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Uno studio di fase I per valutare GFS202A in pazienti con tumore solido avanzato con pre-cachessia o cachessia

3 giugno 2025 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di GFS202A nei pazienti con tumore solido avanzato con pre-cachessia o cachessia

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di GFS202A nei pazienti con tumore solido avanzato con pre-cachessia o cachessia. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza/tollerabilità di GFS202A, determinare la sua dose massima tollerata (MTD) e raccomandare una gamma di dose per studi futuri.

Iscriviti ai partecipanti con cachessia tumorale o premachessia per ricevere la monoterapia GFS202A. Durante il periodo di studio, i partecipanti avranno valutazioni per la sicurezza e l'efficacia preliminare in base al programma delle visite. Verranno raccolti farmacocinetici, anticorpi anticorpi (ADA) e farmacodinamici (PD) /biomarker.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso informato scritto.
  3. Pazienti con tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati. Pazienti pre-cachettici e cachettici con perdita di peso o BMI basale <21 kg/m2 entro 6 mesi prima della prima dose di studio.
  4. Appetito concomitanti persistenti/problemi alimentari legati al cancro.
  5. Ha una funzione di organi adeguate.
  6. Il punteggio ECOG PS è stato 0-2.
  7. L'investigatore ha giudicato il tempo di sopravvivenza previsto per essere ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Con metastasi cerebrali attive.
  2. Con altre malattie attive che portano a una riduzione dell'assunzione di cibo o influiscono sul serio digestione e assorbimento
  3. BMI di base> 28 kg/m2.
  4. Con malattie infettive.
  5. Con malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  6. Con malattie metaboliche incontrollate.
  7. Con reazioni allergiche clinicamente significative clinicamente significative a anticorpi ed eccipienti.
  8. Con storia di abuso di droghe o alcol.
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento che intendono rimanere incinta durante lo studio.
  10. Con versamento pleurico, peritoneale o pericardico che provoca sintomi palesi o richiede un drenaggio ripetuto (frequenza ≥ 1 tempo/mese).
  11. Uso di qualsiasi farmaco investigativo entro 28 giorni prima della prima dose di studio o entro cinque emivite dal farmaco, a seconda di quale fosse più breve o pianificato per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFS202A Dose Livello 1
Droga: Iniezione GFS202A
I partecipanti riceveranno GFS202A per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) in un ciclo di 21 giorni. La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Sperimentale: GFS202A Dose Livello 2
Droga: Iniezione GFS202A
I partecipanti riceveranno GFS202A per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) in un ciclo di 21 giorni. La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Sperimentale: GFS202A Dose Livello 3
Droga: Iniezione GFS202A
I partecipanti riceveranno GFS202A per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) in un ciclo di 21 giorni. La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Sperimentale: GFS202A Dose Livello 4
Droga: Iniezione GFS202A
I partecipanti riceveranno GFS202A per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) in un ciclo di 21 giorni. La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Sperimentale: GFS202A Dose Livello 5
Droga: Iniezione GFS202A
I partecipanti riceveranno GFS202A per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) in un ciclo di 21 giorni. La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Sperimentale: GFS202A Dose Livello 6
Droga: Iniezione GFS202A
I partecipanti riceveranno GFS202A per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) in un ciclo di 21 giorni. La durata del trattamento è stata di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Incidenza di Dlt
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
Fino a 21 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica del trogolo (CTROugh)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Half-Life (T1/2)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Incidenza di ADA
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Concentrazione di GDF-15 e IL-6
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Variazione di peso dal basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
L3SMI Cambia dal basale
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Modifica dal basale nella valutazione funzionale dei punteggi di terapia anoressia-cachessia (FAACT-ACS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale dei punteggi generali generali (fact-g)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose
Basale, fino a 6 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFS202AX1101
  • CXSL2400937 (Altro identificatore: NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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