Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-phospolipidantistoffer i Lyme Borreliosis

14. april 2025 opdateret af: Petra Bogovič, University Medical Centre Ljubljana

Anti-phospholipidantistoffer hos voksne patienter med forskellige kliniske manifestationer af Lyme Borreliosis

Baggrund Lyme Borreliosis, forårsaget af Borrelia Burgdorferi Sensu Lato overføres til mennesker gennem bid af en inficeret Ixodes -kryds. B. burgdorferi sensu lato akkumulerer intakte phospholipider fra dets miljø for at understøtte dens vækst. Flere af disse miljømæssige erhvervede phospholipider, herunder phosphatidylserin, phosphatidylcholin og phosphatidinsyre, kan genkendes af anti-phospholipid antistoffer, der antages at opstille tidligt i infektion. Her havde vi til formål at undersøge niveauerne af anti-phospholipidantistoffer hos patienter med Lyme borreliose.

Metoder

Deltagere inkluderet i undersøgelsen:

  • 150 patienter med veldefineret Lyme borreliose, hvoraf 30 præsenterede med ensom erythema-migrans (EM), 30 med flere EM (MEM), 30 med Lyme Neuroborreliosis (LNB), 30 med Lyme Arthritis (LA), 30 med akrodermatitis Chronica Atrophicans (ACA);
  • 50 patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum; og
  • 40 sunde bloddonorer (kontrolgruppe; prøver fra sunde bloddonorer blev brugt til at bestemme tærsklen for assays).

Prøver:

  • 4 serumprøver fra hver enkelt patient med veldefineret Lyme borreliose (1 før antibiotikabehandling, 3 under opfølgning op til 1 år);
  • 2 serumprøver fra patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer (1 før antibiotikabehandling og en 3 måneder senere);
  • Sunde bloddonorer: 1 serumprøve.

Anti-phospolipidantistoffer:

Niveauer af IgG- og IgM-isotyper af 4 anti-phospholipidantistoffer inklusive anti-cardiolipin (ACL), anti-phosphatidylserin (APC) vil anti-phosphatidsyre (APA) og anti-phosphatidylcholin (APC) blive analyseret med in-house elisas.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Voksne patienter, der er diagnosticeret med veldefinerede manifestationer af Lyme Borreliosis (ifølge europæisk sagsdefinition) på poliklinisk Lyme Borreliosis-klinik.
  2. Voksne patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum henvist til poliklinisk Lyme Borreliosis -klinik.
  3. Voksne sunde bloddonorer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Opfyldelse af kriterier for klinisk sagsdefinition for europæisk Lyme Borreliosis (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).

Ekskluderingskriterier:

Autoimmune sygdomme, akut myokardieinfarkt, akut dyb venetrombose, graviditet, syfilis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med forskellige veldefinerede manifestationer af Lyme Borreliosis
150 patienter med veldefineret Lyme borreliose, hvoraf: 30 præsenterede med ensom erythema-migrans (EM), 30 med flere EM (MEM), 30 med Lyme Neuroborreliosis (LNB), 30 med Lyme arthritis (LA), 30 med akrodermatitis Chronica Atrophicans (ACA).
Serumprøver opnås til bestemmelse af IgG- og IgM-isotyper af 4 anti-phospholipid-antistoffer, herunder anti-cardiolipin (ACL), anti-phosphatidylserin (APC), anti-phosphatidsyre (APA) og anti-phosphatidylcholin (APC) med in-hus elisas.
Patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum.
50 patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum.
Serumprøver opnås til bestemmelse af IgG- og IgM-isotyper af 4 anti-phospholipid-antistoffer, herunder anti-cardiolipin (ACL), anti-phosphatidylserin (APC), anti-phosphatidsyre (APA) og anti-phosphatidylcholin (APC) med in-hus elisas.
Bloddonorer
40 sunde bloddonorer.
Serumprøver opnås til bestemmelse af IgG- og IgM-isotyper af 4 anti-phospholipid-antistoffer, herunder anti-cardiolipin (ACL), anti-phosphatidylserin (APC), anti-phosphatidsyre (APA) og anti-phosphatidylcholin (APC) med in-hus elisas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-phospholipid-antistofniveauer i veldefinerede kliniske manifestationer af Lyme-sygdom før antibiotikabehandling.
Tidsramme: Baseline
Hos alle patienter med veldefinerede Lyme Borreliosis (EM, Multiple EM, LNB, LA, ACA) vil niveauer af anti-phospholipidantistoffer (AUG/AUM) blive bestemt før antibiotikabehandling.
Baseline
Niveauer af anti-phospholipidantistoffer hos patienter med veldefineret Lyme Borreliosis (EM, Multiple EM, LNB, LA, ACA) under den 1-årige opfølgning efter antibiotikabehandling. Herapi hos patienter med veldefineret lyme borreliose
Tidsramme: Op til et år.
Antiphospholipid-antistofniveauer (AUG/AUM) bestemmes i 3 serumprøver fra hver enkelt patient med veldefineret Lyme borreliose under opfølgning op til 1 år.
Op til et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af anti-phospholipidantistoffer hos patienter med ikke-specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum. Niveauer af anti-phospholipidantistoffer i kontrolgruppen (sunde bloddonorer).
Tidsramme: 3 måneder

Bestemmelse af anti-phospholipidantistoffer (AUG/AUM) hos patienter med ikke-specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer vil blive bestemt før antibiotikabehandling og 3 måneder senere.

Bestemmelse af anti-phospholipidantistoffer hos sunde bloddonorer (et eksemplar pr. Donor).

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner