Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse for at evaluere GFS202A hos avancerede faste tumorpatienter med præ-cachexia eller cachexia

3. juni 2025 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

En åben mærket, multicenter, fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GFS202A hos avancerede faste tumorpatienter med præ-cachexia eller cachexia

En åben mærket, multicenter, fase I-undersøgelse for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik af GFS202A hos avancerede faste tumorpatienter med præ-cachexia eller cachexia. Det primære mål er at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten af ​​GFS202A, bestemme dets maksimale tolererede dosis (MTD) og anbefale et dosisområde til fremtidige undersøgelser.

Tilmeld deltagerne med kræftcachexia eller precachexia for at modtage GFS202A monoterapi. I undersøgelsesperioden gennemgår deltagerne vurderinger af sikkerhed og foreløbig effektivitet i henhold til besøgsplanen. Farmakokinetisk, anti-medikamentantistof (ADA) og farmakodynamisk (PD) /biomarkørprøver indsamles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriver formularen Informeret samtykke.
  2. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede faste tumorer. Pre-cachektiske og cachektiske patienter med vægttab eller baseline BMI <21 kg/m2 inden for 6 måneder før den første undersøgelsesdosis.
  4. Vedvarende samtidig appetit/spiseproblemer relateret til kræft.
  5. Det har tilstrækkelig organfunktion.
  6. ECOG PS-score var 0-2.
  7. Undersøgeren vurderede den forventede overlevelsestid til at være ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med aktive hjernemetastaser.
  2. Med andre aktive sygdomme, der fører til reduceret fødeindtagelse eller påvirker alvorligt fordøjelse og absorption
  3. Baseline BMI> 28 kg/m2.
  4. Med infektionssygdomme.
  5. Med klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom.
  6. Med ukontrollerede metaboliske sygdomme.
  7. Med kendte klinisk signifikante allergiske reaktioner på antistoffer og excipienser.
  8. Med historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Gravide eller ammende kvindelige emner eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  10. Med pleural, peritoneal eller perikardial effusion, der forårsager åbenlyse symptomer eller kræver gentagen dræning (frekvens ≥ 1 gang/måned).
  11. Brug af ethvert undersøgelsesmedicin inden for 28 dage før den første undersøgelsesdosis eller inden for fem halveringstider fra lægemidlet, alt efter hvad der var kortere eller planlagt i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFS202A dosisniveau 1
Medicin: GFS202A -injektion
Deltagerne modtager GFS202A intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W) i en 21-dages cyklus. Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Eksperimentel: GFS202A dosisniveau 2
Medicin: GFS202A -injektion
Deltagerne modtager GFS202A intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W) i en 21-dages cyklus. Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Eksperimentel: GFS202A dosisniveau 3
Medicin: GFS202A -injektion
Deltagerne modtager GFS202A intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W) i en 21-dages cyklus. Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Eksperimentel: GFS202A dosisniveau 4
Medicin: GFS202A -injektion
Deltagerne modtager GFS202A intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W) i en 21-dages cyklus. Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Eksperimentel: GFS202A dosis niveau 5
Medicin: GFS202A -injektion
Deltagerne modtager GFS202A intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W) i en 21-dages cyklus. Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Eksperimentel: GFS202A dosisniveau 6
Medicin: GFS202A -injektion
Deltagerne modtager GFS202A intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W) i en 21-dages cyklus. Behandlingsvarigheden var 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE/SAE
Tidsramme: Op til 6 uger efter den sidste dosis
Op til 6 uger efter den sidste dosis
Forekomst af DLT
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
Op til 21 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Trough plasmakoncentration (ctrough)
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Half-life (T1/2)
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Forekomst af ADA
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Koncentration af GDF-15 og IL-6
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
L3SMI -ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af anorexia-cachexia-terapi (FAACT-ACS) score
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-general (FACT-G) scoringer
Tidsramme: Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis
Baseline, op til 6 uger efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFS202AX1101
  • CXSL2400937 (Anden identifikator: NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft kakeksi

Kliniske forsøg med GFS202A -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner