Schulungstraining zur Unterstützung von Kindern mit Herausforderungen mit sozialer Kommunikation

Hintergrund pädiatrische Sprachpathologen (SLPs) berichten, dass ein wesentlicher Anteil ihrer Fälle jetzt Kinder mit diagnostiziertem oder vermutetem Autismus umfasst. Dies entspricht dem anhaltenden Anstieg der Autismus-Diagnosen weltweit und unterstreicht die Bedeutung effektiver, realisierbarer und ressourceneffizienter Unterstützungsdienste. Für Kinder mit diagnostiziertem Autismus oder Kindern mit Herausforderungen der sozialen Kommunikation, die möglicherweise auf diagnostische Bewertungen warten, ist die Identifizierung wirksamer Dienste, die auf Sprache und soziale Kommunikation abzielen, besonders wichtig, da die Entwicklung dieser Fähigkeiten zu den wichtigsten Mitwirkenden zu langfristigen Ergebnissen bei autistischen Kindern gehört. Die Unterstützung der sozialen Kommunikation stimmt außerdem mit den Prioritäten der Eltern der Eltern für ihre autistischen Kinder überein.

SLPs bieten frühe Unterstützungsdienste an, die sich auf die Förderung von Engagement und Kommunikation in sinnvollen Kontexten konzentrieren. Für kleine Kinder sind ihre Eltern oft ihre Hauptkommunikationspartner. Daher werden Interventionen für Eltern -Coaching häufig von SLPs zur Unterstützung der sozialen Kommunikationsentwicklung bei jungen autistischen Kindern verwendet. Eltern -Coaching -Interventionen ermöglichen es den Klinikern, das Expertenwissen der Eltern über ihr Kind zu nutzen. Diese Interventionen erhöhen das Potenzial für Kinder, Fähigkeiten zu verallgemeinern, die in Sitzungen auf ihr tägliches Leben erlernt wurden, und so die Behandlungsdosis, ohne die Kosten zu erhöhen. Durch die Reduzierung der Häufigkeit der direkten Kontaktstunden mit dem Therapeuten können öffentliche Systeme die Ressourcennutzung optimieren und diese Interventionen für eine größere Anzahl von Eltern zugänglich machen.

Im vergangenen Jahrzehnt hat die Anzahl der randomisierten Kontrollversuche (RCTs) zugenommen, in denen die Wirksamkeit von Eltern für Eltern für autistische Kinder untersucht wurde. Die meisten wurden jedoch in spezialisierten Forschungskliniken durchgeführt, die häufig nicht widerspiegeln, wie die Behandlung von SLPs in der Gemeinde angeboten wird. Dies kann die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse für die klinische Praxis der realen Welt negativ beeinflussen. Während Erklärungsversuche die Wirksamkeit einer Intervention (in einer stark kontrollierten Umgebung) bestimmen, bestimmen pragmatische Studien die Wirksamkeit einer Intervention in einem realen Kontext, dh in der täglichen klinischen Praxis. Pragmatische RCTs umfassen die Komplexität, Unvorhersehbarkeit und Inkonsistenz, die der routinemäßigen klinischen Praxis innewohnt, indem verschiedene Patientenpopulationen einbezogen werden und Flexibilität und Variabilität bei der Abgabe der Intervention ermöglichen. Darüber hinaus haben nur wenige klinische Studien untersucht, für die die Interventionsarbeiten (Moderatoren des Behandlungsergebnisses), warum die Interventionsarbeiten (Mediatoren der Behandlungsergebnisse) oder wie Implementierungsprozesse die Behandlungseffekte beeinträchtigt haben könnten. Dies lässt Kliniker nur begrenzte Informationen, um Interventionen effektiv zu individualisieren und zu verfeinern, um den Bedürfnissen von Kindern, Familie und System zu entsprechen.

Eine übergeordnete Coaching -Intervention, die üblicherweise von SLPS verwendet wird, ist mehr als Words® - das Hanen -Programm® für Eltern autistischer Kinder oder Kinder, die von der Unterstützung der sozialen Kommunikation (MTW) ​​profitieren können. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage wurde MTW als das am häufigsten verwendete Vorschul -Autismus -Interventionsprogramm (61%) von SLPs in Ontario, Kanada, identifiziert. Die beiden vorhandenen RCTs auf MTW umfassten eine Universitätsbereitstellung und meldeten gemischte Erkenntnisse, die positive Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit und Aspekte der sozialen Kommunikation der Eltern für einige Kinder umfassten. Nicht randomisierte Beobachtungsstudien des MTW-Programms berichteten über eine verbesserte Reaktionsfähigkeit der Eltern, Selbstwirksamkeit und Interaktionsstil; und verbesserte Kindersprache und soziale Kommunikationsfähigkeiten nach dem Programm. Auf die Frage nach den wahrgenommenen Ergebnissen hob die Eltern aus der Gemeinde gelieferten MTW-Programmen die neuen Strategien, das Wachstum ihres Kindes in funktionalen Kommunikationsfähigkeiten, die allgemeine Verbesserung ihrer Beziehung zu ihrem Kind und das von ihnen gewonnene soziale und professionelle Support-Netzwerk hervor. Studien über die an MTW beteiligten Elternerfahrungen legen nahe, dass sie das Programm und die Möglichkeit, sich mit anderen Eltern zu verbinden, schätzen, aber Verbesserungen im Navigationsprogramminhalt, die zahlreichen Formen, die mit der Teilnahme, der Diskussion von Eltern zu Eltern und der Menge der individuellen Zeit mit der SLP verbunden sind, anfordern. Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, wie bei Eltern, die übergegeben wurden, fehlen Community-basierte RCTs des MTW-Programms, und für die Mediatoren und Moderatoren einer effektiven MTW-Bereitstellung in der realen Praxis gibt es nur wenige Beweise für die Mediatoren und Moderatoren. Um dieses Verständnis aufzubauen, sind pragmatische RCTs erforderlich.

Für eine pragmatische RCT des MTW -Programms (und andere Interventionen für Eltern -Coaching) ist es wichtig sicherzustellen, dass die Methoden zur Bewertung der Behandlungseffekte und Mediatoren/Moderatoren nicht nur solide, sondern auch ökologisch gültig und für die Verwendung in den Kontexten der Community -Praxis, in denen die Studie durchgeführt wird, durchgeführt werden soll. Angesichts der Tatsache, dass die praktische Praxis in einer Weise, die außerhalb der Kontrolle des Forschers liegt, sehr unterschiedlich und unvorhersehbar sein kann, können RCTs in großem Maßstab ohne sorgfältige Aufmerksamkeit in den methodischen Planungsphasen ein Risiko für einen Implementierungsversagen ausgesetzt sein. Eine Lösung besteht darin, zunächst eine pragmatische methodische Machbarkeitsstudie durchzuführen, um Minderungspläne für mögliche Probleme bei der Einstellung, Aufbewahrung, Datenerfassung und -analyse zu identifizieren und zu entwickeln. Eine zweite damit verbundene Lösung besteht darin, Prinzipien der integrierten Wissensübersetzung zu verwenden, dh sicherzustellen, dass die Zusammenarbeit und die Zusammenarbeit zwischen Forschern und Community-Partnern in den Planungsphasen beginnen. Dies kann sicherstellen, dass die ausgewählten Ergebnismaßnahmen sowohl aus Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Sensitivitätsperspektive ideal sind und für Kliniker und Familien praktisch für die Bereitstellung von Programmen in der realen Welt praktisch sind. Insgesamt ist eine pragmatische RCT in vollem Maßstab erfolgreich und die Ergebnisse für Endbenutzer von Bedeutung zu sein, die sich auf eine (a) systematische gemeinsame Entwicklung eines umfassenden Bewertungsprotokolls konzentriert, (b) Testen der Akzeptanz und Machbarkeit des Bewertungsprotokollprotokolls und sanft (c) -Pilotprobe.

Begründung mit einem übergeordneten Ziel, pragmatische RCTs des MTW -Programms durchzuführen, benötigten die Ermittler zunächst ein umfassendes Evaluierungsprotokoll des MTW -Programms, das in der Gemeinschaftspraxis umgesetzt wurde, das sowohl für Kliniker als auch für Familien sensibel genug wäre, um die Behandlungseffekte und Moderatoren und Mediatoren von Kindern und Familienherzigen zu messen. Daher arbeiteten die Ermittler mit Programmentwicklern und Experten-SLPs aus dem Hanen-Zentrum zusammen, um ein Logikmodell (Kausalmodell) des MTW-Programms zu konstruieren, das bestimmte Programmziele mit Bewertungswerkzeugen (Ausgaben, Ergebnissen) und Verfahren verknüpft. In brief, key areas integrated during development of the logic model and evaluation plan included: (a) theories and research guiding MTW program development, (b) outcome measures and treatment mediators and moderators identified in previous research, (c) expert SLP views on MTW objectives and outcomes, and mediators and moderators affecting treatment responses, and (f) organizational structures, barriers, and facilitators for SLPs delivering the program. Das Ergebnis dieses Co-Konstruktionsprozesses war ein Logikmodell des MTW-Programms und ein zugehöriges Evaluierungsprotokoll mit vorgeschlagenen Ergebnismaßen.

Die Ermittler haben kürzlich das zweite Ziel abgeschlossen, das die Durchführbarkeit der ausgewählten Ergebnismaße und die vorgeschlagene Bewertungsverfahren beurteilen sollte ("Eine einzelne Armvermesserungsstudie einer Pflegepersonenintervention für Kinder im Vorschulalter mit Kindern im Vorschulalter mit sozialen Kommunikationsproblemen"). Die folgenden Dimensionen der Machbarkeit wurden bewertet: (a) Rekrutierungsfähigkeit, (b) Durchführbarkeit, Akzeptanz und Praktikabilität von Datenerfassungs- und Analyseverfahren sowie (c) vorläufige Wirksamkeit auf der Grundlage der ausgewählten Ergebnismaße. Ein pragmatisches, einarmiges und methodologisches Machbarkeitsstudiendesign vor dem Posten wurde eingesetzt, um unser co-konstruiertes Evaluierungsprotokoll während der von Community-basierten SLPs gelieferten MTW-Programme als Teil der Standardversorgung im Ontario-Vorschulsprache (PSL), einem öffentlich finanzierten Dienst, umzusetzen. Kurz gesagt, die Ergebnisse zeigten, dass 45% der SLPs und 57% der Eltern-Kind-Dyaden bereit waren, sich zu beteiligen. Keiner der 21 eingeschriebenen Eltern-Kind-Dyaden zog aus der Studie zurück; Die Abschluss der Ergebnismessung lag jedoch zwischen 48 und 81%, wobei 4 Dyaden nur wenig bis gar keine Daten lieferten. SLPs betrachteten die Studienmethoden und -messungen als akzeptabel und realisierbar und der Forscher-Codieren von Video-aufgenommenen Ergebnismaßnahmen war zuverlässig und praktisch. Vorläufige Effektivitätsanalysen zeigten, dass die frühen Kommunikationsfähigkeiten von Kindern nach dem Programm nach dem Programm nach dem Bericht über den Bericht der Kinder und in 10 von 11 von den Forschern kodierenden Verhaltensweisen für Kinder-, Eltern- und Dyadic-gemeinsames Engagement-Verhalten und dyadischem gemeinsamem Engagement-Verhalten. Alle Eltern stimmten zu oder waren sich einig, dass ihr Kind vom MTW-Programm profitierte und die meisten berichteten, dass die Kommunikation ihres Kindes über eine verstärkte Selbstwirksamkeit berichtete.

Insgesamt unterstützte die Ergebnisse des Machbarkeitsversuchs die Verwendung des Co-konstruierten Evaluierungsprotokolls der Forscher in einer zukünftigen RCT des MTW-Programms. Der aktuelle Pilot -RCT ist der nächste Schritt. Die Schätzungen der Rekrutierung, Aufbewahrung und Einhaltung, die in der Machbarkeitsstudie festgestellt wurden, werden wertvolle Erkenntnisse liefern und die Beobachtung der Entwicklung neuer Anpassungen und Verfahren ermöglichen, die sich auf diese Ergebnisse entwickelt haben, verändern den Erfolg in diesen Komponenten der Studienverfahren. Dieser Pilot -RCT wird auch kritische Informationen zu Rekrutierung, Aufbewahrung und Datenerfassung für die Warteliste -Kontrollgruppe liefern, die in der vorherigen Studie nicht bewertet wurde und für die methodische Unsicherheiten bestehen. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der Machbarkeitsstudie, dass die Sicherung einer ausreichenden Anzahl von Gemeinschaftsstandorten, die bereit und in der Lage sind, ihre Patienten zu randomisieren, nicht machbar war, da das Programm trotz begrenzter definitiver RCT -Daten bereits als Standardversorgung angesehen wird, um seine Verwendung zu unterstützen. Infolgedessen wurde dieser Pilot -RCT so konzipiert, dass er so pragmatisch wie möglich ist und darauf abzielt, die Standardversorgung zu simulieren und gleichzeitig die für diese Studie spezifischen MTW -Programmsitzungen (d. H. Sitzungen, die nicht bereits Teil der vorhandenen Zeitpläne der Community -SLPS) spezifisch sind).

Ziele Das Ziel ist es, Daten zu sammeln, die die Entscheidung darüber informieren, ob ein größerer definitiver RCT veraltet ist, und die Gestaltung zu verfeinern. Dies erfolgt durch Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung, Randomisierung, Aufbewahrung und Einhaltung von Eltern-Kind-Dyaden und der Erforschung potenzieller Trends bei der vorläufigen Wirksamkeit des virtuellen MTW-Programms durch eine pilotpragmatische randomisierte Wartelistekontrollstudie.

Methoden Das virtuelle MTW-Programm in Ontario MTW ist ein 13-wöchiges, Eltern-implementiertes Programm zur Verbesserung der Kommunikation, der Spielentwicklung und der Eltern-Kind-Interaktion für Kinder unter 4 Jahren, die autistisch und/oder soziale Kommunikationsprobleme haben. MTW wird von SLPS vom Hanen Center zertifiziert, einer globalen gemeinnützigen Organisation mit Sitz in Toronto, die das Programm entwickelt und routinemäßig aktualisiert und SLPs in seiner Lieferung trainiert. Traditionell wurde MTW persönlich geliefert, aber seit Beginn der Pandemie im Jahr 2020 wurde eine virtuelle Version, die darauf abzielt, die persönliche Erfahrung nachzubilden, hinzugefügt. Das in dieser Studie verwendete Programmdeliefermodell wird das virtuelle MTW -Programm sein. Die virtuelle Lieferung umfasst eine Gruppenorientierungssitzung, einen Beratungstermin vor dem Programm, acht 2½-stündige Gruppentrainingseinheiten (typischerweise mit 6-8 Eltern pro Gruppe) und drei individuelle Video-Feedback-Sitzungen. Bei der Orientierungssitzung bietet der SLP einen Überblick über das Programm und bietet den Eltern die Formulare zum Ausfüllen (d. H. Der übergeordnete Bericht über die Kommunikation ihres Kindes und das Videoeinwilligungsformular). Bei der Beratung vor dem Programm führt die SLP eine informelle Bewertung der Kommunikation des Kindes durch und zeichnet ein Video der Eltern-Kind-Interaktion auf. Eltern und die SLP-gemeinsamen Kommunikationsziele, die auf den Bedürfnissen und Fähigkeiten des Kindes basieren. Während der Gruppentrainings -Sitzungen lernen die Eltern Unterstützungsstrategien, um Ziele zu zielen (z. B. die Idee eines Kindes im Spiel, anstatt das Stück zu leiten). Zu den virtuellen Bildungssitzungen der Gruppen gehören SLP-geführte didaktische Präsentationen, Videobeispiele, Gruppendiskussionen und Praxismöglichkeiten (z. B. Rollenspiel). Während der praktisch gelieferten individuellen Video -Feedback -Sitzungen demonstrieren die Eltern die Verwendung von Kommunikations -Erleichterungsstrategien mit ihrem Kind, während die SLP die Interaktionen aufzeichnet. Eltern und SLP überprüfen dann die Videos zusammen, analysieren die Verwendung der Strategien und die Reaktion des Kindes und formuliert Pläne zur Förderung der Entwicklung neuer Fähigkeiten.

In Ontario können Eltern, die Bedenken hinsichtlich der sprachsprachigen Entwicklung ihres kleinen Kindes haben, durch das Programm für Sprach- und Sprache (PSL) in Ontario, ein öffentlich finanziertes Provinzprogramm, das über 60.000 Kinder von der Geburt bis zum jährlichen Kindergarten in den Eintritt in Senior-Kindergarten unterstützt, für Dienstleistungen selbst wiedererlangen. Für Kinder mit diagnostiziertem oder vermutetem Autismus im Ontario PSL -Programm umfasst ein gemeinsamer Standard der Versorgung das Anbieten des MTW -Programms für Familien. Einige Familien in Ontario entscheiden sich stattdessen für privat finanzierte SLP -Dienste. Obwohl einige private SLPs in Ontario das MTW -Gruppenprogramm als Teil ihrer privaten Dienstleistungen liefern, ist dies weniger häufig.

Für diesen Piloten pragmatischen RCT werden registrierte SLPs, die vom Hanen -Zentrum verwendet werden und das routinemäßig MTW -Programme liefert, das Programm praktisch gemäß ihrer standardmäßigen klinischen Lieferung liefern. Für diese Studie wird die Rekrutierung der Eltern-Kind-Teilnehmer und die Zuordnung zum Gruppenprogrammplan unabhängig von den Ermittlern durchgeführt

Die Rekrutierung der Teilnehmer und die Rekrutierung von Stichprobengrößen werden durch SLPs von Community SLPs in ganz Ontario abgeschlossen, die Kinder unter 4 Jahren Dienstleistungen anbieten. Daher werden die meisten Kinder durch ihre SLP in der PSL von Ontario rekrutiert. SLPs in der Privatpraxis, die diese Altersgruppe unterstützen, werden jedoch auch Rekrutierungsquellen sein. Die Ermittler kontaktieren SLPs per E -Mail, direkt für diejenigen in Privatpraxis oder über regionale Manager für diejenigen, die innerhalb des PSL -Programms arbeiten. Ein Studienflyer wird mit SLPs geteilt, damit sie die Rekrutierung berechtigter Eltern-Kind-Dyaden aus ihrer Falllast für die Studie erleichtern. Familien werden sich dann selbst wiederholen, wenn sie an der Teilnahme interessiert sind.

Da Pilotstudien keine bestätigenden Studien sind und daher keine Hypothese angetrieben werden, wird keine formale Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Basierend auf vielen Literaturstudien wird häufig eine Stichprobengröße von 12 bis 35 für die Durchführung einer Pilotstudie empfohlen. In der früheren Machbarkeitsstudie der Forscher wurde eine Rekrutierungsrate von 57% beobachtet, bei der 21 von 37 Elternkinddyaden, die von SLPs in die Studie aufgenommen wurden. Es gab keine Abnutzung; Die Fertigstellungsraten für die Vor-Post-Ergebnismaßnahmen liegen jedoch zwischen 60 und 70%. Basierend auf diesen Ergebnissen wollen die Ermittler 36 Eltern-Kind-Dyaden für jede der beiden Gruppen einstellen, um in jeder der Behandlungs- und Kontrollgruppen auf mindestens 15 vollständige Datensätze zu zielen.

Berechtigung vor dem Screening. SLPs wird den Studienflyer mit potenziellen Teilnehmern teilen, die sie für berechtigt halten. Interessierte Familien werden dann für die Berechtigung vorgezogen. Entweder werden sie eine Berechtigungs-Screening-Umfrage (mit RedCap, einer sicheren Online-Datenerfassungsplattform) durchführen, indem sie den Umfrage-Link vom Flyer befolgen, oder sie werden den Studienkoordinator per E-Mail/Telefon kontaktieren und die Vorscreening-Fragen telefonisch mit dem Studienkoordinator oder einem anderen Studienteammitglied beantworten. Als Teil dieses Screenings werden die Eltern gebeten, zu bestätigen, dass sie an den Gruppensitzungen an den Samstagmorgen oder am Montagabend (oder beides) teilnehmen können.

Einverständniserklärung. Familien, die berechtigt sind, erhalten eine Kopie des Studieneinverständnisformulars zum Herunterladen und Überprüfen innerhalb der Umfrage oder erhalten eine Kopie per E -Mail. Ein Mitglied des Forschungsteams plant einen Telefon- oder Zoom-Anruf mit dem Elternteil, in dem es sich mit einem Mitglied des Forschungsteams treffen wird, um die Studieninformationen und die Zustimmungsformular zu überprüfen, bevor sie es anmelden (in Redcap).

Messbarkeit von Machbarkeitsergebnissen. Um die primären Forschungsfragen im Zusammenhang mit der Machbarkeit der vorgeschlagenen RCT -Methode zu untersuchen, werden die folgenden Bereiche bewertet.

1. Werbung. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Screening -Umfrage abschließen und bestehen, wird aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich anmelden (das Einverständnisformular unterschreiben), wird ebenfalls aufgezeichnet.
2. Beibehaltung: Um die Aufbewahrung im MTW -Programm zu bewerten, wird die Teilnahme des Elternteils über die Dauer des Programms von der Hanen -SLP erfasst, die das Programm liefert. Der Rückzug und die Nachuntersuchung der Studienverluste werden ebenfalls aufgezeichnet.
3. Randomisierung: Die Randomisierungsmethode wird bewertet, indem die Behandlungs- und Warteliste-Kontrollgruppen vor dem Programm verglichen werden, um keinen signifikanten Unterschied zwischen ihnen in den Basismaßnahmen wie Alter, Geschlecht oder CFCs des Kindes zu gewährleisten.
4. Einhaltung: Die Abschlussraten für jede Basis- und Behandlungsergebnissmaßnahme zu jedem Zeitpunkt werden für beide Gruppen aufgezeichnet
5. Treue: Für diesen Pilot -RCT wurde eine SLP -Fidelity -Maßnahme entwickelt, um die Fähigkeit des Hanen -SLP zu bewerten, die Programmkomponenten wie beabsichtigt zu implementieren. Die einzelnen Elemente in dieser Maßnahme stellen Inhalte dar, die SLPs, die das Programm liefern, anwesend, dokumentieren jedoch nicht unbedingt ausdrücklich. Daher zielen die selbstverwalteten, Sitzungsspezifischen Checklisten in dieser Maßnahme darauf ab, zu dokumentieren, was der SLP bei der Bereitstellung der Gruppe und der einzelnen Sitzungen abdeckt (gemäß dem Leitfaden des MTW-Programmleiters, der die Programmdelieferung man manualisiert). Nach jeder Sitzung gibt der SLP Ja (2), teilweise (1) oder Nein (0) über ihre Fähigkeit an, jede mit dieser Sitzung zugeordnete Programmkomponente zu vervollständigen, mit der eine Gesamtprozentsatzbewertung der Gesamtsitzung der Sitzung (Gesamtpunktzahl/ Gesamtpunktzahl x 100) generiert wird.

Demografische/Grundlinienmaßnahmen. Diese Maßnahmen werden gesammelt, um die Probenmerkmale zu beschreiben, die Gruppenäquivalenz nach Randomisierung zu bestätigen und explorative Mediator-/Moderatoranalysen durchzuführen.

1. Kinder- und Familienfragebogen. Dieses Formular wurde von den Ermittlern entwickelt, um demografische Informationen von Kindern und Eltern zu sammeln, die an dieser Studie teilnahmen. Es enthält Details über die Beziehung der Eltern zum Kind, zum kulturellen und ethnischen Hintergrund, zur Haussprache, zum Bildung und zum Haushaltseinkommen. Für das Kind sammelt es Informationen über Alter, Geschlecht, die bei der Geburt, den Gesundheitszuständen, Entwicklungsdiagnosen, früheren oder aktuellen Interventionen und Teilnahme an einer frühen Lernumgebung zugewiesen werden. Darüber hinaus untersucht es die Familiengeschichte der Sprache, Sprache oder Lernschwierigkeiten.
2. Kommunikationsfunktion Klassifizierungssystem (CFCS). Das CFCS ist ein gültiges und zuverlässiges Tool, mit dem die alltäglichen Kommunikationsfähigkeiten eines Kindes in eine von fünf Ebenen klassifiziert werden, je nachdem, wie sie Nachrichten senden und empfangen. Die SLP bewertet das aktuelle Kommunikationsniveau des Kindes auf der Grundlage von Funktionen nicht auf dem chronologischen Alter oder der Entwicklungsstufe mit dem CFCS -Flussdiagramm, das fünf Ebenen von Level I (effektiver Absender und Empfänger mit unbekannten und vertrauten Partnern) bis V (selten wirksamer Absender und Empfänger mit vertrauten Partnern) umfasst. Ein niedrigerer Niveau weist auf eine größere Wirksamkeit als Kommunikator hin.
3. MTW Social Communication Phase. Die Checkliste für soziale Kommunikation ist ein von Hanen entwickelter MTW-Programmformular, das von SLPs in Zusammenarbeit mit den Eltern ausgefüllt wird. Es wird verwendet, um die Phase zu identifizieren, die die aktuellen Kommunikationsfähigkeiten des Kindes nach den vom MTW -Programm behandelten Phasen am besten beschreibt und vom Hanen -Zentrum geprägt wird: Explorer, Anforderer, Frühkommunikator und Partner. Die Anzahl der Checkmarks in jeder Phase wird bewertet, wobei weitere Schecks in höheren Stufen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Die Anzahl der Fähigkeiten, die Kinder in jeder Phase von zuvor bis nach dem Programm erhalten, wird gezählt.

Behandlungsergebnissen. Eine Vielzahl von Messungen der Behandlung von Kindern und Elternbehandlungen werden zu Studienbeginn (T1 für TG; T1 und T2 für WCG), nach dem Programm (T2 für TG und T3 für WCG) und nach 3 Monaten des Eingriffs (T3 für TG und T4 für WCG) aufgezeichnet. Diese Maßnahmen werden im Abschnitt Ergebnismaße der Versuchsregistrierung beschrieben.

Nach der Registrierung weist der Studienkoordinator jeder Eltern-Kind-Dyade eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zu, die mit der Identifizierung von Informationen in Verbindung gebracht wird, die über den Einverständniserklärung in einer separaten Masterliste gesammelt wurden.

Demografische Ausgangsinformationssammlung. Eltern erhalten eine E -Mail mit einem Link zum Fragebogen für Kinder und Familien (eine Redcap -Umfrage), um demografische und grundlegende Informationen über Kind, Eltern und Familie zu sammeln. Darüber hinaus führt ein zu einem registrierter SLP beaufsichtigter Ermittler den für die Eltern geeigneten Zeitpunkt der Eltern-Kind-Termin aus der Ferne aus (oder wird von). Der Zweck dieser Ernennung ist dreifach: (a) die Eltern nach der Beteiligung ihres Kindes in einer frühen Lernumgebung (ein demografischer Datenpunkt für den Fragebogen für Kinder und Familienangehörige, der Diskussion erfordert), (b) um die Kommunikationsfähigkeiten des Kindes zu diskutieren und zu beobachten, um ihre aktuelle Kommunikationsfunktion zu bestimmen und (c) die Anweisungen für die Eltern mit ihren Eltern mit ihrem Kind während der Studie zu den Eltern mit ihrem Kind mit ihrer Kindheit mit ihrem Kind zu überprüften. Ein semi-strukturierter Interviewleitfaden wird verfolgt, um sicherzustellen, dass alle drei Komponenten abgeschlossen sind, und das Forschungsteammitglied wird Antworten auf eine Redcap-Umfrage codieren, die mit dem zuvor vom Elternteil ausgefüllten Fragebogen und Familienfragebogen verknüpft ist.

Zufällige Zuweisung. Sobald die oben genannten demografischen/Basislinieninformationen gesammelt wurden, werden Eltern-Kind-Dyaden gemäß ihrer Verfügbarkeit des MTW-Gruppenprogramms (samstags und/oder montags) zur Vorbereitung auf die zufällige Zuordnung innerhalb dieser beiden Schichten geschichtet. Maximal 9 Familien können gemäß den Anforderungen an die MTW Program Group teilnehmen. Sobald 18 Familien, die sich in denselben Tag der MTW-Gruppensitzung (Samstag oder Montag) an den gleichen MTW-Gruppensitzungstag befinden, dem TG (um die MTW-Intervention sofort zu erhalten) oder die WCG (um die Intervention nach einer 3-monatigen Wartezeit) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu haben. Angesichts der relativ geringen Stichprobengröße wird blockierte Randomisierung, die durch die Verfügbarkeit des Sitzungstages geschichtet wurde, eingesetzt. Die Randomisierungsreihenfolge wird in 3 Blöcken von 6 (3 TG und 3 WCG) erzeugt. Um die Wahrscheinlichkeit von mehr als drei aufeinanderfolgenden Eltern-Kind-Dyaden derselben Gruppe zu minimieren, werden nur 14 der 20 möglichen Blockpermutationen verwendet, wobei Sequenzen TTWWWT, TWWWTT, wwwttt, tttwww, wwtttw, wtttww eliminiert werden. Der Studienkoordinator verwendet den folgenden zufälligen Sequenzgenerator, der diese Kriterien für die Gruppenzuweisung folgt: https://www.online-python.com/gzqv5nhf6r. Der gleiche Vorgang wird wiederholt, da jede Gruppe von 18 Familien pro Schicht sich anmeldet. Abhängig von der Rate und Häufigkeit der Dyadenrekrutierung bedeutet dies, dass sich die Überschneidungen von MTW -Programmen am Samstag und/oder am Montag während der Studie ergeben können.

Sobald der Studienkoordinator zufällig den Gruppen zugewiesen ist, kontaktiert er sich mit Familien, um sie über ihre Startdaten zu informieren, zusammen mit ihren geplanten Zeitrahmen für die Ausführung von Studienaktivitäten. Eine Tabelle mit Namen und Vertragsinformationen der übergeordneten Kinderdyaden für den TG wird der Hanen-SLP zur Verfügung gestellt, die zur Bereitstellung dieser Programmsitzung zugewiesen wird, damit klinischer Kontakt und Planung beginnen können. Dieselben Informationen für das WCG werden dem Hanen -SLP ~ 3 Wochen vor dem Startdatum zur Verfügung gestellt, um das Bewusstsein der Kliniker für die Zuteilung der Familien an TG gegenüber WCG zu minimieren, und erkennen, dass es möglicherweise nicht möglich ist, die Reihenfolge der Hanen -SLPs vollständig zu maskieren.

Bewertungspunkte für Ergebnismaßnahmen. Zu jedem Zeitpunkt erhalten die Eltern eine Erinnerungs-E-Mail, die einen Link zum sicheren OneDrive-Ordner enthält, der für ihre Familie spezifisch ist, die eine Kopie von zwei füllbaren PDF-Formularen hat, die erledigt werden müssen (Focus-34, CSBS-DP CQ) und Anweisungen zum Aufzeichnen und Hochladen ihrer Videointeraktion. Die Eltern sammeln 10-minütige auf Video aufgezeichnete naturalistische Interaktionen von sich selbst, die mit ihrem Kind spielen, und laden sie dann in ihren OneDrive-Ordner hoch. In der E-Mail sind auch ein Link zur Bewertung der Eltern- und Dienste (eine Redcap-Umfrage) enthalten, die Fragen zu den letzten drei Monaten enthält, die sich auf (a) gemeldete Selbstwirksamkeit des Elternteils beziehen, und (b) Dienste und Unterstützung für das Kind zugegriffen wird.

MTW -Programm. Sobald die Familie das MTW -Programm startet, werden sie erst nach Ende des Programms von den Ermittlern kontaktiert. Während der Beratung vor dem Programm wird die Hanen-SLP die MTW Social Communication Phase des Kindes aufzeichnen. Während des gesamten Programms wird die Hanen -SLP die Teilnahme über die Eltern aufzeichnen und die entsprechende SLP -Fidelity -Checkliste abschließen, um ihre eigene Treue zur Behandlung für diese Sitzung aufzuzeichnen. Diese Daten werden vom Hanen -SLP auf einen sicheren OneDrive -Ordner hochgeladen, der in dieser SLP einzigartig ist. Der Studienkoordinator wird dann die soziale Kommunikationsphase, die Einhaltung und die SLP-Treue in ein Fallberichtsformular abstrahieren, in dem nur nicht identifizierte Zahlen für die Dyaden verwendet werden, bevor die Daten zur Analyse eingereicht werden.

Videocodierung. Nach Einreichung aller übergeordneten Kindes-Interaktionsvideos werden die Videofilensamen vom Studienkoordinator nicht identifiziert, um sowohl die Gruppenzuweisung als auch den Zeitpunkt jedes Videos zu maskieren. Zwei ausgebildete und geblendete Forschungsteammitglieder werden die Jeri- und Elterntreue aus diesen Videoaufnahmen codieren, was die Bewertung jeder Variablen mithilfe von Redcap -Formularen bewertet. Für alle drei Maßnahmen werden zwei Codierer unabhängig 20% ​​der Videos codieren, um die Zuverlässigkeit mithilfe von Cohens gewichteten Kappa zu bestimmen.

Geplante Analysenanalysen verwenden in erster Linie deskriptive Statistiken und Konfidenzintervallschätzungen (CI), um die Studienverfahren und -ergebnisse zu bewerten. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Machbarkeitsergebnisse und die Teilnehmermaßnahmen zu Studienbeginn und Zeiten 1-4 zu charakterisieren. Kontinuierliche Variablen (z. B. CSBS-Gesamt-Roh-Score, Focus-34) werden als Mittelwerte und Standardabweichungen (M ± SD) ausgedrückt, während kategoriale Variablen (z. B. Jeri-Variablen, CFCs-Spiegel, Selbstwirksamkeit) als Frequenzen und Prozentsätze dargestellt werden. Deskriptive und statistische Analysen werden mit JASP (Version 0.19.0) durchgeführt.

A) Primäre Machbarkeitsergebnisse Die nachstehende Zusammenfassung beschreibt die übergreifenden und fünf wichtigsten Progressionskriterien [Hut wird unter Verwendung eines Ampelsystems bewertet, um festzustellen, ob ein definitiver RCT machbar ist und welche Änderungen erforderlich wären (grün - RCT ist machbar und keine Änderungen erforderlich, Bernstein - RCT sind möglich, wenn Sie geringfügige Änderungen haben, rot - RCT sind keine wesentlichen Änderungen.) Um die Grundlinienäquivalenzen zwischen den beiden Gruppen zu bewerten, werden unabhängige T-Tests in kontinuierlichen Maßnahmen und den genauen Test von Fisher für kategoriale Variablen durchgeführt.

Ziel 1: Bewertung der allgemeinen Machbarkeit von Studienverfahren (Einstellung, Aufbewahrung, Randomisierung, Datenerfassung, Datenmanagement, Follow-up)

1. Grün: Jede Komponente der Studienverfahren läuft reibungslos ohne ernsthafte Probleme oder Obstruktionen, die die Studie stoppen konnten. Die Studienverfahren werden vom Studienteam und den Mitarbeitern der Community -Kollaborateure nachdrücklich bewertet und geeignet, um fortzufahren.
2. Bernstein: Studienverfahren werden von dem Studienteam und den Mitarbeitern der Community wahrscheinlich machbar, aber geringfügige Probleme in einem oder mehreren Komponenten der Studienverfahren müssen vor dem Verfahren geändert werden
3. Rot: Das Studienteam und die Mitarbeiter der Community identifizierten große Probleme in einem oder mehreren Komponenten der Studienverfahren, die behoben werden müssen, damit die Studie machbar ist und in der Lage ist, voranzukommen

Ziel 2: Bewertung der Rekrutierungsquote der Eltern-Kind-Dyaden-Rekrutierung

1. Grün: 72 Dyaden werden innerhalb von 9 Monaten (100%) rekrutiert, wobei mindestens 30 Dyaden innerhalb der ersten 4 Monate rekrutiert werden
2. Bernstein: 72 Dyaden werden rekrutiert, aber es dauert länger als vorhergesagt (z. B. 12 Monate)
3. Rot: Innerhalb von 9 Monaten können mindestens 36 (50%) Dyaden rekrutiert werden

Ziel 3: Bewertung der Dyadenretention von Eltern-Kind-Dyaden bis zum Abschluss der Studie

1. Grün: ≥ 80% Dyaden haben beibehalten, um die Fertigstellung (<20% abgebrochen) sowohl in der Behandlungs- als auch in der Warteliste -Kontrollgruppen zu untersuchen
2. Bernstein: 60-79% Dyaden behielten die Abschluss sowohl in der Behandlungs- als auch in der Warteliste-Kontrollgruppen beibehalten
3. Rot: <60% Dyaden haben beibehalten

Ziel 4: Bewertung der Randomisierung der Randomisierung, um die Grundlinienäquivalenz von Gruppen zu ergeben

1. Grün: Kinder in den Behandlungs- und Kontrollgruppen unterschieden sich nicht in den Grundlinieneigenschaften
2. Bernstein: Kinder in den Behandlungs- und Kontrollgruppen unterschieden sich in einigen Basismerkmalen minimal minimal
3. Rot: Kinder in den Behandlungs- und Kontrollgruppen unterschieden sich in mehreren Basismerkmalen

Ziel 5: Bewertung der Einhaltung der Abschluss der Ergebnisse der Ergebnisse.

1. Grün: ≥ 80% Abschlussrate (<20% fehlende Daten) für alle Ergebnismaße an den Datenerfassungspunkten vor und nach der Behandlung; und ≥ 70% Abschlussrate für alle Maßnahmen bei der Nachuntersuchung
2. Bernstein: 60-79% Abschlussrate für eine oder mehrere Ergebnismaßnahmen an den Datenerfassungspunkten vor und nach der Behandlung; und/oder 50-69% Abschlussrate für eine oder mehrere Maßnahmen bei der Nachuntersuchung
3. Rot: <60% Abschlussrate für eine oder mehrere Ergebnismaßnahmen an den Datenerfassungspunkten vor und nach der Behandlung; und/oder <50% Abschlussrate für eine oder mehrere Maßnahmen bei der Nachuntersuchung

Ziel 6. Bewertung der SLP -Treue zur Behandlung

1. Grün: ≥80% der SLP -Sitzungen erfüllen die MTW -Wiedergabetreue -Standards (≥ 75% Gesamtprozentsatz der Sitzung der Sitzung)
2. Bernstein: 70-79% der SLP-Sitzungen erfüllen die MTW-Wiedergabetreuestandards
3. Rot: <70% der SLP -Sitzungen erfüllen die MTW -Wiedergabetreuestandards

(B) sekundäre (explorative) Ergebnisse Obwohl diese Studie nicht entworfen oder angetrieben wurde, um statistische Effekte zu erfassen, werden wiederholte Messungen ANOVA verwendet, um die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen, dh mögliche Veränderungen innerhalb jeder Gruppe (TG und WCG) im Laufe der Zeit gemäß den Behandlungsergebnissen. Post-hoc-Vergleiche untersuchen Unterschiede zwischen bestimmten Zeitpunkten und Gruppen. Bei der Angabe von Probengrößenbeschränkungen werden P-Werte nicht untersucht. Effektgrößen für Zeit-, Gruppen- und Interaktionseffekte werden unter Verwendung von ETA Squared (η²) berechnet. Die Effektgrößen werden angegeben, wobei die Schwellenwerte als klein (η² ≥ 0,01), Medium (η² ≥ 0,06) und groß (η² ≥ 0,14) interpretiert werden. 95% CIS werden auch für die Effektgrößen gemeldet. Für diese Analysen wird das Prinzip der Absicht zu tun.

Explorative Analysen, die darauf abzielen, potenzielle Moderatoren und Mediatoren von Behandlungseffekten zu identifizieren, werden durchgeführt, indem Daten aus der Wartelistungsgruppe nach Erhalt des MTW -Programms mit der Behandlungsgruppe (maximal mögliche N = 72) kombiniert werden. Potenzielle Moderatoren wie Kinderfaktoren (z. B. Alter, funktionales Kommunikationsniveau), Elternfaktoren (z. B. Selbstwirksamkeit, Bildungsniveau) und familiärer Kontext (z. B. Haushaltseinkommen, Engagement in früheren Diensten sowie Vermittler (z. B. Selbstwirksamkeit der Eltern, Eltern-Treue und Familienfaktoren, die aus der Auswahl der Unterschiede und der Familienfaktoren, die aus der Auswahl der Unterschiede und der von der Auswahl von Theoretik ausgewählten Auswahl- und Kindfaktoren, werden. Die Analysen umfassen sowohl visuelle Inspektion als auch Untersuchung geschätzter Effekte und 95% CIS.