
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Cambios en VO2Max
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Del día 1 a la semana 8
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Cuestionario de calidad de vida SF-12
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 8
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Cuestionario SF-12; Cuestionario de autosuficiencia SF-12 (Encuesta de salud de forma corta 12); Compuesto por 12 preguntas que evalúan 8 dimensiones, a saber, el funcionamiento físico, la limitación de roles debido a problemas físicos, limitación de roles resultantes de problemas emocionales, vitalidad (energía/fatiga), bienestar emocional, funcionamiento social, dolor corporal y percepción de la salud general y mental; Cada dimensión está representada por un puntaje que varía de 0 a 100, con un puntaje bajo que significa una percepción de salud deficiente en la dimensión considerada, y una puntuación alta que significa lo contrario);
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Del día 1 a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24CH263
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .