- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933927
Sammenlignende evaluering af tandkødssundhed og bakteriel adhæsion i Bioflx vs. Zirconia -kroner på primære molarer
17. april 2025 opdateret af: Salma Ahmed Abdelrazig Mohammed, Cairo University
Evaluering af tandkødssundhed og bakteriel adhæsion af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner på primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere evalueringen af tandkødssundhed og bakteriel adhæsion af bioflx -kroner sammenlignet med zirkonistkroner på primære molarer af bioflx -kroner sammenlignet med zirconia -kroner i gendannelse af primære molarer.
De vigtigste spørgsmål [er], det sigter mod at besvare, er, at der er forskellene i bakteriel adhæsion og tandkødssundhed mellem bioflx og zirconia -kroner, at undersøgelsen også vurderer den kliniske ydeevne for begge typer kroner med hensyn til bakterieadhæsion, børn og forældres tilfredshed samt forberedelsestid.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dental Caries er en oral sygdom, der er mest allestedsnærværende blandt børn, kendetegnet ved en række demineraliserings- og remineraliseringscyklusser.
Hvis det ikke behandles, kan det gå videre til kaviterede læsioner.
Normalt betragtes den velkendte metode til håndtering af multi-overflade carious-læsioner i primære tænder med kroner i rustfrit stål. STREPTOCOCCUS-mutans betragtes som den vigtigste kolonisator og den primære etiologiske faktor i Caries-progression, da det stimulerer produktionen af glukans fra fødevaresubstraterne.
Forskning har indikeret, at S. mutans kan isoleres fra plaque -prøver.
Følgelig påvirkes den langsigtede succes med en gendannet tand markant af vedhæftningen af S. mutans til de præformede kroner. Bakteriel vedhæftning på zirconia er sparsomme.
En in vitro -undersøgelse rapporterede, at den indledende bakterieadhæsion på overfladen af zirconia var mindre sammenlignet med harpikser.
Når en primær tand gendannes med en restaurering af fuld dækning, etablerer den et friskt miljø, der er befordrende for mikrobiel vedhæftning.
Bioflx kroner den første fleksible, holdbare og estetiske præformedecrown til primære molarer. BFC'er er monokromatiske, metalfrie, tandfarvede kroner, der bruges i medicinsk udstyrsindustri med høj styrke, fleksibilitet og holdbarhed.
Disse kroner er autoklavbare og ligner SSC i tandforberedelse.
Derudover tilbyder de en omkostningsfordel sammenlignet med zirkonkroner,
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Salma Ahmed Abdelrazig, Master degree
- Telefonnummer: 00201022584032
- E-mail: Salma.abdelrazig@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 4-8 år.
- Forfaldet i primære molarer kræver kroner med fuld dækning.
- Ingen historie med systemiske sygdomme, der påvirker oral sundhed.
- Kooperative børn.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter med alvorlige medicinske tilstande, dårligt forfaldet i primære molarer og traumer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioflex -kroner
Bioflx-kroner (BFC'er) De første fleksible, holdbare og estetiske præformedecrown til primære molarer. BFC'er er monokromatiske, metalfrie, tandfarvede kroner, der bruges i medicinsk udstyr, der har høj styrke, fleksibilitet og holdbarhed.
Disse kroner er autoklavbare og ligner SSC i tandforberedelse.
Derudover tilbyder de en omkostningsfordel sammenlignet med zirkonkroner
|
Minimal forberedelse kræves på grund af deres bøjningsevne: 1.
Vælg en passende størrelse bioflex (nusmile) krone af lignende størrelse som den mesiodistale bredde.2.
Tanden vil blive forberedt ved hjælp af en flammesten til okklusal reduktion med 1-1,5 mm, inklusive den centrale rille .3proximal
Forberedelse vil være omkring 0,5 mm ved at bruge en fin, lang, konisk diamantsten til at skære interproximale skiver mesialt og distalt.4.
Kronen placeres med en tæt pasform og cementeret ved hjælp af glasionomer
|
|
Eksperimentel: Zirconia -kroner
Zirconia -kroner vælges ofte som en komparator på grund af deres etablerede kliniske ydeevne og gunstige biologiske egenskaber.
Undersøgelser har vist, at zirconia -kroner udviser lavere bakteriel adhæsion, især af Streptococcus mutans, sammenlignet med rustfrie stålkroner (SSC'er).
Højt poleret og glat overflade af zirkonien, der minimerer plaque akkumulering og efterfølgende tandkødsbetændelse.
|
1. Størrelsesbestemmelse kan opnås ved at holde en krone op til den eksisterende tand eller, hvis den er tilgængelig, ved hjælp af digitale røntgenmålinger til at matche patientens interproximale bredde til den tilsvarende kronestørrelse.2.
Occlusalperform en okklusal reduktion på ca. 1,5-2 mm, hvilket sikrer tilstrækkelig plads til kronematerialet.
3. aksial reduktionreduering af de bukkale og lingual overflader ensartet, hvilket sikrer fjernelse af eventuelle fremtrædende bukkale buler for at give mulighed for en passiv krone -pasform.
4. interproximal reduktionsclearance: Sørg for tilstrækkelig interproximal plads ved at fjerne nok tandstruktur til at lade kronen sæde uden interferens.5.
Subgingival PreparationMargin Placering: Udvid forberedelsen subgingivalt med ca. 2 mm for at opnå optimal kronopbevaring og æstetik.
Dette involverer at fjerne affyrmargenen på vævsniveauet og sikre en jævn overgang fra roden til koronal tandstrukturen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Health
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival Index ved hjælp af Löe & Silness: 0 - 3 0: Sundt gummi.1: Mild misfarvning og ødematøs gingiva, ingen blødning på sondering.2:
rød oedematøs og skinnende gingiva, blødning på sondering.3:
Rød oedematøs og ulceration gingiva, spontan blødning.
|
6 måneder
|
|
Gingival Health
Tidsramme: 6 måneder
|
Plaque -indeks ved hjælp af Silness & Löe Plaque -indeks: 0 - 3 0: Ingen plak.1:
film ved tandkødsmargin.2:
Moderat ophobning.3:
overflod af plak.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel adhæsion
Tidsramme: 2 uger
|
Metode til måling: af (Mitis Syivarius Agar) måleenhed: kolonidannelsesenheder.
|
2 uger
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: 6 måneder
|
Metode til måling: Stopurens måleenhed: minutter
|
6 måneder
|
|
barn og forældremæssig tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
5-punkts Likerts skala / spørgeskema. 1. meget glad.2. Glad.3. Ingen af dem.4. Ulykkelig.5. Meget ulykkelig. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal Ahmed Elsheikh, PHD, Cairo University
- Studieleder: Shaimaa Mohamed Sabry mostafa, PHD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patil AS, Jain M, Choubey S, Patil M, Chunawala Y. Comparative evaluation of clinical success of Stainless Steel and Bioflx crowns in primary molar - A 12 month split mouth prospective randomized clinical trial. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2024 Jan 1;42(1):37-45. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_484_23. Epub 2024 Apr 15.
- Bin AlShaibah WM, El-Shehaby FA, El-Dokky NA, Reda AR. Comparative study on the microbial adhesion to preveneered and stainless steel crowns. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jul-Sep;30(3):206-11. doi: 10.4103/0970-4388.105012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
26. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGHBA-BFXZRC-PM-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .