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Impatto della presenza del corpus luteo sulle gravidanze ottenute attraverso il trasferimento di embrioni congelati (FET) (LUTI)

28 marzo 2025 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Impatto della presenza del corpus luteo sulle gravidanze ottenute attraverso il trasferimento di embrioni congelati (FET): uno studio controllato randomizzato prospettico

Nelle gravidanze ottenute attraverso il ciclo di trasferimento di embrioni congelati programmati (PC-FET) e il trasferimento di embrioni congelati naturali modificati (MNC-FET), per determinare se ci sono differenze nella funzione endoteliale e placentare, di una crescita cardiovascolare materna delle concentrazioni principali delle concentrazioni di secrezione fitale Corpus luteum (CL) con azione vasoattiva e angiogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Laura Burunat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti femmine di 18-37 anni (entrambe incluse) al momento del recupero degli ovociti e meno di 41 anni al momento del trasferimento di embrioni.
  • Cicli mestruali regolari tra 24 e 35 giorni.
  • Disponibilità di blastocisti crioconserve dai propri gameti
  • Indicazione per il trasferimento di embrioni singoli.
  • I pazienti che saranno inclusi nello studio LUTI sono candidati per una delle due procedure in studio e non avranno controindicazioni per entrambe le procedure.

Criteri di esclusione:

  • Perdita di gravidanza ricorrente (3 o più).
  • Insufficienza ricorrente di impianto nei precedenti trattamenti IVF (3 o più trasferimenti di embrioni non riusciti). .
  • Diagnosi della sindrome ovarica policistica, diabete mellito, ipertensione arteriosa cronica, malattie cardiache materne e malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico (LES) o sindrome antifosfolipide (APS)).
  • Trattamento attivo con aspirina, eparina o altre terapia anticoagulante, antiipertensivi o altri farmaci usati per trattare i disturbi della circolazione o della coagulazione.
  • Indicazione per PGT (test genetici preimpianto).
  • Gravidanza multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PC-FET (preparazione endometriale con assenza di CL)
Gravidanze con assenza di corpus luteo
Droga: Estradiolo + progesterone
Le gravidanze con assenza di corpus luteum (PC-FET)
Comparatore attivo: NC-FET (FET del ciclo naturale, preparazione endometriale con presenza di CL)
Gravidanze con presenza di corpus luteo
Droga: Ovitrelle (HCG 250 MCG)
NC-FET (FET del ciclo naturale, preparazione endometriale con presenza di CL)
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gravidanze spontanee senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Materno: concentrazioni plasmatiche di rilassamento-2.
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Fetale: escursione sistolica del piano anulare mitrale (MAPSE) valutata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione angiogenica/vasoattiva di corpus luteum e placenta
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Concentrazioni plasmatiche di VCAM-1 ed Endoglin.
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Funzione endoteliale materna
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Ecocardiografia materna: gittata cardiaca (L/min)
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Programmazione fetale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Cardiaco: indice di sfericità, diametro cardiaco longitudinale e trasversale (mm).
Fino a 10 mesi
Programmazione fetale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Sviluppo della corteccia cerebrale: profondità di solchi parietooccipitale, cingolata e calcare (MM) corretta da DBP X 100
Fino a 10 mesi
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
Lunghezza della corona della corona fetale (CRL) (cm)
A 12 settimane di gestazione
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Biometria (mm)
A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Dati neonatali
Lasso di tempo: Alla consegna
Test Apgar 5 '(parametro/punta)
Alla consegna
Studio placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
Gravidanza: posizione della placenta (anteriore, posteriore, laterale o previa) e segni dei disturbi dello spettro della placenta accreta. Studio anatomopatologico della placenta: peso (fresco, gr.) E istopatologia
Alla consegna
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)
Entrambi i genitori: età (anni)
Visita 0 (basale)
Funzione cardivascolare materna
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Concentrazione plasmatica NT-ProBNP (PG/ML)
Fino a 10 mesi
Parametri di rimodellamento ventricolare sinistro e resistenza vascolare totale (Dyn/Sec/CM5).
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Programmazione fetale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Diametri e sfericità trasversali e longitudinali di atri e ventricoli (mm).
Fino a 10 mesi
Programmazione fetale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Excursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) (mm).
Fino a 10 mesi
Programmazione fetale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Tricuspid Annulus Tissue Doppler [E ', A' e S 'Wave (CMS/S)].
Fino a 10 mesi
Programmazione fetale
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Tempo di rilassamento isovolumetrico (IRT) (ML/MMHG)
Fino a 10 mesi
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
Nuchal Translucency (NT) (mm)
A 12 settimane di gestazione
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
Ductus Venosus Pulsatility Index (DV-PI) (Pencentile)
A 12 settimane di gestazione
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina media (MUT-PI) (percentile)
A 12 settimane di gestazione
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Diametro biparietale (BPD) (cm)
A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Circonferenza della testa (HC) (cm)
A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Circonferenza addominale (AC) (cm)
A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Lunghezza femorale (FL) (mm)
A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Peso fetale stimato (G) e centri.
A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Doppler Studio sull'arteria cerebrale media (MCA) (MCA) e MUT-PI (percentile)
A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Crescita fetale
Lasso di tempo: A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Studio del volume dell'arto fetale (FLV) di 3D-ECHO (ML)
A 20, 28, 32 e 36 settimane di gestazione.
Dati neonatali
Lasso di tempo: Alla consegna
PH dell'arteria ombelicale (intervallo)
Alla consegna
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)
Entrambi i genitori: etnia (descrittivo)
Visita 0 (basale)
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)
Entrambi i genitori: stato socioeconomico (descrittivo)
Visita 0 (basale)
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)
Entrambi i genitori: livello di istruzione (descrittivo),
Visita 0 (basale)
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)

Entrambi i genitori:

BMI (cm/kg)
Visita 0 (basale)
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)
Entrambi i genitori: malattie croniche (descrittive)
Visita 0 (basale)
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)
Entrambi i genitori: fumare (sì/no)
Visita 0 (basale)
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)
Entrambi i genitori: consumo di alcol (sì/no)
Visita 0 (basale)
Parametri preconcettive
Lasso di tempo: Visita 0 (basale)
Entrambi i genitori: abuso di sostanze illecite (sì/no).
Visita 0 (basale)
Funzione cardivascolare materna
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (MMHG)
Fino a 10 mesi
Funzione cardivascolare materna
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Spessore intima-media dell'arteria carotidea (mm)
Fino a 10 mesi
Dati neonatali
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita (kg)
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-513600-33-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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