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Valutazione comparativa dell'adesione di salute e batterica gengivale nelle corone Bioflx vs. Zirconia sui molari primari

17 aprile 2025 aggiornato da: Salma Ahmed Abdelrazig Mohammed, Cairo University

Valutazione della salute gengivale e dell'adesione batterica delle corone Bioflx rispetto alle corone di zirconia sui molari primari: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la valutazione della salute gengivale e dell'adesione batterica delle corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia sui molari primari di corone di bioflx rispetto alle corone di zirconia nel ripristino dei molari primari. La domanda principale [s] che mira a rispondere è che ci sono differenze nell'adesione batterica e nella salute del gengivale tra le corone Bioflx e delle zirconia, lo studio valuterà anche le prestazioni cliniche di entrambi i tipi di corone in termini di adesione batterica, soddisfazione dei bambini e dei genitori, nonché tempo di preparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia orale più onnipresente tra i bambini, caratterizzata da una serie di cicli di demineralizzazione e remineralizzazione. Se non trattato, può progredire nelle lesioni cavitate. Di solito, il metodo familiare di gestione delle lesioni cariose multi-superficie nei denti primari con corone in acciaio inossidabile. Streptococcus mutans è considerato il principale colonizzatore e il fattore eziologico primario nella progressione della carie in quanto stimola la produzione di glucani dai substrati alimentari. La ricerca ha indicato che S. mutans può essere isolato dai campioni di placca. Di conseguenza, il successo a lungo termine di un dente ripristinato è significativamente influenzato dall'adesione di S. mutans alle corone preformate. L'adesione battagliale su zirconia è scarsa. Uno studio in vitro ha riportato l'adesione batterica iniziale sulla superficie della zirconia per essere inferiore rispetto alle resine. Quando un dente primario viene ripristinato con un restauro a copertura completa, stabilisce un ambiente nuovo favorevole all'adesione microbica. Bioflx corona le prime preformate flessibili, durevoli ed estetiche per molari primari .BFC sono corone monocromatiche, prive di metalli e color denti utilizzate nel settore dei dispositivi medici con alta resistenza, flessibilità e durata. Queste corone sono autoclavabili e sono simili a SSC nella preparazione dei denti. Inoltre, offrono un vantaggio in termini di costi rispetto alle corone di zircone,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egitto, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti di età compresa tra 4 e 8 anni.
  2. I decaduti nei molari primari richiedono corone a copertura completa.
  3. Nessuna storia di malattie sistemiche che colpiscono la salute orale.
  4. Bambini cooperativi.

Criteri di esclusione:

-Patorie con gravi condizioni mediche, gravemente decaduti nei molari e traumi primari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corone bioflex
Corone bioflx (BFC) Le prime preformate flessibili, durevoli ed estetiche per molari primari .BFC sono corone monocromatiche, prive di metalli, colorate dai denti utilizzati nell'industria dei dispositivi medici con alta resistenza, flessibilità e durata. Queste corone sono autoclavabili e sono simili a SSC nella preparazione dei denti. Inoltre, offrono un vantaggio in termini di costi rispetto alle corone di zircone
Altro: (Gruppo A: corone Bioflx)
Sarà necessaria una preparazione minima a causa della loro adattabilità alla flessione: 1. Scegli una corona bioflex di dimensioni adeguate (Nusmile) di dimensioni simili alla larghezza mesiodistale.2. Il dente verrà preparato usando una pietra di fiamma per la riduzione occlusale di 1-1,5 mm, inclusa la scanalatura centrale .3PROXIMAL La preparazione sarà di circa 0,5 mm, usando una pietra di diamante fine, lunga e affusolata per tagliare le fette interprossimali mesalmente e distalmente.4. La corona verrà posizionata con una vestibilità aderente e cementata usando il ionomero di vetro
Sperimentale: Corone di zirconia
Le corone di zirconia sono spesso scelte come comparatore a causa delle loro prestazioni cliniche stabilite e delle proprietà biologiche favorevoli. Studi hanno dimostrato che le corone di zirconia presentano un'adesione batterica inferiore, in particolare di Streptococcus mutans, rispetto alle corone in acciaio inossidabile (SSC). Superficie altamente lucida e liscia di zirconia, che minimizza l'accumulo di placca e la successiva infiammazione gengivale.
Altro: (Gruppo B): corona di zirconia preformata
1. La determinazione della dimensione può essere ottenuta tenendo una corona fino al dente esistente o, se disponibile, utilizzando misurazioni a raggi X digitali per abbinare la larghezza interprossimale del paziente alla corrispondente dimensione della corona.2. OcclusalPerform apre una riduzione occlusale di circa 1,5-2 mm, garantendo uno spazio adeguato per il materiale della corona. 3. Ridurrezione assiale in modo uniforme le superfici buccali e linguali, garantendo la rimozione di eventuali rigonfiamenti buccali di spicco per consentire un adattamento a corona passiva. 4. Riducitura interprossimale: assicurarsi uno spazio interprossimale sufficiente rimuovendo abbastanza struttura del dente per consentire alla corona di ospitare senza interferenze. Posizionamento del margine di preparazione subgeneival: estendere la preparazione subgingepamente di circa 2 mm per ottenere una ritenzione e estetica ottimali della corona. Ciò comporta la rimozione del margine di smusso a livello di tessuto e garantire una transizione regolare dalla radice alla struttura del dente coronale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice gengivale che utilizza Löe & Silness: 0 - 3 0: Gum sano.1: lieve scolorimento e gengiva edematosa, nessun sanguinamento sul sondaggio.2: Gingiva odematosa rossa e lucida, sanguinante sul sondaggio.3: Gingiva odematose e ulcerazione rossa, sanguinamento spontaneo.
6 mesi
Salute gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di placca con silenness e löe Plaque Index: 0 - 3 0: No Plaque.1: Film al margine gengivale.2: Accumulo moderato.3: abbondanza di placca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione batterica
Lasso di tempo: 2 settimane
Metodo di misurazione: mediante unità di misurazione (Mitis salivarius): colonie.
2 settimane
Tempo di preparazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo di misurazione: arresto dell'unità di misurazione: minuti
6 mesi
Soddisfazione dei bambini e dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala / questionario di Likert a 5 punti.

1. Molto felice.2. Felice.3. Né.4. Infelice 5. Molto infelice.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manal Ahmed Elsheikh, PHD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Shaimaa Mohamed Sabry mostafa, PHD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGHBA-BFXZRC-PM-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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