Makulární degenerační degenerace související s věkem (ABID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Makulární degenerace související s věkem (AMD) je hlavní příčinou slepoty na světě. Počáteční a střední fáze postupu AMD do pozdní fáze, což vede ke ztrátě zraku v důsledku geografické atrofie nebo neovaskulární AMD. Důležitá jsou preventivní opatření ke snížení zátěže a zabránění slepotě. I když neexistují žádné schválené terapie pro rané onemocnění, probíhá aktivní výzkum. Aspparsing terapeutic pokusů pro prevenci AMD však zůstává náročné kvůli nedostatku zapojení primární péče do diagnózy AMD v rané fázi AMD.
Existuje jasná potřeba pro spolehlivý screeningový nástroj, nasanutelný v optometrii nebo zařízeních primární péče k identifikaci těch s ranou stadií onemocnění. Zatímco screeningový nástroj založený na umělé inteligenci (AI) by byl ideálním řešením, jeho prospektivní validaci existují překážky kvůli obtížím při zápisu dostatečných případů do screeningového prostředí. Klíčový krok k propagaci tohoto pole spočívá ve sběru rozmanitého datového souboru multimodálního zobrazování a poskytování referenční standardní klasifikace úrovně 1 z široké škály pacientů s AMD. Mít takový benchmarkový datový soubor pro účely výzkumu zmocní vývoj a validaci modelů AI pro AMD. Tato data mohou sloužit jako vyhledávanou cestu k rychlému rozvoji screeningových modelů, usnadňují doporučení pacientů s příslušným onemocněním a nakonec vede k prevenci pozdní AMD.
Jedná se o prospektivní, průřezovou, vícecentrickou observační studii, která shromažďuje a vyvine pečlivě kurátorskou a rozmanitý amd benchmarkový datový soubor, který obsahuje referenční standardní klasifikaci úrovně 1 a komplexní anotaci obrázků.
Postupy studie zahrnují:
- Historie pacientů: Demografie (věk, sex, etnicita, rasa), historie kouření, rodinná historie AMD
- Fyzická zkouška: Výška a hmotnost
- Snellen nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
- Klasifikace AMD (měřítko Beckman)
Způsobilí účastníci podstoupí jednu relaci sítnice obou očí za následující:
- Jednorázová fotografie stereo barevného fundusu (CFP) - před a po dilataci
- Makulární spektrální doména-optická koherenční tomografie (SD-OCT)
Vzhledem k potřebě rozmanitosti v datovém souboru musí weby představovat širokou škálu geografických míst. Kromě toho bude vyvážení provedeno u přihlášených účastníků s nebo bez AMD včetně věku, pohlaví a úrovně AMD (horší oko vybrané jako studijní oko).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wisconsin Reading Center
- Telefonní číslo: 1-608-262-1334
- E-mail: wrc.support@wisc.edu
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Zatím nenabíráme
- Charles Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricio Schlottmann
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Zatím nenabíráme
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jagjit Gilhotra
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61 8 8212 3022
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospialier Intercommunal de Paradis (Centre Monticelli Paradis)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Devin
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
- Nábor
- Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +91 44 2827 1616
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muna Bhende
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 641014
- Nábor
- Aravind Eye Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodney Morris
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +91 44 4095 6100
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Zatím nenabíráme
- University of Bonn - Department of Ophthalmology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristina Pfau
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +49 228 28715505
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- Nábor
- Aga Khan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haroon Tayyab
-
-
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Nábor
- Bergstrom Eye Research LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 701-235-5200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lance Bergstrom
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Nábor
- Erie Retina Research
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 814-200-9152
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Almeida
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Retina Foundation of the Southwest
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 214-363-3911
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karl Csaky
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Nábor
- Valley Retina Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 844-485-3202
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Gonzalez
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Nábor
- Retina Consultants of Texas (Houston)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Wykoff
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-524-3434
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah - John A. Moran Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steffen Schmitz-Valckenberg
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- University Station Eye Care Clinic
-
Kontakt:
- Site PI
- Telefonní číslo: 608-263-7171
- E-mail: wrc.support@wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amitha Domalpally
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci větší nebo rovnou 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Jedinci s normálním zdravým očima nebo diagnostikovaní s jakoukoli fází makulární degenerace související s věkem (léčba naivní pacienty s časným, středním nebo pozdním AMD). Diagnózu a přezkum způsobilosti potvrdí centrální čtenářské centrum.
Kritéria pro vyloučení:
- Terapeutická léčba jakéhokoli typu AMD, v obou očích. Jsou povoleny doplňky, jako je vzorec Areds2.
- Nelze získat odpovídající kvalitní obrázky, jak je vyhodnoceno Centrálním centrem čtení
- Silná ztráta zraku vyžadující naléhavou chirurgii
- Kontraindikováno pro získávání obrazů sítnice kvůli úzkým úhlům přední komory nebo přecitlivělosti na světlo
- Systémový nebo oční stav, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval účast ve studii
- Neochotný podepsat formulář informovaného souhlasu
- V současné době nebo dříve zapsáno do intervenční klinické studie AMD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AMD Benchmark Imaging Dataset Cohort
Postupy studie zahrnují:
|
Způsobilí účastníci podstoupí jednu relaci sítnice obou očí za následující:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace AMD podle počtu účastníků
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Primárním výsledkem je pečlivě kurátorský a rozmanitý referenční datový soubor, který obsahuje referenční standardní klasifikaci úrovně 1 a anotované obrázky pro širokou škálu fenotypů AMD. Rozmanitost datového souboru bude částečně měřena klasifikací stavu AMD. Cílem je mít:
|
Až 18 měsíců
|
|
Geografická poloha podle počtu účastníků
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Primárním výsledkem je pečlivě kurátorský a rozmanitý referenční datový soubor, který obsahuje referenční standardní klasifikaci úrovně 1 a anotované obrázky pro širokou škálu fenotypů AMD.
Rozmanitost datového souboru bude částečně měřena geografickou polohou.
Zahrnuto bude zahrnuto 1000 účastníků z až 25 globálních webů.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amitha Domalpally, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0059
- A536070 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 3/14/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .