- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929546
Anti-phospolipidantistoffer i Lyme Borreliosis
Anti-phospholipidantistoffer hos voksne patienter med forskellige kliniske manifestationer af Lyme Borreliosis
Baggrund Lyme Borreliosis, forårsaget af Borrelia Burgdorferi Sensu Lato overføres til mennesker gennem bid af en inficeret Ixodes -kryds. B. burgdorferi sensu lato akkumulerer intakte phospholipider fra dets miljø for at understøtte dens vækst. Flere af disse miljømæssige erhvervede phospholipider, herunder phosphatidylserin, phosphatidylcholin og phosphatidinsyre, kan genkendes af anti-phospholipid antistoffer, der antages at opstille tidligt i infektion. Her havde vi til formål at undersøge niveauerne af anti-phospholipidantistoffer hos patienter med Lyme borreliose.
Metoder
Deltagere inkluderet i undersøgelsen:
- 150 patienter med veldefineret Lyme borreliose, hvoraf 30 præsenterede med ensom erythema-migrans (EM), 30 med flere EM (MEM), 30 med Lyme Neuroborreliosis (LNB), 30 med Lyme Arthritis (LA), 30 med akrodermatitis Chronica Atrophicans (ACA);
- 50 patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum; og
- 40 sunde bloddonorer (kontrolgruppe; prøver fra sunde bloddonorer blev brugt til at bestemme tærsklen for assays).
Prøver:
- 4 serumprøver fra hver enkelt patient med veldefineret Lyme borreliose (1 før antibiotikabehandling, 3 under opfølgning op til 1 år);
- 2 serumprøver fra patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer (1 før antibiotikabehandling og en 3 måneder senere);
- Sunde bloddonorer: 1 serumprøve.
Anti-phospolipidantistoffer:
Niveauer af IgG- og IgM-isotyper af 4 anti-phospholipidantistoffer inklusive anti-cardiolipin (ACL), anti-phosphatidylserin (APC) vil anti-phosphatidsyre (APA) og anti-phosphatidylcholin (APC) blive analyseret med in-house elisas.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Petra Bogovič, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 2110
- E-mail: petra.bogovic@kclj.si
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franc Strle, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 4219
- E-mail: franc.strle@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1525
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
- Telefonnummer: +386 1 522 2110
- E-mail: katarina.ogrinc@kclj.si
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Voksne patienter, der er diagnosticeret med veldefinerede manifestationer af Lyme Borreliosis (ifølge europæisk sagsdefinition) på poliklinisk Lyme Borreliosis-klinik.
- Voksne patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum henvist til poliklinisk Lyme Borreliosis -klinik.
- Voksne sunde bloddonorer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Opfyldelse af kriterier for klinisk sagsdefinition for europæisk Lyme Borreliosis (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).
Ekskluderingskriterier:
Autoimmune sygdomme, akut myokardieinfarkt, akut dyb venetrombose, graviditet, syfilis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med forskellige veldefinerede manifestationer af Lyme Borreliosis
150 patienter med veldefineret Lyme borreliose, hvoraf: 30 præsenterede med ensom erythema-migrans (EM), 30 med flere EM (MEM), 30 med Lyme Neuroborreliosis (LNB), 30 med Lyme arthritis (LA), 30 med akrodermatitis Chronica Atrophicans (ACA).
|
Serumprøver opnås til bestemmelse af IgG- og IgM-isotyper af 4 anti-phospholipid-antistoffer, herunder anti-cardiolipin (ACL), anti-phosphatidylserin (APC), anti-phosphatidsyre (APA) og anti-phosphatidylcholin (APC) med in-hus elisas.
|
|
Patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum.
50 patienter med ikke -specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum.
|
Serumprøver opnås til bestemmelse af IgG- og IgM-isotyper af 4 anti-phospholipid-antistoffer, herunder anti-cardiolipin (ACL), anti-phosphatidylserin (APC), anti-phosphatidsyre (APA) og anti-phosphatidylcholin (APC) med in-hus elisas.
|
|
Bloddonorer
40 sunde bloddonorer.
|
Serumprøver opnås til bestemmelse af IgG- og IgM-isotyper af 4 anti-phospholipid-antistoffer, herunder anti-cardiolipin (ACL), anti-phosphatidylserin (APC), anti-phosphatidsyre (APA) og anti-phosphatidylcholin (APC) med in-hus elisas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-phospholipid-antistofniveauer i veldefinerede kliniske manifestationer af Lyme-sygdom før antibiotikabehandling.
Tidsramme: Baseline
|
Hos alle patienter med veldefinerede Lyme Borreliosis (EM, Multiple EM, LNB, LA, ACA) vil niveauer af anti-phospholipidantistoffer (AUG/AUM) blive bestemt før antibiotikabehandling.
|
Baseline
|
|
Niveauer af anti-phospholipidantistoffer hos patienter med veldefineret Lyme Borreliosis (EM, Multiple EM, LNB, LA, ACA) under den 1-årige opfølgning efter antibiotikabehandling. Herapi hos patienter med veldefineret lyme borreliose
Tidsramme: Op til et år.
|
Antiphospholipid-antistofniveauer (AUG/AUM) bestemmes i 3 serumprøver fra hver enkelt patient med veldefineret Lyme borreliose under opfølgning op til 1 år.
|
Op til et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af anti-phospholipidantistoffer hos patienter med ikke-specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer i serum. Niveauer af anti-phospholipidantistoffer i kontrolgruppen (sunde bloddonorer).
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af anti-phospholipidantistoffer (AUG/AUM) hos patienter med ikke-specifikke symptomer og positive borreliale antistoffer vil blive bestemt før antibiotikabehandling og 3 måneder senere. Bestemmelse af anti-phospholipidantistoffer hos sunde bloddonorer (et eksemplar pr. Donor). |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Lyme sygdom
- Borrelia infektioner
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antistoffer
- Antistoffer, antiphospholipid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120-571/2024-2711-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .