Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Set di dati di imaging di benchmark di degenerazione maculare legata all'età (ABID)

25 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
1000 partecipanti da un massimo di 25 sedi internazionali che hanno almeno 50 anni con occhi sani o una diagnosi di degenerazione maculare legata all'età (AMD) saranno acconsentiti per fornire immagini dei loro occhi per un nuovo set di dati. Questo set di dati è un passo importante nello sviluppo di uno strumento di screening basato sull'intelligenza artificiale (AI) per AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di cecità nel mondo. Le fasi iniziali e intermedie del progresso AMD nella fase avanzata si traducono in perdita di visione dovuta all'atrofia geografica o all'AMD neovascolare. Sono importanti misure preventive per ridurre l'onere del trattamento e prevenire la cecità. Sebbene non vi siano terapie approvate per la malattia precoce, è in corso ricerche attive. Tuttavia, l'avanzamento di studi terapeutici per la prevenzione dell'AMD rimane impegnativo a causa della mancanza di coinvolgimento delle cure primarie nella diagnosi di AMD in fase iniziale.

Esiste una chiara necessità per uno strumento di screening affidabile, distribuito in optometria o strutture di cure primarie per identificare quelli con una fase iniziale della malattia. Mentre uno strumento di screening basato sull'intelligenza artificiale (AI) sarebbe una soluzione ideale, ci sono ostacoli alla sua potenziale validazione a causa della difficoltà nell'iscrizione di casi sufficienti in un ambiente di screening. Un passo chiave per promuovere questo campo sta nella raccolta di un set di dati diversificato di imaging multimodale e fornendo una classificazione di livello 1 standard di riferimento da una vasta gamma di pazienti con AMD. Avere un tale set di dati di riferimento disponibile per scopi di ricerca autorizzerà lo sviluppo e la convalida dei modelli di intelligenza artificiale per AMD. Questi dati possono fungere da percorso molto richiesto per il rapido sviluppo di modelli di screening, facilitando il referral di pazienti con lo spettro della malattia appropriato e alla fine portando alla prevenzione della tarda AMD.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, trasversale, multicentrico, per raccogliere e sviluppare un set di dati di riferimento AMD meticolosamente curato e diversificato, con classificazione di livello 1 standard di riferimento e annotazione completa delle immagini.

Le procedure di studio includono:

  • Storia dei pazienti: dati demografici (età, sesso, etnia, razza), storia del fumo, storia familiare di AMD
  • Esame fisico: altezza e peso
  • Acuità visiva più corretta di Snellen (BCVA)
  • Classificazione AMD (Scala Beckman)

I partecipanti idonei subiranno una sessione di imaging retinico di entrambi gli occhi per quanto segue:

  • Fotografia a colori stereo a singolo campo (CFP) - Pre e Post Dilation
  • Tomografia a coerenza del dominio-ottico spettrale maculare (SD-OCT)

A causa della necessità di diversità nel set di dati, i siti devono rappresentare una vasta gamma di posizioni geografiche. Inoltre, il bilanciamento verrà effettuato su partecipanti iscritti con o senza AMD tra cui età, sesso e livello AMD (occhio peggiore selezionato come occhio di studio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Non ancora reclutamento
        • Charles Research Center
        • Investigatore principale:
          • Patricio Schlottmann
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Adelaide Eye and Retina Centre
        • Investigatore principale:
          • Jagjit Gilhotra
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +61 8 8212 3022
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospialier Intercommunal de Paradis (Centre Monticelli Paradis)
        • Investigatore principale:
          • Francois Devin
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • University of Bonn - Department of Ophthalmology
        • Investigatore principale:
          • Kristina Pfau
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 228 28715505
  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Reclutamento
        • Sankara Nethralaya, Medical Research Foundation
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +91 44 2827 1616
        • Investigatore principale:
          • Muna Bhende
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 641014
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rodney Morris
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +91 44 4095 6100
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Reclutamento
        • Aga Khan University
        • Investigatore principale:
          • Haroon Tayyab
  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Reclutamento
        • Bergstrom Eye Research LLC
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 701-235-5200
        • Investigatore principale:
          • Lance Bergstrom
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 814-200-9152
        • Investigatore principale:
          • David Almeida
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-363-3911
        • Investigatore principale:
          • Karl Csaky
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Valley Retina Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 844-485-3202
        • Investigatore principale:
          • Victor Gonzalez
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas (Houston)
        • Investigatore principale:
          • Charles Wykoff
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 713-524-3434
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah - John A. Moran Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Steffen Schmitz-Valckenberg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University Station Eye Care Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amitha Domalpally

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 1000 partecipanti da un massimo di 25 siti negli Stati Uniti, in Europa, Asia, Sud America, Africa e Australia saranno iscritti ed equilibrati dall'età, dal sesso e dal livello AMD (occhio peggiore selezionato come occhio di studio). Ogni regione sopra elencata potrebbe non essere rappresentata e possono essere incluse ulteriori regioni/paesi non elencati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti superiori o uguali a 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  • Individui con occhi normali sani o diagnosticati con qualsiasi stadio di degenerazione maculare legata all'età (trattamento ingenuo di trattamento con AMD precoce, intermedio o tardivo). La revisione della diagnosi e dell'ammissibilità sarà confermata dal centro di lettura centrale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento terapeutico per qualsiasi tipo di AMD, in entrambi gli occhi. Sono ammessi integratori, come la formula AREDS2.
  • Impossibile acquisire immagini di qualità adeguate, come valutato dal centro di lettura centrale
  • Grave perdita di visione che richiede un intervento chirurgico urgente
  • Controindicato per l'acquisizione di immagini della retina a causa di stretti angoli della camera anteriore o ipersensibilità alla luce
  • Una condizione sistemica o oculare che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe la partecipazione allo studio
  • Non disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Attualmente o precedentemente iscritto a uno studio clinico AMD interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di set di dati di benchmark di benchmark

Le procedure di studio includono:

  • Storia dei pazienti: dati demografici (età, sesso, etnia, razza), storia del fumo, storia familiare di AMD
  • Esame fisico: altezza e peso
  • Acuità visiva più corretta di Snellen (BCVA)
  • Classificazione AMD (Scala Beckman)
Altro: Imaging retinico

I partecipanti idonei subiranno una sessione di imaging retinico di entrambi gli occhi per quanto segue:

  • Fotografia a colori stereo a singolo campo (CFP) - Pre e Post Dilation
  • Tomografia a coerenza del dominio-ottico spettrale maculare (SD-OCT)
Altri nomi:
  • Fotografia a colori stereo a singolo campo stereo
  • Tomografia a coerenza maculare del dominio-ottico-ottico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione AMD per conteggio dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Un set di dati di riferimento meticolosamente curato e diversificato, con classificazione di livello 1 standard di riferimento e immagini annotate per una vasta gamma di fenotipi AMD è il risultato principale. La diversità del set di dati sarà in parte misurata classificando lo stato AMD.

L'obiettivo è avere:

  • 20% partecipanti senza AMD
  • 30% partecipanti con AMD precoce
  • 30% partecipanti con AMD intermedio
  • 10% partecipanti con atrofia geografica (GA)
  • 10% di partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD)
fino a 18 mesi
Posizione geografica per conteggio dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Un set di dati di riferimento meticolosamente curato e diversificato, con classificazione di livello 1 standard di riferimento e immagini annotate per una vasta gamma di fenotipi AMD è il risultato principale. La diversità del set di dati sarà in parte misurata dalla posizione geografica. Saranno inclusi 1000 partecipanti da un massimo di 25 siti globali.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Amitha Domalpally, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0059
  • A536070 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 3/14/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi