- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929546
Anti-pospolipide Antikörper bei Lyme-Borreliose
Anti-Phospholipid-Antikörper bei erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen klinischen Manifestationen von Lyme-Borreliose
Hintergrundlyme -Borreliose, verursacht durch Borrelia burgdorferi sensu lato wird durch den Biss eines infizierten Ixoden -Zeckens auf den Menschen übertragen. B. Burgdorferi sensu lato akkumuliert intakte Phospholipide aus seiner Umgebung, um sein Wachstum zu unterstützen. Einige dieser umweltfreundlichen Phospholipide, einschließlich Phosphatidylserin, Phosphatidylcholin und Phosphatidsäure, können durch Anti-Phospholipid-Antikörper erkannt werden, von denen angenommen wird, dass sie früh bei der Infektion auftreten. Hier wollten wir die Spiegel von Anti-Phospholipid-Antikörpern bei Patienten mit Lyme-Borreliose untersuchen.
Methoden
Teilnehmer in die Studie einbezogen:
- 150 Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose, von denen 30 mit Einzelerythema-Migranen (EM), 30 mit mehreren EM (MEM), 30 mit Lyme-Neuroborreliose (LNB), 30 mit Lymearthritis (LA), 30 mit Acrodermatitis Chronica aTrophicans (ACA);
- 50 Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern im Serum; Und
- 40 gesunde Blutspender (Kontrollgruppe; Proben von gesunden Blutspendern wurden verwendet, um den Schwellenwert für die Assays zu bestimmen).
Exemplare:
- 4 Serumproben von jedem einzelnen Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose (1 vor Antibiotika-Behandlung, 3 während der Nachuntersuchung bis zu 1 Jahr);
- 2 Serumproben von Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern (1 vor der Behandlung von Antibiotika und einer 3 Monate später);
- gesunde Blutspender: 1 Serumprobe.
Anti-Phospolipid-Antikörper:
Die Spiegel von IgG- und IgM-Isotypen von 4 Anti-Phospholipid-Antikörpern, einschließlich Anti-Cardiolipin (ACL), Anti-Phosphatidylserin (APs), Anti-Phosphatidsäure (APA) und Anti-Phosphatidylcholin (APC) werden in Haus-Elisas analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Petra Bogovič, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 2110
- E-Mail: petra.bogovic@kclj.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franc Strle, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 4219
- E-Mail: franc.strle@kclj.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1525
- University Medical Center Ljubljana
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Kontakt:
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
- Telefonnummer: +386 1 522 2110
- E-Mail: katarina.ogrinc@kclj.si
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erwachsene Patienten, bei denen gut definierte Manifestationen der Lyme-Borreliose (nach europäischer Falldefinition) in der ambulanten Lyme-Borreliose-Klinik diagnostiziert wurden.
- Erwachsene Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern in Serum verwiesen auf eine ambulante Lyme -Borreliose -Klinik.
- Erwachsene Spender für gesunde Blutspender.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllung der Kriterien für klinische Falldefinition für europäische Lyme-Borreliose (doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03175.x.).
Ausschlusskriterien:
Autoimmunerkrankungen, akuter Myokardinfarkt, akute tiefe Venenthrombose, Schwangerschaft, Syphilis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit unterschiedlichen gut definierten Manifestationen der Lyme-Borreliose
150 Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose: 30 mit Einzelerythema-Migranen (EM), 30 mit mehreren EM (MEM), 30 mit Lyme-Neuroborreliose (LNB), 30 mit Lymearthritis (LA), 30 mit Akrodermatitis chronica a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-acame (aca).
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Serumproben werden zur Bestimmung von IgG- und IgM-Isotypen von 4 Anti-Phospholipid-Antikörpern, einschließlich Anti-Cardiolipin (ACL), Anti-Phosphatidylserin (APs), Anti-Phosphatidsäure (APA) und Anti-Phosphatidylcholin (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) mit Inhouse-Elisas, erhalten.
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Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern im Serum.
50 Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern im Serum.
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Serumproben werden zur Bestimmung von IgG- und IgM-Isotypen von 4 Anti-Phospholipid-Antikörpern, einschließlich Anti-Cardiolipin (ACL), Anti-Phosphatidylserin (APs), Anti-Phosphatidsäure (APA) und Anti-Phosphatidylcholin (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) mit Inhouse-Elisas, erhalten.
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Blutspender
40 gesunde Blutspender.
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Serumproben werden zur Bestimmung von IgG- und IgM-Isotypen von 4 Anti-Phospholipid-Antikörpern, einschließlich Anti-Cardiolipin (ACL), Anti-Phosphatidylserin (APs), Anti-Phosphatidsäure (APA) und Anti-Phosphatidylcholin (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) (APC) mit Inhouse-Elisas, erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-Phospholipid-Antikörperspiegel in gut definierten klinischen Manifestationen von Lymeerkrankungen vor der Behandlung von Antibiotika.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei allen Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose (EM, Multiple EM, LNB, LA, ACA) werden vor der Behandlung mit Antibiotika-Behandlung (AG/AUM) Anti-Phospholipid-Antikörper (Aug/AUM) bestimmt.
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Grundlinie
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Spiegel an Anti-Phospholipid-Antikörpern bei Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose (EM, Multiple EM, LNB, LA, LA, ACA) während der 1-Jahres-Follow-up nach Antibiotika-Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr.
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Antiphospholipid-Antikörperspiegel (Aug/AUM) werden in 3 Serumproben von jedem einzelnen Patienten mit gut definierter Lyme-Borreliose während der Nachuntersuchung bis zu 1 Jahr bestimmt.
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Bis zu einem Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel an Anti-Phospholipid-Antikörpern bei Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern im Serum. Spiegel an Anti-Phospholipid-Antikörpern in der Kontrollgruppe (gesunde Blutspender).
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bestimmung von Anti-Phospholipid-Antikörpern (Aug/AUM) bei Patienten mit unspezifischen Symptomen und positiven borrelialen Antikörpern wird vor der Behandlung von Antibiotika und 3 Monate später bestimmt. Bestimmung von Anti-Phospholipid-Antikörpern bei gesunden Blutspendern (ein Exemplar pro Spender). |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Lyme-Borreliose
- Borrelien-Infektionen
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antikörper
- Antikörper, Antiphospholipid
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-571/2024-2711-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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