Digitální intervence (akt na vapingové aplikaci) pro vapingové ukončení u mladých dospělých uživatelů elektronické cigarety
3. září 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Aktujte na vapingu: Digitální terapeutická pro ukončení mladých dospělých
Tato klinická studie hodnotí aplikaci smartphonu (APP) s názvem Acceptance and Angation Therapy (ACT) na vapingu pro pomoc mladým dospělým přestane pomocí elektronických cigaret (e-cigarety).
E-cigarety představují četná rizika, zejména pro mládež a mladé dospělé.
Řešení vysoké prevalence používání e-cigaret mladými dospělými vyžaduje účinné a dostupné ošetření, aby podpořily současné uživatele k ukončení.
Výzkum ukazuje, že tato skupina dává přednost a výhody z novějších metod poskytování léčby, jako jsou digitální intervence.
ACT o vapingu je digitální terapeutická, která má dodávat behaviorální terapii mladým dospělým, kteří se motivují a podporují abstinenci od všech nikotinových a tabákových výrobků.
Aplikace obsahuje relace, které podporují povědomí o narážkách, které vyvolávají užívání tabáku a učí dovednosti pro reakci na tyto spouštěče způsobem, který je přizpůsoben připravenosti účastníka přestat.
Přístup k zákonu v aplikaci pro vaping může být účinný při pomoci mladým dospělým ukončit vaping.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Obrys: Účastníci jsou randomizováni na 1 ze 2 zbraní.
ARM I: Účastníci používají zákon na vapingové aplikaci (verze A) a obdrží program textových zpráv k motivaci a podpoře ukončení. Účastníci také dostávají motivované kontroly textových zpráv ve 2 týdnech, 2 měsících a 4 měsících, aby posoudili jejich status vapingu.
ARM II: Účastníci používají zákon na vapingové aplikaci (verzi B) a dostávají motivované kontroly textových zpráv ve 2 týdnech, 2 měsících a 4 měsících k posouzení jejich stavu vapingu.
Po dokončení studijního zásahu jsou účastníci sledováni po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jaimee Heffner, PhD
- Telefonní číslo: 206-667-7314
- E-mail: jheffner@fredhutch.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Jaimee Heffner, PhD
- Telefonní číslo: 206-667-7314
- E-mail: jheffner@fredhutch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaimee Heffner, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-30
- Věk většiny (poskytnout informovaný souhlas) v současném stavu/území bydliště
- Aktuální týdenní uživatel e-cigaret produktů za posledních 30 dní
- Má smartphone; Buď Android (spuštěná verze 12 nebo vyšší) nebo iPhone (spuštěn verze 17 nebo vyšší, iPhone 11 nebo novější)
- Zkušenosti stahování a používání jedné nebo více aplikací na jejich smartphonu
- Mějte mobilní datový plán a/nebo přístup k WiFi na podporu použití zákona o vapingové aplikaci
- Má přístup k textovým zprávám
- Má e -mailovou adresu
- Spojené státy (USA) s bydlištěm s americkou poštovní adresou
- Ochotný dokončit všechny studijní postupy
- Pohodlné čtení a psaní v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době používá jiné léčby tabáku v době screeningu, včetně farmakoterapie nebo podpory chování (POZNÁMKA: Použití těchto léčby je přípustné během účasti na zkoušce)
- Člen stejné domácnosti jako další účastník výzkumu
- V současné době ve vězení
- Hlasové číslo Google jako výhradní telefonní číslo, vzhledem k jeho spojení s podvodnými pokusy o vstup do studie
- Je nezpůsobilý protokol o prevenci podvodů
- Zaměstnanci/rodina vyšetřovatele nebo studijního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM I (ACT NA VAPING APP (verze A) + Motivizované texty + intervenční texty)
Účastníci dostávají přístup k zákonu v aplikaci pro vaping využívající terapii přijetí a závazků.
Účastníci také dostávají obsah intervence textové zprávy a také motivované kontroly textových zpráv ve 2 týdnech, 2 měsících a 4 měsících, aby posoudili změny ve vapingu při studiu.
|
Pomocná studia
Získejte přístup k zákonu v aplikaci Vaping
Ostatní jména:
Přijímejte motivované textové zprávy k přístupu k stavu vapingu
Ostatní jména:
Přijímat intervenční textové zprávy
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: ARM II (Act On Vaping App (verze B) + motivované texty)
Účastníci dostávají přístup k zákonu na vapingové aplikaci včetně obsahu výchovy ke zdraví.
Účastníci dostávají motivované kontroly textových zpráv ve 2 týdnech, 2 měsících a 4 měsících, aby posoudili změny ve studiu.
|
Pomocná studia
Získejte přístup k zákonu v aplikaci Vaping
Ostatní jména:
Přijímejte motivované textové zprávy k přístupu k stavu vapingu
Ostatní jména:
Přijímat intervenční textové zprávy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cotinine-confirmed 30-day point prevalence abstinence from all nicotine and tobacco
Časové okno: At 6 months post-randomization
|
Biochemically confirmed 30-day abstinence from all nicotine and tobacco (excluding Food and Drug Administration [FDA]-approved pharmacotherapies).
Will be assessed in each individual and summarized within each group as a proportion.
|
At 6 months post-randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported 30-day point prevalence abstinence from vaping
Časové okno: At 3 months post-randomization
|
Proportion of participants self-reporting 30-day abstinence from vaping.
Will be assessed in each individual and summarized within each group as a proportion.
The proportion of "success" will be compared between groups using logistic regression.
|
At 3 months post-randomization
|
|
Self-reported 30-day point prevalence abstinence from vaping
Časové okno: At 6 months post-randomization
|
Proportion of participants self-reporting 30-day abstinence from vaping.
Will be assessed in each individual and summarized within each group as a proportion.
The proportion of "success" will be compared between groups using logistic regression.
|
At 6 months post-randomization
|
|
Cotinine-confirmed 7-day point prevalence abstinence from all nicotine and tobacco
Časové okno: At 3 months post-randomization
|
Biochemically confirmed 7-day abstinence from all nicotine and tobacco (excluding FDA-approved pharmacotherapies).
Will be assessed in each individual and summarized within each group as a proportion.
The proportion of "success" will be compared between groups using logistic regression.
|
At 3 months post-randomization
|
|
Number of 24-hour quit attempts
Časové okno: Baseline to 3 months post-randomization
|
Number of times between baseline and 3-month follow-up that participant stopped using all nicotine and tobacco (excluding FDA-approved pharmacotherapies) for 24 hours or longer.
Will be assessed in each individual and summarized within each group as a continuous variable and analyzed using linear regression.
|
Baseline to 3 months post-randomization
|
|
Change in readiness to quit using electronic cigarettes (e-cigarettes) on the Contemplation Ladder
Časové okno: Baseline to 3 months post-randomization
|
Self-reported motivation to quit smoking e-cigarettes (Contemplation Ladder), rated 1-10.
Higher scores indicate greater motivation to quit (i.e., high [> 5] versus low [5 or less]).
Will be assessed in each individual and summarized within each group as a change score and analyzed using linear regression.
|
Baseline to 3 months post-randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaimee Heffner, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1125194
- NCI-2025-01611 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UH3DA057032 (Grant/smlouva NIH USA)
- FHIRB0021091 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme zachování a sdílení následujících vědeckých údajů:
- Údaje o průzkumu: De-identifikované údaje o individuálním a agregovaném průzkumu (včetně nezpracovaných a překódovaných údajů) budou pro replikaci hlavních výsledků sdíleny nezbytné
- Údaje o využití aplikace: Individuální úroveň, de-identifikovaná agregovaná data nezbytná k replikaci hlavních výsledků budou sdíleny
Dokumentace poskytnutá veřejně k dispozici výzkumné komunitě bude také zahrnovat PDF z následujících:
- Průzkumné nástroje s vlastnickými opatřeními redigovaly
- Popis metod sběru dat
- Kopie formulářů souhlasu studie a další relevantní dokumentace schválení a omezení IRB pro sdílení nebo použití dat
- Kód průzkumu
- Metody používané k kódování nebo shrnutí odpovědí na otevřený text
- Kroky přijaté k odstranění přímých a nepřímých identifikátorů v datech
- Popis softwarových a analytických metod použitých v analýzách údajů o průzkumu
- Kód použitý v analýzách dat
Časový rámec sdílení IPD
Konečné odeslání dat a uvolnění dat použitých v publikacích se objeví v době zveřejnění.
Další sdílené údaje budou k dispozici na konci období projektu nebo předtím.
Budeme se řídit plánem uchovávání dat konečného vybraného úložiště, ale přinejmenším máme v úmyslu zajistit, aby byla k dispozici data po dobu nejméně 5 let po skončení tohoto pokusu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veškeré sdílení údajů bude provedeno v souladu s zásadami sdílení dat NIH, použitelnými zákony a předpisy a v souladu s pokyny od vydavatelů časopisů.
V této době plánujeme sdílet vědecká data a meta-data v datové službě NCI (CDS).
CDS umožňuje otevřený a kontrolovaný přístup k datům, aby byl zajištěn přístup k kvalifikovaným vědcům, přístup k datům je sledován a uživatelé chápou, jak citovat a úvěrové využívání dat.
Údaje budou sdíleny pouze pro neziskové, nekomerční a nekvalitní účely pro kvalifikované vědce nebo jak to povolí CD.
Na základě povahy údajů, které nejsou citlivé, očekáváme, že je veřejně zpřístupňujeme (na rozdíl od kontrolovaného přístupu), ale budeme dodržovat konečná doporučení IRB, pokud jde o to, zda by měl být přístup kontrolován.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .