Virtual reality-understøttet hjertehabilitering: Psykologisk, funktionelle og fysiologiske perspektiver
17. juni 2025 opdateret af: Błażej Cieślik, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af virtual reality-assisteret hjertehabilitering sammenlignet med konventionel hjertehabilitering til forbedring af psykologiske resultater-depression, stress, angst og kinesiophobia-along med fysiologiske parametre, funktionel status, fysiske aktivitetsniveauer og livskvalitet hos kortpatienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 60 deltagere i alderen 60 år og ældre, der gennemgår fase II CR på Provincial Specialist Hospital of the Blessed Virgin Mary i Częstochowa, Polen.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper: et konventionelt CR-program eller en VR-CR-gruppe.
Begge grupper afslutter et tre-ugers hospitalbaseret CR-program, der involverer strukturerede gruppeøvelser, intervallcykling og afslapningssessioner.
Den eksperimentelle gruppe vil desuden modtage otte sessioner med fordybende VR-terapi ved hjælp af vrtieron-enheden, bestående af 20-minutters sessioner to gange ugentligt.
Disse sessioner anvender interaktive og beroligende virtuelle miljøer for at fremme afslapning og psykologisk engagement.
Resultatmålinger evalueres ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 3) og opfølgning (uge 7).
Evalueringer vil omfatte patientrapporterede resultatmål for stress, depression, kinesiophobia og livskvalitet, fysiologiske målinger (hjerterytme, blodtryk, metaboliske ækvivalenter), HRV, funktionel kapacitet (6MWT) og fysiske aktivitetsniveauer målt ved hjælp af pedometre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Upper Silesia
-
Czestochowa, Upper Silesia, Polen, 42-200
- Cardiac Rehabilita6on Department of the Provincial Specialist Hospital of the Blessed Virgin Mary in Czestochowa, Poland
-
Czestochowa, Upper Silesia, Polen, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kardiovaskulære sygdomme (åreforkalkning, hypertension, koronararteriesygdom, iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom, reumatisk hjertesygdom, dyb venetrombose, lungeproduktion og post-myocardial overtrædelse)
- Den anden fase af hjertehabilitering udført i ambulante omgivelser
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Psykotiske symptomer, bipolar lidelse)
- Initiering af psykiatrisk behandling eller individuel psykologisk terapi i undersøgelsesperioden
- Aktuel brug af antidepressiv medicin
- Kognitive svækkelser, der hindrer spørgeskemaafslutningen, bevidsthedsforstyrrelser
- Sensoriske svækkelser (f.eks. Alvorlige visuelle eller auditive underskud), der begrænser interaktion med virtual reality.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR Group
Hjerterehabilitering suppleret med VR-terapi
|
8 sessioner med VR -terapi (hver af dem 20 minutter lange).
Som en virtual reality -kilde blev VR Tierone -enhed (STOLGRAF®) anvendt.
Takket være at bruge hovedmonteret display og fænomenet med total nedsænkning VR -terapi giver en intens visuel, auditiv og kinestetisk stimulering.
Det kan have en beroligende og humørforbedringseffekt eller hjælpe patienterne med at genkende deres psykologiske ressourcer og motivere til rehabiliteringsprocessen.
I den virtuelle terapeutiske have er der et rigt sæt symboler og metaforer baseret på Ericksonian Psychotherapy -tilgang. Den vigtigste er Garden of Revival, der symboliserer patientens helbred.
Det plejede at være fuld af liv og energi, nu forsømt, kræver, at arbejde genoplives.
I den terapeutiske proces dag for dag fortæller terapeuten patienten en symbolsk historie om hans/hendes situation.
Et tre ugers, hospitalbaseret hjertehabiliteringsprogram for alle deltagere, der indeholder strukturerede gruppeøvelser og aktiviteter.
Det konventionelle hjertehabiliteringsprogram inkluderer morgenopvarmningsøvelser, eftermiddagsgruppesessioner, intervaltræning på stationære cykler og afslapningsaktiviteter.
Morgensessioner består af 20 minutters stående kardiovaskulære øvelser ledsaget af musik, mens eftermiddagssessioner inkluderer 45 minutters siddende aktiviteter, opdelt i kardiovaskulære, udstyrsbaserede og åndedrætsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel hjertehabilitering
|
Et tre ugers, hospitalbaseret hjertehabiliteringsprogram for alle deltagere, der indeholder strukturerede gruppeøvelser og aktiviteter.
Det konventionelle hjertehabiliteringsprogram inkluderer morgenopvarmningsøvelser, eftermiddagsgruppesessioner, intervaltræning på stationære cykler og afslapningsaktiviteter.
Morgensessioner består af 20 minutters stående kardiovaskulære øvelser ledsaget af musik, mens eftermiddagssessioner inkluderer 45 minutters siddende aktiviteter, opdelt i kardiovaskulære, udstyrsbaserede og åndedrætsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i Tampa -skalaen for kinesiophobia (TSK) efter 3 og 7 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
TSK består af 17 genstande, der er designet til at vurdere frygt for bevægelse og genskade (kinesiophobia) hos personer, der oplever smerter eller gennemgår rehabilitering.
Hver vare præsenterer en erklæring om overbevisning om bevægelse og smerter, med respondenterne, der angiver deres niveau for enighed i en skala fra 1 ("stærkt uenig") til 4 ("er meget enig").
De samlede scoringer spænder fra 17 til 68, med højere score, der indikerer større niveauer af kinesiophobia.
En score over 37 antyder typisk en høj grad af frygt relateret til bevægelse.
Selvom TSK primært måler frygt for bevægelse, kan den også indirekte afspejle barrierer for engagement i fysioterapi.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
|
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey (SF-36) efter 3 og 7 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
SF-36 er et vidt brugt spørgeskema på 36 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af forskellige populationer, herunder patienter med kroniske tilstande.
Det evaluerer otte domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed og mental sundhed.
Hvert domæne scores i en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
|
Skift fra baseline i Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9) efter 3 og 7 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
Et instrument på ni punkter, der er specifikt designet til screening og vurdering af sværhedsgraden af depression i indstillinger for primærpleje.
Hver vare svarer til et diagnostisk kriterium for større depressiv lidelse og beder respondenterne om at reflektere over deres oplevelser i de sidste to uger.
Svarene scores i en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag") med samlede score fra 0 til 27.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, hvor scoringer på 5 eller højere typisk antyder mild depression, og scoringer over 15 indikerer moderat til svær depression.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
|
Ændring fra baseline i træningskapaciteten og udholdenheden efter 3 og 7 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
Øvelsesbetingelserne induceres gennem en rampe -træningstest, der udføres på en løbebånd, der starter med en hastighed på 2,0 km/t med en 0% klasse.
Hvert 10. sekund øges hastigheden og karakteren trinvist med 0,1 til 0,15 km/t og 0,1% til 0,2%.
For at vurdere træningskapacitet og udholdenhed beregnes metaboliske ækvivalenter (METS) ved at bestemme forholdet mellem den metaboliske arbejdsgrad under træning og den hvilende metaboliske hastighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i den autonome nervesystemaktivitet efter 3 og 7 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger
|
Autonom nervesystemaktivitet vurderes ved hjælp af hjerterytmevariabilitet (HRV), en foranstaltning, der kan tjene som en indikator for psykologiske reaktioner på stress.
HRV registreres ved hjælp af den polære H10 brystrem under en 5-minutters måling i en siddende position.
Denne metode tilvejebringer en pålidelig vurdering af autonom regulering, hvilket afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk nervesystemaktivitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger
|
|
Skift fra baseline i den opfattede stressskala (PSS-10) efter 3 og 7 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
Et værktøj til evaluering af niveauet for den opfattede stress, som patienter oplever.
Dette spørgeskema består af 10 emner, der vurderer forskellige subjektive følelser relateret til personlige problemer, livsbegivenheder, adfærd og mestringsstrategier i løbet af den sidste måned.
Respondenterne vurderer, hvor ofte de har følt sig stressede eller overvældede på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Højere score indikerer større niveauer af opfattet stress, hvilket gør det til en værdifuld foranstaltning for at forstå virkningen af stress på patienternes samlede velvære.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
|
Skift fra baseline i den funktionelle kapacitet efter 3 og 7 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
Funktionel kapacitet vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT), som måler afstanden, som en patient kan gå på seks minutter.
Denne test giver værdifuld indsigt i træningstolerance og den samlede fysiske evne.
Det er især effektivt til overvågning af behandlingseffektivitet, da forbedringer i gåafstand ofte korrelerer med symptomlindring og forbedret livskvalitet.
6MWT er en submaximal træningstest, der afspejler patientens funktionelle kapacitet under daglige aktiviteter, hvilket gør den til en praktisk og pålidelig foranstaltning, især for personer med moderat til alvorlige hjerte- eller lungeforhold.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger og opfølgning efter 7 uger.
|
|
Daglige fysiske aktivitetsniveauer i rehabiliteringsperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger
|
Fysiske aktivitetsniveauer vurderes ved hjælp af et skridttæller ved registrering af trin med Yamax SW800-SW801 Digi-Walker-skridttæller.
Troetometer vil blive tildelt patienter efter deres kvalifikation til undersøgelsen med instruktioner om at bruge det gennem hele deres ophold.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Błażej Cieślik, PhD., Jan Dlugosz University in Czestochowa
- Ledende efterforsker: Karolina Kowalewska, MSc., Jan Dlugosz University in Czestochowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .