Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I pro vyhodnocení GFS202a u pokročilých pacientů s pevným nádorem s předkachexií nebo kachexií

3. června 2025 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studie s otevřeným znakem, vícecentrií, fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky GFS202a u pokročilých pevných nádorových pacientů s předkachexií nebo kachexií

Otevřená studie s více středová, fáze I pro vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky GFS202A u pokročilých pevných pacientů s nádorem s předkachexií nebo kachexií. Primárním cílem je posoudit bezpečnost/snášenlivost GFS202A, stanovit její maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučit rozsah dávky pro budoucí studie.

Zaregistrujte účastníky do rakovinné kachexie nebo prekachexie k získání monoterapie GFS202A. Během studijního období budou účastníci podle harmonogramu návštěvy podrobit hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti. Budou shromážděny farmakokinetické, protilátky proti drogru (ADA) a farmakodynamické (PD) /biomarker.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastní studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let v době písemného informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory. Prekachektičtí a kachektičtí pacienti s úbytkem hmotnosti nebo výchozí BMI <21 kg/m2 do 6 měsíců před první dávkou studie.
  4. Přetrvávající doprovodné problémy s chuti k jídlu/stravování související s rakovinou.
  5. Má dostatečnou funkci orgánů.
  6. Skóre ECOG PS bylo 0-2.
  7. Vyšetřovatel považoval očekávanou dobu přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. S aktivními mozkovými metastázami.
  2. S jinými aktivními chorobami, které vedou ke snížení příjmu potravy nebo vážně ovlivňují trávení a absorpci
  3. Základní linie BMI> 28 kg/m2.
  4. S infekčními chorobami.
  5. S klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
  6. S nekontrolovanými metabolickými chorobami.
  7. Se známými klinicky významnými alergickými reakcemi na protilátky a pomocné látky.
  8. S historií zneužívání drog nebo alkoholu.
  9. Těhotná nebo kojící ženské subjekty nebo ženy plánují během studie otěhotnět.
  10. S pleurálním, peritoneálním nebo perikardiálním výtokem, který způsobuje zjevné příznaky nebo vyžaduje opakované drenáž (frekvence ≥ 1 čas/měsíc).
  11. Použití jakéhokoli vyšetřovacího léčiva do 28 dnů před první dávkou studie nebo do pěti poločasů léčiva, podle toho, co bylo kratší, nebo plánováno po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hladina dávky GFS202A 1
Lék: Injekce GFS202A
Účastníci obdrží GFS202A intravenózně každé 3 týdny (Q3W) v 21denním cyklu. Doba léčby byla 12 týdnů.
Experimentální: Hladina dávky GFS202A 2
Lék: Injekce GFS202A
Účastníci obdrží GFS202A intravenózně každé 3 týdny (Q3W) v 21denním cyklu. Doba léčby byla 12 týdnů.
Experimentální: Hladina dávky GFS202A 3
Lék: Injekce GFS202A
Účastníci obdrží GFS202A intravenózně každé 3 týdny (Q3W) v 21denním cyklu. Doba léčby byla 12 týdnů.
Experimentální: Úroveň dávky GFS202A 4
Lék: Injekce GFS202A
Účastníci obdrží GFS202A intravenózně každé 3 týdny (Q3W) v 21denním cyklu. Doba léčby byla 12 týdnů.
Experimentální: Úroveň dávky GFS202A 5
Lék: Injekce GFS202A
Účastníci obdrží GFS202A intravenózně každé 3 týdny (Q3W) v 21denním cyklu. Doba léčby byla 12 týdnů.
Experimentální: Hladina dávky GFS202A 6
Lék: Injekce GFS202A
Účastníci obdrží GFS202A intravenózně každé 3 týdny (Q3W) v 21denním cyklu. Doba léčby byla 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE/SAE
Časové okno: Až 6 týdnů po poslední dávce
Až 6 týdnů po poslední dávce
Výskyt DLT
Časové okno: Až 21 dní po první dávce
Až 21 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Koncentrace plazmatického koryta (Ctrough)
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Half-Life (T1/2)
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Výskyt Ady
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Koncentrace GDF-15 a IL-6
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
L3SMI se změní od základní linie
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Změna z výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení skóre terapie anorexie-kachexií (FAACT-ACS)
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení skóre generálního terapie rakoviny (fakt-g)
Časové okno: Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce
Základní linie, až 6 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFS202AX1101
  • CXSL2400937 (Jiný identifikátor: NMPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce GFS202A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit