Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obecności korpusu luteum na ciąże uzyskane przez zamrożone transfer zarodka (FET) (LUTI)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Wpływ obecności korpusu na ciąży uzyskany przez zamrożone transfer zarodka (FET): prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

W ciążach osiągniętych poprzez zaprogramowany cykl przenoszenia zarodka zamrożonego (PC-FET) i zmodyfikowanym naturalnym zamrożonym transferem zarodka (MNC-FET), aby ustalić, czy istnieją różnice w funkcji śródbłonka i łożyska, funkcjach matek i plasma krążeniowej, wzrostu płodu i płodowego sercowo-naczyniowego i Corpus luteum (CL) z działaniem wazoaktywnym i angiogennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Laura Burunat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice pacjentów w wieku 18–37 lat (oba włączono) w czasie pobierania oocytów i w wieku poniżej 41 lat w momencie przeniesienia zarodka.
  • Regularne cykle menstruacyjne między 24 a 35 dniami.
  • Dostępność kriokonserwowanych blastocyst z własnych gamet
  • Wskazanie do przeniesienia pojedynczego zarodka.
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania LUTI, są kandydatami do jednej z dwóch badanych procedur i nie będą mieli przeciwwskazań do żadnej procedury.

Kryteria wykluczenia:

  • Powtarzająca się utrata ciąży (3 lub więcej).
  • Niepowodzenie powtarzającego się implantacji w poprzednich zabiegach IVF (3 lub więcej nieudanych transferów zarodków). .
  • Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników, cukrzycy, przewlekłego nadciśnienia tętniczego, choroby matki i chorób autoimmunologicznych (toczeń rumieniowatowy (SLE) lub zespół antyfosfolipidowy (APS)).
  • Aktywne leczenie aspiryną, heparyną lub inną leczeniem przeciwzakrzepowym, przeciwnadciśnieniami lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń krążenia lub krzepnięcia.
  • Wskazanie dla PGT (test genetyczny przedimplantacyjny).
  • Wiele ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PC-FET (preparat endometrium z brakiem CL)
Ciąża z brakiem ciałka luteum
Lek: Estradiol + progesteron
Ciąża z brakiem ciałka luteum (PC-FET)
Aktywny komparator: NC-FET (Naturalny cykl, preparat endometrium z obecnością Cl)
Ciąża z obecnością ciptu luteum
Lek: Ovitrelle (HCG 250 MCG)
NC-FET (Naturalny cykl, preparat endometrium z obecnością Cl)
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Spontaniczne ciąże bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu Matnal: relaksyna-2 w osoczu.
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Płod: Skurczowa płaszczyzna gniazdowa (MAPSE) oceniana metodą echokardiografii.
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiogeniczna/wazoaktywna funkcja ciałka luteum i łożyska
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Stężenia VCAM-1 i Endoglin w osoczu.
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Funkcja śródbłonka matki
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Echokardiografia matki: Ćwiczenie serca (l/min)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Programowanie płodu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Cardiac: wskaźnik sferyczności, podłużna i poprzeczna średnica serca (MM).
Do 10 miesięcy
Programowanie płodu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Rozwój kory mózgowej: głębokość parietookpitalnej, obręczy i siarki kalcynowej (mm) skorygowane przez DBP x 100
Do 10 miesięcy
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 12 tygodniach ciąży
Płodowa długość korony (CRL) (CM)
O 12 tygodniach ciąży
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Biometria (mm)
O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Dane noworodkowe
Ramy czasowe: Przy dostawie
Test apgar 5 '(parametr/łódka)
Przy dostawie
Studium łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
Ciąża: lokalizacja łożyska (przednia, tylna, boczna lub previa) i oznaki zaburzeń spektrum łożyska. AnatomopathologyCal Study łożyska: waga (świeży, gr.) I histopatologia
Przy dostawie
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)
Oboje rodzice: wiek (lata)
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Matnalna funkcja kardiwczyniowa
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Stężenie NT-Probnp w osoczu (PG/ML)
Do 10 miesięcy
Parametry przebudowy lewej komory i całkowity odporność naczyniowa (Dyn/sec/cm5).
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Programowanie płodu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Średnice poprzeczne i podłużne oraz wskaźnik sferyczności przedsionek i komórek (MM).
Do 10 miesięcy
Programowanie płodu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Tricuspid płaszczyzna pierścieniowa Wycieczka skurczowa (Tapse) (MM).
Do 10 miesięcy
Programowanie płodu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Tricuspid annulus tkanki Doppler [e ', a' i s fala (cms/s)].
Do 10 miesięcy
Programowanie płodu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Czas relaksacji izoumetryczny (IRT) (ML/MMHG)
Do 10 miesięcy
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 12 tygodniach ciąży
Przezroczystość Nuchal (NT) (MM)
O 12 tygodniach ciąży
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 12 tygodniach ciąży
wskaźnik pulsacji pulsacyjnej Ductus Venosus (DV-PI) (pencentile)
O 12 tygodniach ciąży
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 12 tygodniach ciąży
Średni wskaźnik pulsacyjności tętnicy macicy (MUT-PI) (percentyl)
O 12 tygodniach ciąży
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Średnica dwupartowa (BPD) (cm)
O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Obwód głowy (HC) (cm)
O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Obwód brzucha (AC) (CM)
O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Długość kości udowej (FL) (MM)
O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Szacowana masa płodu (G) i centyl.
O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Badanie Dopplera tętnicy pępowinowej (UA) środkowej tętnicy mózgowej (MCA) i MUT-PI (percentyl)
O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Wzrost płodu
Ramy czasowe: O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Badanie objętości kończyn płodowych (FLV) przez 3D-Echo (ML)
O 20, 28, 32 i 36 tygodniach ciąży.
Dane noworodkowe
Ramy czasowe: Przy dostawie
Tętce pępowinowe pH (zakres)
Przy dostawie
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)
Oboje rodzice: pochodzenie etniczne (opisowe)
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)
Oboje rodzice: status społeczno -ekonomiczny (opisowy)
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)
Oboje rodzice: poziom wykształcenia (opisowy),
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)

Oboje rodzice:

BMI (cm/kg)
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)
Oboje rodzice: choroby przewlekłe (opisowe)
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)
Oboje rodzice: palenie (tak/nie)
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)
Oboje rodzice: spożywanie alkoholu (tak/nie)
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Parametry uprzedzeń
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa)
Oboje rodzice: nielegalne nadużywanie substancji (tak/nie).
Odwiedź 0 (linia bazowa)
Matnalna funkcja kardiwczyniowa
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze (MMHG)
Do 10 miesięcy
Matnalna funkcja kardiwczyniowa
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Tętnica szyjna Intima-Media Grubość (MM)
Do 10 miesięcy
Dane noworodkowe
Ramy czasowe: Przy dostawie
Waga urodzeniowa (kg)
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-513600-33-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj