Srdeční rehabilitace podporovaná virtuální realitou: Psychologická, funkční a fyziologická perspektiva
17. června 2025 aktualizováno: Błażej Cieślik, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Cílem studie je vyhodnotit účinnost srdeční rehabilitace podporované virtuální realitou ve srovnání s konvenční srdeční rehabilitací při zlepšování psychologické deprese, stresu, úzkosti a kineziofobie-složením fyziologických parametrů, fyziologickým stavem a kvalitou života u srdečních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato slepá randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 60 účastníků ve věku 60 let a starších podstupujících CR fáze II v provinční specializované nemocnici požehnané Panny Marie v Polsku Częstochowa.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: konvenční program CR nebo skupinu VR-CR.
Obě skupiny dokončí třítýdenní nemocniční program CR založený na strukturovaných skupinových cvičeních, intervalových cyklování a relaxační relace.
Experimentální skupina navíc obdrží osm sezení pohlcující terapie VR pomocí zařízení Vrtierone, sestávající z 20minutových relací dvakrát týdně.
Tato relace využívají interaktivní a uklidňující virtuální prostředí k podpoře relaxace a psychologické angažovanosti.
Výsledná opatření budou hodnocena na začátku (týden 0), po zásahu (3 týden) a sledování (7. týden).
Hodnocení bude zahrnovat výsledná opatření hlášená pacientem pro stres, depresi, kineziofobii a kvalitu života, fyziologické metriky (srdeční frekvence, krevní tlak, metabolické ekvivalenty), HRV, funkční kapacitu (6MWT) a úrovně fyzické aktivity měřené pomocí pedomerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Upper Silesia
-
Czestochowa, Upper Silesia, Polsko, 42-200
- Cardiac Rehabilita6on Department of the Provincial Specialist Hospital of the Blessed Virgin Mary in Czestochowa, Poland
-
Czestochowa, Upper Silesia, Polsko, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiovaskulární onemocnění (ateroskleróza, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, ischemické srdeční choroby, onemocnění periferních tepen, revmatické srdeční choroby, trombóza hluboké žíly, plicní embolie a post-myokardiální infrakce)
- Druhá fáze srdeční rehabilitace prováděná v ambulantním nastavení
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké psychiatrické poruchy (např. Psychotické příznaky, bipolární porucha)
- Zahájení psychiatrické léčby nebo individuální psychologické terapie během studijního období
- současné použití antidepresivních léků
- Kognitivní poruchy, které brání dokončení dotazníku, poruchy vědomí
- Senzorické poškození (např. Těžké vizuální nebo sluchové deficity), které omezují interakci s virtuální realitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VR
Kardiorehabilitace doplněná terapií VR
|
8 relací terapie VR (každá z nich 20 minut).
Jako zdroj virtuální reality bylo použito zařízení VR Tierone (Stolgraf®).
Díky použití displeje namontované na hlavě a jevu totální ponoření VR terapie poskytuje intenzivní vizuální, sluchovou a kinestetickou stimulaci.
Může mít uklidňující účinek a zlepšující náladu nebo pomoci pacientům rozpoznat jejich psychologické zdroje a motivovat k rehabilitačnímu procesu.
Ve virtuální terapeutické zahradě existuje bohatá sada symbolů a metafor založených na přístupu Ericksonian Psychoterapeupy. Nejdůležitější je zahrada oživení, která symbolizuje zdraví pacienta.
Bývalo to plné života a energie, nyní je zanedbáno, vyžaduje oživení práce.
V terapeutickém procesu den co den terapeut říká pacientovi symbolický příběh o jeho situaci.
Třítýdenní program srdeční rehabilitace založeného na nemocnici pro všechny účastníky, zahrnující strukturovaná skupinová cvičení a činnosti.
Konvenční program srdeční rehabilitace zahrnuje ranní zahřívací cvičení, odpolední skupinové sezení, intervalové školení na stacionárních kolech a relaxační aktivity.
Ranní sezení se skládají z 20 minut stojatých kardiovaskulárních cvičení doprovázených hudbou, zatímco odpolední zasedání zahrnuje 45 minut sedících aktivit, rozdělených na kardiovaskulární, zařízení založené na vybavení a dýchací cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční srdeční rehabilitace
|
Třítýdenní program srdeční rehabilitace založeného na nemocnici pro všechny účastníky, zahrnující strukturovaná skupinová cvičení a činnosti.
Konvenční program srdeční rehabilitace zahrnuje ranní zahřívací cvičení, odpolední skupinové sezení, intervalové školení na stacionárních kolech a relaxační aktivity.
Ranní sezení se skládají z 20 minut stojatých kardiovaskulárních cvičení doprovázených hudbou, zatímco odpolední zasedání zahrnuje 45 minut sedících aktivit, rozdělených na kardiovaskulární, zařízení založené na vybavení a dýchací cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v tampě stupnice pro kineziofobii (TSK) ve 3 a 7 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
TSK se skládá ze 17 položek určených k posouzení strachu z pohybu a opětovného poškození (kineziofobie) u jedinců, kteří zažívají bolest nebo podstupují rehabilitaci.
Každá položka představuje prohlášení týkající se přesvědčení o pohybu a bolesti, přičemž respondenti uvádějí jejich úroveň dohody na stupnici od 1 („silně nesouhlasí“) do 4 („silně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší hladiny kineziofobie.
Skóre nad 37 obvykle naznačuje vysoký stupeň strachu související s pohybem.
Ačkoli TSK primárně měří strach z pohybu, může také nepřímo odrážet překážky zapojení do fyzikální terapie.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
|
Změna z výchozího průzkumu v krátké formě (SF-36) ve 3 a 7 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
SF-36 je široce používaný dotazník o 36 položce, jehož cílem je posoudit kvalitu života související se zdravím napříč různými populacemi, včetně pacientů s chronickými stavy.
Vyhodnocuje osm domén: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesnou bolest, obecné vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emočního zdraví a duševního zdraví.
Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9) ve 3 a 7 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
Devítipodlažní nástroj speciálně navržený pro screening a hodnocení závažnosti deprese v nastavení primární péče.
Každá položka odpovídá diagnostickému kritérii pro velkou depresivní poruchu a žádá respondenty, aby za poslední dva týdny přemýšleli o svých zkušenostech.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27.
Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky, přičemž skóre 5 nebo vyšších obvykle naznačuje mírnou depresi a skóre nad 15, což ukazuje na mírnou až těžkou depresi.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v cvičební kapacitě a vytrvalosti ve 3 a 7 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
Podmínky cvičení budou vyvolány testem na rampu prováděnou na běžícím pásu, počínaje rychlostí 2,0 km/h s 0% stupně.
Každých 10 sekund se rychlost a stupeň zvýší postupně o 0,1 až 0,15 km/h a 0,1% na 0,2%.
Pro posouzení cvičební kapacity a vytrvalosti se metabolické ekvivalenty (METS) vypočítají stanovením poměru metabolické pracovní rychlosti během cvičení k klidové metabolické rychlosti.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v autonomní aktivitě nervového systému po 3 a 7 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech
|
Aktivita autonomního nervového systému bude hodnocena pomocí variability srdeční frekvence (HRV), což je opatření, které může sloužit jako indikátor psychologických reakcí na stres.
HRV bude zaznamenán pomocí polárního hrudního popruhu H10 během 5minutového měření v poloze.
Tato metoda poskytuje spolehlivé hodnocení autonomní regulace, což odráží rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickým aktivitou nervového systému.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vnímané stresové stupnici (PSS-10) ve 3 a 7 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
Nástroj pro hodnocení úrovně vnímaného stresu, který zažívá pacienty.
Tento dotazník se skládá z 10 položek, které hodnotí různé subjektivní pocity související s osobními problémy, životními událostmi, chováním a strategiemi zvládání za poslední měsíc.
Respondenti hodnotí, jak často se cítili stresováni nebo ohromeni na 5-bodové Likertově stupnici, v rozmezí od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“).
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň vnímaného stresu, což z něj činí cenný opatření pro pochopení dopadu stresu na celkovou pohodu pacientů.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkční kapacitě po 3 a 7 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), který měří vzdálenost, kterou může pacient chodit za šest minut.
Tento test poskytuje cenné poznatky o toleranci cvičení a celkové fyzické schopnosti.
Je zvláště účinný pro monitorování účinnosti léčby, protože zlepšení v docházkové vzdálenosti často koreluje s úlevou z příznaků a zvýšenou kvalitou života.
6MWT je submaximální cvičební test, který odráží funkční kapacitu pacienta během každodenních činností, což z něj činí praktický a spolehlivý opatření, zejména u jedinců se středním až závažným srdečním nebo plicním stavem.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech a sledování po 7 týdnech.
|
|
Denní úroveň fyzické aktivity během rehabilitačního období
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
|
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí krokoměru záznamům s počtem kroků s Yamax SW800-SW801 Digi-Walker PRODEMOMRET.
HEDINEMOTR bude přidělen pacientům po jejich kvalifikaci pro studii, s pokyny k jeho používání během celého jejich pobytu.
|
Od zápisu do konce léčby po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Błażej Cieślik, PhD., Jan Dlugosz University in Czestochowa
- Vrchní vyšetřovatel: Karolina Kowalewska, MSc., Jan Dlugosz University in Czestochowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .