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Eine Phase-I

3. Juni 2025 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Eine Open-Label-, Mult-Center-, Phase-I

Eine Open-Label-, Mehrzentrum-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GFS202A bei fortgeschrittenen soliden Tumorpatienten mit Prä-Cachexie oder Kachexie. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit/Verträglichkeit von GFS202A zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen und einen Dosisbereich für zukünftige Studien zu empfehlen.

Melden Sie die Teilnehmer mit Krebs -Kachexie oder Precachexia ein, um die GFS202A -Monotherapie zu erhalten. Während des Untersuchungszeitraums werden die Teilnehmer gemäß dem Besuchsplan zur Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit einer vorläufigen Wirksamkeit unterzogen. Pharmakokinetischer, Anti-Drogen-Antikörper (ADA) und pharmakodynamische (PD) /Biomarker-Proben werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung.
  2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten solide Tumoren. Prä-kachektische und kachektische Patienten mit Gewichtsverlust oder BMI-BMI <21 kg/m2 innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studiendosis.
  4. Anhaltender Begleitnachweis/Essprobleme im Zusammenhang mit Krebs.
  5. Es hat eine ausreichende Organfunktion.
  6. Der Ecog PS-Score betrug 0-2.
  7. Der Ermittler beurteilte die erwartete Überlebenszeit als ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit aktiven Gehirnmetastasen.
  2. Mit anderen aktiven Krankheiten, die zu einer verringerten Nahrungsaufnahme führen oder die Verdauung und Absorption ernsthaft beeinflussen
  3. Basis -BMI> 28 kg/m2.
  4. Mit Infektionskrankheiten.
  5. Mit klinisch signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  6. Mit unkontrollierten Stoffwechselkrankheiten.
  7. Mit bekannten klinisch signifikanten allergischen Reaktionen gegen Antikörper und Hilfsstoffe.
  8. Mit der Vorgeschichte von Drogen oder Alkoholmissbrauch.
  9. Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder Frauen planen, während der Studie schwanger zu werden.
  10. Mit pleuraler, peritonealem oder perikardialem Erguss, der offene Symptome verursacht oder eine wiederholte Entwässerung erfordert (Frequenz ≥ 1 Zeit/Monat).
  11. Die Verwendung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studiendosis oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer war oder für die Dauer der Studie geplant war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFS202A Dosis Level 1
Arzneimittel: GFS202A -Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus GFS202A intravenös. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Experimental: GFS202A Dosis Level 2
Arzneimittel: GFS202A -Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus GFS202A intravenös. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Experimental: GFS202A Dosisstufe 3
Arzneimittel: GFS202A -Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus GFS202A intravenös. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Experimental: GFS202A -Dosisstufe 4
Arzneimittel: GFS202A -Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus GFS202A intravenös. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Experimental: GFS202A Dosis Level 5
Arzneimittel: GFS202A -Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus GFS202A intravenös. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Experimental: GFS202A Dosis Level 6
Arzneimittel: GFS202A -Injektion
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) in einem 21-Tage-Zyklus GFS202A intravenös. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von AE/SAE
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Inzidenz von DLT
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Trog -Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Inzidenz von ADA
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Konzentration von GDF-15 und IL-6
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Gewichtsänderung von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
L3SMI wechselt von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Anorexia-Cachexia-Therapie (FAACT-ACS) -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Veränderung von Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Generalkanal-Therapie-General-G-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis
Grundlinie, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFS202AX1101
  • CXSL2400937 (Andere Kennung: NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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