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Anti-pospolipide Antikörper bei Lyme-Borreliose

14. April 2025 aktualisiert von: Petra Bogovič, University Medical Centre Ljubljana

Anti-Phospholipid-Antikörper bei erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen klinischen Manifestationen von Lyme-Borreliose

Hintergrundlyme -Borreliose, verursacht durch Borrelia burgdorferi sensu lato wird durch den Biss eines infizierten Ixoden -Zeckens auf den Menschen übertragen. B. Burgdorferi sensu lato akkumuliert intakte Phospholipide aus seiner Umgebung, um sein Wachstum zu unterstützen. Einige dieser umweltfreundlichen Phospholipide, einschließlich Phosphatidylserin, Phosphatidylcholin und Phosphatidsäure, können durch Anti-Phospholipid-Antikörper erkannt werden, von denen angenommen wird, dass sie früh bei der Infektion auftreten. Hier wollten wir die Spiegel von Anti-Phospholipid-Antikörpern bei Patienten mit Lyme-Borreliose untersuchen.

Methoden

Teilnehmer in die Studie einbezogen:

  • 150 Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose, von denen 30 mit Einzelerythema-Migranen (EM), 30 mit mehreren EM (MEM), 30 mit Lyme-Neuroborreliose (LNB), 30 mit Lymearthritis (LA), 30 mit Acrodermatitis Chronica aTrophicans (ACA);
  • 50 Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern im Serum; Und
  • 40 gesunde Blutspender (Kontrollgruppe; Proben von gesunden Blutspendern wurden verwendet, um den Schwellenwert für die Assays zu bestimmen).

Exemplare:

  • 4 Serumproben von jedem einzelnen Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose (1 vor Antibiotika-Behandlung, 3 während der Nachuntersuchung bis zu 1 Jahr);
  • 2 Serumproben von Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern (1 vor der Behandlung von Antibiotika und einer 3 Monate später);
  • gesunde Blutspender: 1 Serumprobe.

Anti-Phospolipid-Antikörper:

Die Spiegel von IgG- und IgM-Isotypen von 4 Anti-Phospholipid-Antikörpern, einschließlich Anti-Cardiolipin (ACL), Anti-Phosphatidylserin (APs), Anti-Phosphatidsäure (APA) und Anti-Phosphatidylcholin (APC) werden in Haus-Elisas analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • University Medical Center Ljubljana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Erwachsene Patienten, bei denen gut definierte Manifestationen der Lyme-Borreliose (nach europäischer Falldefinition) in der ambulanten Lyme-Borreliose-Klinik diagnostiziert wurden.
  2. Erwachsene Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern in Serum verwiesen auf eine ambulante Lyme -Borreliose -Klinik.
  3. Erwachsene Spender für gesunde Blutspender.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllung der Kriterien für klinische Falldefinition für europäische Lyme-Borreliose (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).

Ausschlusskriterien:

Autoimmunerkrankungen, akuter Myokardinfarkt, akute tiefe Venenthrombose, Schwangerschaft, Syphilis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit unterschiedlichen gut definierten Manifestationen der Lyme-Borreliose
150 Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose: 30 mit Einzelerythema-Migranen (EM), 30 mit mehreren EM (MEM), 30 mit Lyme-Neuroborreliose (LNB), 30 mit Lymearthritis (LA), 30 mit Akrodermatitis chronica a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-acame (aca).
Serumproben werden zur Bestimmung von IgG- und IgM-Isotypen von 4 Anti-Phospholipid-Antikörpern, einschließlich Anti-Cardiolipin (ACL), Anti-Phosphatidylserin (APs), Anti-Phosphatidsäure (APA) und Anti-Phosphatidylcholin (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) mit Inhouse-Elisas, erhalten.
Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern im Serum.
50 Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern im Serum.
Serumproben werden zur Bestimmung von IgG- und IgM-Isotypen von 4 Anti-Phospholipid-Antikörpern, einschließlich Anti-Cardiolipin (ACL), Anti-Phosphatidylserin (APs), Anti-Phosphatidsäure (APA) und Anti-Phosphatidylcholin (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) mit Inhouse-Elisas, erhalten.
Blutspender
40 gesunde Blutspender.
Serumproben werden zur Bestimmung von IgG- und IgM-Isotypen von 4 Anti-Phospholipid-Antikörpern, einschließlich Anti-Cardiolipin (ACL), Anti-Phosphatidylserin (APs), Anti-Phosphatidsäure (APA) und Anti-Phosphatidylcholin (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) mit Inhouse-Elisas, erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Phospholipid-Antikörperspiegel in gut definierten klinischen Manifestationen von Lymeerkrankungen vor der Behandlung von Antibiotika.
Zeitfenster: Grundlinie
Bei allen Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose (EM, Multiple EM, LNB, LA, ACA) werden vor der Behandlung mit Antibiotika-Behandlung (AG/AUM) Anti-Phospholipid-Antikörper (Aug/AUM) bestimmt.
Grundlinie
Spiegel an Anti-Phospholipid-Antikörpern bei Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose (EM, Multiple EM, LNB, LA, LA, ACA) während der 1-Jahres-Follow-up nach Antibiotika-Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr.
Antiphospholipid-Antikörperspiegel (Aug/AUM) werden in 3 Serumproben von jedem einzelnen Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose während der Nachuntersuchung bis zu 1 Jahr bestimmt.
Bis zu einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel an Anti-Phospholipid-Antikörpern bei Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern im Serum. Spiegel an Anti-Phospholipid-Antikörpern in der Kontrollgruppe (gesunde Blutspender).
Zeitfenster: 3 Monate

Die Bestimmung von Anti-Phospholipid-Antikörpern (Aug/AUM) bei Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern wird vor der Behandlung von Antibiotika und 3 Monate später bestimmt.

Bestimmung von Anti-Phospholipid-Antikörpern bei gesunden Blutspendern (ein Exemplar pro Spender).

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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