Szkolenie opiekuna w celu wspierania dzieci z wyzwaniami związanymi z komunikacją społeczną

W tle pediatrzy patologowie mowy (SLP) podają, że znaczna część ich liczby spraw obejmuje teraz dzieci z zdiagnozowanym lub podejrzanym autyzmem. Jest to zgodne z utrzymującym się wzrostem autyzmu diagnozowania na całym świecie i podkreśla znaczenie skutecznych, wykonalnych i oszczędnych zasobów usług wsparcia. W przypadku dzieci z zdiagnozowanym autyzmem lub dzieci z wyzwaniami związanymi z komunikacją społeczną, które mogą czekać na oceny diagnostyczne, identyfikacja skutecznych usług ukierunkowanych na język i komunikację społeczną jest szczególnie ważne, ponieważ rozwój tych umiejętności jest jednym z najważniejszych czynników przyczyniających się do długoterminowych wyników u dzieci autystycznych. Ponadto wspieranie komunikacji społecznej jest zgodne z priorytetami leczenia rodziców dla ich autystycznych dzieci.

SLP zapewniają usługi wczesnego wsparcia, które koncentrują się na promowaniu zaangażowania i komunikacji w znaczących kontekstach. Dla małych dzieci ich rodzice są często ich głównymi partnerami komunikacyjnymi. Dlatego interwencje coachingowe rodziców są powszechnie stosowane przez SLP w celu wsparcia rozwoju komunikacji społecznej u młodych dzieci autystycznych. Interwencje coachingowe rodziców pozwalają klinicystom wykorzystać wiedzę rodziców na temat ich dziecka. Interwencje te zwiększają potencjał dzieci do uogólnienia umiejętności wyciągniętych w sesjach do ich codziennego życia, zwiększając w ten sposób dawkę leczenia bez zwiększania kosztów. Ponadto, zmniejszając częstotliwość bezpośrednich godzin kontaktu z terapeutą, systemy publiczne mogą zoptymalizować wykorzystanie zasobów i udostępnić te interwencje większej liczbie rodziców.

W ostatniej dekadzie wzrosła liczba randomizowanych badań kontrolnych (RCT) badających skuteczność wczesnych interwencji dostarczonych przez rodziców dla dzieci autystycznych; Jednak większość była przeprowadzana w specjalistycznych klinikach badawczych, które często nie odzwierciedlają sposobu, w jaki leczenie jest oferowane przez społeczności SLP. Może to negatywnie wpłynąć na uogólnienie wyników na rzeczywistych praktyki klinicznej. Podczas gdy badania wyjaśniające określają skuteczność interwencji (w wysoce kontrolowanym otoczeniu), próby pragmatyczne określają skuteczność interwencji w rzeczywistym kontekście, to znaczy codziennej praktyki klinicznej. Pragmatyczne RCT obejmują złożoność, nieprzewidywalność i niespójność związaną z rutynową praktyką kliniczną, włączając różnorodne populacje pacjentów oraz umożliwiając elastyczność i zmienność sposobu dostarczania interwencji. Ponadto niewiele badań klinicznych obejmowało badanie, dla których działa działanie interwencji (moderatorzy wyniku leczenia), dlaczego działają interwencyjne (mediatory wyników leczenia) lub w jaki sposób procesy wdrażania mogą wpłynąć na efekty leczenia. To pozostawia klinicystom ograniczone informacje do skutecznego zindywidualizowania i udoskonalenia interwencji w celu dopasowania potrzeb dziecka, rodziny i systemu.

Jedna interwencja coachingowa rodzica powszechnie stosowana przez SLPS jest czymś więcej niż Words® - Hanen Program® dla rodziców dzieci autystycznych lub dzieci, którzy mogą skorzystać z wsparcia komunikacji społecznej (MTW). W rzeczywistości najnowsze badanie zidentyfikowało MTW jako najczęściej stosowany program interwencji autyzmu w wieku przedszkolnym (61%) przez SLP w Ontario w Kanadzie. Dwa istniejące RCT w MTW obejmowały realizację programu uniwersyteckiego i zgłaszają mieszane ustalenia, które obejmowały pozytywne skutki w reakcji rodziców i aspektach komunikacji społecznej dla niektórych dzieci. Nieprawdzane badania obserwacyjne programu MTW wykazały, że poprawa reaktywność rodziców, własna skuteczność i styl interakcji; oraz ulepszone umiejętności języka dziecka i komunikacji społecznej po programie. Zapytany o postrzegane wyniki, rodzice z dostarczonych przez społeczność programów MTW podkreślili nowe strategie, których nauczyli się, rozwój umiejętności komunikacji funkcjonalnej, ogólną poprawę ich relacji z dzieckiem oraz zdobyty przez nich sieć wsparcia społecznego i zawodowego. Badania doświadczeń rodziców uczestniczących w MTW sugerują, że cenią program i możliwość połączenia się z innymi rodzicami, ale szukają ulepszeń w nawigacji w treści programu, licznych formach związanych z uczestnictwem, dyskusją dla rodziców i rodziców oraz ilości zindywidualizowanego czasu z SLP. Chociaż wyniki te są obiecujące, podobnie jak w przypadku interwencji dostarczanych przez rodziców szerzej, brakuje środowisk RCT programu MTW, a mediatorów i moderatorów skutecznej dostawy MTW w praktyce w świecie rzeczywistym istnieją niewiele dowodów. Do budowania tego zrozumienia potrzebne są pragmatyczne RCT.

W przypadku pragmatycznego RCT programu MTW (i innych interwencji coachingu dla rodziców), które są przydatne, ważne jest, aby metody stosowane do oceny efektów leczenia oraz mediatorów/moderatorów są nie tylko solidne, ale także ekologicznie ważne i wykonalne do stosowania w kontekstach praktyki społecznej, w których badanie ma zostać przeprowadzone. Biorąc pod uwagę, że praktyka rzeczywista może być bardzo zmienna i nieprzewidywalna w sposób, który jest poza kontrolą badacza, na dużą skalę RCT mogą być zagrożone awarią wdrożenia bez ostrożnej uwagi na etapach planowania metodologicznego. Jednym z rozwiązań jest najpierw przeprowadzenie pragmatycznej metodologicznej próby wykonalności w celu zidentyfikowania i opracowania planów łagodzenia możliwych problemów w rekrutacji, zatrzymywaniu, gromadzeniu danych i analizie. Drugim powiązanym rozwiązaniem jest zastosowanie zasad zintegrowanego tłumaczenia wiedzy, to znaczy, że współbudowa i współpraca między badaczami i partnerami społecznymi rozpoczynają się od etapów planowania. Może to zapewnić, że wybrane pomiary wyników są idealne zarówno z perspektywy niezawodności, ważności, jak i wrażliwości, a także praktyczne dla klinicystów i rodzin podczas realizacji programu w świecie rzeczywistym. Podsumowując, aby pełny pragmatyczny RCT odniósł sukces i aby wyniki były sensowne dla użytkowników końcowych, potrzebna jest praca fundamentalna, która koncentruje się na (a) systematycznym wspólnym rozwoju kompleksowego protokołu oceny, (b) testowania akceptowalności i wykonalności protokołu oceny protokołu oceny w rzeczywistości.

Uzasadnienie z nadrzędnym celem prowadzenia pragmatycznych RCT programu MTW, badacze najpierw potrzebowali kompleksowego protokołu oceny programu MTW jako wdrożonego w praktyce społeczności, która byłaby zarówno wykonalna dla klinicystów i rodzin, jak i wystarczająco czuły, aby zmierzyć efekty leczenia oraz moderatory oraz mediatory wyników dzieci i rodziny. Dlatego badacze nawiązali współpracę z programistami programów i ekspertami SLP z Hanen Center, aby wspólnie konstruować model logiczny (przyczynowy) programu MTW, który łączy określone cele programu z narzędziami oceny (wyniki, wyniki) i procedurami. W skrócie, kluczowe obszary zintegrowane podczas opracowywania modelu logicznego i planu oceny obejmowały: (a) teorie i badania prowadzące rozwój programu MTW, (b) Mediatory i leczenie mediatorów i moderatorów leczenia zidentyfikowane w poprzednich badaniach, (c) Widoki Ekspert SLP na cele MTW i wyniki oraz mediatory i moderatorzy wpływające na reakcje leczenia oraz (F) struktury organizacyjne, bariery i odniesienia do SLP dla SLP dostarczających program. Rezultatem tego procesu współbudowania był model logiczny programu MTW i powiązany protokół oceny z proponowanymi miarami wyniku.

Śledczy niedawno ukończyli drugi cel, który polegał na ocena wykonalności wybranych miar wyników i proponowanej procedury oceny („Studium wykonalności pojedynczej ramienia dotyczące interwencji dostarczanej przez opiekunów dzieci z dzieciami w wieku przedszkolnym z wyzwaniami komunikacji społecznej”). Oceniono następujące wymiary wykonalności: (a) zdolność rekrutacji, (b) wykonalność, akceptowalność i praktyczność procedur gromadzenia i analizy danych oraz (c) wstępna skuteczność w oparciu o wybrane pomiary wyników. Do wdrożenia naszego współtworzonego protokołu oceny, w programie badań metodologicznych wykonalności, jedno ramienia, przedpostu, przed wdrożeniem naszego konstruowanego protokołu oceny podczas programów MTW dostarczanych przez społeczności SLP w ramach standardowej opieki w programie języka przedszkolnego Ontario (PSL), usługi finansowanej przez publicznie. W skrócie wyniki ujawniły, że z tych, którzy się zbliżyli, 45% SLP i 57% dyad rodzic-dziecko było gotowych uczestniczyć. Żadna z 21 zapisanych przez rodzic-dziecko dyad wycofała się z badania; Jednak zakończenie pomiaru wyników wahało się od 48–81%, a 4 diad zapewniają niewielkie lub żadne dane. SLP postrzegały metody i miary badań jako akceptowalne i wykonalne, a kodowanie badacza nagranych wideo miar wyników było wiarygodne i praktyczne. Wstępnie analizy skuteczności wykazały zyski po programie wczesnej komunikacji dzieci i uczestnictwa komunikacyjnego według raportu rodziców, a u 10 z 11 dzieci, rodziców i dyadycznych zachowań związanych z zaangażowaniem zakodowanych przez naukowców. Wszyscy rodzice zgodzili się lub zdecydowanie zgodzili się, że ich dziecko skorzystało z programu MTW i większość zgłaszała zwiększoną skuteczność we wspieraniu komunikacji dziecka.

Łącznie wyniki próby wykonalności potwierdziły zastosowanie współbudowanego protokołu oceny badaczy w przyszłym RCT programu MTW. Obecny pilot RCT to następny krok. Szacunki rekrutacji, zatrzymania i przestrzegania wskaźników uzasadnionych w badaniu wykonalności zapewnią cenne spostrzeżenia, umożliwiając obserwację, w jaki sposób nowe korekty i procedury rozwinięte w odpowiedzi na te ustalenia zmieniają sukces w tych elementach procedur badania. Ten pilotażowy RCT dostarczy również kluczowych informacji na temat rekrutacji, retencji i gromadzenia danych dla grupy kontroli listy oczekujących, która nie została oceniona w poprzednim badaniu i dla których pozostaje niepewność metodologiczna. Ponadto ustalenia z badania wykonalności wskazują, że zabezpieczenie wystarczającej liczby witryn społecznościowych chętnych i zdolnych do randomizowania ich pacjentów nie było możliwe, ponieważ program jest już uważany za standardową opiekę pomimo ograniczonych ostatecznych danych RCT w celu poparcia jego wykorzystania. W związku z tym ten pilotażowy RCT został zaprojektowany tak, aby był jak najbardziej pragmatyczny, mającym na celu symulację standardowej opieki, stosując sesje programu MTW specyficzne dla tego badania (tj. Sesje, które nie są już częścią istniejących harmonogramów SLP społeczności).

Celem Celem jest zebranie danych, które poinformują decyzję o przeprowadzeniu, i udoskonalenie projektu większego ostatecznego RCT. Dokonano tego poprzez ocenę wykonalności rekrutacji, randomizacji, retencji i przestrzegania diad do rodzic-dziecko i badanie potencjalnych trendów we wstępnej skuteczności wirtualnego programu MTW za pośrednictwem Pilot Pragmatic Randomizowaną Badanie kontroli listy oczekujących.

Metody Wirtualny program MTW w Ontario MTW to 13-tygodniowy program dla rodziców zaprojektowany w celu poprawy komunikacji, rozwoju zabaw i interakcji rodzic-dziecko u dzieci poniżej 4 lat, które są autystyczne i/lub mają wyzwania komunikacji społecznej. MTW jest dostarczany przez SLPS certyfikowane przez Hanen Center, globalną organizację non-profit z siedzibą w Toronto, która opracowała i rutynowo aktualizuje program i szkoli SLP w jego dostawie. Tradycyjnie MTW został dostarczony osobiście, ale od początku pandemii w 2020 r. Dodano wirtualną wersję mającą na celu powtórzenie doświadczenia osobistego. Model dostarczania programu, który ma być stosowany w tym badaniu, będzie wirtualny program MTW. Wirtualna dostawa obejmuje sesję orientacyjną grupową, wizytę konsultacyjną przed programem, osiem 2,5-godzinnych sesji szkoleniowych (zwykle z 6-8 rodzicami na grupę) oraz trzy indywidualne sesje zwrotne wideo. Podczas sesji orientacyjnej SLP zawiera przegląd programu i zapewnia rodzicielowi formularze do wypełnienia (tj. Raport rodziców o komunikacji dziecka, formularz zgody wideo). Podczas konsultacji przedprogramowej SLP przeprowadza nieformalną ocenę komunikacji dziecka i rejestruje wideo interakcji rodzic-dziecko. Rodzice i SLP opracowują cele komunikacji w oparciu o potrzeby i umiejętności komunikacji społecznej dziecka. Podczas sesji szkoleniowych rodzice uczą się strategii wsparcia w celu celowania celów (np. Dołączanie do pomysłu dziecka w grze, a nie reżyserowanie gry). Grupowe wirtualne sesje edukacji obejmują prezentacje dydaktyczne prowadzone przez SLP, przykłady wideo, dyskusje grupowe i możliwości praktyki (np. Pragnienie ról). Podczas praktycznie dostarczanych, indywidualnych sesji zwrotnych wideo rodzice demonstrują stosowanie strategii ułatwiania komunikacji ze swoim dzieckiem, podczas gdy SLP rejestruje interakcje. Rodzic i SLP następnie przeglądają filmy razem, analizują zastosowanie strategii i sposobu, w jaki dziecko zareagowało i sformułowało plany wspierania rozwoju nowych umiejętności.

W Ontario rodzice, którzy mają obawy dotyczące rozwoju mowy małego dziecka, mogą samodzielnie pojawiać się w zakresie usług za pośrednictwem programu mowy i języka w przedszkolu Ontario (PSL), programu prowincjonalnego finansowanego przez ponad 60 000 dzieci od urodzenia po wejście do seniorów. W przypadku dzieci z zdiagnozowanym lub podejrzanym autyzmem w programie Ontario PSL, jeden wspólny standard opieki obejmuje oferowanie programu MTW rodzinom. Niektóre rodziny Ontario decydują się na skorzystanie z usług SLP finansowanych przez prywatne. Chociaż niektóre prywatne SLP w Ontario mogą dostarczyć program MTW Group w ramach swoich prywatnych usług, jest to mniej powszechne.

W przypadku tego pilotażowego pragmatycznego RCT zarejestrowane SLP zatrudnione przez Hanen Center, które rutynowo dostarczają programy MTW, dostarczą program praktycznie zgodnie ze standardową dostawą kliniczną. W tym badaniu rekrutacja uczestników rodzic-dziecko i alokacja do harmonogramu programów grupowych zostanie niezależnie przeprowadzona przez śledczych

Rekrutacja uczestników i rekrutacja wielkości próby zostaną zakończone za pośrednictwem SLP społeczności w Ontario, które świadczą usługi dzieciom poniżej 4 lat. W związku z tym większość dzieci będzie rekrutowana przez SLP w Ontario PSL; Jednak SLP w prywatnej praktyce, które wspierają ten przedział wiekowy, będą również źródłem rekrutacji. Śledczy skontaktują się z SLP za pośrednictwem poczty elektronicznej, bezpośrednio w praktyce prywatnej lub za pośrednictwem regionalnych menedżerów dla osób pracujących w programie PSL. Ulotka badawcza zostanie udostępniona z SLP dla nich, aby ułatwić rekrutację kwalifikujących się dyad rodzic-dziecko z ich liczby spraw na badanie. Rodziny samodzielnie się odbywają, jeśli będą zainteresowani uczestnictwem.

Ponieważ badania pilotażowe nie są potwierdzającymi próbami i stąd nie są oparte na hipotezie, nie zostanie przeprowadzone formalne obliczenie wielkości próby. Na podstawie wielu badań literackich wielkość próby od 12-35 jest powszechnie zalecana do przeprowadzenia badania pilotażowego. W poprzednim badaniu wykonalności badaczy zaobserwowano wskaźnik rekrutacji wynoszący 57% z 21 z 37 diad do rodzic-dziecko, do których zbliżał się SLP zapisany do badania. Nie było ścierania; Jednak wskaźniki zakończenia dla miar wyników przed post-pozycją wynoszą od 60-70%. Na podstawie tych ustaleń badacze mają na celu rekrutację 36 diad dla rodzic-dziecko dla każdej z dwóch grup, aby celować w minimum 15 kompletnych zestawów danych w każdej grupie leczenia i kontroli.

Kwalifikowalność wstępne. SLP podzieli się ulotką badawczą z potencjalnymi uczestnikami, którzy uważają za kwalifikujące się. Zainteresowane rodziny zostaną wówczas wstępnie ocenione pod kątem kwalifikowalności. Albo zakończą ankietę do badań kwalifikowalności (dostarczona za pomocą RedCap, bezpiecznej, internetowej platformy gromadzenia danych), wykonując link ankiety od ulotki, albo skontaktują się z koordynatorem badania przez telefon/telefon i odpowiedzą na pytania dotyczące wstępnego opisu z koordynatorem badania lub innym członkiem zespołu badawczego. W ramach tego pokazu rodzice proszeni są o potwierdzenie, że są dostępne, aby uczestniczyć w sesjach grupowych w sobotnie poranki lub poniedziałkowe wieczory (lub oba).

Świadoma zgoda. Rodziny, które kwalifikują się do ekranu, otrzymają kopię formularza zgody na badanie do pobrania i przeglądu w ankiecie lub zostaną wysłane kopię za pośrednictwem poczty elektronicznej. Członek zespołu badawczego umówi się na telefon lub powiększanie połączenia z rodzicem, w którym spotka się z członkiem zespołu badawczego, aby przejrzeć informacje o badaniu i formularz zgody przed jego podpisaniem (w RedCap).

Środki pomiarów wyników wykonalności. Aby zbadać podstawowe pytania badawcze dotyczące wykonalności proponowanej metody RCT, zostaną ocenione następujące obszary.

1. Rekrutacja. Liczba uczestników, którzy ukończyli i przechodzą ankietę w zakresie badań przesiewowych, zostanie zarejestrowana. Zostanie również zarejestrowana liczba uczestników, którzy zapisują się (podpisują formularz zgody).
2. Zatrzymanie: Aby ocenić retencję w programie MTW, frekwencja rodziców w czasie trwania programu zostanie zarejestrowana przez Hanen SLP dostarczający program. Zostanie również zarejestrowane wycofanie się i utrata obserwacji.
3. Randomizacja: Metoda randomizacji zostanie oceniona poprzez porównanie przedprogramu leczenia i kontroli listy oczekujących, aby zapewnić brak znaczącej różnicy między nimi w środkach wyjściowych, w tym wiek dziecka, płci lub poziomu CFC.
4. Przyleganie: Wskaźniki zakończenia dla każdej linii podstawowej i pomiaru wyniku leczenia w każdym punkcie czasowym będą rejestrowane dla obu grup
5. Wierność: opracowano miarę wierności SLP dla tego pilotażowego RCT, aby ocenić zdolność Hanen SLP do wdrażania komponentów programu zgodnie z przeznaczeniem. Poszczególne elementy w tym mieście reprezentują treść, do której uwzględniają program dostarczający program, ale niekoniecznie wyraźnie dokumentują. Jako takie, samozadowolenie, specyficzne dla sesji listy kontrolne w tym zakresie, aby udokumentować, co obejmuje SLP podczas dostarczania grupy i indywidualnych sesji (zgodnie z przewodnikiem lidera programu MTW, który ręcznie podaje realizację programu). Po każdej sesji SLP wskazuje na tak (2), częściowo (1) lub nie (0) na temat ich zdolności do wypełnienia każdego komponentu programu powiązanego z tą sesją, która zostanie użyta do wygenerowania ogólnego punktu procentowego wierności sesji (całkowity wynik/ całkowity możliwy wynik x 100).

Środki demograficzne/podstawowe. Miary te zostaną zebrane w celu opisania charakterystyk próbki, potwierdzenia równoważności grupy po randomizacji i przeprowadzenia analiz mediatora/moderatora eksploracyjnych.

1. Kwestionariusz dziecięcy i rodzinny. Ta forma została opracowana przez badaczy w celu zbierania informacji demograficznych dzieci i rodziców uczestniczących w tym badaniu. Zawiera szczegóły dotyczące związku rodzica z dzieckiem, pochodzeniem kulturalnym i etnicznym, językiem domowym, edukacją i dochodem gospodarstwa domowego. Dla dziecka gromadzi informacje o wieku, płci przypisywanej w chwili urodzenia, chorobie, diagnoz rozwojowych, przeszłych lub obecnych interwencji oraz udziału w środowisku wczesnego uczenia się. Ponadto bada rodzinną historię mowy, języka lub trudności w nauce.
2. System klasyfikacji funkcji komunikacji (CFCS). CFCS jest prawidłowym i niezawodnym narzędziem używanym do klasyfikowania codziennych umiejętności komunikacji dziecka do jednego z pięciu poziomów w oparciu o sposób wysyłania i odbierania wiadomości. SLP ocenia obecny poziom komunikacji dziecka na podstawie funkcji, a nie chronologicznej wieku lub etapu rozwoju przy użyciu wykresu przepływowego CFCS, który obejmuje pięć poziomów, od poziomu I (skuteczny nadawca i odbiorca z nieznanymi i znanymi partnerami) po V (rzadko skuteczny nadawca i odbiornik z znanymi partnerami). Jako taki, niższy poziom wskazuje na większą skuteczność jako komunikator.
3. MTW Etap komunikacji społecznej. Lista kontrolna komunikacji społecznej to formularz programu MTW opracowany przez Hanen, który jest wypełniony przez SLP we współpracy z rodzicami. Służy do identyfikacji etapu, który najlepiej opisuje obecne umiejętności komunikacyjne dziecka według etapów omawianych przez program MTW i wymyślone przez Hanen Center jako: Explorer, Requester, Early Communicator i Partner. Liczba znaków kontrolnych na każdym etapie jest wyrównana, a więcej znaków kontrolnych na wyższych etapach wskazuje na lepsze wyniki. Liczba umiejętności, które dzieci zyskują na każdym etapie wcześniej do po tym, że program będzie policzona.

Środki wyniku leczenia. Różnorodne miary wyników leczenia dzieci i rodziców zostaną rejestrowane na początku (T1 dla TG; T1 i T2 dla WCG), po programie (T2 dla TG i T3 dla WCG) oraz po 3 miesiącach otrzymania interwencji (T3 dla TG i T4 dla WCG). Środki te opisano w części mierników wyników rejestracji próby.

Po rejestracji koordynator badania przypisuje każdą dyad rodzic-dziecko unikalny numer identyfikacyjny badania, który zostanie powiązany z identyfikacją informacji zebranych w procesie zgody na osobnej liście głównej.

Bazowe gromadzenie informacji demograficznych. Rodzice otrzymają wiadomość e -mail z linkiem do kwestionariusza dziecka i rodzinnego (ankieta Redcap) w celu zebrania informacji demograficznych i podstawowych o dziecku, rodzica i rodzinie. Ponadto śledczy, który jest (lub jest nadzorowany przez) zarejestrowany SLP, zdalnie przeprowadzi spotkanie rodzic-dziecko w czasie wygodnym dla rodziców. Celem tego spotkania jest trzykrotnie: (a) zapytanie rodziców o zaangażowanie ich dziecka we wczesne środowisko uczenia się (punkt danych demograficznych dla kwestionariusza dziecka i rodzinnego, który wymaga dyskusji), (b) w celu omówienia i obserwowania zdolności komunikacyjnych dziecka w celu ustalenia ich obecnego poziomu funkcji komunikacji oraz (c) w celu przeglądu instrukcji dla rodziców do rejestrowania wideo z dzieckiem. Zostanie przestrzenny przewodnik wywiadu, aby upewnić się, że wszystkie trzy komponenty zostaną ukończone, a członek zespołu badawczego będzie kodować odpowiedzi w ankiecie Redcap powiązanej z kwestionariuszem dziecka i rodzinnym wcześniej wypełnionym przez rodzica.

Losowy alokacja. Po zebraniu powyższych informacji demograficznych/wyjściowych diady rodzic-dziecko zostaną rozwarstwione zgodnie z ich dostępnością programu MTW Group (soboty i/lub poniedziałki) w ramach przygotowań do losowego przydziału w tych dwóch warstwach. Maksymalnie 9 rodzin może uczestniczyć w sesjach grup programowych MTW zgodnie z wymogami Hanen Center. W związku z tym, gdy 18 rodzin zapisuje się, które są stratyfikowane do tego samego dnia sesji grupy MTW (sobota lub poniedziałek), zostaną one losowo przydzielone do TG (aby natychmiast otrzymać interwencję MTW) lub WCG (aby otrzymać interwencję po 3-miesięcznym okresie oczekiwania). Biorąc pod uwagę stosunkowo niewielką wielkość próby, zastosowana zostanie zablokowana randomizacja według dostępności dnia sesji. Kolejność randomizacji zostanie wygenerowana w 3 blokach 6 (3 tg i 3 WCG). Aby zminimalizować prawdopodobieństwo przypisania więcej niż trzech kolejnych diadów rodzic-dziecko do tej samej grupy, zostanie użyte tylko 14 z 20 możliwych permutacji blokowych, a sekwencje wyeliminowane ttwwwt, twwwtt, wwwttt, tttwww, wwtttw, wtttww. Koordynator badania użyje następującego generatora sekwencji losowej, który przestrzega tych kryteriów przydziału grupy: https://www.online-pithon.com/GZQV5NHF6R. Ten sam proces zostanie powtórzony, ponieważ każda grupa 18 rodzin na warstwy. W zależności od szybkości i częstotliwości rekrutacji DYAD oznacza to, że podczas badania mogą wystąpić nakładające się kohorty programów MTW.

Po losowo przypisanym do grup koordynator badania skontaktuje się z rodzinami, aby poinformować ich o datach startowych, wraz z zaplanowanymi ramami czasowymi w celu ukończenia działań naukowych. Arkusz kalkulacyjny zawierający nazwiska i informacje umowne Diads dla rodzic-dziecko dla TG zostanie przekazany Hanen SLP przypisany do realizacji tej sesji programowej, aby mogły rozpocząć się kontakt kliniczny i planowanie. Te same informacje dla WCG zostaną przekazane Hanen SLP przypisane do tej sesji ~ 3 tygodnie przed datą rozpoczęcia, aby zminimalizować świadomość klinicystów przydziału rodzin do TG w porównaniu z WCG, uznając, że może nie być możliwe pełne maskowanie zamówienia z Hanen SLP.

Punkty oceny miary wyniku. W każdym punkcie czasowym rodzice otrzymają wiadomość e-mail do przypomnienia, która zawiera link do bezpiecznego folderu OneDrive specyficznego dla ich rodziny, który będzie miał kopię dwóch wypełnionych formularzami PDF do zakończenia (Focus-34, CSBS-DP CQ) oraz instrukcje dotyczące nagrywania i przesyłania interakcji wideo. Rodzice zgromadzą 10-minutowe wideo naturalistyczne interakcje z dzieckiem, a następnie przesłać je do folderu OneDrive. W e-mailu będzie również linkiem do oceny rodziców i usług (ankieta RedCap), która zawiera pytania dotyczące ostatnich trzech miesięcy związanych z (a) zgłoszoną własną skutecznością rodziców oraz (b) usługami i wsparciem dostępu dla dziecka.

Program MTW. Po uruchomieniu programu MTW nie skontaktuje się z nimi śledczy do czasu zakończenia programu. Podczas konsultacji przedprogramowych Hanen SLP zarejestruje etap komunikacji społecznej MTW dziecka. W całym programie Hanen SLP odnotuje frekwencję rodziców i wypełni odpowiednią listę kontrolną SLP Fidelity, aby zarejestrować własną wierność leczeniu tej sesji. Dane te zostaną przesłane przez Hanen SLP do bezpiecznego folderu OneDrive unikalnego dla tego SLP. Koordynator badań streszczy etap komunikacji społecznej, przyleganie i wierność SLP do formularza sprawozdania przypadków, który wykorzystuje tylko odliczone liczby dla diad przed przesłaniem danych do analizy.

Kodowanie wideo. Po złożeniu wszystkich filmów interakcji rodzic-dziecko, nazwy plików wideo zostaną zdenerwowane przez koordynatora badania w celu maskowania zarówno alokacji grupy, jak i punktu czasowego każdego filmu. Dwóch wyszkolonych i oślepionych członków zespołu badawczego koduje wierność Jeri i rodziców z tych nagrań wideo, oceniając każdą zmienną za pomocą formularzy Redcap. Dla wszystkich trzech miar dwóch koderów niezależnie koduje 20% filmów, aby określić niezawodność za pomocą ważonej kappa Cohena.

Planowane analizy analizy wykorzystają przede wszystkim szacunkowe oceny statystyki opisowej i przedziału ufności (CI) w celu oceny procedur i wyników badań. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do scharakteryzowania wyników wykonalności i miar uczestników na początku i czasach 1-4. Zmienne ciągłe (np. Całkowity wynik surowy CSB, Focus-34) zostaną wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe (M ± SD), podczas gdy zmienne kategoryczne (np. Zmienne Jeri, poziomy CFCS, własna skuteczność) będą prezentowane jako częstotliwości i procent. Analizy opisowe i statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu JASP (wersja 0.19.0).

A) Podstawowe wyniki wykonalności Podsumowanie poniżej przedstawia jedno nadrzędne i pięć kluczowych kryteriów progresji [HAT zostanie oceniony za pomocą systemu światła w celu ustalenia, czy ostateczne RCT jest możliwe, a jakie zmiany byłyby wymagane (zielone - RCT jest wykonalne i nie są wymagane żadne zmiany, RCT - RCT jest wykonalny po drobnych zmianach, Red - RCT nie jest wykonalne. Aby ocenić wyjściowe równoważniki między dwiema grupami, niezależne testy t zostaną przeprowadzone w ciągłych pomiarach i dokładnym teście Fishera dla zmiennych kategorycznych.

Cel 1: Ocena ogólnej wykonalności procedur badawczych (rekrutacja, retencja, randomizacja, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, kontynuacja)

1. Zielony: Każdy element procedur badawczych działa sprawnie bez poważnych problemów lub przeszkód, które były w stanie zatrzymać badanie. Procedury badawcze są oceniane silnie wykonalne i odpowiednie do kontynuowania przez zespół studiów i współpracowników społeczności.
2. Bursztyn: Procedury badań są oceniane jako prawdopodobnie wykonalne przez zespół badawczy i współpracownicy społeczności, ale przed kontynuowaniem należy zmieniać niewielkie problemy w jednym lub większej liczbie elementów procedur badawczych
3. Czerwony: Zespół badawczy i współpracownicy społeczności zidentyfikowali poważne problemy w jednym lub większej liczbie elementów procedur badawczych, które należy naprawić, aby badanie było wykonalne i móc kontynuować kontynuację

Cel 2: Ocena wskaźników rekrutacji DYAD-dziecko-dziecko

1. Zielone: ​​72 diad są rekrutowane (100%) w ciągu 9 miesięcy, z co najmniej 30 dyadami rekrutowanych w ciągu pierwszych 4 miesięcy
2. Bursztyn: 72 Diady jest rekrutowanych, ale trwa to dłużej niż przewidywano (np. 12 miesięcy)
3. Czerwony: Nie można rekrutować co najmniej 36 (50%) w ciągu 9 miesięcy

Cel 3: Ocena retencji dyadu rodzic-dziecko w celu ukończenia studiów

1. Zielone: ​​≥ 80% diad zachowało się w celu ukończenia badania (<20% spadło) zarówno w grupach leczenia, jak i kontroli listy oczekujących
2. Bursztyn: 60-79% dyad zachowało się w celu zbadania zakończenia zarówno w grupach kontroli leczenia, jak i listy oczekujących
3. Czerwone: <60% diad zachowało się w celu zbadania zakończenia w leczeniu lub grupie kontroli listy oczekujących

Cel 4: Ocena zdolności randomizacji w celu uzyskania wyjściowej równoważności grup

1. Zielony: Dzieci w grupach leczenia i kontroli nie różniły się od cech wyjściowych
2. Bursztyn: dzieci w grupach leczenia i kontroli minimalnie różniły się kilkoma cechami wyjściowymi
3. Czerwony: Dzieci w grupach leczenia i kontrolnych różniły się wieloma cechami wyjściowymi

Cel 5: Ocena przestrzegania zakończenia danych wyników.

1. Zielony: ≥ 80% wskaźnik ukończenia (<20% brakujących danych) dla wszystkich miar wyników w punktach gromadzenia danych przed i po leczeniu; i ≥ 70% wskaźnik ukończenia dla wszystkich miar przy obserwacji
2. Amber: 60-79% wskaźnik ukończenia dla jednego lub więcej miar wyników w punktach gromadzenia danych przed i po leczeniu; i/lub 50-69% wskaźnik ukończenia dla jednego lub więcej miar przy następstwie pracy
3. Czerwony: <60% wskaźnik ukończenia dla jednego lub więcej miar wyników w punktach gromadzenia danych przed i po leczeniu; i/lub <50% wskaźnik ukończenia dla jednego lub więcej miar przy obserwacji

Cel 6. Aby ocenić wierność SLP na leczenie

1. Zielony: ≥80% sesji SLP spełnia standardy Fidelity MTW (≥ 75% ogólnej siły procentowej sesji)
2. Amber: 70-79% sesji SLP spełnia standardy Fidelity MTW
3. Czerwony: <70% sesji SLP spełnia standardy Fidelity MTW

(B) Wtórne (eksploracyjne) wyniki, chociaż badanie to nie jest zaprojektowane ani zasilane do wykrywania efektów statystycznych, powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do zbadania wstępnej skuteczności, to znaczy możliwych zmian w każdej grupie (TG i WCG) w czasie zgodnie z miarami wyników leczenia. Porównania parami post-hoc zbadają różnice między określonymi punktami czasowymi a grupami. Biorąc pod uwagę ograniczenia wielkości próby, wartości p nie zostaną zbadane. Rozmiary efektów dla efektów czasu, grupy i interakcji zostaną obliczone przy użyciu kwadratu ETA (η²). Rozmiary efektu zostaną zgłoszone, z progami interpretowanymi jako małe (η² ≥ 0,01), pożywce (η² ≥ 0,06) i duże (η² ≥ 0,14). 95% CIS zostanie również zgłoszone dla wielkości efektu. Zasada intencji do leczenia zostanie zastosowana do tych analiz.

Analizy eksploracyjne mające na celu zidentyfikowanie potencjalnych moderatorów i mediatorów efektów leczenia zostaną przeprowadzone przez połączenie danych z grupy Lista Waitów po otrzymaniu programu MTW z grupą leczenia (maksymalne możliwe n = 72). Potencjalni moderatorzy tacy czynniki dziecięce (np. Wiek, poziom komunikacji funkcjonalnej), czynniki rodzicielskie (np. Własna skuteczność, poziom wykształcenia) i kontekst rodzinny (np. Dochód gospodarstwa domowego, zaangażowanie w wcześniejsze usługi, a także mediatorów (np. Samozadowolenie rodzica, żeglagi rodzica, wczesna adopcja strategii) będą pobierane z teoretycznego wyboru różnice i kontekstu rodziny. Analizy będą obejmować kontrolę wzrokową, a także badanie szacowanych efektów oraz 95% cis.