Dopad přítomnosti corpus luteum na těhotenství získané zmrazeným přenosem embryí (FET) (LUTI)
28. března 2025 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Dopad přítomnosti corpus luteum na těhotenství získané zmrazeným přenosem embryí (FET): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
In pregnancies achieved through programmed frozen embryo transfer cycle (PC-FET) and modified natural frozen embryo transfer (mNC-FET), to determine whether there are differences in endothelial and placental function, maternal cardiovascular function, fetal growth and fetal cardiovascular and cerebral programming and to assess whether there is an association between these differences and the plasma concentrations of the main secretion products of the Corpus Luteum (CL) s vazoaktivním a angiogenním působením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
334
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura B Burunat, Graduate
- Telefonní číslo: 4198 0034932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Laura Burunat
-
Kontakt:
- Laura Burunat Ruesgas, Chemistry
- Telefonní číslo: 4198 0034932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–37 let (oba zahrnuli) v době vyhledávání oocytů a méně než 41 let v době přenosu embryí.
- Pravidelné menstruační cykly mezi 24 a 35 dny.
- Dostupnost kryokonzervovaných blastocyst z vlastních gamet
- Indikace pro přenos jednoho embrya.
- Pacienti, kteří budou zahrnuti do studie Luti, jsou kandidáti na jeden ze dvou sledovaných postupů a nebudou mít žádné kontraindikace pro jeden postup.
Kritéria pro vyloučení:
- Opakující se ztráta těhotenství (3 nebo více).
- Opakující se selhání implantace při předchozí léčbě IVF (3 nebo více neúspěšných přenosu embryí). .
- Diagnóza syndromu polycystických vaječníků, diabetes mellitus, chronická arteriální hypertenze, mateřských srdečních chorob a autoimunitních onemocnění (systémový lupus erythematosus (SLE) nebo antifosfolipidový syndrom (APS)).
- Aktivní léčba aspirinem, heparinem nebo jinou antikoagulační terapií, antihypertenzivami nebo jinými léky používanými k léčbě oběhových nebo koagulačních poruch.
- Indikace pro PGT (preimplantační genetické testování).
- Více těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PC-Fet (příprava endometria s nepřítomností CL)
Těhotenství s nepřítomností corpus luteum
|
Těhotenství s nepřítomností Corpus luteum (PC-Fet)
|
|
Aktivní komparátor: NC-Fet (přirozený cyklus FET, Endometriální příprava s přítomností CL)
Těhotenství s přítomností corpus luteum
|
NC-Fet (přirozený cyklus FET, Endometriální příprava s přítomností CL)
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Spontánní těhotenství bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mateř: Koncentrace relaxin-2 v plazmě.
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
Fetal: Mitrální prstencová rovina systolická exkurze (MAPSE) hodnocená echokardiografií.
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiogenní/vazoaktivní funkce Corpus luteum a placenta
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Plazmatické koncentrace VCAM-1 a Endoglinu.
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Mateřská endoteliální funkce
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Mateřská echokardiografie: srdeční výdej (L/min)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Fetální programování
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Srdeční: index sféricity, podélný a příčný průměr srdce (mm).
|
Až 10 měsíců
|
|
Fetální programování
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Vývoj mozkové kůry: hloubka parietooccipitálního, cingulate a calcarine sulci (mm) korigovaná DBP x 100
|
Až 10 měsíců
|
|
Růst plodu
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
|
Délka korunní koruny (CRL) (CM)
|
Ve 12 týdnech těhotenství
|
|
Růst plodu
Časové okno: V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
Biometrie (MM)
|
V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
|
Neonatální data
Časové okno: Při dodání
|
Apgar 5 'test (parametr/puntuation)
|
Při dodání
|
|
Placentární studium
Časové okno: Při dodání
|
Těhotenství: Umístění placenty (přední, zadní, boční nebo previa) a příznaky poruch placenty accreta spektra.
Anatomopatologická studie placenty: hmotnost (čerstvá, gr.) A histopatologie
|
Při dodání
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: Věk (roky)
|
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Karvaskulární funkce matky
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Koncentrace NT-ProBNP v plazmě (PG/ML)
|
Až 10 měsíců
|
|
Parametry remodelace levé komory a celková vaskulární rezistence (DYN/SEC/CM5).
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Fetální programování
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Příčné a podélné průměry a index sféricity síní a komor (MM).
|
Až 10 měsíců
|
|
Fetální programování
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Tricuspidní prstencová rovina systolická exkurze (TAPSE) (MM).
|
Až 10 měsíců
|
|
Fetální programování
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Tricuspid Annulus tkáňový Doppler [E ', A' a S 'vlna (CMS/S)].
|
Až 10 měsíců
|
|
Fetální programování
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Isovolumetrická relaxační doba (IRT) (ML/MMHG)
|
Až 10 měsíců
|
|
Růst plodu
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
|
Nuchální průsvitnost (NT) (MM)
|
Ve 12 týdnech těhotenství
|
|
Růst plodu
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
|
Index pulsolity Ductus Venosus (DV-PI) (Pencentilní)
|
Ve 12 týdnech těhotenství
|
|
Růst plodu
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
|
Průměrný index pulsolity děložní tepny (Mut-PI) (percentil)
|
Ve 12 týdnech těhotenství
|
|
Růst plodu
Časové okno: V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
Biparietální průměr (BPD) (CM)
|
V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
|
Růst plodu
Časové okno: V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
Obvod hlavy (HC) (cm)
|
V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
|
Růst plodu
Časové okno: V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
Obvod břicha (AC) (CM)
|
V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
|
Růst plodu
Časové okno: V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
Femorální délka (FL) (mm)
|
V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
|
Růst plodu
Časové okno: V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
Odhadovaná hmotnost plodu (G) a centilní.
|
V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
|
Růst plodu
Časové okno: V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
Dopplerova studie střední mozkové tepny pupeční tepny (UA) (MCA) a mut-pi (percentil)
|
V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
|
Růst plodu
Časové okno: V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
Studie objemu fetálních končetin (FLV) 3D-Echo (ML)
|
V 20, 28, 32 a 36 týdnů těhotenství.
|
|
Neonatální data
Časové okno: Při dodání
|
PH pumbilikální tepny (rozsah)
|
Při dodání
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: etnicita (popisná)
|
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: Socioekonomický status (popisné)
|
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: úroveň vzdělání (popisná),
|
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: BMI (CM/KG) |
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: Chronická onemocnění (popisné)
|
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: Kouření (ano/ne)
|
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: Spotřeba alkoholu (ano/ne)
|
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Předkoncepční parametry
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie)
|
Oba rodiče: nezákonné zneužívání návykových látek (ano/ne).
|
Navštivte 0 (základní linie)
|
|
Karvaskulární funkce matky
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak (MMHG)
|
Až 10 měsíců
|
|
Karvaskulární funkce matky
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Tloušťka intimy mediálních medicí (mm)
|
Až 10 měsíců
|
|
Neonatální data
Časové okno: Při dodání
|
Porodní hmotnost (kg)
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-513600-33-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .