Efeito de um programa de intervenção de atividade física adaptada combinada com nutrição compensatória em pacientes com magreza constitucional (ANIMATION)
2 de outubro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A magreza constitucional (TC) é uma forma de magreza estável sem desnutrição, mas com resistência ao ganho de peso, afetando aproximadamente 1% da população em geral. As consequências clínicas são numerosas e a fisiopatologia permanece pouco conhecida.
Atualmente, o manejo convencional envolve uma dieta de alta caloria e frequente, combinada com a prevenção da atividade física de resistência, embora não haja evidências significativas de sua eficácia.
Nossa hipótese é que um programa de atividade física adaptada (APA) combinada com nutrição compensatória (CN) poderia ajudar esses pacientes a obter massa magra (massa muscular).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natacha GERMAIN, PhD
- Número de telefone: +33 (0)477120621
- E-mail: natacha.germain@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Florence RANCON, Cheffe de projet
- Número de telefone: +33 (0) 477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
France
-
Saint-Etienne, France, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Subinvestigador:
- Léonard FEASSON, PhD
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Contato:
- Natacha GERMAIN, PhD
- Número de telefone: +33 (0)477120621
- E-mail: natacha.germain@chu-st-etienne.fr
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Contato:
- Florence RANCON, Cheffe de projet
- Número de telefone: +33 (0) 477829458
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
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Subinvestigador:
- Bogdan GALUSCA, PhD
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Subinvestigador:
- David HUPIN, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo: Feminino
- IMC: ≤ 18,5 kg/m²
- Estabilidade de peso: peso estável por pelo menos 3 meses
- Idade: 18 a 50 anos na visita de inclusão
- Diagnosticado com magreza constitucional
Critérios de exclusão:
- Gravidez, parto ou lactação
- Restrições legais: indivíduos privados de liberdade, involuntariamente hospitalizados ou hospitalizados por outros motivos além de fins de pesquisa, adultos sob proteção legal (tutela ou curadoria) ou não conseguirem fornecer consentimento
- Distúrbios alimentares: indivíduos com distúrbios alimentares (DSM IV e 5 critérios)
- Consumo excessivo de álcool: o consumo superior ao equivalente a 10 copos de vinho por semana
- Condições progressivas graves: condições graves progressivas (por exemplo, diabetes)
- Atividade física intensa: indivíduos que se envolvem em intensa atividade física (> 3 sessões por semana)
- Fumar pesado: tabagismo significativo (> 10 cigarros por dia)
- Condições psiquiátricas: presença de condições depressivas ou psiquiátricas que requerem tratamento antidepressivo ou psicotrópico
- História médica ou cirúrgica: história médica ou cirúrgica considerada incompatível com o estudo pelo investigador
- Contra-indicação de ressonância magnética: indivíduos com contra-indicações para a ressonância magnética não serão submetidos a análises de espectro-mri
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APA + NC
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A intervenção da APA consistirá em um período de execução de duas semanas, seguido por um período de atividade física adaptada (APA) por 8 semanas.
A intervenção nutrição compensatória (NC) consistirá em um período de execução de duas semanas, seguido de um período de nutrição compensada (NC) por 8 semanas.
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Sem intervenção: Controlar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra
Prazo: Do dia 1 à semana 8
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Ganho de massa corporal magra (kg) medido por bioimpedância
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Do dia 1 à semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: Do dia 1 à semana 8
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Índice de massa corporal: proporção entre peso e altura
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Do dia 1 à semana 8
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Balanço energético
Prazo: Do dia 1 à semana 8
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Proporção entre a ingestão de calorias e as despesas com calorias Ingestão calórica medida por registros alimentares ao longo de 2 semanas (caloria); Despesas de calorias: metabolismo em repouso medido por calorimetria indireta (KCAL/24H); + Termogênese pós -prandial medida por calorimetria indireta (KCAL/24H) ;; + Gasto de energia da atividade física medida pelo relógio conectado (KCAL/24H); |
Do dia 1 à semana 8
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Capacidade de exercício físico
Prazo: Do dia 1 à semana 8
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Alterações no VO2max
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Do dia 1 à semana 8
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Questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: Do dia 1 à semana 8
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Questionário SF-12; Questionário de Auto-medição SF-12 (Pesquisa de Saúde de Forma curta 12); compreendendo 12 questões que avaliam 8 dimensões, nomeadamente funcionamento físico, limitação de papéis devido a problemas físicos, limitação de papéis resultantes de problemas emocionais, vitalidade (energia/fadiga), bem-estar emocional, funcionamento social, dor corporal e percepção da saúde geral e mental; Cada dimensão é representada por uma pontuação variando de 0 a 100, com uma pontuação baixa significando baixa percepção de saúde na dimensão considerada e uma pontuação alta significando o oposto);
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Do dia 1 à semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24CH263
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .