Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení zdraví gingiválního zdraví a bakteriální adheze v korunách bioflx vs. zirkonia na primárních stolicích

17. dubna 2025 aktualizováno: Salma Ahmed Abdelrazig Mohammed, Cairo University

Hodnocení zdraví gingiválu a bakteriální adheze korun Bioflx ve srovnání s korunami zirkonia na primárních stolicích: randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit hodnocení zdraví gingiválu a bakteriální adheze korun BioFlx ve srovnání s korunami zirkonu na primárních stolicích korun Bioflx ve srovnání s korunami zirkonia při obnově primárních stoliček. Hlavní otázkou, na kterou se má odpovědět, je, že existují rozdíly v bakteriální adhezi a zdraví gingiválních mezi bioflx a koruny zirkonia Studie také posoudí klinickou výkonnost obou typů korun, pokud jde o bakteriální adhezi, spokojenost dítěte a rodičů, jakož i doba přípravy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dentální kaz je orální onemocnění nejvíce všudypřítomné u dětí, charakterizované řadou demineralizačních a remineralizačních cyklů. Pokud se neléčí, může postupovat k kavitovaných lézích. Známý způsob řízení víceúčelových lézí v primárních zubech s korunami z nerezové oceli je obvykle považován za hlavní kolonizátor a primární etiologický faktor v progresi kazu, protože stimuluje produkci glukanů z potravinových substrátů. Výzkum ukázal, že S. mutans lze izolovat ze vzorků plaku. V důsledku toho je dlouhodobý úspěch obnoveného zubu významně ovlivněn adhezí S. mutanů na předem vytvořené koruny. Bakteriální adheze na zirkonu je řídká. Studie in vitro uváděla, že počáteční bakteriální adheze na povrchu zirkonia je menší ve srovnání s pryskyřicí. Když je primární zub obnoven s obnovou plného pokrytí, vytvoří čerstvé prostředí, které přispívá k mikrobiální adhezi. Bioflx korunuje první flexibilní, odolný a estetický předformovanýCrown pro primární stoličky. BFC jsou monochromatické, kovové koruny používané v průmyslu zdravotnických prostředků, které mají vysokou sílu, flexibilitu a trvanlivost. Tyto koruny jsou autoklávovatelné a jsou podobné SSC v přípravě zubů. Navíc nabízejí nákladovou výhodu ve srovnání s korunami zirkonu,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 4–8 let.
  2. Rozpadlé v primárních stolicích vyžadují koruny plného pokrytí.
  3. Žádná anamnéza systémových onemocnění ovlivňující zdraví ústní dutiny.
  4. Kooperativní děti.

Kritéria pro vyloučení:

-Pocinty se závažným zdravotním stavem, špatně rozpadající se v primárních stolicích a traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioflex koruny
Koruny BioFLX (BFC) První flexibilní, odolný a estetický předformovaný pro primární stoličky. BFC jsou monochromatické, bez kovů, korunky zbarvené zuby používané v lékařském průmyslu, které mají vysokou sílu, flexibilitu a trvanlivost. Tyto koruny jsou autoklávovatelné a jsou podobné SSC v přípravě zubů. Navíc nabízejí nákladovou výhodu ve srovnání s korunami zirkonu
Jiný: (Skupina A: Korunky Bioflx)
Z důvodu jejich přizpůsobivosti ohybu bude vyžadována minimální příprava: 1. Vyberte korunu Bioflex (Nusmile) s podobnou velikostí jako mesiodistální šířka.2. Zub bude připraven pomocí plamenného kamene pro redukci okluzálního o 1-1,5 mm, včetně centrální drážky .3proximální Příprava bude kolem 0,5 mm pomocí jemného, ​​dlouhého, zužujícího se diamantového kamene, aby se snížil meziproximální plátky meziálně a distálně.4. Koruna bude umístěna s útulným přizpůsobením a upevněna pomocí skleněného ionomeru
Experimentální: Koruny zirkonia
Koruny zirkonia jsou často vybírány jako komparátor kvůli jejich zavedenému klinickému výkonu a příznivým biologickým vlastnostem. Studie prokázaly, že koruny zirkonia vykazují nižší bakteriální adhezi, zejména u Streptococcus mutans, ve srovnání s korunami z nerezové oceli (SSC). Vysoce leštěný a hladký povrch zirkonia, který minimalizuje akumulaci plaku a následný zánět gingiválního zánětu.
Jiný: (Skupina B): Předformovaná koruna zirkonia
1. Stanovení velikosti lze dosáhnout držením koruny až do existujícího zubu nebo, pokud je k dispozici, za použití digitálního rentgenového měření tak, aby odpovídala mezioborové šířce pacienta s odpovídající velikostí koruny.2. OcclusalPerform Occluzální snížení asi 1,5-2 mm, což zajišťuje dostatečný prostor pro korunní materiál. 3. Axiální redukční redukci bukálních a lingválních povrchů rovnoměrně, což zajišťuje odstranění jakýchkoli prominentních bukálních boule, aby se umožnilo pasivní korunu. 4. Interproximální redukce: Zajistěte dostatečný interproximální prostor odstraněním dostatečné struktury zubů, aby koruna umožnila sedět bez rušení.5. Umístění přípravy na subgingivální přípravu: Prodloužení přípravy se rozšiřují přibližně o 2 mm, abyste dosáhli optimální retence koruny a estetiky. To zahrnuje odstranění okraje zkosení na úrovni tkáně a zajištění hladkého přechodu z kořene do struktury koronálního zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Gingivální index využívající Löe & Silness: 0 - 3 0: Zdravá guma.1: Mírná zabarvení a edematózní gingiva, žádné krvácení při sondu.2: červená oedematózní a lesklá gingiva, krvácení na sondu.3: Červená oedematózní a ulcerační gingiva, spontánní krvácení.
6 měsíců
Gingivální zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Index plaků pomocí indexu Silness & Löe Plaque Index: 0 - 3 0: Žádný plak.1: Film na gingiválním okraji.2: Mírná akumulace.3: hojnost plaku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální adheze
Časové okno: 2 týdny
Metoda měření: (Missis Salivarius Agar) měření: kolonie-formování.
2 týdny
Doba přípravy
Časové okno: 6 měsíců
Způsob měření: Zastavte sledovací jednotku měření: minuty
6 měsíců
spokojenost dítěte a rodičů
Časové okno: 6 měsíců

5-bodová Likertova měřítka / dotazník.

1. Velmi šťastný.2. Happy.3. Ani.4. Nešťastný.5. Velmi nešťastný.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manal Ahmed Elsheikh, PHD, Cairo University
  • Ředitel studie: Shaimaa Mohamed Sabry mostafa, PHD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGHBA-BFXZRC-PM-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit