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Anticorpi anti-fospolipidici in lyme borreliosi

14 aprile 2025 aggiornato da: Petra Bogovič, University Medical Centre Ljubljana

Anticorpi anti-fosfolipidi in pazienti adulti con diverse manifestazioni cliniche di borreliosi Lyme

Background Lyme borreliosi, causata da Borrelia Burgdorferi sensu Lato viene trasmessa agli umani attraverso il morso di una zecca di Ixodes infetta. B. Burgdorferi sensu Lato accumula fosfolipidi intatti dal suo ambiente per supportarne la crescita. Molti di questi fosfolipidi acquisiti dall'ambiente tra cui fosfatidilserina, fosfatidilcolina e acido fosfatidico possono essere riconosciuti da anticorpi anti-fosfolipidi che si ritiene siano sorti all'inizio dell'infezione. Qui miravamo a studiare i livelli di anticorpi anti-fosfolipidi nei pazienti con borreliosi Lyme.

Metodi

Partecipanti inclusi nello studio:

  • 150 pazienti con lyme borreliosi ben definita, di cui 30 presentati con eritema migrans solitario (EM), 30 con EM multiplo (MEM), 30 con neuroborreliosi lyme (LNB), 30 con artrite Lyme (LA), 30 con acrodermatite cronica atrofica (ACA);
  • 50 pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borreliali positivi nel siero; E
  • 40 donatori di sangue sano (gruppo di controllo; campioni di donatori di sangue sani sono stati usati per determinare la soglia per i test).

Esemplari:

  • 4 campioni di siero da ciascun singolo paziente con borreliosi Lyme ben definita (1 prima del trattamento antibiotico, 3 durante il follow-up fino a 1 anno);
  • 2 campioni sierici da pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borreliali positivi (1 prima del trattamento antibiotico e uno 3 mesi dopo);
  • Donatori di sangue sano: 1 campione sierico.

Anticorpi antifospolipidi:

Livelli di isotipi di IgG e IgM di 4 anticorpi anti-fosfolipidi tra cui anti-cardiolipina (ACL), anti-fosfatidilserina (APS), acido anti-fosfatidico (APA) e anti-fosfatidilcolina (APC) saranno analizzati con ELISA in-hose.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • University Medical Center Ljubljana
        • Contatto:
          • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
          • Numero di telefono: +386 1 522 2110
          • Email: katarina.ogrinc@kclj.si

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti adulti con diagnosi di manifestazioni ben definite di lyme borreliosi (secondo la definizione del caso europeo) presso la clinica ambulatoriale di borreliosi Lyme.
  2. Pazienti adulti con sintomi non specifici e anticorpi borreliali positivi nel siero riferito alla clinica ambulatoriale di borreliosi Lyme.
  3. Donatori di sangue sano per adulti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adempimento dei criteri di definizione dei casi clinici per la borreliosi europea di Lyme (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).

Criteri di esclusione:

Malattie autoimmuni, infarto miocardico acuto, trombosi vena profonda acuta, gravidanza, sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diverse manifestazioni ben definite di Lyme borreliosi
150 pazienti con lyme borreliosi ben definita di cui: 30 presentavano con eritema migrans solitario (EM), 30 con EM multiplo (MEM), 30 con neuroborreliosi lyme (LNB), 30 con artrite Lyme (LA), 30 con acrodermatite cronica atrofica (ACA).
Verranno ottenuti campioni sierici per la determinazione degli isotipi di IgG e IgM di 4 anticorpi anti-fosfolipidi tra cui anti-cardiolipina (ACL), anti-fosfatidilserina (APS), acido anti-fosfatidico (APA) e anti-fosfatidilcolina (APC) con elisas in-house.
Pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borrelici positivi nel siero.
50 pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borreliali positivi nel siero.
Verranno ottenuti campioni sierici per la determinazione degli isotipi di IgG e IgM di 4 anticorpi anti-fosfolipidi tra cui anti-cardiolipina (ACL), anti-fosfatidilserina (APS), acido anti-fosfatidico (APA) e anti-fosfatidilcolina (APC) con elisas in-house.
Donatori di sangue
40 donatori di sangue sano.
Verranno ottenuti campioni sierici per la determinazione degli isotipi di IgG e IgM di 4 anticorpi anti-fosfolipidi tra cui anti-cardiolipina (ACL), anti-fosfatidilserina (APS), acido anti-fosfatidico (APA) e anti-fosfatidilcolina (APC) con elisas in-house.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi anti-fosfolipidi in manifestazioni cliniche ben definite della malattia di Lyme prima del trattamento antibiotico.
Lasso di tempo: Basale
In tutti i pazienti con la borreliosi LYME ben definita (EM, più EM, LNB, LA, ACA) di anticorpi anti-fosfolipidi (AUG/AUM) saranno determinati prima del trattamento antibiotico.
Basale
Livelli di anticorpi anti-fosfolipidi in pazienti con lyme borreliosi ben definita (EM, EM multiplo, LNB, LA, ACA) durante il follow-up a 1 anno dopo il trattamento antibiotico. Loherapia in pazienti con lyme borreosiosi ben definita
Lasso di tempo: Fino a un anno.
I livelli di anticorpi antifosfolipidi (AUG/AUM) saranno determinati in 3 campioni sierici da ciascun singolo paziente con borreliosi lyme ben definita durante il follow-up fino a 1 anno.
Fino a un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi anti-fosfolipidi in pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borrelici positivi nel siero. Livelli di anticorpi anti-fosfolipidi nel gruppo di controllo (donatori di sangue sano).
Lasso di tempo: 3 mesi

La determinazione degli anticorpi anti-fosfolipidi (AUG/AUM) nei pazienti con sintomi non specifici e anticorpi borrelici positivi saranno determinati prima del trattamento antibiotico e 3 mesi dopo.

Determinazione degli anticorpi anti-fosfolipidi nei donatori di sangue sano (un campione per donatore).

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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