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Vergleichende Bewertung von Gingivalgesundheit und bakterieller Adhäsion bei Bioflx gegen Zirkonia -Kronen an Primärmolaren

17. April 2025 aktualisiert von: Salma Ahmed Abdelrazig Mohammed, Cairo University

Bewertung von Gingivalgesundheit und bakterieller Adhäsion von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkoniakronen an Primärmolaren: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bewertung der Gesundheit von Gingivalen und der bakteriellen Adhäsion von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkonia -Kronen an primären Molaren von Bioflx -Kronen im Vergleich zu Zirkonia -Kronen bei der Wiederherstellung von Primärmolaren zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, dass es die Unterschiede in der bakteriellen Adhäsion und der Gesundheit der Gingival zwischen Bioflx- und Zirkonia -Kronen gibt. Die Studie wird auch die klinische Leistung beider Arten von Kronen in Bezug auf die bakterielle Adhäsion, die Zufriedenheit der Eltern und die Zufriedenheit der Eltern sowie die Vorbereitungszeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist eine orale Erkrankung, die bei Kindern am allgegenwärtigsten ist und durch eine Reihe von Demineralisierungs- und Remineralisierungszyklen gekennzeichnet ist. Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu kavitierten Läsionen führen. Normalerweise wird die vertraute Methode zur Behandlung von multi-oberflächenkernigen kariden Läsionen in Primärzähne mit Edelstahlkronen. Streptococcus-Mutans gilt als Hauptkolonisierer und primärer ätiologischer Faktor beim Fortschreiten der Karies, da sie die Produktion von Glucans aus den Lebensmittelsubstraten stimuliert. Untersuchungen haben gezeigt, dass S. mutans aus Plaque -Proben isoliert werden können. Folglich wird der langfristige Erfolg eines wiederhergestellten Zahns durch die Adhäsion von S. mutans an die vorgeformten Kronen signifikant beeinflusst. Eine In -vitro -Studie berichtete, dass die anfängliche bakterielle Adhäsion auf der Oberfläche der Zirkonia im Vergleich zu Harzen geringer war. Wenn ein primärer Zahn mit einer restaurierten Vollbeschwerde-Wiederherstellung restauriert wird, wird eine frische Umgebung festgelegt, die der mikrobiellen Adhäsion fördert. Bioflx-Kronen Die ersten flexiblen, langlebigen und ästhetischen Preformedcrown für primäre Molaren .BFCs sind monochromatische, metallfreie, zahnfarbene Kronen, die in der Medizinprodukt-Industrie mit hoher Festigkeit, Flexibilität und Haltbarkeit verwendet werden. Diese Kronen sind autoklavierbar und ähneln der SSC bei der Zahnvorbereitung. Darüber hinaus bieten sie im Vergleich zu Zirkonkronen einen Kostenvorteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 4-8 Jahren.
  2. In primären Backenzähne verfallen erfordern Kronen voller Deckel.
  3. Keine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen.
  4. Kooperative Kinder.

Ausschlusskriterien:

-Patients mit schweren Erkrankungen, schlecht verfallen in Primärmolaren und Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioflex -Kronen
Bioflx-Kronen (BFCs) Das erste flexible, langlebige und ästhetische Preformedcrown für primäre Molaren. BFCs sind monochromatische, metallfreie, zahnfarbene Kronen, die in der Medizinprodukt-Industrie mit hoher Festigkeit, Flexibilität und Haltbarkeit verwendet werden. Diese Kronen sind autoklavierbar und ähneln der SSC bei der Zahnvorbereitung. Darüber hinaus bieten sie im Vergleich zu Zirkonkronen einen Kostenvorteil
Sonstiges: (Gruppe A: Bioflx -Kronen)
Aufgrund ihrer Anpassungsfähigkeit der Biege ist eine minimale Vorbereitung erforderlich: 1. Wählen Sie eine angemessene Bioflex -Krone (Nusmile) mit ähnlicher Größe wie die mesiodistale Breite.2. Der Zahn wird unter Verwendung eines Flammensteins zur Okklusalreduktion um 1-1,5 mm, einschließlich der zentralen Rille .3proximal, hergestellt Die Zubereitung beträgt etwa 0,5 mm, indem ein feiner, langer, sich verjüngter Diamantstein verwendet wird, um interproximale Scheiben mesial und distal zu schneiden.4. Die Krone wird mit einer festen Passform platziert und unter Verwendung von Glasionomer zementiert
Experimental: Zirkoniakronen
Zirkoniakronen werden aufgrund ihrer etablierten klinischen Leistung und günstigen biologischen Eigenschaften häufig als Vergleicher ausgewählt. Studien haben gezeigt, dass Zirkoniakronen im Vergleich zu rostfreien Stahlkronen (SSCs) eine geringere bakterielle Adhäsion, insbesondere von Streptococcus -Mutans aufweisen. Hochpolierte und glatte Oberfläche von Zirkonia, die die Plaqueakkumulation und die anschließende Gingivalentzündung minimiert.
Sonstiges: (Gruppe B): Vorgeformte Zirkoniakrone
1. Die Größenbestimmung kann erreicht werden, indem eine Krone bis zum vorhandenen Zahn oder, falls verfügbar, digitale Röntgenmessungen verwendet werden, um der interproximalen Breite des Patienten mit der entsprechenden Kronengröße zu entsprechen.2. Okklusalperformierung eine okklusale Reduktion von etwa 1,5 bis 2 mm, um einen ausreichenden Raum für das Kronmaterial zu gewährleisten. 3. Axial reduzieren die bukkalen und lingualen Oberflächen einheitlich und stellt die Entfernung der prominenten bukkalen Ausbuchtungen sicher, um eine passive Kronenanpassung zu ermöglichen. 4. Interproximales Reduktionclearance: Gewährleisten Sie einen ausreichenden interproximalen Raum, indem Sie genügend Zahnstruktur entfernen, damit die Krone ohne Störungen sitzt.5. Subgingival -Vorbereitung MARGIN -Platzierung: Erweitern Sie das Vorbereitungseinival um ca. 2 mm, um eine optimale Kronenretention und Ästhetik zu erreichen. Dies beinhaltet die Entfernung des Kammsrandes auf Gewebeebene und Sicherung eines reibungslosen Übergangs von der Wurzel zur koronalen Zahnstruktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivalgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gingivalindex unter Verwendung von Löe & Silness: 0 - 3 0: gesunder Kaugummi.1: Leichte Verfärbung und ödematöser Gingiva, keine Blutung bei der Prüfung.2: Rot ödematöse und glänzende Gingiva, Blutung bei Prüfung.3: Red ödematöser und ulzerationsgingiva, spontane Blutungen.
6 Monate
Gingivalgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Plaque -Index mit Siless & Löe Plaque Index: 0 - 3 0: Keine Plaque.1: Film bei Gingival Margin.2: moderate Akkumulation.3: Häufigkeit von Plaque.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Adhäsion
Zeitfenster: 2 Wochen
Messmethode: Messeinheit (mitis salivarius agar): Kolonienbildungsunits.
2 Wochen
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messmethode: Messeinheit Stopp: Minuten
6 Monate
Kinder- und Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate

5-Punkte-Likert-Skala / Fragebogen.

1. sehr glücklich.2. Glücklich.3. Weder.4. Unglücklich.5. Sehr unglücklich.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Manal Ahmed Elsheikh, PHD, Cairo University
  • Studienleiter: Shaimaa Mohamed Sabry mostafa, PHD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGHBA-BFXZRC-PM-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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