Formazione del caregiver per supportare i bambini con sfide di comunicazione sociale

I patologi pediatrici del linguaggio vocale pediatrico (SLP) riportano che una parte sostanziale dei loro carichi di lavoro ora include bambini con autismo diagnosticato o sospetto. Ciò si allinea con persistenti aumenti delle diagnosi di autismo in tutto il mondo e sottolinea l'importanza di servizi di supporto efficaci, fattibili ed efficienti dalle risorse. Per i bambini con autismo diagnosticato o i bambini con sfide di comunicazione sociale che potrebbero essere in attesa di valutazioni diagnostiche, identificare servizi efficaci che mirano alla lingua e alla comunicazione sociale sono particolarmente importanti perché lo sviluppo di queste abilità è tra i più importanti contributori ai risultati a lungo termine nei bambini autistici. Inoltre, il supporto alla comunicazione sociale si allinea alle priorità di trattamento dei genitori per i loro bambini autistici.

Gli SLP forniscono servizi di supporto precoci che si concentrano sulla promozione del coinvolgimento e della comunicazione in contesti significativi. Per i bambini piccoli, i loro genitori sono spesso i loro principali partner di comunicazione. Pertanto, gli interventi di coaching dei genitori sono comunemente utilizzati dagli SLP per supportare lo sviluppo della comunicazione sociale nei giovani bambini autistici. Gli interventi di coaching dei genitori consentono ai medici di capitalizzare la conoscenza esperta dei genitori del proprio figlio. Questi interventi aumentano il potenziale per i bambini di generalizzare le competenze apprese nelle sessioni alla loro vita quotidiana, aumentando così il dosaggio del trattamento senza aumentare il costo. Inoltre, riducendo la frequenza delle ore di contatto diretto con il terapeuta, i sistemi pubblici possono ottimizzare l'uso delle risorse e rendere questi interventi accessibili a un numero maggiore di genitori.

L'ultimo decennio ha visto un aumento del numero di studi di controllo randomizzati (RCT) che hanno esaminato l'efficacia degli interventi precoci consegnati dai genitori per i bambini autistici; Tuttavia, la maggior parte sono stati condotti in cliniche di ricerca specializzate che spesso non riflettono il modo in cui il trattamento è offerto dai SLP della comunità. Ciò può influire negativamente sulla generalizzabilità dei risultati alla pratica clinica del mondo reale. Mentre gli studi esplicativi determinano l'efficacia di un intervento (in un ambiente altamente controllato), gli studi pragmatici determinano l'efficacia di un intervento in un contesto del mondo reale, cioè pratica clinica quotidiana. Gli RCT pragmatici abbracciano la complessità, l'imprevedibilità e l'incoerenza inerenti alla pratica clinica di routine includendo diverse popolazioni di pazienti e consentendo flessibilità e variabilità nel modo in cui viene consegnato l'intervento. Inoltre, pochi studi clinici hanno incluso l'esame per i quali funziona l'intervento (moderatori del risultato del trattamento), perché l'intervento funziona (mediatori degli esiti del trattamento) o in che modo i processi di implementazione potrebbero aver influito sugli effetti del trattamento. Ciò lascia ai medici informazioni limitate per individuare e perfezionare efficacemente gli interventi per soddisfare le esigenze di bambini, familiari e di sistema.

Un intervento di coaching genitore comunemente utilizzato da SLP è più di Words® - The Hanen Program® per i genitori di bambini autistici o bambini che possono beneficiare del supporto alla comunicazione sociale (MTW). In effetti, un recente sondaggio ha identificato MTW come programma di intervento sull'autismo prescolare più utilizzato (61%) da SLP in Ontario, Canada. I due RCT esistenti su MTW hanno coinvolto la consegna del programma universitario e la segnalano risultati contrastanti che includevano effetti positivi nella reattività dei genitori e aspetti della comunicazione sociale per alcuni bambini. Studi osservazionali non randomizzati sul programma MTW hanno riportato una migliore reattività dei genitori, autoefficacia e stile di interazione; e miglioramento delle capacità di lingua e comunicazione sociale post-programma. Alla domanda sui risultati percepiti, i genitori dei programmi MTW forniti dalla comunità hanno messo in evidenza le nuove strategie che hanno appreso, la crescita del loro bambino nelle capacità comunicative funzionali, il miglioramento generale delle loro relazioni con il loro bambino e la rete di supporto sociale e professionale che hanno guadagnato. Gli studi sulle esperienze dei genitori che partecipano a MTW suggeriscono che apprezzano il programma e l'opportunità di connettersi con altri genitori, ma di cercare miglioramenti nel contenuto del programma di navigazione, le numerose forme associate alla partecipazione, alla discussione genitore-genitore e alla quantità di tempo individualizzato con la SLP. Sebbene questi risultati siano promettenti, come nel caso degli interventi consegnati dai genitori in modo più ampio, mancano gli RCT del programma MTW basati sulla comunità e esistono poche prove per i mediatori e i moderatori di una consegna efficace MTW nella pratica del mondo reale. Gli RCT pragmatici sono necessari per costruire questa comprensione.

Per essere utile un RCT pragmatico del programma MTW (e altri interventi di coaching dei genitori), è fondamentale garantire che i metodi utilizzati per valutare gli effetti del trattamento e i mediatori/i moderatori non siano solo validi ma anche ecologicamente validi e fattibili per l'uso nei contesti di pratica della comunità in cui lo studio deve essere condotto. Dato che la pratica del mondo reale può essere altamente variabile e imprevedibile in modi che sono al di fuori del controllo del ricercatore, gli RCT su larga scala possono essere a rischio di fallimento dell'implementazione senza un'attenta attenzione nelle fasi di pianificazione metodologica. Una soluzione è prima di condurre una prova pragmatica di fattibilità metodologica per identificare e sviluppare piani di mitigazione per possibili problemi di assunzione, fidelizzazione, raccolta dei dati e analisi. Una seconda soluzione associata è quella di utilizzare i principi della traduzione di conoscenze integrate, ovvero garantire che la co-costruzione e la collaborazione tra ricercatori e partner della comunità inizino direttamente dalle fasi di pianificazione. Ciò può garantire che le misure di esito selezionate siano ideali sia da un'affidabilità, dalla validità che dalla prospettiva di sensibilità e pratica per i medici e le famiglie da utilizzare durante la consegna del programma del mondo reale. In sintesi, affinché un RCT pragmatico su vasta scala abbia successo e affinché i risultati siano significativi per gli utenti finali, è necessario un lavoro fondamentale che si concentra su (a) co-sviluppo sistematico di un protocollo di valutazione globale, (b) test della protocollo di valutazione di valutazione.

Razionale con un obiettivo generale di condurre RCT pragmatici del programma MTW, gli investigatori avevano prima bisogno di un protocollo di valutazione globale del programma MTW implementato nella pratica della comunità che sarebbe sia fattibile per i medici e le famiglie e abbastanza sensibili da misurare gli effetti del trattamento e i moderatori e i mediatori dei risultati familiari. Pertanto, gli investigatori hanno collaborato con sviluppatori di programmi e SLP esperti dell'Hanen Center per co-costrutto un modello logico (causale) del programma MTW che collega gli obiettivi specifici del programma con strumenti di valutazione (output, risultati) e procedure. In breve, le aree chiave integrate durante lo sviluppo del modello logico e del piano di valutazione includevano: (a) teorie e ricerche che guidano lo sviluppo del programma MTW, (b) misure di esito e mediatori e moderatori di trattamento identificati nelle ricerche precedenti, (c) opinioni di SLP di SLP sugli obiettivi MTW e risultati e mediatori e mediatori e moderatori che influenzano le risposte di trattamento e le strutture organizzative, le barriere di SLP e per le strutture SLP. Il risultato di questo processo di co-costruzione è stato un modello logico del programma MTW e un protocollo di valutazione associato con misure di risultato proposte.

Gli investigatori hanno recentemente completato il secondo obiettivo, che consisteva a valutare la fattibilità delle misure di esito selezionate e della proposta di procedura di valutazione ("uno studio di fattibilità a braccio singolo di un intervento consegnato per il caregiver per i bambini in età prescolare con sfide di comunicazione sociale"). Sono state valutate le seguenti dimensioni della fattibilità: (a) capacità di reclutamento, (b) fattibilità, accettabilità e praticità delle procedure di raccolta e analisi dei dati e (c) efficacia preliminare in base alle misure di risultato selezionate. È stato impiegato uno studio pragmatico, a braccio singolo e pre-post metodologico per implementare il nostro protocollo di valutazione co-costruito durante i programmi MTW forniti da SLP basati sulla comunità come parte di cure standard nel programma di linguaggio prescolastico dell'Ontario (PSL), un servizio pubblico. In breve, i risultati hanno rivelato che di coloro che si sono avvicinati, il 45% degli SLP e il 57% delle diadi genitore-figlio erano disposti a partecipare. Nessuna delle 21 diade genitore-figlio iscritte si ritirò dallo studio; Tuttavia, il completamento della misura dei risultati variava dal 48-81%, con 4 diadi che forniscono dati poco o nessun. SLP ha visto i metodi e le misure di studio come accettabili e fattibili e la codifica dei ricercatori delle misure di esito registrate video era affidabile e pratico. Le analisi preliminari sull'efficacia hanno mostrato guadagni post-programma nelle prime capacità comunicative dei bambini e partecipazione comunicativa da parte del rapporto dei genitori e in 10 su 11 comportamenti di coinvolgimento articolare per bambini, genitore e diadico codificati dai ricercatori. Tutti i genitori concordarono o concordarono fortemente che il loro bambino beneficiava del programma MTW e che la maggior parte ha riferito di una maggiore autoefficacia nel sostenere la comunicazione dei loro figli.

Collettivamente, i risultati della sperimentazione di fattibilità hanno supportato l'uso del protocollo di valutazione co-costrutto degli investigatori in un futuro RCT del programma MTW. L'attuale pilota RCT è il prossimo passo. Le stime dei tassi di assunzione, conservazione e aderenza rilevati nello studio di fattibilità forniranno preziose informazioni, consentendo l'osservazione di come si sviluppano nuovi aggiustamenti e procedure in risposta a questi risultati alterano il successo in questi componenti delle procedure di studio. Questo pilota RCT fornirà anche informazioni critiche sul reclutamento, la conservazione e la raccolta dei dati per il gruppo di controllo della lista d'attesa, che non è stato valutato nello studio precedente e per i quali rimangono incertezze metodologiche. Inoltre, i risultati dello studio di fattibilità hanno indicato che garantire un numero sufficiente di siti della comunità disposti e in grado di randomizzare i loro pazienti non era fattibile, poiché il programma è già considerato cure standard nonostante i dati RCT definitivi limitati per supportarne l'uso. Di conseguenza, questo RCT pilota è stato progettato per essere il più pragmatico possibile, con l'obiettivo di simulare l'assistenza standard durante l'impiego di sessioni di programma MTW specifiche per questo studio (ovvero sessioni non già parte dei programmi esistenti della comunità).

Obiettivi L'obiettivo è raccogliere dati che informeranno la decisione se condurre e perfezionare la progettazione di un RCT definitivo più ampio. Ciò verrà fatto valutando la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione, della conservazione e dell'adesione delle diade genitore-figlio ed esplorando potenziali tendenze nell'efficacia preliminare del programma MTW virtuale attraverso una prova pilota di controllo della lista d'attesa randomizzata.

Metodi Il programma Virtual MTW in Ontario MTW è un programma implementato per i genitori di 13 settimane progettato per migliorare la comunicazione, lo sviluppo del gioco e l'interazione genitore-figlio per i bambini di età inferiore ai 4 anni che sono autistici e/o hanno sfide di comunicazione sociale. MTW è consegnato da SLP certificato da The Hanen Center, un'organizzazione globale senza scopo di lucro con sede a Toronto che ha sviluppato e aggiornato regolarmente il programma e forma SLP nella sua consegna. Tradizionalmente, MTW è stato consegnato di persona, ma sin dall'inizio della pandemia nel 2020 è stata aggiunta una versione virtuale volta a replicare l'esperienza di persona. Il modello di consegna del programma da utilizzare in questo studio sarà il programma MTW virtuale. La consegna virtuale include una sessione di orientamento di gruppo, un appuntamento di consulenza pre-programma, otto sessioni di formazione di gruppo di 2 ore e mezza (in genere con 6-8 genitori per gruppo) e tre sessioni di feedback video individuali. Nella sessione di orientamento, SLP fornisce una panoramica del programma e fornisce al genitore i moduli da completare (ad esempio, rapporto genitore della comunicazione del proprio figlio, modulo di consenso video). Alla consultazione pre-programma, SLP conduce una valutazione informale della comunicazione del bambino e registra un video dell'interazione genitore-figlio. I genitori e gli obiettivi di comunicazione co-sviluppa SLP basati sulle esigenze e sulle capacità di comunicazione sociale del bambino. Durante le sessioni di allenamento di gruppo, i genitori imparano strategie di supporto agli obiettivi target (ad esempio, unirsi all'idea di un bambino in gioco, piuttosto che dirigere il gioco). Le sessioni di istruzione virtuale di gruppo includono presentazioni didattiche guidate da SLP, esempi video, discussioni di gruppo e opportunità di pratica (ad esempio, il gioco di ruolo). Durante le sessioni di feedback video individuali praticamente consegnate, i genitori dimostrano l'uso delle strategie di facilitazione della comunicazione con il loro bambino, mentre la SLP registra le interazioni. Il genitore e SLP rivedono quindi i video insieme, analizzano l'uso delle strategie e come il bambino ha risposto e formulano piani per favorire lo sviluppo di nuove competenze.

In Ontario, i genitori che hanno preoccupazioni per lo sviluppo del linguaggio del loro bambino possono essere auto-riferiti per i servizi attraverso il programma di linguaggio e lingua (PSL) dell'Ontario, un programma provinciale finanziato con finanziamenti con oltre 60.000 bambini dalla nascita fino all'ingresso nella scuola materna senior ogni anno. Per i bambini con autismo diagnosticato o sospetto nel programma PSL dell'Ontario, uno standard di cura comune include l'offerta del programma MTW alle famiglie. Alcune famiglie dell'Ontario scelgono invece di perseguire servizi SLP finanziati privatamente. Sebbene alcuni SLP privati ​​in Ontario possano consegnare il programma del gruppo MTW come parte dei loro servizi privati, questo è meno comune.

Per questo pilota RCT pragmatico, SLP registrati impiegati dall'Hanen Center che consegnano abitualmente i programmi MTW forniranno praticamente il programma in base alla loro consegna clinica standard. Per questo studio, il reclutamento dei partecipanti genitore-figlio e l'allocazione al programma del programma di gruppo saranno condotti indipendentemente dagli investigatori

Il reclutamento dei partecipanti e il reclutamento delle dimensioni del campione saranno completi attraverso SLP della comunità in Ontario che forniscono servizi ai bambini di età inferiore a 4 anni. In quanto tale, la maggior parte dei bambini verrà reclutata attraverso il loro SLP nel PSL dell'Ontario; Tuttavia, i SLP nella pratica privata che supportano questa fascia di età saranno anche fonti di reclutamento. Gli investigatori contatteranno SLPS via e -mail, direttamente per coloro che sono in pratica privata o tramite manager regionali per coloro che lavorano all'interno del programma PSL. Un volantino di studio sarà condiviso con SLP per loro per facilitare il reclutamento di diadi genitore-figlio idonei dal loro carico di lavoro per lo studio. Le famiglie saranno quindi autoreferiche se interessate alla partecipazione.

Poiché gli studi pilota non sono studi di conferma e non sono quindi guidati dall'ipotesi, non verrà eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Sulla base di molti studi di letteratura, è comunemente raccomandata una dimensione del campione che va da 12-35 per condurre uno studio pilota. Nel precedente studio di fattibilità degli investigatori, è stato osservato un tasso di reclutamento del 57% con 21 su 37 diadi genitore-figlio avvicinati da SLP iscritti allo studio. Non c'era attrito; Tuttavia, i tassi di completamento per le misure di esito pre-post vanno dal 60-70%. Sulla base di questi risultati, gli investigatori mirano a reclutare 36 diadi genitore-figlio per ciascuno dei due gruppi per target a almeno 15 set di dati completi in ciascuno dei gruppi di trattamento e controllo.

Pre-screening dell'ammissibilità. Gli SLP condivideranno il volantino dello studio con potenziali partecipanti che credono di essere ammissibili. Le famiglie interessate saranno quindi pre-schermate per l'ammissibilità. O completeranno un sondaggio di screening di ammissibilità (consegnato utilizzando RedCap, una piattaforma di raccolta di dati online sicura) seguendo il link del sondaggio dal volantino o contatteranno il coordinatore dello studio tramite e-mail/telefono e risponderanno alle domande di pre-screening al telefono con il coordinatore dello studio o altri membri del team di studio. Come parte di questa proiezione, ai genitori viene chiesto di confermare che sono disponibili per partecipare alle sessioni di gruppo la mattina del sabato o il lunedì sera (o entrambi).

Consenso informato. Le famiglie che sono ammissibili verranno fornite una copia del modulo di consenso dello studio per scaricare e rivedere all'interno del sondaggio o verrà inviata una copia via e -mail. Un membro del team di ricerca pianificherà una chiamata telefonica o zoom con il genitore in cui incontrerà un membro del team di ricerca per rivedere le informazioni di studio e il modulo di consenso prima di firmarlo (in RedCap).

Misura misure di esito di fattibilità. Per esaminare le principali domande di ricerca relative alla fattibilità del metodo RCT proposto, verranno valutate le seguenti aree.

1. Reclutamento. Verrà registrato il numero di partecipanti che completano e superano il sondaggio di screening. Verrà anche registrato il numero di partecipanti che si iscrivono (firma il modulo di consenso).
2. Conservazione: per valutare la conservazione nel programma MTW, la partecipazione dei genitori per tutta la durata del programma sarà registrata dallo SLP Hanen che consegna il programma. Verranno inoltre registrati il ​​ritiro e la perdita di studio al follow-up.
3. Randomizzazione: il metodo di randomizzazione verrà valutato confrontando il pre-programma di controllo del trattamento e della lista d'attesa per garantire alcuna differenza significativa tra loro nelle misure di base tra cui età, sesso o CFCS del bambino.
4. Adesione: i tassi di completamento per ciascuna misura di base e esito del trattamento in ogni momento saranno registrati per entrambi i gruppi
5. Fidelity: una misura di fedeltà SLP è stata sviluppata per questo pilota RCT, per valutare la capacità di Hanen SLP di implementare i componenti del programma come previsto. I singoli elementi in questa misura rappresentano i contenuti a cui SLP che fornisce il programma partecipa, ma non documentano necessariamente esplicitamente. Pertanto, le liste di controllo specifiche per sessioni auto-somministrate in questa misura mirano a documentare ciò che la SLP copre durante la consegna del gruppo e delle singole sessioni (in conformità con la Guida del Leader del programma MTW che manualizza la consegna del programma). Dopo ogni sessione, la SLP indica sì (2), in parte (1) o no (0) sulla loro capacità di completare ciascun componente del programma associato a quella sessione, che verrà utilizzato per generare un punteggio percentuale di fedeltà di sessione complessiva (punteggio totale/ punteggio totale possibile x 100).

Misure demografiche/basali. Queste misure saranno raccolte per descrivere le caratteristiche del campione, confermare l'equivalenza del gruppo dopo la randomizzazione e condurre analisi del mediatore/moderatore esplorativo.

1. Questionario per bambini e familiari. Questa forma è stata sviluppata dagli investigatori per raccogliere informazioni demografiche su bambini e genitori che partecipano a questo studio. Include dettagli sulla relazione dei genitori con il bambino, il background culturale ed etnico, la lingua domestica, l'istruzione e il reddito familiare. Per il bambino, raccoglie informazioni sull'età, il sesso assegnato alla nascita, le condizioni di salute, le diagnosi di sviluppo, gli interventi passati o attuali e la partecipazione a un ambiente di apprendimento precoce. Inoltre, esplora la storia familiare di parole, lingua o difficoltà di apprendimento.
2. Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS). Il CFCS è uno strumento valido e affidabile utilizzato per classificare le capacità di comunicazione quotidiana di un bambino in uno dei cinque livelli in base al modo in cui inviano e ricevono messaggi. La SLP valuta l'attuale livello di comunicazione del bambino in base alla funzione non all'età cronologica o alla fase di sviluppo utilizzando il diagramma di flusso CFCS, che include cinque livelli che vanno dal livello I (mittente e ricevitore efficaci con partner non familiari e familiari) a V (mittente e ricevitore efficaci con partner familiari). Pertanto, un livello inferiore è indicativo di maggiore efficacia come comunicatore.
3. MTW Social Communication Stage. La lista di controllo della comunicazione sociale è un modulo di programma MTW sviluppato centrale Hanen che viene completato da SLP in collaborazione con i genitori. Viene utilizzato per identificare la fase che descrive meglio le attuali capacità comunicative del bambino in base alle fasi affrontate dal programma MTW e coniata dall'Hanen Center come: Explorer, richiedente, Early Communicator e Partner. Il numero di checkmark in ogni fase viene paragonato, con altri checkmark in fasi più alte indicative di risultati migliori. Verrà conteggiato il numero di abilità che i bambini acquisiscono in ogni fase da prima a dopo il programma.

Misure di esito del trattamento. Una varietà di misure di esito per il trattamento per bambini e genitori saranno registrate al basale (T1 per TG; T1 e T2 per WCG), post-programma (T2 per TG e T3 per WCG) e dopo 3 mesi di ricezione dell'intervento (T3 per TG e T4 per WCG). Queste misure sono descritte nella sezione Misure di esito della registrazione della sperimentazione.

A seguito dell'iscrizione, il coordinatore dello studio assegnerà a ciascuna diade genitore-figlio un numero di identificazione dello studio univoco, che sarà collegato all'identificazione delle informazioni raccolte attraverso il processo di consenso in un elenco master separato.

Raccolta di informazioni demografiche di base. I genitori riceveranno un'e -mail con un link al questionario per bambini e familiari (un sondaggio RedCap) per raccogliere informazioni demografiche e di base sul bambino, sul genitore e sulla famiglia. Inoltre, un investigatore che è (o è supervisionato da) un SLP registrato condurrà l'appuntamento genitore-figlio a distanza alla volta conveniente per i genitori. Lo scopo di questo appuntamento è triplice: (a) chiedere ai genitori il coinvolgimento dei loro figli in un ambiente di apprendimento precoce (un punto dati demografico per il questionario per bambini e familiari che richiede discussioni), (b) per discutere e osservare le capacità di comunicazione del bambino al fine di determinare il loro attuale livello di funzione di comunicazione e (c) per rivedere le istruzioni per i genitori alle interazioni registrazioni con il proprio studio. Verrà seguita una guida di intervista semi-strutturata per garantire che tutti e tre i componenti siano completati e che il membro del team di ricerca codificherà le risposte su un sondaggio RedCap collegato al questionario per bambini e familiari precedentemente completato dal genitore.

Allocazione casuale. Una volta raccolte le informazioni demografiche/basali di cui sopra, le diadi genitore-figlio saranno stratificate in base alla disponibilità del programma del gruppo MTW (sabato e/o lunedì) in preparazione per l'allocazione casuale all'interno di questi due strati. Un massimo di 9 famiglie può partecipare alle sessioni del gruppo di programmi MTW secondo i requisiti di Hanen Center. Pertanto, una volta che 18 famiglie si iscrivono che sono stratificate nello stesso giorno della sessione del gruppo MTW (sabato o lunedì), saranno assegnate casualmente al TG (per ricevere immediatamente l'intervento MTW) o il WCG (per ricevere l'intervento dopo un periodo di attesa di 3 mesi). Data la dimensione relativamente piccola del campione, verrà impiegata la randomizzazione bloccata per la disponibilità del giorno della sessione. L'ordine di randomizzazione verrà generato in 3 blocchi di 6 (3 TG e 3 WCG). Per ridurre al minimo la probabilità che vengano assegnate più di tre diadi genitore-figlio consecutivi allo stesso gruppo, verranno utilizzate solo 14 delle 20 possibili permutazioni a blocchi, con sequenze ttwwwt, twwwtt, wwwtttt, tttwww, wwtttw, wtttww eliminato. Il coordinatore dello studio utilizzerà il seguente generatore di sequenze casuali che segue questi criteri per l'allocazione del gruppo: https://www.online-python.com/gzqv5nhf6r. Lo stesso processo verrà ripetuto in quanto ciascun gruppo di 18 famiglie per Stratum iscrivi. A seconda della velocità e della frequenza del reclutamento della diade, ciò significa che durante lo studio potrebbero verificarsi coorti di programmi MTW di sabato e/o lunedì.

Una volta assegnato in modo casuale ai gruppi, il coordinatore dello studio contatterà le famiglie per informarle delle loro date di inizio, insieme ai tempi di tempo programmati per il completamento delle attività di studio. Un foglio di calcolo contenente i nomi e le informazioni sul contratto delle diadi genitore-figlio per il TG sarà fornito allo SLP Hanen assegnato a consegnare quella sessione del programma in modo che il contatto e la pianificazione clinici possano iniziare. Le stesse informazioni per il WCG saranno fornite allo SLP Hanen assegnato a quella sessione ~ 3 settimane prima della sua data di inizio in modo da ridurre al minimo la consapevolezza del medico sull'allocazione delle famiglie a TG rispetto al WCG, riconoscendo che potrebbe non essere possibile mascherare completamente l'ordine da Hanen SLP.

Punti di valutazione della misura dei risultati. Ad ogni momento, i genitori riceveranno un'e-mail di promemoria che includerà un collegamento alla cartella OneDrive sicura specifica per la loro famiglia che avrà una copia di due moduli PDF riempibili da completare (Focus-34, CSBS-DP CQ) e istruzioni su come registrare e caricare la propria interazione video. I genitori raccoglieranno interazioni naturalistiche video di 10 minuti di se stessi giocando con il loro bambino e poi li caricheranno nella loro cartella OneDrive. Incluso nell'e-mail sarà anche un link alla valutazione dei genitori e dei servizi (un sondaggio RedCap), che include domande sugli ultimi tre mesi relativi a (a) autoefficacia segnalata dal genitore e (b) servizi e supporti accessibili al figlio.

Programma MTW. Una volta che la famiglia avvia il programma MTW, non verrà contattata dagli investigatori fino alla fine del programma. Durante la consultazione pre-programma, Hanen SLP registrerà la fase di comunicazione sociale MTW del bambino. Durante tutto il programma, Hanen SLP registrerà la frequenza dei genitori e completerà la corrispondente lista di controllo della Fidelity SLP per registrare la propria fedeltà al trattamento per quella sessione. Questi dati saranno caricati da Hanen SLP in una cartella OneDrive sicura unica per quel SLP. Il coordinatore dello studio astratterà quindi la fase di comunicazione sociale, l'adesione e la fedeltà di SLP in un modulo di casi di clinico che utilizza solo numeri de-identificati per le diade prima di inviare i dati per l'analisi.

Codice video. Dopo la presentazione di tutti i video di interazione genitore-figlio, i file di file dei video saranno de-identificati dal coordinatore dello studio per mascherare sia l'allocazione del gruppo che il punto temporale di ciascun video. Due membri del team di ricerca addestrati e accecati codificheranno la fedeltà di Jeri e il genitore da queste registrazioni video, valutazione di ciascuna variabile utilizzando i moduli RedCap. Per tutte e tre le misure, due programmatori codificheranno in modo indipendente il 20% dei video per determinare l'affidabilità utilizzando il kappa ponderato di Cohen.

Le analisi delle analisi pianificate utilizzeranno principalmente le statistiche descrittive e la stima dell'intervallo di confidenza (CI) per valutare le procedure e i risultati dello studio. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per caratterizzare i risultati di fattibilità e le misure dei partecipanti al basale e tempi 1-4. Le variabili continue (ad es. CSBS Total Raw Score, Focus-34) saranno espresse come mezzi e deviazioni standard (M ± DS), mentre le variabili categoriche (ad es. Variabili Jeri, livelli di CFCS, autoefficacia) saranno presentate come frequenze e percentuali. Le analisi descrittive e statistiche saranno condotte utilizzando JASP (versione 0.19.0).

A) Risultati di fattibilità primaria Il riepilogo seguente delinea l'unico e cinque criteri di progressione chiave [il cappello verrà valutato utilizzando un sistema di luci del traffico per determinare se un RCT definitivo è fattibile e quali cambiamenti sarebbero necessari (Green - RCT è fattibile e non sono necessarie cambiamenti, Amber - RCT è fattibile a seguito di piccole modifiche, RED - RCT non è fattibile senza importanti modifiche.) Per valutare le equivalenze di base tra i due gruppi, i test t indipendenti saranno condotti in misure continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriali.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità generale delle procedure di studio (reclutamento, fidelizzazione, randomizzazione, raccolta dei dati, gestione dei dati, follow-up)

1. Verde: ogni componente delle procedure di studio funziona senza intoppi senza gravi problemi o ostacoli che sono stati in grado di fermare lo studio. Le procedure di studio sono giudicate fortemente fattibili e adatte per procedere dal team di studio e dai collaboratori della comunità.
2. Amber: le procedure di studio sono giudicate probabilmente fattibili dal team di studio e dai collaboratori della comunità, ma i problemi minori in uno o più componenti delle procedure di studio devono essere modificati prima di procedere
3. Red: il team di studio e i collaboratori della comunità hanno identificato i principali problemi in uno o più componenti delle procedure di studio che devono essere risolte per far sì che lo studio sia fattibile e sia in grado di procedere

Obiettivo 2: valutare i tassi di reclutamento della diade genitore-figlio

1. Verde: 72 diadi vengono reclutate (100%) entro 9 mesi, con almeno 30 diadi reclutati entro i primi 4 mesi
2. Amber: 72 diadi sono reclutate ma ci vuole più tempo del previsto (ad esempio 12 mesi)
3. ROSSO: Impossibile reclutare almeno 36 (50%) diadi entro 9 mesi

Obiettivo 3: valutare la ritenzione della diade genitore-figlio attraverso il completamento dello studio

1. Verde: ≥ 80% di diadi mantenute per lo studio del completamento (<20% abbandonato) sia nel trattamento che nei gruppi di controllo della lista d'attesa
2. Amber: diadi 60-79% mantenuti per studiare il completamento sia nel trattamento che nei gruppi di controllo della lista d'attesa
3. Rosso: <60% di diadi trattenute per studiare il completamento nel trattamento o nel gruppo di controllo della lista d'attesa

Obiettivo 4: valutare la capacità di randomizzazione per produrre l'equivalenza di base dei gruppi

1. Verde: i bambini nei gruppi di trattamento e controllo non differivano sulle caratteristiche di base
2. Amber: i bambini nei gruppi di trattamento e controllo differivano minimamente in alcune caratteristiche di base
3. Rosso: i bambini nei gruppi di trattamento e controllo differivano nelle caratteristiche di base multipla

Obiettivo 5: valutare l'adesione al completamento dei dati dei risultati.

1. Verde: tasso di completamento ≥ 80% (<20% di dati mancanti) per tutte le misure di risultato nei punti di raccolta dei dati pre e post trattamento; e tasso di completamento ≥ 70% per tutte le misure al follow -up
2. Amber: tasso di completamento del 60-79% per una o più misure di esito nei punti di raccolta dei dati pre e post trattamento; e/o tasso di completamento del 50-69% per una o più misure al follow-up
3. Rosso: tasso di completamento <60% per una o più misure di esito nei punti di raccolta dei dati pre e post trattamento; e/o tasso di completamento <50% per una o più misure al follow -up

Obiettivo 6. Per valutare la fedeltà di SLP al trattamento

1. Verde: ≥80% delle sessioni SLP soddisfa gli standard di fedeltà MTW (≥ 75% Punteggio percentuale di fedeltà di sessione complessiva)
2. Amber: il 70-79% delle sessioni SLP soddisfa gli standard di fedeltà MTW
3. Rosso: <70% delle sessioni SLP soddisfano gli standard di fedeltà MTW

(B) Risultati secondari (esplorativi) Sebbene questo studio non sia progettato o alimentato per rilevare effetti statistici, le misure ripetute verranno utilizzate per esplorare l'efficacia preliminare, ovvero possibili cambiamenti all'interno di ciascun gruppo (TG e WCG) nel tempo in base alle misure di risultato del trattamento. I confronti post-hoc a coppie esploreranno le differenze tra punti temporali e gruppi specifici. Date le limitazioni della dimensione del campione, i valori p non verranno esaminati. Le dimensioni dell'effetto per gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione saranno calcolati usando ETA quadrata (η²). Verranno riportate le dimensioni dell'effetto, con soglie interpretate come piccole (η² ≥ 0,01), mezzo (η² ≥ 0,06) e grandi (η² ≥ 0,14). Il 95% di IC sarà anche riportato per le dimensioni dell'effetto. Il principio di intenzione di trattamento verrà seguito per queste analisi.

Le analisi esplorative volte a identificare potenziali moderatori e mediatori degli effetti del trattamento saranno condotte combinando i dati del gruppo della lista d'attesa dopo aver ricevuto il programma MTW con il gruppo di trattamento (massimo possibile n = 72). Potenziali moderatori tali fattori infantili (ad es. Età, livello di comunicazione funzionale), fattori dei genitori (ad es. Autoefficacia, livello di istruzione) e contesto familiare (ad es. Reddito familiare, impegno nei servizi precedenti, nonché mediatori (ad esempio, l'autofficacia dei genitori, la fedeltà dei genitori, la fedeltà dei genitori, la adozione dei genitori) saranno disegnati dalla selezione informata di variabili tra cui i figli e il contesto familiare. Le analisi includeranno l'ispezione visiva e l'esame degli effetti stimati e il 95% di IC.