Anti-fotospolipidové protilátky u lymské boreliózy
Anti-fosfolipidové protilátky u dospělých pacientů s různými klinickými projevy lymské borreliózy
Pozadí lymská borrelióza, způsobená Borrelia burgdorferi sensu lato, je přenášena lidem kousnutím infikovaného klíštěte Ixodes. B. Burgdorferi sensu lato hromadí neporušené fosfolipidy z jeho prostředí, aby podporoval jeho růst. Několik z těchto ekologicky získaných fosfolipidů včetně fosfatidylserinu, fosfatidylcholinu a kyseliny fosfatidové může být rozpoznáno antifosfolipidovými protilátkami, o nichž se předpokládá, že vznikly na začátku infekce. Zde jsme se zaměřili na zkoumání hladin antifosfolipidových protilátek u pacientů s lymskou boreliózou.
Metody
Účastníci zahrnuti do studie:
- 150 pacientů s dobře definovanou lymskou borreliózou, z nichž 30 vykazovalo osamělý erytém migrans (EM), 30 s více EM (MEM), 30 s lymskou neuroboreliózou (LNB), 30 s lymskou artritidou (LA), 30 s akrodermatitidou chroniku chroniku chroniku chroniku chroniku atrophicans (ACA);
- 50 pacientů s nespecifickými příznaky a pozitivními boreliálními protilátkami v séru; a
- K určení prahu pro testy bylo použito 40 zdravých dárců krve (kontrolní skupina; vzorky od zdravých dárců krve).
Vzorky:
- 4 vzorky v séru od každého jednotlivého pacienta s dobře definovanou lymskou boreliózou (1 před antibiotickou léčbou, 3 během sledování do 1 roku);
- 2 vzorky séra od pacientů s nespecifickými příznaky a pozitivními boreliálními protilátkami (1 před antibiotickou léčbou a o jeden o 3 měsíce později);
- Zdravé dárci krve: 1 vzorek v séru.
Anti-fotospolipidové protilátky:
Hladiny igG a IgM izotypů 4 anti-fosfolipidových protilátek včetně antikardiolipinu (ACL), anti-fosfatidylserinu (APS), anti-fosfatidové kyseliny (APA) a anti-fosfatidylcholin (APC) budou analyzovány in-house elisas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Bogovič, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 2110
- E-mail: petra.bogovic@kclj.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franc Strle, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 4219
- E-mail: franc.strle@kclj.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
- Telefonní číslo: +386 1 522 2110
- E-mail: katarina.ogrinc@kclj.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí pacienti diagnostikovali dobře definované projevy lymské borreliózy (podle evropské definice případu) na ambulantní Lyme Borreliosis Clinic.
- Dospělí pacienti s nespecifickými symptomy a pozitivními boreliálními protilátkami v séru odkazovali na ambulantní kliniku Lyme Borreliosis.
- Dospělé zdravé dárce krve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Plnění kritérií definice klinických případů pro evropskou lymskou borreliózu (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).
Kritéria pro vyloučení:
Autoimunitní onemocnění, akutní infarkt myokardu, akutní hluboká žilní trombóza, těhotenství, syfilis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s různými dobře definovanými projevy lymské borreliózy
150 pacientů s dobře definovanou lymskou borreliózou, z nichž 30 bylo prezentováno osamělým erytémským migránům (EM), 30 s více EM (MEM), 30 s lymskou neuroboreliózou (LNB), 30 s lymskou artritidou (LA), 30 s akrodermatitidou chroniku chroniku chronikus chronikus chronikus chronictitis chronica atrophicans (ACA).
|
Vzorky séra budou získány pro stanovení IgG a IgM izotypů 4 anti-fosfolipidových protilátek včetně anti-kardiolipinu (ACL), anti-fosfatidylserinu (AP), anti-fosfatidové kyseliny (APA) (APC) s ELISAS.
|
|
Pacienti s nespecifickými příznaky a pozitivními boreliálními protilátkami v séru.
50 pacientů s nespecifickými příznaky a pozitivními boreliálními protilátkami v séru.
|
Vzorky séra budou získány pro stanovení IgG a IgM izotypů 4 anti-fosfolipidových protilátek včetně anti-kardiolipinu (ACL), anti-fosfatidylserinu (AP), anti-fosfatidové kyseliny (APA) (APC) s ELISAS.
|
|
Dárci krve
40 zdravých dárců krve.
|
Vzorky séra budou získány pro stanovení IgG a IgM izotypů 4 anti-fosfolipidových protilátek včetně anti-kardiolipinu (ACL), anti-fosfatidylserinu (AP), anti-fosfatidové kyseliny (APA) (APC) s ELISAS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny anti-fosfolipidové protilátky v dobře definovaných klinických projevech Lymeova choroby před antibiotickou léčbou.
Časové okno: Základní linie
|
U všech pacientů s dobře definovanou lymskou borreliózou (EM, více EM, LNB, LA, ACA) hladiny anti-fosfolipidových protilátek (Aug/AUM) budou stanoveny před antibiotickou léčbou.
|
Základní linie
|
|
Hladiny anti-fosfolipidových protilátek u pacientů s dobře definovanou lymskou borreliózou (EM, více EM, LNB, LA, ACA) během jednoročního sledování po léčbě antibiotiky. Herapie u pacientů s dobře definovanou lymskou boorliózou
Časové okno: Až jeden rok.
|
Hladiny antifosfolipidové protilátky (Aug/AUM) budou stanoveny ve 3 vzorcích séra od každého jednotlivého pacienta s dobře definovanou lymskou boreliózou během sledování až do 1 roku.
|
Až jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny anti-fosfolipidových protilátek u pacientů s nespecifickými symptomy a pozitivními boreliálními protilátkami v séru. Hladiny anti-fosfolipidových protilátek v kontrolní skupině (zdravé dárci krve).
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení anti-fosfolipidových protilátek (Aug/AUM) u pacientů s nespecifickými symptomy a pozitivními boreliálními protilátkami bude stanoveno před antibiotickou léčbou a o 3 měsíce později. Stanovení anti-fosfolipidových protilátek u zdravých dárců krve (jeden vzorek na dárce). |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120-571/2024-2711-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .