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Studio del protocollo su dipendenza, trauma e immigrazione tra i giovani vulnerabili in Grand Est (ATICC)

3 aprile 2025 aggiornato da: University of Lorraine

Aticc: uno studio sui metodi misti su dipendenza, trauma e immigrazione tra giovani adulti vulnerabili nella rete giovanile Grand Est

Lo studio ATICC (dipendenza, trauma e immigrazione, prevenzione e supporto interculturale per la cura) indaga le complesse relazioni tra trauma, uso di sostanze, esperienze di migrazione e percezioni di salute mentale tra i giovani vulnerabili negli alloggi di transizione (Foyers de Jeunes Travailleurs) in Francia. Utilizzando una metodologia tripartita, lo studio include: (1) un sondaggio trasversale per identificare i fattori di rischio, (2) interviste qualitative per esplorare le esperienze individuali e (3) un intervento longitudinale usando focus group per valutare il benessere psicologico e gli atteggiamenti verso le cure. I risultati contribuiranno allo sviluppo di programmi di prevenzione e supporto adattati culturalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ATICC (dipendenza, trauma e immigrazione, prevenzione e supporto interculturale per la cura) è un progetto di ricerca a metodi misti volti a comprendere l'interazione tra trauma, uso di sostanze, esperienze migratorie e percezioni di salute mentale in Francia. Lo studio identificherà i principali fattori di rischio, valuterà gli ostacoli all'accesso all'assistenza sanitaria e valuterà l'efficacia degli interventi di gruppo nel migliorare il benessere psicologico e gli atteggiamenti nei confronti dei servizi di salute mentale.

Lo studio è strutturato in tre componenti di ricerca complementari:

Studio trasversale: utilizza questionari standardizzati per valutare i comportamenti di uso di sostanze, la storia dei traumi, lo stato di salute mentale e gli ostacoli all'assistenza sanitaria. I dati verranno raccolti al basale e analizzati utilizzando tecniche statistiche descrittive e multivariate (software R).

Studio qualitativo: conduce interviste semi-strutturate con un sottoinsieme di partecipanti che si impegnano nell'uso di sostanze. L'analisi tematica utilizzando il software NVIVO verrà applicata per esplorare le narrazioni individuali e le esperienze soggettive relative all'uso di sostanze e alle percezioni della salute mentale.

Studio interventistico longitudinale: implementa gli interventi di focus group all'interno di contesti abitativi di transizione per valutare il loro impatto sul benessere psicologico e sugli atteggiamenti nei confronti dell'assistenza sanitaria. Le valutazioni pre e post-intervento saranno condotte utilizzando misure psicologiche validate.

I dati verranno analizzati utilizzando modelli misti e correzioni statistiche appropriate per valutare l'efficacia dell'intervento.

Le procedure di registro e i fattori di qualità includono un piano di garanzia della qualità che garantisce la convalida dei dati, il monitoraggio del sito e la conformità etica attraverso l'adesione al Comitato per la protezione delle persone (CPP) Ile-de-France; Verifica dei dati dei dati e di origine tramite regole di convalida automatizzata e controllo incrociato rispetto alle cartelle cliniche; un dizionario di dati che definisce tutte le variabili, tra cui fonti, sistemi di codifica (ad es. ICD-10, Drug Dictionary, Meddra) e gamme di riferimento; e procedure operative standard (SOP) per il reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, il reporting degli eventi avversi e la gestione delle modifiche per garantire coerenza e conformità. La valutazione della dimensione del campione include almeno 300 partecipanti per lo studio trasversale per garantire il potere statistico, 40 partecipanti per interviste qualitative per ottenere la saturazione dei dati e 6-8 partecipanti per sessione di focus group, con misure ripetute in sei mesi per tenere traccia delle modifiche. Il piano per i dati mancanti incorpora molteplici tecniche di imputazione, analisi di sensibilità e revisioni incoerenze dei dati. Il piano di analisi statistica include analisi descrittive per deviazioni medie, mediane e standard e analisi inferenziali che utilizzano la regressione logistica per l'identificazione del fattore di rischio, modelli di effetti misti per risultati di intervento e codifica tematica per dati qualitativi analizzati con il software NVIVO. Considerazioni etiche e dettagli di registrazione confermano che lo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal CPP Ile-De-France (18 novembre 2024) ed è registrato presso l'agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ai sensi di ID-RCB: 2024-A01534-43, con riservatezza dei partecipanti mantenuti attraverso la conservazione dei dati anonimi e le procedure di complica GDPR. Questa descrizione dettagliata fornisce le informazioni tecniche necessarie sullo studio ATICC, garantendo la conformità ai requisiti di registrazione della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Jarville la Malgrange, Francia, 54140
        • Reclutamento
        • Les Compagnons du Devoir et du Tour de France
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maha Najdini, Phd student
        • Contatto:
          • Antoine Frigaux, Psychologist
      • Maxéville, Francia, 54320
        • Reclutamento
        • Résidence Habitat Jeunes Campus
        • Contatto:
          • Maha Najdini, Phd student
        • Contatto:
      • Metz, Francia, 57000
        • Reclutamento
        • Association Carrefour
        • Contatto:
          • Maha Najdini, Phd student
        • Contatto:
          • Antoine Frigaux, Psychologist
        • Contatto:
      • Metz, Francia, 57000
        • Reclutamento
        • Foyer des jeunes ouvriers
        • Contatto:
          • Maha Najdini, Phd student
        • Contatto:
          • Antoine Frigaux, Psychologist
        • Contatto:
          • Foyers de jeunes travailleurs
          • Numero di telefono: +33 3 87 75 16 41
          • Email: accueil@fjo-metz.fr
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Résidence des Abeilles ADALI-HABITAT
        • Contatto:
          • Maha Najdini, Phd student
        • Contatto:
          • Antoine Frigaux, Psychologist
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Résidence MARAE
        • Contatto:
          • Maha Najdini, Phd student
        • Contatto:
          • Antoine Frigaux, Psychologist
        • Contatto:
      • Thionville, Francia, 57100
        • Reclutamento
        • Habitat Jeunes 3 frontières
        • Contatto:
          • Maha Najdini, Phd student
        • Contatto:
          • Antoine Frigaux, Psychologist
        • Contatto:
          • Foyers de jeunes travailleurs
          • Numero di telefono: +33 3 82 53 30 38
          • Email: m.thiriet@fjt3f.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da giovani adulti dai 16 ai 25 anni risiedono in alloggi di transizione per giovani adulti (Foyers de Jeunes Travailleurs, FJT) affiliati con l'Unione Régionale Pour Des Jeunes (Urhaj). Queste persone soddisfano specifici criteri di vulnerabilità e provengono da diverse traiettorie di vita, comprese quelle che invecchiano dai servizi di assistenza all'infanzia (ASE), individui sotto la protezione giudiziaria (PJJ), persone con disabilità, rifugiati e famiglie monoparentali. A causa del loro background, questi giovani adulti affrontano avversità significative, che possono avere effetti profondi sulla loro salute mentale e benessere. Questa popolazione è particolarmente esposta a fattori di stress psicosociali, rendendoli un demografico rilevante per lo studio dell'interazione tra trauma, uso di sostanze e accesso alla salute mentale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residenti in un centro abitativo, parla e leggono i partecipanti francesi e adulti che non sono sotto tutela o curativa, qualsiasi background culturale.

Criteri di esclusione:

  • minori, non parlare e leggere francesi, adulti sotto la tutela e la curativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti al gruppo
Partecipante di età> 18 anni, residente in un centro abitativo, fluente in francese e partecipanti adulti che non sono sotto la tutela (tutelle) o la curativa (Curatelle).
Altro: Focus group
L'intervento del "gruppo di caffè" è implementato in due formati: di persona e altri tramite videoconferenza, tutti facilitati dallo stesso psicologo durante lo studio. In tutti i formati, la partecipazione è volontaria e segue una fase di informazione e la firma di un modulo di consenso informato. I partecipanti completeranno i questionari di valutazione standardizzati in più punti temporali. I gruppi di discussione sono progettati per creare un ambiente di supporto e aperto che incoraggi la libera espressione. Il loro obiettivo è quello di fornire ai partecipanti uno spazio per condividere i loro pensieri, emozioni ed esperienze personali, nonché per riflettere su coloro che emergono dalle discussioni di gruppo. Gli argomenti esplorati includono identità, uso di sostanze, esperienze migratorie e salute mentale, promuovendo un dialogo significativo e supporto reciproco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti nei confronti dell'assistenza alla salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli atteggiamenti nei confronti dell'assistenza alla salute mentale sono misurati attraverso i cambiamenti nelle percezioni dei servizi di salute mentale, dello stigma e della volontà di cercare assistenza prima e dopo l'intervento attraverso una scala validata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia è una condizione di salute mentale caratterizzata da eccessiva preoccupazione, paura o nervosismo che possono interferire con il funzionamento quotidiano. Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una delle forme più comuni valutate usando il GAD-7, una misura di screening di auto-report sviluppata per affrontare le limitazioni nelle valutazioni d'ansia esistenti. Il GAD-7, costituito da sette domande, è ampiamente utilizzato nelle cure primarie per adulti e nei contesti psichiatrici a causa della sua efficienza, affidabilità e sensibilità ai cambiamenti legati al trattamento.
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La depressione è un disturbo dell'umore caratterizzato da persistente tristezza, perdita di interesse o piacere nelle attività e altri sintomi che interferiscono con la vita quotidiana. Può variare in gravità e durare per settimane, mesi o addirittura anni. La depressione in questo studio sarà valutata usando il PHQ-9, uno strumento di screening utilizzato per valutare la presenza e la gravità della depressione. Si basa sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore dal DSM-IV. Ogni domanda nel PHQ-9 valuta un sintomo specifico della depressione ed è classificata su una scala da 0 a 3, a seconda della frequenza con cui il sintomo è stato sperimentato nelle ultime due settimane.
6 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi

L'uso di alcol verrà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (Audit) per identificare le persone con consumo di alcol rischioso o dannoso e rilevare la dipendenza da alcol.

Il questionario di audit è costituito da 10 domande, divise in tre categorie, consumo di alcol, problemi legati all'alcol e segni di dipendenza da alcol.
6 mesi
Uso del tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi
La dipendenza dalla nicotina verrà valutata il test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina che misura il livello di dipendenza da nicotina nelle persone che fumano sigarette. Ogni domanda è progettata per valutare il grado di dipendenza dalla nicotina in base ai comportamenti del fumo.
6 mesi
Uso di cannabis
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di screening degli abusi di cannabis (CAST) verrà utilizzato per valutare il consumo di cannabis. È uno strumento a sei domande utilizzato per valutare l'uso problematico della cannabis e valuta i comportamenti legati al disturbo dell'uso della cannabis (CUD), come consumo frequente, incapacità di controllare l'uso, abbandono delle responsabilità, tolleranza, sintomi di astinenza e uso continuato nonostante le conseguenze negative.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lorraine

Collaboratori

French Institute for Public Health Research (IReSP)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aziz Essadek, Phd in psychology, University of Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01534-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti (IPD) al fine di proteggere la privacy e la riservatezza dei nostri partecipanti allo studio. Le nostre pubblicazioni presenteranno risultati aggregati e statistiche di riepilogo senza rivelare alcun dettaglio identificabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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