Omsorgspersonuddannelse til støtte for børn med sociale kommunikationsudfordringer

Baggrundspædiatriske talesprogede patologer (SLP'er) rapporterer, at en betydelig del af deres caseloads nu inkluderer børn med diagnosticeret eller mistænkt autisme. Dette stemmer overens med vedvarende stigninger i autisme-diagnoser over hele verden og understreger vigtigheden af ​​effektive, gennemførlige og ressourceeffektive supporttjenester. For børn med diagnosticeret autisme eller børn med sociale kommunikationsudfordringer, der muligvis venter på diagnostiske vurderinger, er det især vigtigt at identificere effektive tjenester, der er målrettet mod sprog og social kommunikation, fordi udviklingen af ​​disse færdigheder er blandt de vigtigste bidragydere til langsigtede resultater hos autistiske børn. Derudover er det at støtte social kommunikation i overensstemmelse med forældres behandlingsprioriteter for deres autistiske børn.

SLP'er leverer tidlige supporttjenester, der fokuserer på at fremme engagement og kommunikation inden for meningsfulde sammenhænge. For små børn er deres forældre ofte deres primære kommunikationspartnere. Derfor bruges forældre coachinginterventioner ofte af SLP'er til at støtte udvikling af social kommunikation hos unge autistiske børn. Forældrecoachinginterventioner giver klinikere mulighed for at udnytte forældrenes ekspertviden om deres barn. Disse interventioner øger potentialet for børn til at generalisere færdigheder, der læres i sessioner til deres daglige liv, hvilket øger doseringen af ​​behandlingen uden at øge omkostningerne. Ved at reducere hyppigheden af ​​direkte kontakttimer med terapeuten kan offentlige systemer endvidere optimere ressourcebrug og gøre disse interventioner tilgængelige for et større antal forældre.

I det sidste årti har der været en stigning i antallet af randomiserede kontrolforsøg (RCT'er), der undersøger effektiviteten af ​​forældreleverede tidlige interventioner for autistiske børn; De fleste blev imidlertid udført i specialiserede forskningsklinikker, der ofte ikke afspejler, hvordan behandling tilbydes af SLP'er i samfundet. Dette kan have negativ indflydelse på generaliserbarheden af ​​resultaterne over for klinisk praksis i den virkelige verden. Mens forklarende forsøg bestemmer effektiviteten af ​​en intervention (i en stærkt kontrolleret indstilling), bestemmer pragmatiske forsøg effektiviteten af ​​en intervention i en reel verdenskontekst, det vil sige hverdagens klinisk praksis. Pragmatiske RCT'er omfavner kompleksiteten, uforudsigeligheden og inkonsekvensen, der er forbundet med rutinemæssig klinisk praksis ved at inkludere forskellige patientpopulationer og tillade fleksibilitet og variation i, hvordan interventionen leveres. Derudover har få kliniske forsøg inkluderet undersøgelse af, for hvem interventionen fungerer (moderatorer af behandlingsresultatet), hvorfor interventionen fungerer (mæglere af behandlingsresultater), eller hvordan implementeringsprocesser kunne have påvirket behandlingseffekter. Dette efterlader klinikere med begrænset information til effektivt at individualisere og forfine interventioner, så de passer til børn, familie og systembehov.

En overordnet coachingintervention, der ofte bruges af SLP'er, er mere end Words® - Hanen Program® for forældre til autistiske børn eller børn, der kan drage fordel af social kommunikationsstøtte (MTW). Faktisk identificerede en nylig undersøgelse MTW som børnehave -autismeinterventionsprogrammet, der mest anvendte (61%) af SLP'er i Ontario, Canada. De to eksisterende RCT'er på MTW involverede universitetsbaseret programlevering og rapport blandede fund, der omfattede positive effekter i forældres lydhørhed og aspekter af social kommunikation for nogle børn. Ikke-randomiserede observationsundersøgelser af MTW-programmet rapporterede forbedret forældremyndighed, selveffektivitet og interaktionsstil; og forbedret børnesprog og sociale kommunikationsevner efter programmet. Da de blev spurgt om opfattede resultater, fremhævede forældre fra Community-leverede MTW-programmer de nye strategier, de lærte, deres barns vækst i funktionelle kommunikationsevner, den samlede forbedring af deres forhold til deres barn og det sociale og professionelle supportnetværk, de fik. Undersøgelser af forældres oplevelser, der deltager i MTW, antyder, at de værdsætter programmet og muligheden for at oprette forbindelse til andre forældre, men søger forbedringer i navigering af programindhold, de mange former, der er forbundet med deltagelse, diskussion til forældre til forælder og mængden af ​​individualiseret tid med SLP. Selvom disse resultater er lovende, som det er tilfældet for forældre-leverede interventioner mere bredt, mangler samfundsbaserede RCT'er for MTW-programmet, og der findes kun lidt bevis for mediatorerne og moderatorerne af effektiv MTW-levering i den virkelige verden. Pragmatiske RCT'er er nødvendige for at opbygge denne forståelse.

For at en pragmatisk RCT af MTW -programmet (og andre moderselskabsinterventioner) skal være nyttige, er det kritisk at sikre, at de metoder, der bruges til at evaluere behandlingseffekter og mediatorer/moderatorer, ikke kun er lyd, men også økologisk gyldige og gennemførlige til brug i samfundets praksis -kontekster, hvor undersøgelsen skal udføres. I betragtning af at praksis i den virkelige verden kan være meget variabel og uforudsigelig på måder, der er uden for forskerens kontrol, kan storskala RCT'er være i fare for implementeringssvigt uden omhyggelig opmærksomhed i de metodologiske planlægningsfaser. En løsning er først at gennemføre en pragmatisk metodologisk gennemførlighedsforsøg for at identificere og udvikle afbødningsplaner for mulige problemer inden for rekruttering, fastholdelse, dataindsamling og analyse. En anden tilknyttet løsning er at anvende principper for integreret videnoversættelse, dvs. sikre, at co-konstruktion og samarbejde mellem forskere og samfundspartnere begynder lige fra planlægningsstadierne. Dette kan sikre, at de valgte udfaldsmålinger er ideelle fra både en pålidelighed, gyldighed og følsomhedsperspektiv og praktisk for klinikere og familier at bruge under den virkelige verdens levering. Sammenfattende er det nødvendigt at være en meningsfuld for slutbrugere for en fuldskala pragmatisk RCT at få succes og for at resultater er meningsfulde for slutbrugere, der fokuserer på (a) systematisk co-udvikling af en omfattende evalueringsprotokol, (b) test af acceptabilitet og gennemførlighed af evalueringsprotokolen inden for den virkelige verden.

Begrundelse med et overordnet mål at gennemføre pragmatiske RCT'er for MTW -programmet, efterforskerne havde først brug for en omfattende evalueringsprotokol for MTW -programmet som implementeret i samfundspraksis, der ville være både gennemførlige for klinikere og familier og følsomme nok til at måle behandlingseffekter og moderatorer og mæglere af børn og familieudførelser. Derfor samarbejdede efterforskerne med programudviklere og ekspert SLP'er fra Hanen Center for at co-konstruere en logik (kausal) model af MTW-programmet, der forbinder specifikke programmål med evalueringsværktøjer (output, resultater) og procedurer. Kort sagt, nøgleområder integreret under udviklingen af ​​logikmodellen og evalueringsplanen omfattede: (a) teorier og forskning, der styrer MTW -programudvikling, (b) resultatmål og behandlingsmediatorer og moderatorer, der er identificeret i tidligere forskning, (c) ekspert SLP -synspunkter på MTW -mål og resultater og mediatorer og moderatorer, der påvirker behandlingsresponserne og (f) organisationsstrukturer, barrierer og facilatorer for slps og sleder programmet. Resultatet af denne co-konstruktionsproces var en logisk model af MTW-programmet og en tilknyttet evalueringsprotokol med foreslåede udfaldsmålinger.

Efterforskerne afsluttede for nylig det andet mål, som var at vurdere muligheden for de valgte resultatmål og foreslået evalueringsprocedure ("En enkelt arm-gennemførlighedsundersøgelse af en plejepersonalet intervention for førskolealder børn med social kommunikationsudfordringer"). Følgende dimensioner af gennemførligheden blev vurderet: (a) rekrutteringsevne, (b) gennemførlighed, acceptabilitet og praktisk ved dataindsamling og analyseprocedurer og (c) foreløbig effektivitet baseret på de valgte resultatmål. En pragmatisk, enkeltarms, præ-post-metodologisk gennemførlighedsundersøgelsesdesign blev anvendt til at implementere vores co-konstruerede evalueringsprotokol under MTW-programmer leveret af samfundsbaseret SLP'er som en del af Standard Care i Ontario Preschool Language Program (PSL), en offentlig finansieret service. Kort fortalt afslørede resultaterne, at 45% af SLP'er og 57% af forælder-barn-dyader var villige til at deltage i dem. Ingen af ​​de 21 tilmeldte forældre-barn-dyader trak sig tilbage fra undersøgelsen; Imidlertid varierede udfald af mål for måling af resultatet fra 48-81%, hvor 4 dyader leverede lidt eller ingen data. SLP'er betragtede undersøgelsesmetoder og -foranstaltninger som acceptable og gennemførlige og forskerkodning af videooptagede resultatmål var pålidelige og praktiske. Indledende effektivitetsanalyser viste efterprogramge gevinster i børns tidlige kommunikationsevner og kommunikativ deltagelse fra forælderrapporten og i 10 af 11 børn, forælder og dyadisk fælles engagement adfærd kodet af forskerne. Alle forældre var enige eller stærkt enige om, at deres barn nød godt af MTW-programmet og mest rapporterede øget selveffektivitet i at støtte deres barns kommunikation.

Samlet understøttede resultaterne af gennemførlighedsforsøget brugen af ​​efterforskernes co-konstruerede evalueringsprotokol i en fremtidig RCT for MTW-programmet. Den nuværende pilot RCT er det næste trin. Estimaterne af rekruttering, fastholdelse og overholdelsesgrad, der er bemærket i gennemførlighedsforsøget, vil give værdifuld indsigt, hvilket muliggør observation af, hvordan nye justeringer og procedurer, der er udviklet som svar på disse fund, ændrer succes i disse komponenter i undersøgelsesprocedurerne. Denne pilot RCT vil også give kritiske oplysninger om rekruttering, fastholdelse og dataindsamling for Waitlist -kontrolgruppen, som ikke blev vurderet i den forrige undersøgelse, og for hvem der er tilbage til metodologiske usikkerheder. Derudover indikerede fund fra gennemførlighedsforsøget, at det ikke var muligt at sikre et tilstrækkeligt antal samfundssteder, der var villige og i stand til at randomisere deres patienter, da programmet allerede betragtes som standardpleje på trods af begrænsede definitive RCT -data til støtte for dets anvendelse. Følgelig er denne pilot RCT designet til at være så pragmatisk som muligt med det formål at simulere standardpleje, mens man anvender MTW -programsessioner, der er specifikke for denne undersøgelse (dvs. sessioner, der ikke allerede er en del af SLPS 'eksisterende tidsplaner).

Målene Målet er at indsamle data, der vil informere beslutningen om, hvorvidt man skal gennemføre og forfine designet af, en større endelig RCT. Dette vil blive gjort ved at evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering, fastholdelse og overholdelse af forældre-barn-dyader og udforske potentielle tendenser i den foreløbige effektivitet af det virtuelle MTW-program gennem en pilotpragmatisk randomiseret venteliste-kontrolundersøgelse.

Metoder Det virtuelle MTW-program i Ontario MTW er et 13-ugers forælderimplementeret program designet til at forbedre kommunikation, spilleudvikling og forældre-barn-interaktion for børn under 4 år, der er autistiske og/eller har sociale kommunikationsudfordringer. MTW leveres af SLPS certificeret af Hanen Center, en global non-profit-organisation med base i Toronto, der udviklede og rutinemæssigt opdaterer programmet og træner SLP'er i dets levering. Traditionelt er MTW blevet leveret personligt, men siden starten af ​​pandemien i 2020 blev der tilføjet en virtuel version, der havde til formål at gentage den personlige oplevelse. Programleveringsmodellen, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være det virtuelle MTW -program. Virtuel levering inkluderer en gruppeorienteringssession, en forudprogramkonsultationsaftale, otte 2½ timers gruppetræningssessioner (typisk med 6-8 forældre pr. Gruppe) og tre individuelle videofeedback-sessioner. På orienteringssessionen giver SLP en oversigt over programmet og giver forælderen formularer til at udfylde (dvs. forælderrapport om deres barns kommunikation, video -samtykkeformular). Ved konsultationen for programmet foretager SLP en uformel vurdering af barnets kommunikation og registrerer en video af forældre-barn-interaktionen. Forældre og SLP-co-udviklingskommunikationsmål baseret på barnets sociale kommunikationsbehov og evne. Under gruppetræning lærer forældre supportstrategier til at målrette mål (f.eks. At deltage i et barns idé i leg snarere end at instruere stykket). Gruppevirtuelle uddannelsessessioner inkluderer SLP-ledede didaktiske præsentationer, videoeksempler, gruppediskussioner og muligheder for praksis (f.eks. Rollespil). Under næsten leveret, individuelle videofeedback -sessioner, demonstrerer forældre brugen af ​​kommunikationsfacilitetsstrategier med deres barn, mens SLP registrerer interaktionerne. Forælderen og SLP gennemgår derefter videoerne sammen, analyserer brugen af ​​strategierne og hvordan barnet reagerede og formulerer planer om at fremme udviklingen af ​​nye færdigheder.

I Ontario kan forældre, der er bekymrede for deres lille barns tale-sprogudvikling, selvreference for tjenester gennem Ontario Preschool Speech and Language (PSL) -programmet, et offentligt finansieret provinsielt program, der støtter over 60.000 børn fra fødslen til indrejse i senior børnehave årligt. For børn med diagnosticeret eller mistænkt autisme i Ontario PSL -programmet inkluderer en fælles standard for pleje at tilbyde MTW -programmet til familier. Nogle Ontario -familier vælger at forfølge privat finansierede SLP -tjenester i stedet. Selvom nogle private SLP'er i Ontario muligvis leverer MTW Group -programmet som en del af deres private tjenester, er dette mindre almindeligt.

Til denne pilotpragmatiske RCT vil registreret SLP'er ansat i Hanen Center, der rutinemæssigt levere MTW -programmer, levere programmet praktisk talt i henhold til deres standard kliniske levering. Til denne undersøgelse vil rekruttering af de forældre-barn-deltagere og allokering til gruppeprogramplanen blive udført uafhængigt af efterforskerne

Deltagerrekruttering og rekruttering af stikprøvestørrelse vil være komplet gennem SLP'er i samfundet over Ontario, der leverer tjenester til børn under 4 år. Som sådan rekrutteres de fleste børn gennem deres SLP i Ontario PSL; SLP'er i privat praksis, der støtter dette aldersinterval, vil imidlertid også være rekrutteringskilder. Efterforskerne vil kontakte SLP'er via e -mail, direkte for dem i privat praksis eller gennem regionale ledere for dem, der arbejder inden for PSL -programmet. En studieflyer vil blive delt med SLP'er for dem for at lette rekrutteringen af ​​støtteberettigede forældre-barn-dyader fra deres caseload til undersøgelsen. Familier vil derefter selv henvise til, hvis de er interesseret i at deltage.

Da pilotundersøgelser ikke er bekræftende forsøg og derfor ikke er hypotese -drevet, vil der ikke blive udført nogen formel beregning af prøvestørrelse. Baseret på mange litteraturstudier anbefales en prøvestørrelse fra 12-35 ofte til at gennemføre en pilotundersøgelse. I efterforskernes tidligere gennemførlighedsundersøgelse blev der observeret en rekrutteringsgrad på 57% med 21 ud af 37 forældre-barn-dyader, der blev kontaktet af SLP'er, der var indskrevet i undersøgelsen. Der var ingen slid; Imidlertid varierer færdiggørelsesgraden for målinger før post-posten fra 60-70%. Baseret på disse fund sigter efterforskerne mod at rekruttere 36 forældre-barn-dyader til hver af de to grupper til at målrette mindst 15 komplette datasæt i hver af behandlings- og kontrolgrupperne.

Berettigelsesforskærmning. SLP'er vil dele undersøgelsesflyeren med potentielle deltagere, som de mener er berettigede. Interesserede familier vil derefter blive forhåndsskærme for støtteberettigelse. Enten gennemfører de en undersøgelse af screening af støtteberettigelse (leveret ved hjælp af REDCAP, en sikker online dataindsamlingsplatform) ved at følge undersøgelsesforbindelsen fra Flyer, eller de vil kontakte studiekoordinatoren via e-mail/telefon og besvare spørgsmål om forhåndsskærme over telefonen med studiekoordinatoren eller andet studieteammedlem. Som en del af denne screening bliver forældre bedt om at bekræfte, at de er tilgængelige for at deltage i gruppesessioner på enten lørdag morgen eller mandag aften (eller begge dele).

Informeret samtykke. Familier, der skærmberettiget, får en kopi af undersøgelsesformularen til at downloade og gennemgå inden for undersøgelsen eller vil blive sendt en kopi via e -mail. Et medlem af forskerteamet planlægger et telefon- eller zoomopkald med den forælder, hvor de mødes med et medlem af forskerteamet for at gennemgå undersøgelsesoplysningerne og samtykkeformularen, inden de underskriver den (i REDCAP).

Måler gennemførlighedsresultatforanstaltninger. For at undersøge de primære forskningsspørgsmål, der er relateret til gennemførligheden af ​​den foreslåede RCT -metode, evalueres følgende områder.

1. Rekruttering. Antallet af deltagere, der gennemfører og passerer screeningsundersøgelsen, registreres. Antallet af deltagere, der tilmelder sig (underskriver samtykkeformularen) registreres også.
2. Opbevaring: For at vurdere fastholdelse i MTW -programmet registreres forældrenes deltagelse i løbet af programmets varighed af Hanen SLP, der leverer programmet. Undersøgelse af tilbagetrækning og tab til opfølgning vil også blive registreret.
3. Randomisering: Randomiseringsmetoden vil blive vurderet ved at sammenligne behandlings- og venteliste-kontrolgrupper præ-program for at sikre nogen signifikant forskel mellem dem i basisforanstaltningerne inklusive børns alder, køn eller CFCS-niveau.
4. Adhæsion: Færdiggørelsesgraden for hver baseline- og behandlingsresultatforanstaltning på hvert tidspunkt registreres for begge grupper
5. Fidelity: En SLP -troskabsforanstaltning blev udviklet til denne pilot RCT for at vurdere Hanen SLP's evne til at implementere programkomponenterne som tilsigtet. De individuelle poster i dette mål repræsenterer indhold, som SLP'er, der leverer programmet, tager sig af, men ikke nødvendigvis eksplicit dokumenterer. Som sådan sigter de selvadministrerede, sessionspecifikke tjeklister i denne foranstaltning til at dokumentere, hvad SLP dækker, når de leverer gruppen og individuelle sessioner (i overensstemmelse med MTW-programlederens guide, der manualiserer programlevering). Efter hver session angiver SLP ja (2), delvis (1) eller NO (0) om deres evne til at gennemføre hver programkomponent, der er knyttet til denne session, som vil blive brugt til at generere en samlet session -tro -procentvis score (total score/ total mulig score x 100).

Demografiske/basislinjeforanstaltninger. Disse foranstaltninger vil blive indsamlet for at beskrive prøveegenskaber, bekræfte gruppeækvivalens efter randomisering og udføre efterforskende mægler/moderatoranalyser.

1. Børn og familie spørgeskema. Denne form blev udviklet af efterforskerne til at indsamle demografiske oplysninger om børnene og forældre, der deltog i denne undersøgelse. Det inkluderer detaljer om forældrenes forhold til barnet, kulturel og etnisk baggrund, hjemmesprog, uddannelse og husholdningsindkomst. For barnet samler det information om alder, køn, der er tildelt ved fødslen, sundhedsmæssige forhold, udviklingsdiagnoser, tidligere eller aktuelle interventioner og deltagelse i et tidligt læringsmiljø. Derudover udforsker den familiehistorie med tale, sprog eller indlæringsvanskeligheder.
2. Kommunikationsfunktionsklassificeringssystem (CFC'er). CFCS er et gyldigt og pålideligt værktøj, der bruges til at klassificere et barns daglige kommunikationsevner til et af fem niveauer baseret på, hvordan de sender og modtager beskeder. SLP vurderer barnets nuværende kommunikationsniveau baseret på funktion ikke kronologisk alder eller udviklingsstadium ved hjælp af CFCS -flowdiagrammet, som inkluderer fem niveauer, der spænder fra niveau I (effektiv afsender og modtager med ukendte og velkendte partnere) til V (sjældent effektiv afsender og modtager med velkendte partnere). Som sådan er et lavere niveau tegn på større effektivitet som kommunikator.
3. MTW Social kommunikationsstadium. Den sociale kommunikationscheckliste er en Hanen Center-udviklet MTW-programform, der er udfyldt af SLP'er i samarbejde med forældre. Det bruges til at identificere det stadie, der bedst beskriver barnets nuværende kommunikationsevner i henhold til faser adresseret af MTW -programmet og opfundet af Hanen Center som: Explorer, anmoder, Early Communicator og Partner. Antallet af checkmarks på hvert trin er samlet, med flere kontrolmærker på højere trin, der tyder på bedre resultater. Antallet af færdigheder, som børn får på hvert trin fra før til programmet, tælles.

Behandlingsresultatforanstaltninger. En række forskellige mål for børn og overordnede behandlingsresultater registreres ved baseline (T1 for TG; T1 og T2 for WCG), post-program (T2 for TG og T3 for WCG) og efter 3 måneders modtagelse af interventionen (T3 for TG og T4 for WCG). Disse foranstaltninger er beskrevet i afsnittet om udfaldsmålinger i forsøgsregistreringen.

Efter tilmelding tildeler undersøgelseskoordinatoren hvert forælder-barn dyad et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer, som vil være knyttet til at identificere oplysninger indsamlet gennem samtykkeprocessen på en separat masterliste.

Baseline demografisk informationssamling. Forældre modtager en e -mail med et link til spørgeskemaet til børn og familie (en REDCAP -undersøgelse) for at indsamle demografisk og baseline information om barnet, forælderen og familien. Derudover vil en efterforsker, der (eller overvåges af) en registreret SLP, udføre forælder-barn-udnævnelsen eksternt på et tidspunkt, der er praktisk for forældre. Formålet med denne udnævnelse er tredobbelt: (a) at spørge forældre om deres barns engagement i et miljø med tidlig læring (et demografisk datapunkt for barnet og familie spørgeskemaet, der kræver diskussion), (b) for at diskutere og observere barnets kommunikationsevner for at bestemme deres nuværende niveau af kommunikationsfunktion og (c) for at gennemgå instruktionerne for forældrene til videooptagelse med deres barn under undersøgelsen. En semistruktureret interviewguide vil blive fulgt for at sikre, at alle tre komponenter er afsluttet, og forskerteammedlemmet vil kode svar på en REDCAP-undersøgelse, der er knyttet til barnet og familiens spørgeskema, der tidligere er afsluttet af forælderen.

Tilfældig allokering. Når ovennævnte demografiske/basislinjeoplysninger er indsamlet, vil forældre-barn-dyader blive stratificeret i henhold til deres MTW Group-programtilgængelighed (lørdage og/eller mandage) som forberedelse til tilfældig tildeling inden for disse to lag. Maksimalt 9 familier kan deltage i MTW -programgruppesessioner i henhold til Hanen Center -krav. Som sådan tilmelder de først 18 familier, der er stratificeret til den samme MTW-gruppesession dag (lørdag eller mandag), tildeles tilfældigt til TG (for at modtage MTW-interventionen med det samme) eller WCG (for at modtage interventionen efter en 3-måneders ventetid). I betragtning af den relativt lille prøvestørrelse anvendes blokeret randomiseringsstratificeret efter tilgængelighed af sessionens dag. Randomiseringsordren genereres i 3 blokke på 6 (3 TG og 3 WCG). For at minimere sandsynligheden for, at mere end tre på hinanden følgende forældre-barn dyader, der er tildelt den samme gruppe, vil kun 14 af de 20 mulige blokpermutationer blive brugt, med sekvenser ttwwwt, twwwtt, wwwttt, tttwww, wwtttw, wtttww er elimineret. Undersøgelseskoordinatoren bruger følgende tilfældige sekvensgenerator, der følger disse kriterier for gruppetildeling: https://www.online-python.com/gzqv5nhf6r. Den samme proces gentages som hver gruppe på 18 familier pr. Stratum tilmelding. Afhængig af hastigheden og hyppigheden af ​​Dyad -rekruttering betyder det, at overlappende lørdag og/eller mandag MTW -programmer kan forekomme under undersøgelsen.

Når de er tilfældigt tildelt grupper, vil undersøgelseskoordinatoren kontakte familier for at informere dem om deres startdatoer sammen med deres planlagte tidsrammer til gennemførelse af studieaktiviteter. Et regneark, der indeholder navnene og kontraktoplysningerne på de forældre-barn-dyader til TG, vil blive leveret til Hanen SLP, der er tildelt at levere denne programsession, så klinisk kontakt og planlægning kan begynde. De samme oplysninger til WCG vil blive leveret til Hanen SLP, der er tildelt den session ~ 3 uger før dens startdato for at minimere klinikerbevidsthed om familiers tildeling til TG versus WCG, idet de anerkender, at det måske ikke er muligt at fuldt ud maske orden fra Hanen SLP'er.

Evaluering af resultatmålingspunkter. På hvert tidspunkt vil forældrene modtage en påmindelses-e-mail, der vil indeholde et link til den sikre OneDrive-mappe, der er specifik for deres familie, der har en kopi af to fyldbare PDF-formularer, der skal udfyldes (Focus-34, CSBS-DP CQ) og instruktioner om, hvordan man registrerer og uploader deres videointeraktion. Forældre indsamler 10 minutters videobåndet naturalistiske interaktioner mellem sig selv, der leger med deres barn og uploader dem derefter til deres OneDrive-mappe. Inkluderet i e-mailen vil også være et link til evalueringen af ​​overordnede og tjenester (en REDCAP-undersøgelse), som inkluderer spørgsmål om de sidste tre måneder relateret til (a) forældres rapporterede selveffektivitet og (b) tjenester og understøtter adgang til barnet.

MTW -program. Når familien starter MTW -programmet, bliver de ikke kontaktet af efterforskerne før efter programmet er afsluttet. Under konsultationen for programmet registrerer Hanen SLP barnets MTW-sociale kommunikationsstadium. Gennem hele programmet vil Hanen SLP registrere overordnede deltagelse og afslutte den tilsvarende SLP -trofasthedstjekliste for at registrere deres egen tro til behandlingen af ​​denne session. Disse data uploades af Hanen SLP til en sikker OneDrive -mappe, der er unik for denne SLP. Undersøgelseskoordinatoren vil derefter abstrahere den sociale kommunikationsstadium, overholdelse og SLP-troværdighed til en sagsrapportformular, der kun bruger de-identificerede tal for DYADS, før de indsender dataene til analyse.

Videokodning. Efter indsendelse af alle interaktionsvideoer for forældre-barn vil videofilnavne blive identificeret af undersøgelseskoordinatoren for at maskere både gruppetildelingen og tidspunktet for hver video. To uddannede og blindede forskerteammedlemmer vil kode Jeri og Parent Fidelity fra disse videooptagelser, der vurderes af hver variabel ved hjælp af REDCAP -formularer. For alle tre mål vil to kodere uafhængigt kode 20% af videoer for at bestemme pålidelighed ved hjælp af Cohens vægtede kappa.

Planlagte analyseranalyser vil primært bruge beskrivende statistik og konfidensinterval (CI) estimering til at evaluere undersøgelsesprocedurerne og resultaterne. Beskrivende statistikker vil blive brugt til at karakterisere gennemførlighedsresultater og deltagerforanstaltninger ved baseline og Times 1-4. Kontinuerlige variabler (f.eks. CSBS Total RAW-score, fokus-34) vil blive udtrykt som middel og standardafvigelser (M ± SD), mens kategoriske variabler (f.eks. Jeri-variabler, CFCS-niveauer, selveffektivitet) vil blive præsenteret som frekvenser og procentvise. Beskrivende og statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af JASP (version 0.19.0).

A) Primære gennemførlighedsresultater Det resumé nedenfor skitserer den, der er overordnet, og fem nøgleprogressionskriterier [hat vil blive evalueret ved hjælp af et trafiklyssystem for at afgøre, om en endelig RCT er mulig, og hvilke ændringer der ikke kræves (grøn - RCT er gennemførlige og ingen ændringer er nødvendige, rav - RCT er gennemførlige efter mindre ændringer, Red - RCT er ikke f.eks. Uden ændringer.) For at vurdere baselineækvivalenser mellem de to grupper vil uafhængige tests blive gennemført i kontinuerlige mål og Fishers nøjagtige test for kategoriske variabler.

Mål 1: At evaluere den samlede gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer (rekruttering, fastholdelse, randomisering, dataindsamling, datastyring, opfølgning)

1. Grøn: Hver komponent i undersøgelsesprocedurerne kører glat uden alvorlige problemer eller forhindringer, der var i stand til at stoppe undersøgelsen. Undersøgelsesprocedurer bedømmes stærkt gennemførlige og egnede til at fortsætte af studieteamet og samarbejdspartnere i samfundet.
2. Amber: Undersøgelsesprocedurer vurderes at være sandsynligvis gennemførlige af studieteamet og samfundssamarbejdspartnere, men mindre problemer i en eller flere komponenter i undersøgelsesprocedurerne skal ændres, før de fortsætter
3. Rød: Undersøgelsesteamet og samarbejdspartnere i samfundet identificerede store problemer i en eller flere komponenter i undersøgelsesprocedurerne, der skal afhjælpes for at undersøgelsen skal være gennemførlig og være i stand til at fortsætte

Mål 2: At evaluere rekrutteringssatser for forældre-barn dyad

1. Grøn: 72 dyader rekrutteres (100%) inden for 9 måneder, med mindst 30 dyader rekrutteret inden for de første 4 måneder
2. Amber: 72 dyader rekrutteres, men det tager længere tid end forudsagt (f.eks. 12 måneder)
3. Rød: Kan ikke rekruttere mindst 36 (50%) dyader inden for 9 måneder

Mål 3: At evaluere opbevaring af forældre-barn dyad til at studere færdiggørelse

1. Grøn: ≥ 80% dyader tilbageholdt for at studere færdiggørelse (<20% faldt ud) i både behandlings- og venteliste -kontrolgrupper
2. Amber: 60-79% dyader tilbageholdt for at studere færdiggørelse i både behandlings- og venteliste-kontrolgrupper
3. Rød: <60% dyader bevaret til at studere færdiggørelse i enten behandlingen eller ventelisten kontrolgruppen

Mål 4: At evaluere evnen til randomisering til at give baselineækvivalens af grupper

1. Grøn: Børn i behandlings- og kontrolgrupperne var ikke forskellige på baselineegenskaber
2. Amber: Børn i behandlings- og kontrolgrupperne adskilte sig minimalt i nogle få basislinjeegenskaber
3. Rød: Børn i behandlings- og kontrolgrupperne var forskellige i flere baselineegenskaber

Mål 5: At evaluere overholdelse af afslutningen af ​​data.

1. Grøn: ≥ 80% færdiggørelsesgrad (<20% manglende data) for alle resultatmål på dataindsamlingspunkter før og efter behandling; og ≥ 70% færdiggørelsesgrad for alle foranstaltninger ved opfølgning
2. Amber: 60-79% færdiggørelsesgrad for et eller flere resultatmål på dataindsamlingspunkter før og efter behandling; og/eller 50-69% færdiggørelsesgrad for en eller flere foranstaltninger ved opfølgning
3. Rød: <60% færdiggørelsesgrad for et eller flere resultatmål på dataindsamlingspunkter før og efter behandling; og/eller <50% færdiggørelsesgrad for en eller flere foranstaltninger ved opfølgning

Mål 6. At evaluere SLP -troskab til behandling

1. Grøn: ≥80% af SLP -sessioner opfylder MTW Fidelity -standarder (≥ 75% samlet session Fidelity Procentape)
2. Amber: 70-79% af SLP-sessionerne opfylder MTW Fidelity-standarder
3. Rød: <70% af SLP -sessionerne opfylder MTW Fidelity Standards

(B) Sekundære (sonderende) resultater Selvom denne undersøgelse ikke er designet eller drevet til at detektere statistiske effekter, vil gentagne mål ANOVA blive brugt til at undersøge foreløbige effektivitet, det vil sige mulige ændringer inden for hver gruppe (TG og WCG) over tid i henhold til behandlingsresultatforanstaltningerne. Post-hoc parvise sammenligninger vil undersøge forskelle mellem specifikke tidspunkter og grupper. Givet prøvestørrelsesbegrænsninger vil P-værdier ikke blive undersøgt. Effektstørrelser for tids-, gruppe- og interaktionseffekter beregnes ved hjælp af ETA -kvadrat (η²). Effektstørrelserne rapporteres med tærskler fortolket som små (η² ≥ 0,01), medium (η² ≥ 0,06) og store (η² ≥ 0,14). 95% CI'er rapporteres også for effektstørrelserne. Intention-to-treat-princippet vil blive fulgt for disse analyser.

Undersøgelsesanalyser, der sigter mod at identificere potentielle moderatorer og mediatorer af behandlingseffekter, vil blive udført ved at kombinere data fra Waitlist -gruppen efter at have modtaget MTW -programmet med behandlingsgruppen (maksimal mulig n = 72). Potentielle moderatorer sådanne børnefaktorer (f.eks. Alder, funktionelt kommunikationsniveau), overordnede faktorer (f.eks. Selveffektivitet, uddannelsesniveau) og familiekontekst (f.eks. Husholdningsindkomst, engagement i tidligere tjenester, samt mediatorer (f.eks. Forældrende selveffektivitet, inklusive parentesvidelse, tidlig vedtagelse af strategier) vil blive trukket ud fra deoretisk informeret udvælgelse af variabler, inklusive børn og familiens kontekst. Analyser vil omfatte visuel inspektion såvel som undersøgelse af estimerede effekter og 95% cis.