- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929546
Anticorpi anti-fospolipidici in lyme borreliosi
Anticorpi anti-fosfolipidi in pazienti adulti con diverse manifestazioni cliniche di borreliosi Lyme
Background Lyme borreliosi, causata da Borrelia Burgdorferi sensu Lato viene trasmessa agli umani attraverso il morso di una zecca di Ixodes infetta. B. Burgdorferi sensu Lato accumula fosfolipidi intatti dal suo ambiente per supportarne la crescita. Molti di questi fosfolipidi acquisiti dall'ambiente tra cui fosfatidilserina, fosfatidilcolina e acido fosfatidico possono essere riconosciuti da anticorpi anti-fosfolipidi che si ritiene siano sorti all'inizio dell'infezione. Qui miravamo a studiare i livelli di anticorpi anti-fosfolipidi nei pazienti con borreliosi Lyme.
Metodi
Partecipanti inclusi nello studio:
- 150 pazienti con lyme borreliosi ben definita, di cui 30 presentati con eritema migrans solitario (EM), 30 con EM multiplo (MEM), 30 con neuroborreliosi lyme (LNB), 30 con artrite Lyme (LA), 30 con acrodermatite cronica atrofica (ACA);
- 50 pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borreliali positivi nel siero; E
- 40 donatori di sangue sano (gruppo di controllo; campioni di donatori di sangue sani sono stati usati per determinare la soglia per i test).
Esemplari:
- 4 campioni di siero da ciascun singolo paziente con borreliosi Lyme ben definita (1 prima del trattamento antibiotico, 3 durante il follow-up fino a 1 anno);
- 2 campioni sierici da pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borreliali positivi (1 prima del trattamento antibiotico e uno 3 mesi dopo);
- Donatori di sangue sano: 1 campione sierico.
Anticorpi antifospolipidi:
Livelli di isotipi di IgG e IgM di 4 anticorpi anti-fosfolipidi tra cui anti-cardiolipina (ACL), anti-fosfatidilserina (APS), acido anti-fosfatidico (APA) e anti-fosfatidilcolina (APC) saranno analizzati con ELISA in-hose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Bogovič, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 1 522 2110
- Email: petra.bogovic@kclj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Franc Strle, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 1 522 4219
- Email: franc.strle@kclj.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- University Medical Center Ljubljana
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Contatto:
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
- Numero di telefono: +386 1 522 2110
- Email: katarina.ogrinc@kclj.si
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti adulti con diagnosi di manifestazioni ben definite di lyme borreliosi (secondo la definizione del caso europeo) presso la clinica ambulatoriale di borreliosi Lyme.
- Pazienti adulti con sintomi non specifici e anticorpi borreliali positivi nel siero riferito alla clinica ambulatoriale di borreliosi Lyme.
- Donatori di sangue sano per adulti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adempimento dei criteri di definizione dei casi clinici per la borreliosi europea di Lyme (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).
Criteri di esclusione:
Malattie autoimmuni, infarto miocardico acuto, trombosi vena profonda acuta, gravidanza, sifilide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con diverse manifestazioni ben definite di Lyme borreliosi
150 pazienti con lyme borreliosi ben definita di cui: 30 presentavano con eritema migrans solitario (EM), 30 con EM multiplo (MEM), 30 con neuroborreliosi lyme (LNB), 30 con artrite Lyme (LA), 30 con acrodermatite cronica atrofica (ACA).
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Verranno ottenuti campioni sierici per la determinazione degli isotipi di IgG e IgM di 4 anticorpi anti-fosfolipidi tra cui anti-cardiolipina (ACL), anti-fosfatidilserina (APS), acido anti-fosfatidico (APA) e anti-fosfatidilcolina (APC) con elisas in-house.
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Pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borrelici positivi nel siero.
50 pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borreliali positivi nel siero.
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Verranno ottenuti campioni sierici per la determinazione degli isotipi di IgG e IgM di 4 anticorpi anti-fosfolipidi tra cui anti-cardiolipina (ACL), anti-fosfatidilserina (APS), acido anti-fosfatidico (APA) e anti-fosfatidilcolina (APC) con elisas in-house.
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Donatori di sangue
40 donatori di sangue sano.
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Verranno ottenuti campioni sierici per la determinazione degli isotipi di IgG e IgM di 4 anticorpi anti-fosfolipidi tra cui anti-cardiolipina (ACL), anti-fosfatidilserina (APS), acido anti-fosfatidico (APA) e anti-fosfatidilcolina (APC) con elisas in-house.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di anticorpi anti-fosfolipidi in manifestazioni cliniche ben definite della malattia di Lyme prima del trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: Basale
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In tutti i pazienti con la borreliosi LYME ben definita (EM, più EM, LNB, LA, ACA) di anticorpi anti-fosfolipidi (AUG/AUM) saranno determinati prima del trattamento antibiotico.
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Basale
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Livelli di anticorpi anti-fosfolipidi in pazienti con lyme borreliosi ben definita (EM, EM multiplo, LNB, LA, ACA) durante il follow-up a 1 anno dopo il trattamento antibiotico. Loherapia in pazienti con lyme borreosiosi ben definita
Lasso di tempo: Fino a un anno.
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I livelli di anticorpi antifosfolipidi (AUG/AUM) saranno determinati in 3 campioni sierici da ciascun singolo paziente con borreliosi lyme ben definita durante il follow-up fino a 1 anno.
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Fino a un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di anticorpi anti-fosfolipidi in pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borrelici positivi nel siero. Livelli di anticorpi anti-fosfolipidi nel gruppo di controllo (donatori di sangue sano).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La determinazione degli anticorpi anti-fosfolipidi (AUG/AUM) nei pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borrelici positivi saranno determinati prima del trattamento antibiotico e 3 mesi dopo. Determinazione degli anticorpi anti-fosfolipidi nei donatori di sangue sano (un campione per donatore). |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Malattia di Lyme
- Infezioni da borrelia
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anticorpi
- Anticorpi, antifosfolipidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-571/2024-2711-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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