Wpływ programu interwencyjnego dostosowanej aktywności fizycznej w połączeniu z odżywianiem kompensacyjnym u pacjentów z cienką konstytucyjną (ANIMATION)
2 października 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Cienkość konstytucyjna (CT) jest formą stabilnej cienkowości bez niedożywienia, ale z odpornością na przyrost masy ciała, wpływając na około 1% populacji ogólnej. Konsekwencje kliniczne są liczne, a patofizjologia pozostaje słabo poznana.
Obecnie konwencjonalne zarządzanie obejmuje dietę o wysokiej kalorii i częstej diecie, w połączeniu z unikaniem aktywności fizycznej wytrzymałości, chociaż nie ma znaczących dowodów na jej skuteczność.
Nasza hipoteza jest taka, że dostosowany program aktywności fizycznej (APA) w połączeniu z kompensacyjnym odżywianiem (CN) może pomóc tym pacjentom zdobyć beztłuszczową masę (masa mięśniowa).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natacha GERMAIN, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477120621
- E-mail: natacha.germain@chu-st-etienne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florence RANCON, Cheffe de projet
- Numer telefonu: +33 (0) 477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Saint-Etienne, France, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Étienne
-
Pod-śledczy:
- Léonard FEASSON, PhD
-
Kontakt:
- Natacha GERMAIN, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)477120621
- E-mail: natacha.germain@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Florence RANCON, Cheffe de projet
- Numer telefonu: +33 (0) 477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
-
Pod-śledczy:
- Bogdan GALUSCA, PhD
-
Pod-śledczy:
- David HUPIN, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: kobieta
- BMI: ≤ 18,5 kg/m²
- Stabilność masy: stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek: 18–50 lat podczas wizyty włączenia
- Zdiagnozowano cienkość konstytucyjną
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża, poród lub laktacja
- Ograniczenia prawne: osoby pozbawione wolności, mimowolnie hospitalizowane lub hospitalizowane z powodów innych niż cele badawcze, dorośli w ramach ochrony prawnej (opieka lub kuratorka) lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Zaburzenia odżywiania: osoby z zaburzeniami odżywiania (DSM IV i 5 kryteriów)
- Nadmierne spożycie alkoholu: spożycie przekraczające równowartość 10 kieliszków wina na tydzień
- Ciężkie warunki postępujące: progresywne ciężkie warunki (np. Cukrzyca)
- Intensywna aktywność fizyczna: osoby zaangażowane w intensywną aktywność fizyczną (> 3 sesje tygodniowo)
- Ciężkie palenie: znaczne palenie (> 10 papierosów dziennie)
- Warunki psychiatryczne: obecność warunków depresyjnych lub psychiatrycznych wymagających leczenia przeciwdepresyjnego lub psychotropowego
- Historia medyczna lub chirurgiczna: historia medyczna lub chirurgiczna uznana za niezgodną z badaniem przez badacz
- Przeciwwskazania do MRI: Osoby z przeciwwskazaniami do MRI nie ulegną analizom Spectro-MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APA + NC
|
Interwencja APA będzie składać się z 2-tygodniowego okresu biegania, a następnie okresu dostosowanej aktywności fizycznej (APA) przez 8 tygodni.
Interwencja odżywiania kompensacyjnego (NC) będzie składać się z 2-tygodniowego okresu biegania, a następnie okresu odżywiania kompensacji (NC) przez 8 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczupła masa ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
|
Zyskanie masy ciała (kg) mierzone bioimpedancją
|
Od dnia 1 do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
|
Wskaźnik maski ciała: stosunek między wagą a wysokością
|
Od dnia 1 do tygodnia 8
|
|
Bilans energetyczny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
|
Stosunek między spożyciem kalorii a wydatkami kalorii Spożycie kalorii mierzone przez rekordy dietetyczne w ciągu 2 tygodni (kaloria); Wydatki kalorii: spoczynkowy metabolizm mierzony za pomocą pośredniej kalorymetrii (KCAL/24H); + Termogeneza poposiłkowa zmierzona za pomocą pośredniej kalorymetrii (KCAL/24H) ;; + Wydatki na energię aktywności fizycznej mierzone przez połączony zegarek (KCAL/24H); |
Od dnia 1 do tygodnia 8
|
|
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
|
Zmiany w VO2max
|
Od dnia 1 do tygodnia 8
|
|
Kwestionariusz jakości życia SF-12
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8
|
Kwestionariusz SF-12; Kwestionariusz samooperacyjny SF-12 (krótko formularz Health Survey 12); obejmujące 12 pytań oceniających 8 wymiarów, mianowicie funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról ze względu na problemy fizyczne, ograniczenie ról wynikające z problemów emocjonalnych, witalności (energii/zmęczenia), samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu ciała i postrzegania zdrowia ogólnego i psychicznego; Każdy wymiar jest reprezentowany przez wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym niski wynik oznacza słabą percepcję zdrowia w rozważanym wymiarze, a wysoki wynik oznacza odwrotnie);
|
Od dnia 1 do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24CH263
- ANSM (Inny identyfikator: 2026-A01275-46)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .