- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06929546
Przeciwciała antyfospolipidowe w boreliozie boreliozy
Przeciwciała antyfosfolipidowe u dorosłych pacjentów z różnymi klinicznymi objawami boreliozy z Lyme
Lyme Tło Borrelioza, spowodowana przez Borrelia burgdorferi sensu lato jest przekazywana ludziom przez ugryzienie zakażonego kleszcza Ixodesa. B. burgdorferi sensu lato gromadzi nienaruszone fosfolipidy ze swojego środowiska, aby wspierać jego wzrost. Kilka z tych fosfolipidów nabytych dla środowiska, w tym fosfatydyloseryna, fosfatydylocholina i kwas fosfatydowy, można rozpoznać przez przeciwciała antyfosfolipidowe, które, jak się uważa, powstały wcześnie w zakażeniu. Tutaj staraliśmy się zbadać poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z boreliozą boreliozy.
Metody
Uczestnicy włączeni do badania:
- 150 pacjentów z dobrze zdefiniowaną boreliozą boreliozy, z czego 30 miało samotne rumień migru (EM), 30 z wieloma EM (MEM), 30 z neuroborreliozą z Lyme (LNB), 30 z zapaleniem stawów (LA), 30 z zapaleniem zapalenia Acrodermat Atophicans (ACA);
- 50 pacjentów z niespecyficznymi objawami i dodatnimi przeciwciałami barowymi w surowicy; I
- 40 zdrowych dawców krwi (grupa kontrolna; próbki zdrowych dawców krwi zastosowano do określenia progu testów).
Próbki:
- 4 Próbki surowicy od każdego pacjenta z dobrze zdefiniowaną boreliozą z boreliozy (1 przed leczeniem antybiotykowym, 3 podczas obserwacji do 1 roku);
- 2 próbki surowicy od pacjentów z objawami niespecyficznymi i dodatnimi przeciwciałami barowymi (1 przed leczeniem antybiotykowym i jeden 3 miesiące później);
- Zdrowie dawcy krwi: 1 próbka surowicy.
Przeciwciała antyfospolipidowe:
Poziomy IgG i IgM izotypów 4 przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym antykardiolipiny (ACL), antyfosfatydyloseryna (APS), kwas antyfosfatydowy (APA) i antyfosfatydylocholiny (APC) będą analizowane za pomocą elisas wewnętrznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Bogovič, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 2110
- E-mail: petra.bogovic@kclj.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franc Strle, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 4219
- E-mail: franc.strle@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1525
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
- Numer telefonu: +386 1 522 2110
- E-mail: katarina.ogrinc@kclj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dorośli pacjenci zdiagnozowano dobrze zdefiniowane objawy boreliozy boreliozy (zgodnie z europejską definicją przypadków) w ambulatoryjnej klinice Borreliosis Borliosis.
- Dorośli pacjenci z niespecyficznymi objawami i dodatnimi przeciwciałami hardelicznymi w surowicy odnosili się do kliniki boreliozy ambulatoryjnej.
- Dorosłe zdrowe dawcy krwi.
Opis
Kryteria włączenia:
Wy spełnienie kryteriów definicji przypadków klinicznych dla europejskiej boreliozy boreliozy (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).
Kryteria wykluczenia:
Choroby autoimmunologiczne, ostry zawał mięśnia sercowego, ostra zakrzepica żył głębokich, ciąża, kiła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z różnymi dobrze zdefiniowanymi objawami boreliozy z boreliozy
150 pacjentów z dobrze zdefiniowaną barreliozą boreliozy: 30 miało samotne rumień migrusów (EM), 30 z wieloma EM (MEM), 30 z neuroborreliozą z Lyme (LNB), 30 z zapaleniem stawów (LA), 30 z zapaleniem akrodomów przewodowych atroficans (ACA).
|
Próbki surowicy zostaną uzyskane do oznaczania izotypów IgG i IgM 4 przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym antykardiolipiny (ACL), antyfosfatydyloseryny (APS), kwasu przeciwfosfatydowego (APA) i antyfosfatydylocholiny).
|
|
Pacjenci z niespecyficznymi objawami i dodatnimi przeciwciałami barowymi w surowicy.
50 pacjentów z niespecyficznymi objawami i dodatnimi przeciwciałami barowymi w surowicy.
|
Próbki surowicy zostaną uzyskane do oznaczania izotypów IgG i IgM 4 przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym antykardiolipiny (ACL), antyfosfatydyloseryny (APS), kwasu przeciwfosfatydowego (APA) i antyfosfatydylocholiny).
|
|
Dawcy krwi
40 zdrowych dawców krwi.
|
Próbki surowicy zostaną uzyskane do oznaczania izotypów IgG i IgM 4 przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym antykardiolipiny (ACL), antyfosfatydyloseryny (APS), kwasu przeciwfosfatydowego (APA) i antyfosfatydylocholiny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał przeciwfosfolipidowych w dobrze zdefiniowanych klinicznych objawach boreliozy przed leczeniem antybiotykowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
U wszystkich pacjentów z dobrze zdefiniowaną boreliozą boreliozy (EM, wiele EM, LNB, LA, ACA) przeciwciał antyfosfolipidowych (AUG/AUM) zostaną określone przed leczeniem antybiotykowym.
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z dobrze zdefiniowaną boreliozą Lyme (EM, Multiple EM, LNB, LA, ACA) podczas rocznej obserwacji po leczeniu antybiotykowym. Herapia u pacjentów z dobrze zdefiniowaną boreliozą Lyme
Ramy czasowe: Do jednego roku.
|
Poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych (AUG/AUM) zostaną określone w 3 próbkach surowicy od każdego pacjenta z dobrze zdefiniowaną lyme-boreliozą podczas obserwacji do 1 roku.
|
Do jednego roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z objawami niespecyficznymi i dodatnimi przeciwciałami barowymi w surowicy. Poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych w grupie kontrolnej (zdrowe dawcy krwi).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie przeciwciał antyfosfolipidowych (AUG/AUM) u pacjentów z objawami niespecyficznymi i dodatnimi przeciwciałami pożytiowymi zostanie określone przed leczeniem antybiotykowym, a 3 miesiące później. Określenie przeciwciał antyfosfolipidowych u zdrowych dawców krwi (jeden próbka na dawcę). |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Borelioza
- Zakażenia Borrelią
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała
- Przeciwciała, antyfosfolipid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120-571/2024-2711-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .