Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała antyfospolipidowe w boreliozie boreliozy

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Petra Bogovič, University Medical Centre Ljubljana

Przeciwciała antyfosfolipidowe u dorosłych pacjentów z różnymi klinicznymi objawami boreliozy z Lyme

Lyme Tło Borrelioza, spowodowana przez Borrelia burgdorferi sensu lato jest przekazywana ludziom przez ugryzienie zakażonego kleszcza Ixodesa. B. burgdorferi sensu lato gromadzi nienaruszone fosfolipidy ze swojego środowiska, aby wspierać jego wzrost. Kilka z tych fosfolipidów nabytych dla środowiska, w tym fosfatydyloseryna, fosfatydylocholina i kwas fosfatydowy, można rozpoznać przez przeciwciała antyfosfolipidowe, które, jak się uważa, powstały wcześnie w zakażeniu. Tutaj staraliśmy się zbadać poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z boreliozą boreliozy.

Metody

Uczestnicy włączeni do badania:

  • 150 pacjentów z dobrze zdefiniowaną boreliozą boreliozy, z czego 30 miało samotne rumień migru (EM), 30 z wieloma EM (MEM), 30 z neuroborreliozą z Lyme (LNB), 30 z zapaleniem stawów (LA), 30 z zapaleniem zapalenia Acrodermat Atophicans (ACA);
  • 50 pacjentów z niespecyficznymi objawami i dodatnimi przeciwciałami barowymi w surowicy; I
  • 40 zdrowych dawców krwi (grupa kontrolna; próbki zdrowych dawców krwi zastosowano do określenia progu testów).

Próbki:

  • 4 Próbki surowicy od każdego pacjenta z dobrze zdefiniowaną boreliozą z boreliozy (1 przed leczeniem antybiotykowym, 3 podczas obserwacji do 1 roku);
  • 2 próbki surowicy od pacjentów z objawami niespecyficznymi i dodatnimi przeciwciałami barowymi (1 przed leczeniem antybiotykowym i jeden 3 miesiące później);
  • Zdrowie dawcy krwi: 1 próbka surowicy.

Przeciwciała antyfospolipidowe:

Poziomy IgG i IgM izotypów 4 przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym antykardiolipiny (ACL), antyfosfatydyloseryna (APS), kwas antyfosfatydowy (APA) i antyfosfatydylocholiny (APC) będą analizowane za pomocą elisas wewnętrznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Dorośli pacjenci zdiagnozowano dobrze zdefiniowane objawy boreliozy boreliozy (zgodnie z europejską definicją przypadków) w ambulatoryjnej klinice Borreliosis Borliosis.
  2. Dorośli pacjenci z niespecyficznymi objawami i dodatnimi przeciwciałami hardelicznymi w surowicy odnosili się do kliniki boreliozy ambulatoryjnej.
  3. Dorosłe zdrowe dawcy krwi.

Opis

Kryteria włączenia:

Wy spełnienie kryteriów definicji przypadków klinicznych dla europejskiej boreliozy boreliozy (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).

Kryteria wykluczenia:

Choroby autoimmunologiczne, ostry zawał mięśnia sercowego, ostra zakrzepica żył głębokich, ciąża, kiła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z różnymi dobrze zdefiniowanymi objawami boreliozy z boreliozy
150 pacjentów z dobrze zdefiniowaną barreliozą boreliozy: 30 miało samotne rumień migrusów (EM), 30 z wieloma EM (MEM), 30 z neuroborreliozą z Lyme (LNB), 30 z zapaleniem stawów (LA), 30 z zapaleniem akrodomów przewodowych atroficans (ACA).
Próbki surowicy zostaną uzyskane do oznaczania izotypów IgG i IgM 4 przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym antykardiolipiny (ACL), antyfosfatydyloseryny (APS), kwasu przeciwfosfatydowego (APA) i antyfosfatydylocholiny).
Pacjenci z niespecyficznymi objawami i dodatnimi przeciwciałami barowymi w surowicy.
50 pacjentów z niespecyficznymi objawami i dodatnimi przeciwciałami barowymi w surowicy.
Próbki surowicy zostaną uzyskane do oznaczania izotypów IgG i IgM 4 przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym antykardiolipiny (ACL), antyfosfatydyloseryny (APS), kwasu przeciwfosfatydowego (APA) i antyfosfatydylocholiny).
Dawcy krwi
40 zdrowych dawców krwi.
Próbki surowicy zostaną uzyskane do oznaczania izotypów IgG i IgM 4 przeciwciał antyfosfolipidowych, w tym antykardiolipiny (ACL), antyfosfatydyloseryny (APS), kwasu przeciwfosfatydowego (APA) i antyfosfatydylocholiny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał przeciwfosfolipidowych w dobrze zdefiniowanych klinicznych objawach boreliozy przed leczeniem antybiotykowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
U wszystkich pacjentów z dobrze zdefiniowaną boreliozą boreliozy (EM, wiele EM, LNB, LA, ACA) przeciwciał antyfosfolipidowych (AUG/AUM) zostaną określone przed leczeniem antybiotykowym.
Linia bazowa
Poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z dobrze zdefiniowaną boreliozą Lyme (EM, Multiple EM, LNB, LA, ACA) podczas rocznej obserwacji po leczeniu antybiotykowym. Herapia u pacjentów z dobrze zdefiniowaną boreliozą Lyme
Ramy czasowe: Do jednego roku.
Poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych (AUG/AUM) zostaną określone w 3 próbkach surowicy od każdego pacjenta z dobrze zdefiniowaną lyme-boreliozą podczas obserwacji do 1 roku.
Do jednego roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z objawami niespecyficznymi i dodatnimi przeciwciałami barowymi w surowicy. Poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych w grupie kontrolnej (zdrowe dawcy krwi).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Określenie przeciwciał antyfosfolipidowych (AUG/AUM) u pacjentów z objawami niespecyficznymi i dodatnimi przeciwciałami pożytiowymi zostanie określone przed leczeniem antybiotykowym, a 3 miesiące później.

Określenie przeciwciał antyfosfolipidowych u zdrowych dawców krwi (jeden próbka na dawcę).

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj