Virkningen af tilstedeværelsen af corpus luteum på graviditeter opnået gennem frosset embryooverførsel (FET) (LUTI)
28. marts 2025 opdateret af: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Virkningen af tilstedeværelsen af corpus luteum på graviditeter opnået gennem frosset embryooverførsel (FET): En potentiel randomiseret kontrolleret undersøgelse
I graviditeter opnået gennem programmeret frosset embryooverførselscyklus (PC-fet) og modificeret naturlig frosset embryooverførsel (MNC-fet) for at afgøre, om der er forskelle i endotel og placentalfunktion, moderlig hjerte-kar-funktion, føtal vækst og føtal kardiovaskulære og cerebrale programmering og for at vurdere, om der er tilknytning til disse forskelle og plasma-kneblingerne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i hovedhemmelighederne i de vigtigste hemmelighedsprodukter af de heherebrale programmeringsprodukter og til at vurdere Corpus luteum (CL) med vasoaktiv og angiogen virkning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
334
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura B Burunat, Graduate
- Telefonnummer: 4198 0034932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Laura Burunat
-
Kontakt:
- Laura Burunat Ruesgas, Chemistry
- Telefonnummer: 4198 0034932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige patienter 18- 37 år gamle (begge inkluderet) på tidspunktet for oocytindhentning og mindre end 41 år på tidspunktet for embryooverførsel.
- Regelmæssige menstruationscyklusser mellem 24 og 35 dage.
- Tilgængelighed af kryopreserverede blastocyster fra egne gameter
- Indikation for enkelt embryooverførsel.
- Patienter, der vil blive inkluderet i LUTI -undersøgelsen, er kandidater til en af de to procedurer, der undersøges, og har ingen kontraindikationer til nogen af proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende graviditetstab (3 eller flere).
- Tilbagevendende implantationssvigt i tidligere IVF -behandlinger (3 eller flere mislykkede embryooverførsler). .
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom, diabetes mellitus, kronisk arteriel hypertension, moderlig hjertesygdom og autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus (SLE) eller antiphospholipid syndrom (APS)).
- Aktiv behandling med aspirin, heparin eller anden antikoagulantbehandling, antihypertensiva eller andre lægemidler, der bruges til behandling af cirkulation eller koagulationsforstyrrelser.
- Indikation for PGT (genetisk testning af præimplantation).
- Flere graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PC-fet (endometrial forberedelse med fravær af CL)
Graviditeter med fravær af corpus luteum
|
Graviditeter med fravær af corpus luteum (PC-fet)
|
|
Aktiv komparator: NC-FET (Natural Cycle Fet, endometrial forberedelse med tilstedeværelse af CL)
Graviditeter med tilstedeværelse af corpus luteum
|
NC-FET (Natural Cycle Fet, endometrial forberedelse med tilstedeværelse af CL)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Spontane graviditeter uden intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mødre: Relaxin-2 plasmakoncentrationer.
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Op til 10 måneder
|
|
Foster: Mitral Annular Plane Systolic Excursion (MAPSE) vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Op til 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiogen/vasoaktiv funktion af corpus luteum og placenta
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Op til 10 måneder
|
|
|
Plasmakoncentrationer af VCAM-1 og Endoglin.
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Op til 10 måneder
|
|
|
Mødre endotelfunktion
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Op til 10 måneder
|
|
|
Mødre ekkokardiografi: hjerteproduktion (L/min)
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Op til 10 måneder
|
|
|
Føtal programmering
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Hjerte: Sphericity Index, langsgående og tværgående hjertediameter (MM).
|
Op til 10 måneder
|
|
Føtal programmering
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Cerebral cortexudvikling: dybde af parietooccipital, cingulat og calcarine sulci (MM) korrigeret af DBP X 100
|
Op til 10 måneder
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 12 uges drægtighed
|
Føtal kronetrumplængde (CRL) (CM)
|
Kl. 12 uges drægtighed
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
Biometri (MM)
|
Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
|
Neonatale data
Tidsramme: Ved levering
|
Apgar 5 'test (parameter/puntuation)
|
Ved levering
|
|
Placental undersøgelse
Tidsramme: Ved levering
|
Graviditet: Placering af placenta (anterior, posterior, lateral eller previa) og tegn på placenta -akkreta -spektrumforstyrrelser.
Anatomopatological undersøgelse af placenta: vægt (frisk, gr.) Og histopatologi
|
Ved levering
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: Alder (år)
|
Besøg 0 (baseline)
|
|
Mødre kardivaskulær funktion
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Plasma NT-ProbnP-koncentration (PG/ML)
|
Op til 10 måneder
|
|
Venstre ventrikulære ombygningsparametre og total vaskulær resistens (Dyn/Sec/CM5).
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Op til 10 måneder
|
|
|
Føtal programmering
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Tværgående og langsgående diametre og sfæricitetsindeks for atria og ventrikler (MM).
|
Op til 10 måneder
|
|
Føtal programmering
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Tricuspid Annular Plan Systolic Excursion (TAPSE) (MM).
|
Op til 10 måneder
|
|
Føtal programmering
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Tricuspid annulus væv Doppler [e ', a' og s 'bølge (cms/s)].
|
Op til 10 måneder
|
|
Føtal programmering
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Isovolumetrisk afslapningstid (IRT) (ML/MMHG)
|
Op til 10 måneder
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 12 uges drægtighed
|
Nuchal gennemsigtighed (NT) (MM)
|
Kl. 12 uges drægtighed
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 12 uges drægtighed
|
Ductus Venosus Pulsatility Index (DV-PI) (Pencentile)
|
Kl. 12 uges drægtighed
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 12 uges drægtighed
|
Gennemsnitlig livmoderarteriepulsatilitetsindeks (mut-pi) (percentil)
|
Kl. 12 uges drægtighed
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
Biparietal diameter (BPD) (CM)
|
Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
Hovedomkrets (HC) (CM)
|
Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
Abdominal omkreds (AC) (CM)
|
Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
Femoral længde (FL) (MM)
|
Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
Estimeret føtalvægt (G) og centil.
|
Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
Doppler-undersøgelse af navlestrengsarterie (UA) Middle Cerebral Artery (MCA) og Mut-PI (Percentil)
|
Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
|
Føtal vækst
Tidsramme: Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
Undersøgelse af føtal lemvolumen (FLV) af 3D-ECHO (ML)
|
Kl. 20, 28, 32 og 36 uges drægtighed.
|
|
Neonatale data
Tidsramme: Ved levering
|
Umbilical arterie pH (rækkevidde)
|
Ved levering
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: etnicitet (beskrivende)
|
Besøg 0 (baseline)
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: socioøkonomisk status (beskrivende)
|
Besøg 0 (baseline)
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: Uddannelsesniveau (beskrivende),
|
Besøg 0 (baseline)
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: BMI (cm/kg) |
Besøg 0 (baseline)
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: Kroniske sygdomme (beskrivende)
|
Besøg 0 (baseline)
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: Rygning (ja/nej)
|
Besøg 0 (baseline)
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: Alkoholforbrug (ja/nej)
|
Besøg 0 (baseline)
|
|
Forudfattede parametre
Tidsramme: Besøg 0 (baseline)
|
Begge forældre: ulovligt stofmisbrug (ja/nej).
|
Besøg 0 (baseline)
|
|
Mødre kardivaskulær funktion
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Systolisk, diastolisk og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MMHG)
|
Op til 10 måneder
|
|
Mødre kardivaskulær funktion
Tidsramme: Op til 10 måneder
|
Carotis arterie Intima-Media Tykkelse (MM)
|
Op til 10 måneder
|
|
Neonatale data
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvægt (kg)
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-513600-33-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .