Riabilitazione cardiaca supportata dalla realtà virtuale: prospettive psicologiche, funzionali e fisiologiche
17 giugno 2025 aggiornato da: Błażej Cieślik, Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Lo studio mira a valutare l'efficacia della riabilitazione cardiaca virtuale assistita dalla realtà rispetto alla riabilitazione cardiaca convenzionale nel migliorare la depressione degli esiti psicologici, lo stress, l'ansia e il kinesiofobia con parametri fisiologici, stato funzionale, stato funzionale e qualità della vita nei pazienti cardiaci.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato in senso singolo includerà 60 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che hanno subito CR di Fase II presso l'ospedale specializzato provinciale della Beata Vergine Maria a Częstochowa, in Polonia.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un programma CR convenzionale o un gruppo VR-CR.
Entrambi i gruppi completeranno un programma CR in ospedale di tre settimane che coinvolge esercizi di gruppo strutturati, ciclismo a intervalli e sessioni di rilassamento.
Il gruppo sperimentale riceverà inoltre otto sessioni di terapia VR immersiva utilizzando il dispositivo VRTierone, costituito da sessioni di 20 minuti due volte a settimana.
Queste sessioni impiegano ambienti virtuali interattivi e calmanti per promuovere il rilassamento e l'impegno psicologico.
Le misure di esito saranno valutate al basale (settimana 0), post-intervento (settimana 3) e follow-up (settimana 7).
Le valutazioni includeranno misure di esito riportate dal paziente per stress, depressione, kinesiofobia e qualità della vita, metriche fisiologiche (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, equivalenti metabolici), HRV, capacità funzionale (6MWT) e livelli di attività fisica misurati usando i pedometri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Upper Silesia
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Czestochowa, Upper Silesia, Polonia, 42-200
- Cardiac Rehabilita6on Department of the Provincial Specialist Hospital of the Blessed Virgin Mary in Czestochowa, Poland
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Czestochowa, Upper Silesia, Polonia, 42-200
- Jan Dlugosz University in Czestochowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattie cardiovascolari (aterosclerosi, ipertensione, malattia coronarica, cardiopatia ischemica, malattia dell'arteria periferica, cardiopatia reumatica, trombosi vena profonda, embolia polmonare e infrazione post-istruttiva)
- La seconda fase di riabilitazione cardiaca condotta in ambienti ambulatoriali
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi psichiatrici (ad es. Sintomi psicotici, disturbo bipolare)
- Iniziazione del trattamento psichiatrico o della terapia psicologica individuale durante il periodo di studio
- Uso attuale di farmaci antidepressivi
- Presidenza cognitive che ostacolano il completamento del questionario, i disturbi della coscienza
- Imparizioni sensoriali (ad esempio, gravi deficit visivi o uditivi) che limitano l'interazione con la realtà virtuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VR
Riabilitazione cardiaca integrata dalla terapia VR
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8 sessioni di terapia VR (ciascuna di esse lunghe 20 minuti).
Come fonte di realtà virtuale, è stato utilizzato il dispositivo TieRone VR (Stolgraf®).
Grazie all'uso del display montato sulla testa e al fenomeno della terapia VR di immersione totale fornisce un'intensa stimolazione visiva, uditiva e cinestetica.
Può avere un effetto calmante e di miglioramento dell'umore o aiutare i pazienti a riconoscere le loro risorse psicologiche e motivare al processo di riabilitazione.
Nel giardino terapeutico virtuale ci sono un ricco set di simboli e metafore basate sull'approccio della psicoterapia Ericksonian. Il più importante è il giardino del risveglio che simboleggia la salute del paziente.
Era pieno di vita ed energia, ora è trascurato, richiede che il lavoro venga rianimato.
Nel processo terapeutico giorno per giorno, il terapeuta racconta al paziente una storia simbolica sulla sua situazione.
Un programma di riabilitazione cardiaca di tre settimane con sede in ospedale per tutti i partecipanti, incorporando esercizi e attività di gruppo strutturati.
Il programma di riabilitazione cardiaca convenzionale comprende esercizi di riscaldamento mattutina, sessioni di gruppo pomeridiano, addestramento a intervalli su bici fisse e attività di rilassamento.
Le sessioni mattutine sono costituite da 20 minuti di esercizi cardiovascolari in piedi accompagnati dalla musica, mentre le sessioni pomeridiane includono 45 minuti di attività sedute, divisi in esercizi cardiovascolari, basati sull'attrezzatura e respiratoria.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione cardiaca convenzionale
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Un programma di riabilitazione cardiaca di tre settimane con sede in ospedale per tutti i partecipanti, incorporando esercizi e attività di gruppo strutturati.
Il programma di riabilitazione cardiaca convenzionale comprende esercizi di riscaldamento mattutina, sessioni di gruppo pomeridiano, addestramento a intervalli su bici fisse e attività di rilassamento.
Le sessioni mattutine sono costituite da 20 minuti di esercizi cardiovascolari in piedi accompagnati dalla musica, mentre le sessioni pomeridiane includono 45 minuti di attività sedute, divisi in esercizi cardiovascolari, basati sull'attrezzatura e respiratoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia dal basale nella scala di Tampa per Kinesiofobia (TSK) a 3 e 7 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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TSK è composto da 17 articoli progettati per valutare la paura del movimento e del re-jury (kinesiofobia) negli individui che soffrono di dolore o sottoposti a riabilitazione.
Ogni elemento presenta una dichiarazione relativa alle credenze sul movimento e sul dolore, con gli intervistati che indicano il loro livello di accordo su una scala da 1 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo").
I punteggi totali vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di kinesiofobia.
Un punteggio superiore a 37 suggerisce in genere un alto grado di paura relativa al movimento.
Sebbene il TSK misurasse principalmente la paura del movimento, può anche riflettere indirettamente le barriere all'impegno nella terapia fisica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Modifica dalla linea di base nel Short Form Health Survey (SF-36) a 3 e 7 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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SF-36 è un questionario a 36 elementi ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità della vita legata alla salute attraverso varie popolazioni, compresi i pazienti con condizioni croniche.
Valuta otto settori: funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti alla salute fisica, al dolore corporeo, alle percezioni della salute generale, alla vitalità, al funzionamento sociale, ai limiti di ruolo dovuti alla salute emotiva e alla salute mentale.
Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e una qualità della vita.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Modifica dal basale nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 3 e 7 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Uno strumento a nove elementi specificamente progettato per lo screening e la valutazione della gravità della depressione nelle impostazioni di cure primarie.
Ogni articolo corrisponde a un criterio diagnostico per il disturbo depressivo maggiore e chiede agli intervistati di riflettere sulle loro esperienze nelle ultime due settimane.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), con punteggi totali che vanno da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, con punteggi di 5 o superiore in genere che suggeriscono una depressione lieve e punteggi superiori a 15 indicano una depressione da moderata a grave.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Cambiare dal basale nella capacità di esercizio e resistenza a 3 e 7 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Le condizioni di esercizio saranno indotte attraverso un test di esercizio di rampa condotto su un tapis roulant, a partire da una velocità di 2,0 km/h con un grado 0%.
Ogni 10 secondi, la velocità e il grado aumenteranno in modo incrementale di 0,1 a 0,15 km/h e 0,1% allo 0,2%, rispettivamente.
Per valutare la capacità e la resistenza dell'esercizio, gli equivalenti metabolici (MET) saranno calcolati determinando il rapporto tra il tasso di lavoro metabolico durante l'esercizio e il tasso metabolico a riposo.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia dal basale nell'attività del sistema nervoso autonomo a 3 e 7 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane
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L'attività del sistema nervoso autonomo verrà valutato usando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura che può servire da indicatore delle risposte psicologiche allo stress.
L'HRV verrà registrato utilizzando la cinghia del torace polare H10 durante una misurazione di 5 minuti in una posizione seduta.
Questo metodo fornisce una valutazione affidabile della regolazione autonomica, riflettendo l'equilibrio tra attività simpatica e parasimpatica del sistema nervoso.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane
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Modifica dal basale nella scala di stress percepita (PSS-10) a 3 e 7 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Uno strumento per valutare il livello di stress percepito sperimentato dai pazienti.
Questo questionario consiste in 10 elementi che valutano vari sentimenti soggettivi legati a questioni personali, eventi della vita, comportamenti e strategie di coping nell'ultimo mese.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui si sono sentiti stressati o sopraffatti su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 ("mai") a 4 ("molto spesso").
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito, rendendolo una misura preziosa per comprendere l'impatto dello stress sul benessere generale dei pazienti.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Cambia dal basale nella capacità funzionale a 3 e 7 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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La capacità funzionale verrà valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti (6MWT), che misura la distanza che un paziente può camminare in sei minuti.
Questo test fornisce preziose informazioni sulla tolleranza all'esercizio e sulla capacità fisica generale.
È particolarmente efficace per il monitoraggio dell'efficacia del trattamento, poiché i miglioramenti a piedi spesso sono correlati al sollievo dei sintomi e alla migliore qualità della vita.
Il 6MWT è un test di esercizio sottomassimale che riflette la capacità funzionale del paziente durante le attività quotidiane, rendendola una misura pratica e affidabile, in particolare per le persone con condizioni cardiache o polmonari da moderate a gravi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane e follow-up a 7 settimane.
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Livelli quotidiani di attività fisica durante il periodo di riabilitazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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I livelli di attività fisica verranno valutati utilizzando un contapassi registrando il contatore di Digi-Walker Yamax SW800-SW801.
Il contapassi sarà assegnato ai pazienti in base alla loro qualifica per lo studio, con le istruzioni per usarlo per tutto il loro soggiorno.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Błażej Cieślik, PhD., Jan Dlugosz University in Czestochowa
- Investigatore principale: Karolina Kowalewska, MSc., Jan Dlugosz University in Czestochowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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