UCSF Biobank pro dědičné rakoviny a mutace spojené s nádorem
Biobank UCSF pro studium dědičných rakovin a mutací spojených s nádorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Pro generování úložiště nádorových modelů odvozených od účastníků* a vzorků ** - anotované demografickými, klinickými a patologickými údaji - od dospělých s pevnými malignitami nádoru s zárodečnými liniemi nebo somatickými mutacemi spojenými s nádorem a/nebo osobní nebo rodinnou anamnézou rakoviny.
Modely odvozené od účastníků mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) xenografty (PDX), organoidy (PDO) a buněčné linie (PDCL).
- Vzorky mohou zahrnovat tkáň, ascity a pleurální tekutinu a krev.
Průzkumné cíle
- Korelovat in vivo citlivost léčiva odvozených od modelů odvozených od účastníků s klinickou odpovědí pacienta.
- Pro provádění hodnocení biomarkerů spojených s nádorem (DNA/RNA/protein atd.).
- Popisovat biomarkery na bázi nádoru a krve, které predikují klinickou odpověď.
- Korelovat změny v expresi biomarkerů na bázi nádoru a krve s klinickými výsledky v průběhu času.
- Provádění genomického a transkriptomického profilování bankovních vzorků a korelace zjištění s klinickými výsledky, prognostickými markery a biomarkery.
- Nespecifikovaný výzkum zaměřený na rakovinu v laboratoři Munster a dalších budoucích nespecifikovaných výzkumech.
OBRYS:
Účastníci budou mít biospecimens shromážděné v nestudii, rutinních postupech nebo návštěvách, které mají být uloženy v UCSF. Vzorky budou zpracovávány a bankovány podle standardního provozního postupu. Účastníci budou sledováni kontrolou grafu lékařských záznamů po dobu 10 let po podpisu informovaného souhlasu a budou kontaktováni každé 3 měsíce (± 2 měsíce) za první rok a každých 6 měsíců (± 3 měsíce) poté, co umožňuje aktualizace zdravotního stavu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky podstupující sběr tkání, ascitu a/nebo pleurálních výpotků:
- Schopnost porozumět a ochotu dobrovolně podepsat písemný informovaný dokument o souhlasu před jakýmkoli hodnocením nebo postupy souvisejícím s studiemi.
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
- Jedinci s pevnou malignitou nádoru s mutacemi spojenými s zárodečným nebo somatickým rakovinou a/nebo jedinci s rodinnou anamnézou nebo osobní anamnézou rakoviny.
Musí být plánováno podstoupit jeden z následujících postupů v rámci své rutinní péče (nebo jako výzkumný postup podle protokolu IIT sponzorovaného UCSF):
- Chirurgická resekce
- Biopsie (otevřená, incizní, excizní, punč, jádro jehly a/nebo jemná aspirace (FNA) jsou povoleny)
- Paracentéza
- Thoracentéze
Pro účastníky podstupující krevní bankovnictví:
- Schopnost porozumět a ochotu dobrovolně podepsat písemný informovaný dokument o souhlasu před jakýmkoli hodnocením nebo postupy souvisejícím s studiemi.
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
- Jednotlivci s rodinnou anamnézou nebo osobní historií rakoviny.
- Musí být plánováno podstoupit krevní odběr v rámci své rutinní péče (nebo jako výzkumný postup na Kalifornské univerzitě, San Francisco (UCSF) -sponzorovaný vyšetřovatel -iniciovaný protokol (IIT)); nebo ochotný podstoupit další krevní odběr mimo jejich rutinní péči.
Kritéria pro vyloučení:
1. Známá historie HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C (jak je dokumentováno v lékařském záznamu) nebo jiné infekční onemocnění, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly představovat riziko pro výzkumné personál nebo myši nebo negativně ovlivnit pacienta odvozené xenografty (PDX).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s pevným nádorovým malignitou
Vzorky biospecimenů účastníků (tkáň, přebytečná tekutina (tj. Ascites, pleurální výpotce a krev) budou získány během nestudení rutinních lékařských návštěv, kdykoli je to možné, aby se minimalizovalo riziko účastníků.
Vzorky krve budou shromažďovány až 5krát od účastníků souhlasu.
|
Získané v době, kdy se nestudilo rutinní odběr krve.
Ostatní jména:
Získán v době, kdy netudium související s rutinní biopsií nebo chirurgickým zákrokem.
Ostatní jména:
Získáno v době, kdy se netudium související s rutinní biopsií, chirurgickou zákrokem, paracentézou nebo thoracentézou.
Z lékařského záznamu budou získány demografické, klinické a patologické informace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvíjet nádorové modely po odvozených účastníků dědičných rakovin
Časové okno: Až 10 let
|
Modely odvozené od účastníků mohou zahrnovat (ale nejsou omezeny na) xenografty (PDX), organoidy (PDO) a buněčné linie (PDCL).
Tyto modely rekapitulují biologii a tkáňový kontext původních nádorů, z nichž jsou odvozeny, a lze je použít ke studiu účinných terapeutických strategií.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Varun Monga, MBBS, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24986
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .