Studie protokolu o závislosti, traumatu a imigraci mezi zranitelnými mladými dospělými ve velkém (ATICC)
ATICC: Studie smíšených metod o závislosti, traumatu a imigraci mezi zranitelnými mladými dospělými v síti Grand Est Youth Network
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ATICC (závislost, trauma a imigrace, prevence a mezikulturní podpora péče) je výzkumný projekt smíšených metod zaměřený na pochopení souhry mezi traumatem, užíváním návykových látek, migračními zkušenostmi a vnímáním duševního zdraví mezi zranitelnými mladými dospělými pro mladé dospělé (foyers de jeuses) u frjt) u FJT) u fráze) u FJT). Studie identifikuje klíčové rizikové faktory, zhodnotí překážky přístupu k zdravotní péči a vyhodnotí účinnost skupinových intervencí při zlepšování psychologické pohody a postojů vůči službám duševního zdraví.
Studie je strukturována do tří komplementárních výzkumných složek:
Průřezová studie: Využívá standardizované dotazníky k posouzení chování užívání návykových látek, historie traumatu, stavu duševního zdraví a bariér zdravotní péče. Data budou shromažďována na začátku a analyzována pomocí popisných a vícerozměrných statistických technik (R software).
Kvalitativní studie: Provádí polostrukturované rozhovory s podmnožinou účastníků, kteří se zabývají užíváním návykových látek. Tematická analýza pomocí softwaru NVIVO bude použita k prozkoumání individuálních příběhů a subjektivních zkušeností souvisejících s užíváním návykových látek a vnímáním duševního zdraví.
Dlouhodobá intervenční studie: implementuje intervence fokusní skupiny v rámci přechodného prostředí bydlení k vyhodnocení jejich dopadu na psychologickou pohodu a postoje vůči zdravotní péči. Hodnocení před a po intervenci bude prováděna pomocí ověřených psychologických opatření.
Data budou analyzována pomocí smíšených modelů a vhodných statistických korekcí k posouzení účinnosti intervence.
Mezi postupy registru a faktory kvality patří plán zajištění kvality zajišťující ověření údajů, sledování stránek a etické dodržování dodržováním výboru pro ochranu osob (CPP) ile-de-de-france; Kontroly dat a ověření zdrojových dat prostřednictvím automatizovaných ověřovacích pravidel a křížové kontroly proti lékařským záznamům; Datový slovník definující všechny proměnné, včetně zdrojů, kódovacích systémů (např. ICD-10, WHO DRAG DROG, Meddra) a referenční rozsahy; a standardní operační postupy (SOP) pro nábor účastníků, sběr dat, správu dat, hlášení nežádoucích událostí a řízení změn, aby byla zajištěna konzistence a dodržování předpisů. Hodnocení velikosti vzorku zahrnuje nejméně 300 účastníků pro průřezovou studii, aby byla zajištěna statistická síla, 40 účastníků pro kvalitativní rozhovory k dosažení saturace dat a 6-8 účastníků na relaci fokusní skupiny, s opakovanými opatřeními po dobu šesti měsíců, aby sledovali změny. Plán pro chybějící data zahrnuje více imputačních technik, analýzy citlivosti a recenze nekonzistence dat. Plán statistické analýzy zahrnuje popisné analýzy pro průměrné, střední a standardní odchylky a inferenciální analýzy pomocí logistické regrese pro identifikaci rizikového faktoru, modely smíšených účinků pro intervenční výsledky a tematické kódování kvalitativních dat analyzovaných pomocí softwaru NVIVO. Etické úvahy a údaje o registraci potvrzují, že studie získala etické schválení od CPP ile-de-France (18. listopadu 2024) a je zaregistrována u Francouzské národní agentury pro bezpečnost léků a zdravotnických produktů (ANSM) v rámci ID-RCB: 2024-A01534-43, přičemž účast byla udržována prostřednictvím anonymizovaného ukládání údajů a postupech GDPR sdělovanou. Tento podrobný popis poskytuje nezbytné technické informace o studii ATICC a zajišťuje dodržování požadavků na registraci klinických hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jarville la Malgrange, Francie, 54140
- Nábor
- Les Compagnons du Devoir et du Tour de France
-
Kontakt:
- Foyer de jeunes travailleurs
- Telefonní číslo: +33 3 83 57 81 10
- E-mail: mdeliot@compagnons-du-devoir.com
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Maxéville, Francie, 54320
- Nábor
- Résidence Habitat Jeunes Campus
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- ADALI-Habitat
- Telefonní číslo: +33 3 83 91 10 10
- E-mail: jeandenis.soulis@adali-habitat.fr
-
Metz, Francie, 57000
- Nábor
- Association Carrefour
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Association Carrefour
- Telefonní číslo: +33 3 87 75 07 26
- E-mail: jerome.zilliox@carrefourmetz.fr
-
Metz, Francie, 57000
- Nábor
- Foyer des jeunes ouvriers
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Foyers de jeunes travailleurs
- Telefonní číslo: +33 3 87 75 16 41
- E-mail: accueil@fjo-metz.fr
-
Kontakt:
- E-mail: accueil@fjo-metz.fr
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- Résidence des Abeilles ADALI-HABITAT
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Foyer de jeunes travailleurs
- Telefonní číslo: +33 3 83 91 10 10
- E-mail: jeandenis.soulis@adali-habitat.fr
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- Résidence MARAE
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Association AURELIE FINANCE
- Telefonní číslo: +33 3 83 39 99 00
- E-mail: nathalie.brot@afinance-asso.fr
-
Thionville, Francie, 57100
- Nábor
- Habitat Jeunes 3 frontières
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Foyers de jeunes travailleurs
- Telefonní číslo: +33 3 82 53 30 38
- E-mail: m.thiriet@fjt3f.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenta v bytovém centru, mluvit a číst francouzské, dospělé účastníky, kteří nejsou pod opatrovnickým prostorem nebo kurátorkou, jakékoli kulturní zázemí.
Kritéria pro vyloučení:
- Nezletilé, nemluvte a nečtěte francouzsky, dospělé pod opatrovnictví a kurátorkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
účastníci skupiny
Účastník ve věku> 18 let, s bydlištěm v bytovém centru, plynule francouzštiny, dospělí účastníci, kteří nejsou pod opatrovnickým prostorem (Tutelle) nebo kurátorkou (Curatelle).
|
Intervence „Skupina pro kávu v pohodě“ je implementována ve dvou formátech: Osobně a další prostřednictvím videokonference, vše usnadněno stejným psychologem v průběhu studie.
V rámci všech formátů je účast dobrovolná a sleduje informační fázi a podpis formuláře informovaného souhlasu.
Účastníci vyplní standardizované dotazníky hodnocení ve více časových bodech.
Diskusní skupiny jsou navrženy tak, aby vytvořily podpůrné a otevřené prostředí, které podporuje svobodné vyjádření.
Jejich cílem je poskytnout účastníkům prostor pro sdílení jejich myšlenek, emocí a osobních zkušeností a také přemýšlet o těch, kteří vyplývají ze skupinových diskusí.
Mezi zkoumaná témata patří identita, užívání návykových látek, migrační zkušenosti a duševní zdraví, podpora smysluplného dialogu a vzájemné podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k péči o duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Postoje k péči o duševní zdraví se měří změnami vnímání služeb duševního zdraví, stigmatu a ochoty hledat péči před a po zásahu prostřednictvím validovaného měřítka.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
Úzkost je stav duševního zdraví charakterizovaného nadměrným strachem, strachem nebo nervozitou, která může narušit každodenní fungování.
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je jednou z nejběžnějších forem hodnocených pomocí GAD-7, což je skríningové opatření pro vlastní hlášení vyvinuté pro řešení omezení stávajících hodnocení úzkosti.
GAD-7, sestávající ze sedmi otázek, je široce používán v dospělé primární péči a psychiatrickém prostředí kvůli jeho účinnosti, spolehlivosti a citlivosti na změny související s léčbou.
|
6 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Deprese je porucha nálady charakterizovaná přetrvávajícím smutkem, ztrátou zájmu nebo potěšení z činností a dalšími příznaky, které narušují každodenní život.
Může se lišit v závažnosti a trvat týdny, měsíce nebo dokonce roky.
Deprese v této studii bude hodnocena pomocí PHQ-9, screeningového nástroje používaného k posouzení přítomnosti a závažnosti deprese.
Je založen na devíti diagnostických kritériích pro hlavní depresivní poruchu z DSM-IV.
Každá otázka v PHQ-9 hodnotí specifický příznak deprese a je hodnocena na stupnici od 0 do 3, v závislosti na tom, jak často se příznak zažil v posledních dvou týdnech.
|
6 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí testu identifikace poruch alkoholu (audit) k identifikaci jedinců s rizikovou nebo škodlivou konzumací alkoholu a detekování závislosti na alkoholu. Dotazník auditu se skládá z 10 otázek rozdělených do tří kategorií, konzumaci alkoholu, problémy související s alkoholem a známky závislosti na alkoholu. |
6 měsíců
|
|
Použití tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
Závislost na nikotinu bude hodnocena test Fagerström na závislost na nikotinu, který měří úroveň závislosti na nikotinu u jedinců, kteří kouří cigarety.
Každá otázka je navržena tak, aby vyhodnotila stupeň závislosti na nikotinu na základě chování kouření.
|
6 měsíců
|
|
Použití konopí
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení spotřeby konopí bude použit test screeningu zneužívání konopí (CAST).
Jedná se o nástroj pro šest otáček používaný k posouzení problematického užívání konopí a hodnotí chování spojená s poruchou užívání konopí (CUD), jako je častá spotřeba, neschopnost kontrolovat použití, zanedbávání odpovědnosti, tolerance, abstinenční příznaky a pokračující použití i přes negativní důsledky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aziz Essadek, Phd in psychology, University of Lorraine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01534-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .