Zájem o program adaptované fyzické aktivity (APA) u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou: předběžná studie proveditelnosti a účinnosti (ATHLETIQUE)
15. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) ovlivňuje pohyblivost kloubů a vede k bolesti, což má dopad na provozování fyzických aktivit. Adaptované fyzické aktivity jsou rehabilitační metody stále více používané, ale jsou zapotřebí další studie k definování povahy fyzické aktivity u pacientů s JIA.
Projekt ATHLETIQUE si klade za cíl vyhodnotit dopad programu integrujícího sezení APA spolu s nošením krokoměru watchon na aktivitu onemocnění pacientů s JIA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Telefonní číslo: 0381219139
- E-mail: cballotschmit@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphanie PY, PhD
- Telefonní číslo: 0381218993
- E-mail: s1py@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Stéphanie Py, PhD
- E-mail: s1py@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Ballot-Schmit, MD
-
Lyon, Francie, 69000
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Samira Plassart, PhD
- E-mail: samira.plassart@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey Laurent, MD
-
Trévenans, Francie
- Nábor
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Anne Lohse, MD
- E-mail: anne.lohse@hnfc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Lohse, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (chlapci i dívky) ve věku od 6 do 17 let
- Děti s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA): oligoartikulární, polyartikulární, psoriatická artritida nebo artritida související s entezitidou, s více než jedním rokem progrese onemocnění
- Děti na stabilní konvenční nebo bioterapii 3 měsíce před zařazením
- Děti s počítačem/tabletem/připojeným telefonem, který jim umožňuje sledovat přizpůsobené fyzické aktivity online
- U sexuálně aktivních dospívajících používejte účinnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska, dvojitá bariérová metoda, antikoncepční náplasti)
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí naznačující, že rodič (rodiče) rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a souhlasí (souhlasí) s tím, že jejich dítě (děti) se studie zúčastní a že budou dodržovat požadavky a omezení studie
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria nezařazení:
- Léčba intraartikulární infiltrací mladší než 1 měsíc (nutná imobilizace po výkonu a nevyhnutelné dočasné zastavení fyzické aktivity)
- Kontraindikace fyzické aktivity
- Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo špatná spolupráce předpokládaná zkoušejícím
- Předmět bez zdravotního pojištění
- Těhotná dospívající
- Subjekt ve vylučovacím období jiné studie nebo je „národním registrem dobrovolníků“
Kritéria vyloučení:
- Léčba intraartikulární infiltrace během 3 měsíců programu adaptované fyzické aktivity (APA) (kromě temporomandibulárního kloubu)
- Změna bioterapie během 3 měsíců programu APA, pokud je léčba neúčinná
- Fyzická neschopnost zapojit se do fyzické aktivity, která nesouvisí s JIA, během 3 měsíců programu APA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Adapted Physical Activity + hodinky s krokoměrem
Dodržujte program Adapted Physical Activity po dobu 12 týdnů a noste krokoměr po dobu 1 roku
|
Program přizpůsobených pohybových aktivit: 12 týdnů, 2 40minutové sezení týdně (jeden vysílán živě prostřednictvím online videokonference a druhý samostatně podle posloupnosti různých personalizovaných cvičení definovaných profesionálem APA). Děti jsou rozděleny do 6 skupin. Každá lekce bude rozdělena do tří částí: zahřátí (10 minut), skupina sezení střídavě mezi pěti až osmi cviky na posílení svalů, propriocepci a vytrvalost (20 minut) a ochlazení se strečinkem (10 minut). Pohybová aktivita prováděná během sezení bude kvantifikována měřičem tepové frekvence a bude respektováno rozmezí 60-70 % maximální teoretické tepové frekvence pro každé dítě. Krokoměr se bude nosit 1 rok a bude poskytovat počet kroků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita při onemocnění juvenilní artritidou-27 hodnocení skóre
Časové okno: 14. týden
|
Skóre JADAS-27 obsahuje 4 komponenty:
|
14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita při onemocnění juvenilní artritidou-27 hodnocení skóre
Časové okno: 26. a 50. týden
|
Skóre JADAS-27 obsahuje 4 komponenty:
|
26. a 50. týden
|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 13., 25. a 49. týden
|
Rozdíl úrovně střední fyzické aktivity je hodnocen pokračujícím měřením (po dobu 7 dnů) času stráveného v MVPA (střední až intenzivní fyzická aktivita) prostřednictvím aktimetrie (počet/min). Aktimetrická měření budou provedena před začátkem intervence ke stanovení hodnoty pro V0, ve 13 týdnech (pro V1), ve 25 týdnech (pro V2) a ve 49 týdnech (pro V3). |
13., 25. a 49. týden
|
|
Hodnocení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Každý den po dobu 50 týdnů
|
Rozdíl úrovně střední fyzické aktivity se posuzuje počtem kroků odhadnutých krokoměrem (pouze pro experimentální skupinu). Pedometrická měření budou prováděna v průběhu studie, ale shromažďována jeden týden v měsíci, aby se určila měsíční hodnota. |
Každý den po dobu 50 týdnů
|
|
Kvantifikace rozdílu svalové síly
Časové okno: 14., 26. a 50. týden
|
Podle dynamometrie (Newton)
|
14., 26. a 50. týden
|
|
Vývoj kvality života
Časové okno: 14., 26. a 50. týden
|
Rozdíl skóre získaného v nástroji Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Skóre ze 100 pro děti a 100 pro rodiče.
Vysoké skóre znamená sníženou kvalitu života.
|
14., 26. a 50. týden
|
|
Vývoj funkčních kapacit
Časové okno: 14., 26. a 50. týden
|
Hodnocení pomocí dotazníku nástroje ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38).
Skóre dotazníku ze 3, je to médium 8 položek.
Vysoké skóre znamená sníženou funkční kapacitu.
|
14., 26. a 50. týden
|
|
Evoluce bolesti
Časové okno: 14., 26. a 50. týden
|
Hodnocení pomocí vizuální analogické škály (VAS) nástroje CHAQ-38.
VAS jsou z 10.
Vysoké skóre znamená zvýšenou bolest.
|
14., 26. a 50. týden
|
|
Vývoj únavy
Časové okno: 14., 26. a 50. týden
|
Rozdíl skóre získaného v dotazníku PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale.
Skóre ze 100 pro děti a 100 pro rodiče.
Vysoké skóre znamená zvýšenou únavu.
|
14., 26. a 50. týden
|
|
Posouzení proveditelnosti programu
Časové okno: týden 2 až 13
|
Posouzení účasti v programu.
Účast je podíl subjektů, které souhlasí s účastí ve studii, mezi vhodnými pacienty.
|
týden 2 až 13
|
|
Posouzení proveditelnosti programu
Časové okno: týden 2 až 13
|
Posouzení dokončení programu.
Dokončení je podíl subjektů, které dokončí program, a podíl subjektů, které dokončí cvičení.
|
týden 2 až 13
|
|
Posouzení proveditelnosti programu
Časové okno: týden 2 až 13
|
Posouzení dodržování programu.
Adherence je podíl sezení navštěvovaných subjekty.
|
týden 2 až 13
|
|
Posouzení proveditelnosti programu
Časové okno: týden 2 až 13
|
Posouzení souladu programu.
Compliance je podíl předepsaného cvičení během sezení skutečně provedeného.
|
týden 2 až 13
|
|
Posouzení proveditelnosti programu
Časové okno: týden 1 až 50
|
Hodnocení doby nošení hodinek krokoměru během trvání studie.
|
týden 1 až 50
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besancon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .