Školení pečovatelů na podporu dětí s výzvami v oblasti sociální komunikace

Patologové na pozadí dětského řeči (SLP) uvádějí, že podstatnou část jejich případu nyní zahrnuje děti s diagnostikovaným nebo podezřením na autismus. To je v souladu s přetrvávajícím nárůstem diagnózy autismu po celém světě a zdůrazňuje význam účinných, proveditelných a efektivních podpůrných služeb. U dětí s diagnostikovaným autismem nebo děti s výzvami v oblasti sociální komunikace, které mohou čekat na diagnostická hodnocení, je identifikace efektivních služeb zaměřených na jazyk a sociální komunikaci zvláště důležité, protože rozvoj těchto dovedností patří mezi nejdůležitější přispěvatele k dlouhodobým výsledkům u autistických dětí. Podpora sociální komunikace se dále vyrovnává s prioritami léčby rodičů pro jejich autistické děti.

SLP poskytují včasné podpůrné služby, které se zaměřují na podporu angažovanosti a komunikace v smysluplných kontextech. Pro malé děti jsou jejich rodiče často jejich primárními komunikačními partnery. Intervence koučování rodičů jsou proto SLP běžně používány k podpoře vývoje sociální komunikace u mladých autistických dětí. Intervence koučování rodičů umožňují klinickým lékařům vydělávat na odborné znalosti rodičů o jejich dítěti. Tyto intervence zvyšují potenciál pro děti zobecnit dovednosti získané v relacích do svého každodenního života, čímž se zvyšuje dávkování léčby bez zvýšení nákladů. Navíc snížením frekvence přímých kontaktních hodin s terapeutem mohou veřejné systémy optimalizovat využití zdrojů a zpřístupnit tyto intervence většímu počtu rodičů.

V uplynulém desetiletí došlo ke zvýšení počtu randomizovaných kontrolních studií (RCT) zkoumajících účinnost časných zásahů dodávaných rodičům pro autistické děti; Většina z nich však byla prováděna na specializovaných výzkumných klinikách, které často neodrážejí, jak léčba nabízí komunitní SLP. To může negativně ovlivnit zobecnění nálezů na klinickou praxi v reálném světě. Zatímco vysvětlující studie určují účinnost intervence (ve vysoce kontrolovaném prostředí), pragmatické studie určují účinnost intervence v kontextu v reálném světě, tj. Každodenní klinickou praxi. Pragmatické RCT zahrnují složitost, nepředvídatelnost a nekonzistentnost vlastní rutinní klinické praxi zahrnutím rozmanitých populací pacientů a umožnění flexibility a variability v tom, jak je zásah poskytován. Kromě toho jen málo klinických studií zahrnovalo zkoumání toho, že intervence funguje (moderátoři výsledku léčby), proč intervence funguje (mediátory výsledků léčby) nebo jak by prováděly procesy ovlivněny účinky léčby. To ponechává klinickým lékařům omezené informace, aby efektivně individualizovali a zdokonalovali zásahy, aby vyhovovaly potřebám dítěte, rodiny a systému.

Jeden z rodičovských koučování, které běžně používají SLPS, je více než Words® - The Hanen Program® pro rodiče autistických dětí nebo dětí, kteří mohou těžit z podpory sociální komunikace (MTW). Ve skutečnosti nedávný průzkum identifikoval MTW jako program předškolního autismu nejvíce používaný (61%) od SLP v Ontariu v Kanadě. Dva stávající RCT na MTW zahrnovaly poskytování programu na univerzitě a vykazovaly smíšené zjištění, které zahrnovaly pozitivní účinky v reakci rodičů a aspekty sociální komunikace pro některé děti. Nerandomizované observační studie programu MTW uváděly zlepšenou citlivost rodičů, soběstačnosti a stylu interakce; a vylepšené dovednosti v oblasti jazyka a sociální komunikace v dětském jazyce a poprogramu. Na otázku o vnímaných výsledcích, rodiče z programů MTW poskytovaných komunity zdůraznili nové strategie, které se naučili, růst jejich dítěte funkčních komunikačních dovedností, celkové zlepšení jejich vztahu s jejich dítětem a síť sociální a profesionální podpory, kterou získali. Studie zkušeností rodičů, kteří se účastní MTW, naznačují, že si cení programu a příležitost spojit se s ostatními rodiči, ale hledají zlepšení v navigačním obsahu programu, četných formách spojených s účastí, diskusí mezi rodiči a rodiči a množství individualizovaného času s SLP. Ačkoli tyto výsledky jsou slibné, jak je tomu v případě zásahů doručených rodičům, obecněji, komunitní RCT programu MTW chybí a pro mediátory a moderátory efektivní dodávky MTW v reálném světě existuje jen málo důkazů. K vybudování tohoto porozumění jsou potřebné pragmatické RCT.

Aby byl pragmatický RCT programu MTW (a další intervence koučování rodičů) užitečný, je důležité zajistit, aby metody používané k vyhodnocení účinku léčby a mediátoři/moderátoři jsou nejen zvukové, ale také ekologicky platné a proveditelné pro použití v kontextu komunitní praxe, ve kterých má být studie prováděna. Vzhledem k tomu, že praxe v reálném světě může být velmi variabilní a nepředvídatelná způsoby, které jsou mimo kontrolu výzkumného pracovníka, může být rozsáhlé RCT ohroženo selháním implementace bez pečlivé pozornosti ve fázi metodického plánování. Jedním z řešení je nejprve provést pragmatickou metodologickou zkoušku proveditelnosti k identifikaci a vypracování plánů zmírňování možných otázek v náboru, udržení, sběru dat a analýze. Druhým přidruženým řešením je využití principů integrovaného překladu znalostí, tj. Zajistit, aby ko-konstrukce a spolupráce mezi vědci a komunitními partnery začala hned ze fází plánování. To může zajistit, aby vybraná výsledná opatření byla ideální jak z hlediska spolehlivosti, platnosti a citlivosti, a praktickým pro klinické lékaře a rodiny, které se mohou používat během poskytování programu v reálném světě. Stručně řečeno, aby byl pragmatický RCT v plném měřítku úspěšný a pro výsledky, které mají být smysluplné pro koncové uživatele, je zapotřebí základní práce, která se zaměřuje na (a) systematické společné rozvoje komplexního hodnotícího protokolu, (b) testování přijatelnosti a proveditelnosti protokolu hodnocení v reálném světě a následně, a následně, (C) pilotová testování na pragmatické RCT protokolu.

Odůvodnění s zastřešujícím cílem provádět pragmatické RCT programu MTW, vyšetřovatelé nejprve potřebovali komplexní hodnotící protokol programu MTW, který byl implementován v komunitní praxi, který by byl proveditelný jak pro kliniky a rodiny, a dostatečně citlivé, aby měřily účinky léčby a moderátory a mediátory dětských a rodinných výstupů. Vyšetřovatelé se proto spojili s vývojáři programů a odborníky SLP z centra Hanen, aby vytvořili model logického (kauzálního) programu MTW, který propojuje specifické programové cíle pomocí nástrojů pro hodnocení (výstupy, výsledky) a postupy. In brief, key areas integrated during development of the logic model and evaluation plan included: (a) theories and research guiding MTW program development, (b) outcome measures and treatment mediators and moderators identified in previous research, (c) expert SLP views on MTW objectives and outcomes, and mediators and moderators affecting treatment responses, and (f) organizational structures, barriers, and facilitators for SLPs delivering the program. Výsledkem tohoto procesu ko-konstrukce byl logický model programu MTW a související hodnotící protokol s navrhovanými výsledkovými opatřeními.

Vyšetřovatelé nedávno dokončili druhý cíl, který měl posoudit proveditelnost vybraných výsledkových opatření a navrhovaného postupu hodnocení („Studie proveditelnosti jednoho paže na intervenci poskytovaného pečovateli pro děti předškolního věku s výzvami v oblasti sociální komunikace“). Byly posouzeny následující dimenze proveditelnosti: a) schopnost náboru, b) proveditelnost, přijatelnost a praktičnost postupů sběru a analýzy dat a (c) předběžnou účinnost na základě vybraných výsledkových opatření. K implementaci našeho spolukonstruovaného hodnotícího protokolu během programů MTW poskytovaných komunitními SLP byl použit pragmatický návrh studie proveditelnosti s jedním ramenem v rámci standardní péče v předškolním jazykovém programu (PSL), což je veřejně financovaná služba, jednorade. Stručně řečeno, výsledky odhalily, že z těch, kteří se oslovili, bylo 45% SLP a 57% dyadů rodičů a dítěte ochotni se zúčastnit. Žádný z 21 zapsaných dyadů rodičů a dítěte se ze studie nestáhl; Dokončení měření výsledku se však pohybovalo od 48 do 81%, přičemž 4 dyady poskytovaly málo nebo žádné údaje. SLP pohlížejí na studijní metody a opatření jako přijatelné a proveditelné a výzkumné kódování videa zaznamenaných výsledkových opatření byla spolehlivá a praktická. Předběžné analýzy účinnosti ukázaly nárůst postgramu v dovednostech včasné komunikace dětí a komunikační účast rodičovských zpráv a v 10 z 11 dětí, rodičů a dyadických společných zapojených chování kódovaných vědci. Všichni rodiče souhlasili nebo silně souhlasili s tím, že jejich dítě těží z programu MTW a většina z nich vykázala zvýšenou soběstačnost při podpoře komunikace jejich dítěte.

Souhrnně výsledky studie proveditelnosti podpořily použití protokolu vyšetřovaného vyšetřovatele v budoucím RCT programu MTW. Současný pilot RCT je dalším krokem. Odhady náboru, udržení a dodržování zaznamenané v pokusu o proveditelnosti poskytnou cenné poznatky, což umožní pozorování toho, jak nové úpravy a postupy vyvinuté v reakci na tato zjištění mění úspěch v těchto složkách studijních postupů. Tento pilot RCT také poskytne kritické informace o náboru, udržení a sběru dat pro kontrolní skupinu čekací listiny, která nebyla hodnocena v předchozí studii a pro které zůstávají metodologické nejistoty. Zjištění ze studie proveditelnosti navíc naznačila, že zajištění dostatečného počtu komunitních webů ochotných a schopných randomizovat své pacienty nebylo možné proveditelné, protože program je již považován za standardní péči navzdory omezeným definitivním datům RCT na podporu jeho použití. V důsledku toho byl tento pilot RCT navržen tak, aby byl co nejpragmatický, jehož cílem bylo simulovat standardní péči a zároveň využívat programové relace MTW specifické pro tuto studii (tj. Sezení, které již nejsou součástí stávajících komunitních SLP).

Cílem Cílem je shromáždit data, která budou informovat o rozhodnutí o tom, zda provádět, a zdokonalovat návrh větší definitivní RCT. To bude provedeno vyhodnocením proveditelnosti náboru, randomizace, retence a dodržování dyadů rodičů a dítěte a zkoumáním potenciálních trendů v předběžné účinnosti virtuálního programu MTW prostřednictvím pilotního pragmatického randomizovaného kontrolního studie čekacího seznamu.

Metody Virtuální program MTW v Ontario MTW je 13týdenní program implementovaný rodiči, jehož cílem je zlepšit komunikaci, rozvoj her a interakce rodičů a dítěte pro děti mladší 4 roky, které jsou autistické a/nebo mají výzvy v oblasti sociální komunikace. MTW je dodávána společností SLPS certifikovaná společností Hanen Center, globální nezisková organizace se sídlem v Torontu, která vyvinula a běžně aktualizuje program a trénuje SLP v jeho dodávce. Tradičně byla MTW dodávána osobně, ale od počátku pandemie v roce 2020 byla přidána virtuální verze zaměřená na replikaci zkušenosti osob. Model doručení programu, který bude použit v této studii, bude virtuální program MTW. Virtuální doručení zahrnuje skupinovou orientační relaci, jmenování konzultací před programem, osm 2½ hodinových skupinových tréninků (obvykle s 6-8 rodiči na skupinu) a tři individuální video zpětná vazba. Na orientační relaci poskytuje SLP přehled programu a poskytuje rodičovství formuláře k dokončení (tj. Nadstavená zpráva o komunikaci svého dítěte, formulář souhlasu videa). Na konzultaci s předprogramem provádí SLP neformální posouzení komunikace dítěte a zaznamenává video o interakci s nadřazeným a dítětem. Rodiče a cíle komunikace SLP na základě potřeb a schopností sociální komunikace dítěte. Během skupinových tréninků se rodiče učí strategie podpory pro cílení cílů (např. Připojení k myšlence dítěte ve hře, spíše než řídit hru). Skupinové virtuální vzdělávací sezení zahrnují didaktické prezentace vedené SLP, příklady videa, skupinové diskuse a příležitosti pro praxi (např. Hra roli). Během prakticky doručených, individuálních relací pro zpětnou vazbu na video, rodiče demonstrují používání strategií usnadňování komunikace se svým dítětem, zatímco SLP zaznamenává interakce. Rodič a SLP pak přezkoumávají videa společně, analyzují používání strategií a to, jak dítě reagovalo, a formulují plány na podporu rozvoje nových dovedností.

V Ontariu se rodiče, kteří mají obavy ohledně rozvoje řeči svého malého dítěte, mohou sami odkazovat na služby prostřednictvím programu předškolního řeči a jazyka (PSL) v Ontario, což je provinční program financovaný veřejně financovaný od narození od narození až po vstup do mateřských škol ročně. U dětí s diagnostikovaným nebo podezřením na autismus v programu Ontario PSL zahrnuje jeden společný standard péče nabídnout program MTW rodinám. Některé rodiny Ontario se rozhodnou místo toho prosazovat soukromě financované služby SLP. Ačkoli některé soukromé SLP v Ontariu mohou dodávat program MTW Group jako součást jejich soukromých služeb, je to méně běžné.

Pro tohoto pilotního pragmatického RCT, registrované SLP zaměstnané v Hanen Center, které běžně doručují programy MTW, poskytne program prakticky podle jejich standardního klinického dodání. Pro tuto studii bude vyšetřovateli nezávisle prováděn nábor účastníků a přidělení do skupinového programu.

Nábor účastníků a nábor velikosti vzorku bude dokončen prostřednictvím komunitních SLP v Ontariu, kteří poskytují služby dětem do 4 let. Jako taková bude většina dětí přijímána prostřednictvím svého SLP v Ontario PSL; SLP v soukromé praxi, kteří podporují toto věkové rozmezí, však budou také zdrojem náboru. Vyšetřovatelé budou kontaktovat SLP prostřednictvím e -mailu, přímo pro osoby v soukromé praxi nebo prostřednictvím regionálních manažerů pro ty, kteří pracují v rámci programu PSL. Studijní leták bude sdílen s SLP, aby usnadnil nábor způsobilých dyadů rodičů a dítěte z jejich případu pro studii. Rodiny se pak budou v případě zájmu o účast sami odhlásit.

Protože pilotní studie nejsou potvrzujícími studiemi, a proto nejsou řízeny hypotézou, nebude provedeno žádné formální výpočet velikosti vzorku. Na základě mnoha studií literatury se pro provádění pilotní studie běžně doporučuje velikost vzorku od 12-35. V předchozí studii proveditelnosti vyšetřovatelů byla pozorována míra náboru 57%, přičemž 21 z 37 dyadů rodičů a 37 se oslovilo SLP zapsanými do studie. Neexistovalo žádné opotřebení; Míra dokončení pro měření výsledků před post-post se však pohybuje od 60-70%. Na základě těchto zjištění se vyšetřovatelé snaží najmout 36 dyadů rodičů a dítěte pro každou ze dvou skupin, aby se v každé z léčebných a kontrolních skupin zaměřily na minimálně 15 kompletních datových sad.

Předběžné screening způsobilosti. SLP budou sdílet leták studie s potenciálními účastníky, o kterých se domnívají, že jsou způsobilí. Zainteresované rodiny budou poté předem prověřeny pro způsobilost. Buď dokončí průzkum screeningu způsobilosti (doručený pomocí RedCap, zabezpečené platformy pro sběr dat online) sledováním průzkumu od letáku, nebo budou kontaktovat koordinátora studie e-mailem/telefonem a odpovídat na předběžné skenování otázek po telefonu s koordinátorem studie nebo jiným členem studijního týmu. V rámci tohoto screeningu jsou rodiče žádáni, aby potvrdili, že jsou k dispozici k účasti na skupinových sezeních v sobotu dopoledne nebo pondělí večer (nebo obojí).

Informovaný souhlas. Rodinám, které jsou schopny obrazovky, bude poskytnuta kopie formuláře souhlasu studie pro stažení a kontrolu v průzkumu nebo bude odesláno kopií e -mailem. Člen výzkumného týmu naplánuje telefon nebo zoom volání s rodičem, ve kterém se setkají s členem výzkumného týmu, aby před e-podpisem (v RedCap) přezkoumal formulář studie a formulář souhlasu.

Měří opatření proveditelnosti. Pro prozkoumání primárních výzkumných otázek souvisejících s proveditelností navrhované metody RCT budou hodnoceny následující oblasti.

1. Nábor. Zaznamená se počet účastníků, kteří dokončili a prošli průzkum pro screening. Rovněž bude zaznamenán počet účastníků, kteří se zaregistrují (podepsat formulář souhlasu).
2. Retence: Pro posouzení uchovávání v programu MTW bude účast rodičů po dobu trvání programu zaznamenána společností Hanen SLP, která program poskytuje. Zaznamená se také stažení studie a ztráta na sledování.
3. Randomizace: Metoda randomizace bude hodnocena porovnáním předprogramu kontroly léčby a čekací listiny, aby se nezajistil žádný významný rozdíl mezi nimi v základních opatřeních, včetně věku, pohlaví nebo úrovně CFCS.
4. Dodržování: Míra dokončení pro každou základní a výsledek léčby v každém časovém bodě bude zaznamenáno pro obě skupiny
5. Věrnost: Pro tento pilot RCT bylo vyvinuto opatření věrnosti SLP, aby se posoudila schopnost Hanen SLP implementovat komponenty programu, jak bylo zamýšleno. Jednotlivé položky v tomto opatření představují obsah, kterému SLP poskytující program se účastní, ale nemusí nutně explicitně dokumentovat. Cílem kontrolních seznamů specifických pro relaci v tomto opatření se proto zaměřuje na to, co SLP pokrývá při doručování skupiny a individuálních sezení (v souladu s příručkou vedoucího programu MTW, která manualizuje doručování programu). Po každé relaci SLP označuje ANO (2), částečně (1) nebo ne (0) o jejich schopnosti dokončit každou součást programu spojenou s touto relací, která bude použita ke generování celkového procentního skóre věrnosti (celkové skóre/ celkové možné skóre x 100).

Demografická/základní opatření. Tato opatření budou shromážděna za účelem popisu charakteristik vzorků, potvrzení ekvivalence skupiny po randomizaci a provedení analýz průzkumu/moderátoru.

1. Dotazník dítěte a rodiny. Tato forma byla vyvinuta vyšetřovateli, aby shromažďovali demografické informace o dětech a rodičích, které se účastnily této studie. Zahrnuje podrobnosti o vztahu rodičů k dítěti, kulturním a etnickým zázemí, domácímu jazyku, vzdělání a příjmu domácnosti. Pro dítě shromažďuje informace o věku, pohlaví přiřazeném při narození, zdravotních podmínkách, vývojových diagnózách, minulých nebo současných intervencích a účasti v prostředí raného učení. Dále zkoumá potíže s rodinnou anamnézou řeči, jazyka nebo učení.
2. Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFC). CFCS je platný a spolehlivý nástroj používaný k klasifikaci každodenních komunikačních schopností dítěte do jedné z pěti úrovní na základě toho, jak odesílají a přijímají zprávy. SLP hodnotí současnou úroveň komunikace dítěte založenou na funkci, která není chronologický věk nebo vývojová fáze pomocí průtokového diagramu CFCS, který zahrnuje pět úrovní od úrovně I (efektivní odesílatel a přijímač s neznámými a známými partnery) až po V (zřídka efektivní odesílatel a přijímač se známými partnery). Nižší úroveň jako taková svědčí o větší účinnosti jako komunikátora.
3. Fáze sociální komunikace MTW. Kontrolní seznam sociální komunikace je programový formulář MTW v Hanenu, který je ve spolupráci s rodiči vyplněn společností SLP. Používá se k identifikaci fáze, která nejlépe popisuje současné komunikační dovednosti dítěte podle fází, které řešil program MTW, a vytvořil Hanen Center jako: Průzkumník, žadatel, časný komunikátor a partner. Počet zaškrtávacích znaků v každé fázi je spojen s dalšími značkami ve vyšších stádiích, což ukazuje na lepší výsledky. Počet dovedností, které děti získávají v každé fázi od předchozího po dobu, bude započítán program.

Měření výsledku léčby. Různé výsledky léčby dětí a rodičů budou zaznamenány na začátku (T1 pro TG; T1 a T2 pro WCG), postgram (T2 pro TG a T3 pro WCG) a po 3 měsících přijetí intervence (T3 pro TG a T4 pro WCG). Tato opatření jsou popsána v části Výsledky opatření v registraci pokusu.

Po zápisu přiřadí koordinátor studie každému dyadu rodičům jedinečné identifikační číslo studie, které bude spojeno s identifikačními údaji shromážděnými prostřednictvím procesu souhlasu v samostatném hlavním seznamu.

Sběr demografických informací základních demografických informací. Rodiče obdrží e -mail s odkazem na dotazník pro děti a rodinu (průzkum RedCap), aby shromažďovali demografické a základní informace o dítěti, rodiči a rodině. Navíc vyšetřovatel, který je (nebo je pod dohledem) registrovaný SLP, provede jmenování rodič-dítě vzdáleně včas, který je pro rodiče výhodné. Účelem tohoto jmenování je trojnásobně: a) požádat rodiče na zapojení jejich dítěte do prostředí včasného učení (demografický údaj pro dotazník pro dítě a rodinu, který vyžaduje diskusi), (b) diskutovat a pozorovat komunikační schopnosti dítěte, aby určila jejich současnou úroveň komunikační funkce a (c) k přezkoumání pokynů pro rodiče k videozáznamu během studie. Bude dodržován polostrukturovaný průvodce rozhovorem, aby se zajistilo, že všechny tři komponenty budou dokončeny a člen výzkumného týmu bude kódovat odpovědi na průzkum RedCap spojený s dotazníkem pro dítě a rodinu dříve vyplněný rodičem.

Náhodné přidělení. Jakmile budou shromážděny výše uvedené demografické/základní informace, budou dyady rodič-dítě stratifikovány podle dostupnosti skupiny MTW Group (soboty a/nebo pondělí) v rámci přípravy na náhodné alokaci v rámci těchto dvou vrstev. Podle požadavků Hanen Center se může zúčastnit maximálně 9 rodin. Jako takové, jakmile se 18 rodin zaregistruje, které jsou stratifikovány do stejného dne MTW Group Session (sobota nebo pondělí), budou náhodně přiděleny TG (okamžitě obdrží intervenci MTW) nebo do WCG (pro získání zásahu po 3měsíční čekací doba). Vzhledem k relativně malé velikosti vzorku bude použita blokovaná randomizace stratifikovaná dostupností dne relace. Pořadí randomizace bude generováno ve 3 blocích 6 (3 Tg a 3 WCG). Pro minimalizaci pravděpodobnosti, že budou použity více než tři po sobě jdoucí dyady rodičovství a dítěte, bude použito pouze 14 z 20 možných blokových permutací, se sekvencemi ttwwwt, twwwtt, wwwttt, tttwww, wwtttw, wtttww. Koordinátor studie bude používat následující generátor náhodných sekvencí, který se řídí těmito kritérii pro přidělení skupiny: https://www.online-python.com/gzqv5nhf6r. Stejný proces se bude opakovat jako každá skupina 18 rodin na zápis Stratum. V závislosti na míře a frekvenci náboru dyad to znamená, že během studie by mohly dojít k překrývání sobotních a/nebo pondělních programů MTW programů.

Jakmile bude koordinátor studie náhodně přiřazen ke skupinám, bude kontaktovat rodiny, aby je informovali o svých termínech zahájení, spolu s jejich plánovanými časovými rámci pro dokončení studijních aktivit. K tomuto programové relaci bude poskytnuta tabulka obsahující názvy a informace o smluvních a smluvních informacích o dyadech rodičovství a dítěte pro TG, aby mohla zahájit klinický kontakt a plánování. Stejné informace pro WCG budou poskytnuty Hanen SLP přiřazené k této relaci ~ 3 týdny před datem zahájení, aby se minimalizovalo povědomí klinického lékaře o alokaci rodin na TG versus WCG, což uzná, že nemusí být možné plně maskovat pořadí od Hanen SLP.

Body hodnocení výsledků. V každém časovém bodě obdrží rodiče e-mail s připomenutím, který bude zahrnovat odkaz na zabezpečenou složku OneDrive specifický pro jejich rodinu, která bude mít kopii dvou formulářů plnění pdf, které mají být vyplněny (Focus-34, CSBS-DP CQ) a pokyny, jak zaznamenat a nahrát jejich video interakci. Rodiče budou shromažďovat 10minutové naturalistické interakce samy o sobě, kteří si hrají se svým dítětem, a poté je nahrají do své složky OneDrive. Součástí e-mailu bude také odkaz na hodnocení rodičů a služeb (průzkum RedCap), který obsahuje otázky týkající se posledních tří měsíců souvisejících s (a) nahlášenou soběstačností rodičů a (b) služby a podpory přístupné dítěti.

Program MTW. Jakmile rodina spustí program MTW, vyšetřovatelé je nebudou kontaktovat, dokud program skončí. Během konzultace s předprogramem zaznamená Hanen SLP fázi sociální komunikace MTW dítěte. V celém programu bude Hanen SLP zaznamenat účast rodičů a dokončí odpovídající kontrolní seznam SLP Fidelity, aby zaznamenal svou vlastní věrnost léčbě pro tuto relaci. Tato data budou nahrána společností Hanen SLP do zabezpečené složky OneDrive, která je pro tento SLP jedinečná. Koordinátor studie pak bude před odesláním údajů pro analýzu abstraktovat fázi sociální komunikace, dodržování a věrnost SLP do formuláře případové zprávy, která používá pouze de-identifikovaná čísla pro dyady.

Video kódování. Po odeslání všech videí s interakcí s rodičem a dítětem bude koordinátor studie de-identifikován, aby maskoval jak alokaci skupiny, tak časový bod každého videa. Dva vyškolení a oslepené členové výzkumného týmu budou kódovat věrnost Jeri a rodičů z těchto videozáznamů, hodnocení každé proměnné pomocí formulářů RedCap. Pro všechna tři opatření budou dva kodéry nezávisle kódovat 20% videí, aby se určila spolehlivost pomocí váženého Kappa Cohena.

Plánované analýzy analýzy budou primárně používat popisné statistiky a odhad intervalu spolehlivosti (CI) k vyhodnocení studijních postupů a výsledků. Popisné statistiky budou použity k charakterizaci výsledků proveditelnosti a opatření účastníků na začátku a časy 1-4. Kontinuální proměnné (např. CSB celkové syrové skóre, Focus-34) budou vyjádřeny jako průměry a standardní odchylky (M ± SD), zatímco kategorické proměnné (např. Jeri proměnné, hladiny CFCS, sebeúčinnost) budou prezentovány jako frekvence a procenta. Popisné a statistické analýzy budou prováděny pomocí JASP (verze 0.19.0).

A) Výsledky primární proveditelnosti Shrnutí níže nastiňuje jedno zastřešující a pět klíčových progresivních kritérií [HAT bude vyhodnoceno pomocí systému semaforu, aby se určilo, zda je definitivní RCT proveditelný a jaké změny by byly vyžadovány (zelené - RCT je proveditelné a nejsou zapotřebí žádné změny - Amber - RCT je proveditelný po menších změnách, Red - RCT není proveditelné.) Pro posouzení základních ekvivalencí mezi oběma skupinami budou nezávislé t-testy prováděny v nepřetržitých opatřeních a Fisherově přesné test na kategorické proměnné.

Cíl 1: Zhodnotit celkovou proveditelnost studijních postupů (nábor, udržení, randomizace, sběr dat, správa dat, sledování)

1. Zelená: Každá složka studijních postupů běží hladce bez vážných problémů nebo překážek, které byly schopny zastavit studii. Studijní postupy jsou posouzeny silně proveditelné a vhodné k postupu studijního týmu a komunitních spolupracovníků.
2. Amber: Studijní postupy jsou považovány za pravděpodobně proveditelné studovaným týmem a spolupracovníky komunity, ale menší problémy v jedné nebo více komponentách studijních postupů je třeba před pokračováním změnit
3. ČERVENÁ: Studijní tým a spolupracovníci komunity identifikovali hlavní problémy v jedné nebo více složkách studijních postupů, které musí být napraveny, aby byla studie proveditelná a aby mohla postupovat

Cíl 2: Vyhodnocení míry náboru dyadu rodičů a dítěte

1. Zelená: 72 dyadů je přijímáno (100%) do 9 měsíců, přičemž během prvních 4 měsíců bylo přijato nejméně 30 dyadů
2. Amber: 72 dyadů je přijímáno, ale trvá déle, než se předpokládá (např. 12 měsíců)
3. Červená: Nelze najmout nejméně 36 (50%) dyadů do 9 měsíců

Cíl 3: Vyhodnotit retenci dyadu rodičů a dítěte pro dokončení studia

1. Zelená: ≥ 80% dyadů, které byly ponechány ke studiu dokončení (<20% upuštěné) v kontrolních skupinách léčby i čekací listiny
2. Amber: 60-79% dyadů ponechaných ke studiu dokončení v kontrolních skupinách léčby i čekací listiny
3. Červená: <60% dyadů, které byly ponechány ke studiu dokončení v léčbě nebo v kontrolní skupině čekací listiny

Cíl 4: Vyhodnotit schopnost randomizace poskytnout základní ekvivalenci skupin

1. Zelená: Děti v léčebných a kontrolních skupinách se nelišily na základních charakteristikách
2. Amber: Děti v léčebných a kontrolních skupinách se minimálně lišily v několika základních charakteristikách
3. Červená: Děti v léčebných a kontrolních skupinách se lišily ve více základních charakteristikách

Cíl 5: Vyhodnotit dodržování dokončení údajů o výsledcích.

1. Zelená: ≥ 80% míra dokončení (<20% chybějících údajů) pro všechna měření výsledku v bodech sběru dat před a po léčbě; a ≥ 70% míra dokončení všech opatření při sledování
2. Amber: Míra dokončení 60-79% pro jedno nebo více výsledků v bodech sběru dat před a po ošetření; a/nebo 50-69% míra dokončení za jedno nebo více opatření při sledování
3. Červená: <60% míra dokončení pro jedno nebo více měření výsledků v bodech sběru dat před a po léčbě; a/nebo <50% míra dokončení pro jedno nebo více opatření při sledování

Cíl 6. Vyhodnotit věrnost SLP na léčbu

1. Zelená: ≥ 80% relací SLP splňuje standardy věrnosti MTW (≥ 75% celkového procenta věrnosti relace)
2. Amber: 70-79% sezení SLP splňuje standardy věrnosti MTW
3. Červená: <70% relací SLP splňuje standardy věrnosti MTW

(B) Sekundární (průzkumné) výsledky Ačkoli tato studie není navržena nebo napájena k detekci statistických účinků, opakovaná opatření ANOVA budou použita k prozkoumání předběžné účinnosti, tj. Možné změny v každé skupině (TG a WCG) v průběhu času podle měření výsledků léčby. Post-hoc párové srovnání prozkoumá rozdíly mezi specifickými časovými body a skupinami. Vzhledem k omezením velikosti vzorku nebudou hodnoty p zkoumány. Velikosti efektů pro účinky času, skupiny a interakce budou vypočteny pomocí ETA Squared (η²). Budou hlášeny velikosti efektů, s prahy interpretovány jako malé (η² ≥ 0,01), médium (η² ≥ 0,06) a velké (η² ≥ 0,14). 95% CI bude také hlášeno pro velikosti efektů. Pro tyto analýzy bude dodržován princip záměru.

Průzkumné analýzy zaměřené na identifikaci potenciálních moderátorů a mediátorů léčebných účinků budou provedeny kombinací údajů ze skupiny čekací listiny po obdržení programu MTW s léčenou skupinou (maximální možné n = 72). Potenciální moderátoři takové dětské faktory (např. Věk, úroveň funkční komunikace), rodičovské faktory (např. Sebeúčinnost, úroveň vzdělání) a rodinný kontext (např. Příjmy domácnosti, zapojení do předchozích služeb, jakož i mediátory (např. Rodičovská sebeúcta, rodičovská věrnost, včasné přijetí strategií) budou čerpány z teoreticky informovaných variabů a rodinných kontextů a rodinných kontextů a rodinných kontextů a rodičovských kontextů. Analýzy budou zahrnovat vizuální kontrolu a zkoumání odhadovaných účinků a 95% CI.