- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912750
4-7-8 Dýchání a metoda výuky pro bolest pro bolest, úzkost a spánek po operaci kolena: klinická hodnocení
Účinek 4 7 8 Dýchací cvičení s metodou učení zpět na bolest úzkosti a kvalitu spánku u pacientů po úplné artroplastice kolena: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25050
- Erzurum Techical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou vědomi a orientovaní,
- Schopen komunikovat,
- Věk 65 a více let
- Žádné kognitivně-mentální problémy,
- Skóre standardního mini mentálního testu (SMMT) 24 a více,
- Dříve se nezúčastnili kurzu o dýchacích cvičeních a józe,
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii slovně a písemně
Kritéria pro vyloučení:
- V bezvědomí,
- Nelze komunikovat,
- Mladší 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-7-8 Dýchací cvičení pomocí Teach-Back metody
|
V experimentální skupině budou pacienti poskytnuty informace týkající se účelu a významu dýchací techniky 4-7-8 pomocí metody Teach-Back jeden den před operací. Pro potvrzení porozumění budou pacienti požádáni o opakování informací. Cvičení bude prokázáno v relaci jeden na jednoho pomocí metody Teach-Back a pacienti budou vedeni praktickým aplikací. Po školení budou pacienti instruováni, aby cvičení prováděli nezávisle, přičemž výzkumný pracovník monitoruje správnou implementaci. Každý pacient dostane „Průvodce aplikací pro dýchací cvičení 4-7-8“, který nastiňuje kroky cvičení na základě příslušné literatury. Před chirurgickým zákrokem budou pacienti dokončit „formulář informací o pacientech“, vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest, inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI) a dotazník spánku Richards-Campbell (RCSQ). Po operaci budou VAS a Stai podávány jak před (před testem), tak po něm |
|
Žádný zásah: Standardní pooperační péče
V kontrolní skupině budou pacienti dokončit „formulář informací o pacientech“, vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest, inventář úzkosti ve státních znacích (STAI) a dotazník Richards-Campbell spánek (RCSQ), než podstoupí celkovou artroplastiku kolena, bez jakýchkoli dalších intervencí nad standardními klinickými protokoly. Po operaci budou VAS a Stai podávány na 6., 12. a 24. hodinách bez jakýchkoli zásahů. Po těchto hodnoceních budou pacienti požádáni, aby zůstali v klidném a klidném prostředí po dobu 30 minut. Na konci tohoto období bude vědec přehodnotit úroveň bolesti a úzkosti pomocí VAS a STAI a data budou shromažďována. Ve 24. pooperační hodině bude navíc podáván RCSQ, což znamená závěr sběru dat pro kontrolní skupinu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko kvality spánku Richard Campbell
Časové okno: 24 hodin
|
Tato stupnice hodnotí hloubku nočního spánku, čas potřebného k usnutí, frekvenci probuzení, čas potřebný k tomu, aby zůstal vzhůru, když se probudíte, kvalita spánku a hladiny hluku v životním prostředí.
Při vyplňování měřítka je osoba požádána o označení vhodné možnosti pro každou položku na grafu sestávající ze 6 položek, přičemž každá položka je mezi 0 a 100.
Měřítko je vyhodnoceno technikou vizuální analogové stupnice.
Skóre mezi „0-25“ z stupnice naznačuje velmi špatný spánek a skóre mezi „76-100“ naznačuje velmi dobrý spánek.
Celkové skóre stupnice je vyhodnoceno na základě prvních 5 položek.
6. položka vyhodnocuje hladinu šumu v prostředí a není zahrnuta do hodnocení celkového skóre.
Výsledkem je, že se dospělo k závěru, že kvalita spánku účastníků se zvyšuje s rostoucím skóre.
|
24 hodin
|
|
Stavová úzkostná stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Měřítko se skládá z 20 otázek, které měří úzkost.
„Státní stupnice úzkosti (STAI Form TX-I, DKO)“ vyžaduje, aby jednotlivec vyjádřil, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek.
Z každé dílčí škály lze získat minimálně 20 a maximálně 80 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti.
|
24 hodin
|
|
Vizuální srovnávací stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
Tato stupnice, vyvinutá pro stanovení intenzity bolesti, je 10 cm pravítko s „bez bolesti“ napsané na jednom konci a „nesnesitelnou bolestí“ na druhém.
Skládá se z čísel rozdělených do stejných intervalů jednoho cm mezi počátečním bodem, kde není bolest a bod označený pacientem.
Při hodnocení tohoto měřítka 0 = žádná bolest, 1-4 = mírná bolest, 5-6 = mírná bolest, 7-8 = těžká bolest a 10 = nesnesitelná bolest
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasemin Erden, Assistant Professor, Erzurum Technical University Faculty of Helath Science
- Vrchní vyšetřovatel: Tülay Kılınç, Assistant Professor, Atatürk University Faculty of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Bal, Firat University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02.16.23.01.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .