Rehabilitacja sercowa obsługiwana przez wirtualną rzeczywistość: perspektywy psychologiczne, funkcjonalne i fizjologiczne
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Błażej Cieślik, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Badanie ma na celu ocenę skuteczności rehabilitacji sercowej wspomaganej wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją serca w poprawie depresji wyników psychologicznych, stresu, lęku i kinezjofobii za pomocą parametrów fizjologicznych, statusu funkcjonalnego, poziomem aktywności fizycznej i jakości życia u pacjentów z kardiacją.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym przez jednego ślepy będzie 60 uczestników w wieku 60 lat i starszych poddanych fazie II CR w specjalistycznym szpitalu prowincji Błogosławionej Maryi Maryi w CZęStochowa w Polsce.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: konwencjonalnego programu CR lub grupy VR-CR.
Obie grupy ukończą trzytygodniowe program CR w szpitalu obejmującym ustrukturyzowane ćwiczenia grupowe, rowerowe i sesje relaksacyjne.
Grupa eksperymentalna dodatkowo otrzyma osiem sesji wciągającej terapii VR za pomocą urządzenia Vrtierone, składającego się z 20-minutowych sesji dwa razy w tygodniu.
Sesje te wykorzystują interaktywne i uspokajające środowiska wirtualne w celu promowania relaksu i zaangażowania psychicznego.
Miary wyników zostaną ocenione na początku (tydzień 0), po interwencji (tydzień 3) i obserwacji (tydzień 7).
Oceny będą obejmować zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników dla stresu, depresji, kinezjofobii i jakości życia, wskaźniki fizjologiczne (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, równoważniki metaboliczne), HRV, zdolność funkcjonalną (6 MWT) oraz poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą pedometrów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Silesia
-
Czestochowa, Upper Silesia, Polska, 42-200
- Cardiac Rehabilita6on Department of the Provincial Specialist Hospital of the Blessed Virgin Mary in Czestochowa, Poland
-
Czestochowa, Upper Silesia, Polska, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe (miażdżyca, nadciśnienie, choroba wieńcowa, choroba niedokrwienna serca, choroba peryferyjna, reumatyczna choroba serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i wykroczenie po miokardowym)
- Drugi etap rehabilitacji serca przeprowadzonej w warunkach ambulatoryjnych
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. Objawy psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
- inicjacja leczenia psychiatrycznego lub indywidualnej terapii psychologicznej w okresie badania
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Upośledzenia poznawcze, które utrudniają zakończenie kwestionariusza, zaburzenia świadomości
- Upośledzenia sensoryczne (np. poważne deficyty wizualne lub słuchowe), które ograniczają interakcję z rzeczywistością wirtualną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Rehabilitacja kardiologiczna uzupełniona terapią VR
|
8 sesji terapii VR (każda z nich o długości 20 minut).
Jako źródło rzeczywistości wirtualnej zastosowano urządzenie VR Tierone (STOLGRAF®).
Dzięki zastosowaniu wyświetlacza montowanego na głowie i zjawisku całkowitego zanurzenia VR terapii zapewnia intensywną stymulację wzrokową, słuchową i kinestetyczną.
Może to mieć efekt uspokajający i ulepszający nastrój lub pomóc pacjentom rozpoznać ich zasoby psychologiczne i motywować do procesu rehabilitacji.
W wirtualnym ogrodzie terapeutycznym istnieje bogaty zestaw symboli i metafor opartych na podejściu psychoterapii Ericksonian. Najważniejsze jest ogród ożywienia, który symbolizuje zdrowie pacjenta.
Kiedyś był pełen życia i energii, teraz jest zaniedbywany, wymaga ożywienia pracy.
W procesie terapeutycznym z dnia na dzień terapeuta opowiada pacjentowi symboliczną historię o swojej sytuacji.
Trzytygodniowy, szpitalny program rehabilitacji serca dla wszystkich uczestników, obejmujący ustrukturyzowane ćwiczenia i działania grupowe.
Konwencjonalny program rehabilitacji serca obejmuje poranne ćwiczenia rozgrzewki, sesje grupowe popołudniowe, trening przedziałowy na rowerach stacjonarnych i zajęcia relaksacyjne.
Poranne sesje składają się z 20 minut ćwiczeń sercowo-naczyniowych w towarzystwie muzyki, podczas gdy sesje popołudniowe obejmują 45 minut zajęć siedzących, podzielone na ćwiczenia sercowo-naczyniowe, oparte na sprzęcie i oddech.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna rehabilitacja serca
|
Trzytygodniowy, szpitalny program rehabilitacji serca dla wszystkich uczestników, obejmujący ustrukturyzowane ćwiczenia i działania grupowe.
Konwencjonalny program rehabilitacji serca obejmuje poranne ćwiczenia rozgrzewki, sesje grupowe popołudniowe, trening przedziałowy na rowerach stacjonarnych i zajęcia relaksacyjne.
Poranne sesje składają się z 20 minut ćwiczeń sercowo-naczyniowych w towarzystwie muzyki, podczas gdy sesje popołudniowe obejmują 45 minut zajęć siedzących, podzielone na ćwiczenia sercowo-naczyniowe, oparte na sprzęcie i oddech.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Tampa dla kinesiofobii (TSK) po 3 i 7 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
TSK składa się z 17 pozycji zaprojektowanych w celu oceny strachu przed ruchem i ponownym urazem (kinezjofobia) u osób doświadczających bólu lub rehabilitacji.
Każdy element przedstawia oświadczenie dotyczące przekonań dotyczących ruchu i bólu, a respondenci wskazują ich poziom zgodności w skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”).
Całkowite wyniki wynoszą od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kinezjofobii.
Wynik powyżej 37 zazwyczaj sugeruje wysoki stopień strachu związanego z ruchem.
Chociaż TSK mierzy przede wszystkim strach przed ruchem, może również pośrednio odzwierciedlać bariery w zaangażowaniu w fizykoterapię.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkim badaniu zdrowia (SF-36) po 3 i 7 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
SF-36 to szeroko stosowany 36-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w różnych populacjach, w tym pacjentów z przewlekłymi stanami.
Oceni osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie emocjonalne i zdrowie psychiczne.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9) po 3 i 7 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
Dziewięciostopniowy instrument zaprojektowany specjalnie do badań przesiewowych i oceny nasilenia depresji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Każda pozycja odpowiada kryterium diagnostycznego poważnego zaburzenia depresyjnego i prosi respondentów o refleksję nad swoimi doświadczeniami w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”), z całkowitymi wynikami od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne, przy czym wyniki 5 lub wyższe zwykle sugerują łagodną depresję, a wyniki powyżej 15 wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej depresji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej pojemności i wytrzymałości po 3 i 7 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
Warunki wysiłkowe zostaną indukowane przez test wysiłkowy RAMP przeprowadzony na bieżni, zaczynając od prędkości 2,0 km/h przy stopniu 0%.
Co 10 sekund prędkość i stopień wzrosną stopniowo odpowiednio o 0,1 do 0,15 km/h i 0,1% do 0,2%.
Aby ocenić pojemność i wytrzymałość wysiłku, równoważniki metaboliczne (METS) zostaną obliczone przez określenie stosunku pracy metabolicznej podczas ćwiczeń do spoczynkowego tempa metabolicznego.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności autonomicznej układu nerwowego po 3 i 7 tygodniach
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach
|
Autonomiczna aktywność układu nerwowego zostanie oceniona za pomocą zmienności częstości akcji serca (HRV), miary, która może służyć jako wskaźnik reakcji psychologicznych na stres.
HRV będzie rejestrowane za pomocą paska klatki piersiowej polarnej podczas 5-minutowego pomiaru w pozycji siedzącej.
Ta metoda zapewnia wiarygodną ocenę regulacji autonomicznej, odzwierciedlając równowagę między aktywnością współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego.
|
Od zapisów do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w postrzeganej skali naprężeń (PSS-10) po 3 i 7 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
Narzędzie do oceny poziomu postrzeganego stresu doświadczającego przez pacjentów.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji oceniających różne subiektywne uczucia związane z problemami osobistymi, wydarzeniami życiowymi, zachowaniami i strategiami radzenia sobie w ciągu ostatniego miesiąca.
Respondenci oceniają, jak często czuli się zestresowani lub przytłoczeni w 5-punktowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu, co czyni go cennym miarą zrozumienia wpływu stresu na ogólne samopoczucie pacjentów.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej pojemności funkcjonalnej po 3 i 7 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
Pojemność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru (6 MWT), który mierzy odległość, którą pacjent może chodzić w sześć minut.
Ten test zapewnia cenny wgląd w tolerancję wysiłku i ogólną zdolność fizyczną.
Jest to szczególnie skuteczne w monitorowaniu skuteczności leczenia, ponieważ poprawa w odległości spaceru często koreluje z ulgą objawów i zwiększoną jakością życia.
6MWT jest submaksymalnym testem wysiłkowym, który odzwierciedla zdolność funkcjonalną pacjenta podczas codziennych czynności, co czyni go praktycznym i wiarygodnym miarą, szczególnie w przypadku osób z umiarkowanymi do ciężkiej choroby serca lub płuc.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach i obserwacji po 7 tygodniach.
|
|
Dzienne poziomy aktywności fizycznej w okresie rehabilitacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
Poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą krokomierza poprzez rejestrowanie liczby kroków z Yamax SW800-SW801 Digi-Walker Pedometr.
Kotometr zostanie przypisany pacjentom po ich kwalifikacji do badania, z instrukcjami korzystania z niego przez cały ich pobyt.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Błażej Cieślik, PhD., Jan Dlugosz University in Czestochowa
- Główny śledczy: Karolina Kowalewska, MSc., Jan Dlugosz University in Czestochowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .