Badanie protokołu dotyczącego uzależnienia, traumy i imigracji wśród wrażliwych młodych dorosłych w Grand EST (ATICC)
ATICC: Badanie metod mieszanych na temat uzależnienia, traumy i imigracji wśród wrażliwych młodych dorosłych w sieci młodzieżowej Grand Est
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ATICC (uzależnienie, trauma i imigracja, zapobieganie i wsparcie międzykulturowe dla opieki) to projekt badawczy mieszanych metod, którego celem jest zrozumienie wzajemnej zależności między traumą, używaniem substancji, doświadczeniami migracyjnymi i postrzeganiem zdrowia psychicznego wśród wrażliwych młodych dorosłych mieszkających w przechodzeniu przez młodych osób dorosłych (chole de jeenes travailleurs, fjt). Badanie zidentyfikuje kluczowe czynniki ryzyka, ocenia bariery w dostępie do opieki zdrowotnej i oceni skuteczność interwencji grupowych w poprawie samopoczucia psychicznego i postaw wobec usług zdrowia psychicznego.
Badanie jest ustrukturyzowane na trzy komplementarne elementy badań:
Badanie przekrojowe: wykorzystuje znormalizowane kwestionariusze do oceny zachowań związanych z używaniem substancji, historii urazu, stanu zdrowia psychicznego i barier w opiece zdrowotnej. Dane zostaną zebrane na początku i analizowane przy użyciu opisowych i wielowymiarowych technik statystycznych (oprogramowanie R).
Badanie jakościowe: przeprowadza częściowo ustrukturyzowane wywiady z podzbiorem uczestników, którzy angażują się w używanie substancji. Analiza tematyczna przy użyciu oprogramowania NVIVO zostanie zastosowana w celu zbadania poszczególnych narracji i subiektywnych doświadczeń związanych z używaniem substancji i postrzeganiem zdrowia psychicznego.
Badanie interwencyjne podłużne: wdraża interwencje grup fokusowych w przejściowych warunkach mieszkaniowych w celu oceny ich wpływu na dobrostan psychiczny i postawy wobec opieki zdrowotnej. Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonych miar psychologicznych.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli mieszanych i odpowiednich poprawek statystycznych w celu oceny skuteczności interwencji.
Procedury rejestru i czynniki jakości obejmują plan zapewnienia jakości zapewniający walidację danych, monitorowanie witryny i zgodność etyczną poprzez przestrzeganie komitetu ds. Ochrony osób (CPP) Ile-de-france; Kontrola danych i weryfikacja danych źródłowych za pośrednictwem automatycznych reguł walidacji i sprawdzania krzyżowego w stosunku do dokumentacji medycznej; Słownik danych definiujący wszystkie zmienne, w tym źródła, systemy kodowania (np. ICD-10, WHO Dictionary, Meddra) i zakresy referencyjne; oraz standardowe procedury operacyjne (SOP) dla rekrutacji uczestników, gromadzenia danych, zarządzania danymi, raportowania zdarzeń niepożądanych i zarządzania zmianami w celu zapewnienia spójności i zgodności. Ocena wielkości próby obejmuje co najmniej 300 uczestników badania przekrojowego w celu zapewnienia siły statystycznej, 40 uczestników do wywiadów jakościowych w celu osiągnięcia nasycenia danych oraz 6-8 uczestników na sesję grupową, z powtarzającymi się pomiarami w ciągu sześciu miesięcy w celu śledzenia zmian. Plan brakujących danych zawiera wiele technik imputacji, analiz wrażliwości i przeglądów niespójności danych. Plan analizy statystycznej obejmuje opisowe analizy dla odchyleń średnich, mediany i standardowych oraz analizy wnioskowania z wykorzystaniem regresji logistycznej do identyfikacji czynników ryzyka, modele efektów mieszanych dla wyników interwencji oraz kodowanie tematyczne dla danych jakościowych analizowanych za pomocą oprogramowania NVIVO. Rozważania etyczne i szczegóły rejestracyjne potwierdzają, że badanie otrzymało zgodę etyczną od CPP Ile-de-france (18 listopada 2024 r.) I jest zarejestrowane w francuskiej krajowej agencji ds. Bezpieczeństwa leków i produktów zdrowotnych (ANSM) w ramach ID-RCB: 2024-A01534-43, z udziałem poufności poufności przez anonimowe przechowywanie danych i zagospodarowanie graniczne. Ten szczegółowy opis zawiera niezbędne informacje techniczne na temat badania ATICC, zapewniając zgodność z wymogami rejestracji badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jarville la Malgrange, Francja, 54140
- Rekrutacyjny
- Les Compagnons du Devoir et du Tour de France
-
Kontakt:
- Foyer de jeunes travailleurs
- Numer telefonu: +33 3 83 57 81 10
- E-mail: mdeliot@compagnons-du-devoir.com
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Maxéville, Francja, 54320
- Rekrutacyjny
- Résidence Habitat Jeunes Campus
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- ADALI-Habitat
- Numer telefonu: +33 3 83 91 10 10
- E-mail: jeandenis.soulis@adali-habitat.fr
-
Metz, Francja, 57000
- Rekrutacyjny
- Association Carrefour
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Association Carrefour
- Numer telefonu: +33 3 87 75 07 26
- E-mail: jerome.zilliox@carrefourmetz.fr
-
Metz, Francja, 57000
- Rekrutacyjny
- Foyer des jeunes ouvriers
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Foyers de jeunes travailleurs
- Numer telefonu: +33 3 87 75 16 41
- E-mail: accueil@fjo-metz.fr
-
Kontakt:
- E-mail: accueil@fjo-metz.fr
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Résidence des Abeilles ADALI-HABITAT
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Foyer de jeunes travailleurs
- Numer telefonu: +33 3 83 91 10 10
- E-mail: jeandenis.soulis@adali-habitat.fr
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- Résidence MARAE
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Association AURELIE FINANCE
- Numer telefonu: +33 3 83 39 99 00
- E-mail: nathalie.brot@afinance-asso.fr
-
Thionville, Francja, 57100
- Rekrutacyjny
- Habitat Jeunes 3 frontières
-
Kontakt:
- Maha Najdini, Phd student
-
Kontakt:
- Antoine Frigaux, Psychologist
-
Kontakt:
- Foyers de jeunes travailleurs
- Numer telefonu: +33 3 82 53 30 38
- E-mail: m.thiriet@fjt3f.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkaniec w centrum mieszkaniowym, mów i czytaj francuski, dorosłych uczestników, którzy nie są pod opieką ani kuratorką, żadne pochodzenie kulturowe.
Kryteria wykluczenia:
- Nieletni, nie rozmawiaj i czytaj francuski, dorosłych pod opieką i kuratorką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy grupy
Uczestnik w wieku> 18 lat, rezydent w centrum mieszkaniowym, biegle w języku francuskim, dorosłym uczestnikom, którzy nie są pod opieką (Tutelle) lub kuratorską (Curatelle).
|
Interwencja „dobrego samopoczucia grupy kawy” jest wdrażana w dwóch formatach: osobiście i innych poprzez wideokonferencję, wszystkie ułatwione przez tego samego psychologa podczas badania.
We wszystkich formatach uczestnictwo jest dobrowolne i jest zgodne z fazą informacyjną i podpisaniem formularza świadomej zgody.
Uczestnicy wypełnią znormalizowane kwestionariusze oceny w wielu punktach czasowych.
Grupy dyskusyjne mają na celu stworzenie wspierającego i otwartego środowiska, które zachęca do swobodnego wyrażania.
Ich celem jest zapewnienie uczestnikom przestrzeni do dzielenia się swoimi przemyśleniami, emocjami i osobistymi doświadczeniami, a także refleksja nad tymi wynikającymi z dyskusji grupowych.
Badane tematy obejmują tożsamość, używanie substancji, doświadczenia migracyjne i zdrowie psychiczne, wspieranie znaczącego dialogu i wzajemnego wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy wobec opieki psychiatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postawy wobec opieki psychiatrycznej mierzy się poprzez zmiany w postrzeganiu usług zdrowia psychicznego, piętno i gotowości do poszukiwania opieki przed i po interwencji poprzez zatwierdzoną skalę.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lęk to stan zdrowia psychicznego charakteryzujący się nadmiernym zmartwieniem, strachem lub nerwowością, które mogą zakłócać codzienne funkcjonowanie.
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest jedną z najczęstszych form ocenianych przy użyciu GAD-7, opracowanej przez siebie środka badań przesiewowych w celu rozwiązania ograniczeń istniejących ocen lękowych.
GAD-7, składający się z siedmiu pytań, jest szeroko stosowany w podstawowej opiece zdrowotnej i psychiatrycznych dorosłych ze względu na jej wydajność, niezawodność i wrażliwość na zmiany związane z leczeniem.
|
6 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresja jest zaburzeniem nastroju charakteryzującym się uporczywym smutkiem, utratą zainteresowania lub przyjemnością w czynnościach i innymi objawami zakłócającymi codzienne życie.
Może się różnić pod względem ciężkości i trwa przez tygodnie, miesiące, a nawet lata.
Depresja w tym badaniu zostanie oceniona przy użyciu PHQ-9, narzędzia badań przesiewowych stosowanych do oceny obecności i nasilenia depresji.
Opiera się na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dla poważnych zaburzeń depresyjnych z DSM-IV.
Każde pytanie w PHQ-9 ocenia określony objaw depresji i jest oceniane w skali od 0 do 3, w zależności od tego, jak często objaw występował w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
6 miesięcy
|
|
Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie alkoholu zostanie ocenione za pomocą testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (audytu) w celu zidentyfikowania osób z ryzykownym lub szkodliwym spożywaniem alkoholu i wykrywania uzależnienia od alkoholu. Kwestionariusz audytu składa się z 10 pytań, podzielonych na trzy kategorie, spożywanie alkoholu, problemy związane z alkoholem i oznaki uzależnienia od alkoholu. |
6 miesięcy
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność od nikotyny zostanie oceniona test Fagerström pod kątem uzależnienia od nikotyny, który mierzy poziom uzależnienia od nikotyny u osób palących papierosy.
Każde pytanie ma na celu ocenę stopnia uzależnienia od nikotyny w oparciu o zachowania palenia.
|
6 miesięcy
|
|
Użycie konopi indyjskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny zużycia konopi indyjskich zostanie wykorzystany test badań przesiewowych (CAST).
Jest to narzędzie sześcio pytaniowe stosowane do oceny problematycznego stosowania konopi indyjskich i ocenia zachowania związane z zaburzeniem używania konopi indyjskich (CUD), takich jak częste spożycie, niemożność kontroli stosowania, zaniedbanie obowiązków, tolerancja, objawy odstawienia i dalsze stosowanie pomimo negatywnych konsekwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aziz Essadek, Phd in psychology, University of Lorraine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01534-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .