- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06939179
Vliv terapie masky obličeje na hladinu kyslíku v krvi
Hodnocení účinku terapie masky obličeje a aplikace RPE na hladinu kyslíku v krvi
Malocclusions kosterní třídy III se vyznačují maxilárním retem, mandibulárním výčnělkem nebo kombinací obou. U rostoucích jedinců, kteří se s maxilárním nedostatkem objevují, je zařízení masky na obličeji široce uznáváno jako jeden z nejúčinnějších a nejčastěji využívaných ortopedických intervencí. Primárním cílem terapie masky obličeje je stimulovat růst maxilly vpřed a dolů disartikulací a aktivací cirkulórního suturálního systému. Aplikace protahovacích sil pomocí masky obličeje má za následek přední posunutí maxilárního chrupu, doprovázené lingválním sklonem mandibulárních řezáků. Ortopedické účinky spotřebiče obvykle zahrnují pohyb maxily dopředu a dolů s mírným stupněm rotace nahoru, zadní dentální vytlačování a zpětnou rotaci čelisti. Četné studie prokázaly, že kombinace rychlé maxilární expanze (RME) s terapií masky obličeje zvyšuje výsledky kosterů, zejména při zahájení v raných stádiích růstu. Zpožděná intervence je často spojena se sníženou ortopedickou citlivostí.
Foersch et al. Vyhodnotil účinky rychlé expanze před léčbou na výsledky terapie masky na obličejové masky a dospěl k závěru, že expanze pozitivně ovlivňuje sagitální kosterní změny. Při absenci expanze byla pozorována větší kompenzace zubních dentálních, zejména v příčné dimenzi. Z klinického hlediska lze korekci předního crossbitu obvykle dosáhnout během přibližně 3 až 4 měsíců, v závislosti na závažnosti malokluze. Stanovení stabilního overbite a molárního vztahu však obvykle vyžaduje další 4 až 6 měsíců léčby. Prospektivní klinická studie analyzující výsledky léčby u pacientů třídy III uvedla, že korekce o nadměrné korekci došlo prostřednictvím 31% maxilárního postupu, 21% mandibulárního stažení, 28% labiální doplnění maxilárních řezáků a 20% lingvální retroklinaci mandibulárních řezáků. Pro kompenzaci potenciálních nepříznivých účinků pozdního mandibulárního růstu bylo doporučeno nadměrné korekce overjet a molárního vztahu. RME byl také spojen s významnými anatomickými a funkčními změnami v horních dýchacích cestách. Konkrétně zvýšení šířky nosní dutiny základny vede ke snížení nosní odporu a zlepšení nosního dýchání. Nedávné vyšetřování dokumentovalo zvýšení po léčbě v rozměrech dýchacích cest hltanů a odpovídajících vylepšení v nosních dýchách. V klinické studii zahrnující 25 pacientů s malokluzí třídy III v důsledku maxilárního nedostatku vedla terapie obličejové masky k významnému zvýšení prostoru dýchacích cest nosofaryngeálních cest, které zůstalo stabilní po čtyřletém období sledování. Další studie porovnávající 18 pacientů léčených terapií RME a obličejové masky proti neléčené kontrolní skupině 163 jedinců prokázala statisticky významné zvětšení nosofaryngeálního prostoru v ošetřené skupině. Pulzní oxymetrie pracuje na základě dvou základních fyzických principů. Za prvé, arteriální krev generuje pulzní signál, zatímco nepulzní signály pocházejí z žilních a kapilárních lůžek. Za druhé, moderní oximetry využívají diody emitující světlo (LED) emitující při vlnových délkách 660 nm (červené) a 940 nm (infračervené), jako oxyhemoglobin a deoxygenovaný hemoglobin vykazují zřetelné absorpční spektra při těchto vlnových délkách. Ve studii provedené Niaki et al., U pacientů vykazujících vzory dýchání úst bylo 65,4% klasifikováno jako hypoxemické, zatímco 34,6% mělo normální úroveň saturace kyslíkem. Genderová analýza odhalila, že 31,4% mužů a 40% žen prokázalo normální nasycení kyslíkem. Ukázalo se, že dýchání v úmyslu ovlivňuje kraniofaciální růst a může přispívat k rozvoji různých malokluzních vzorců. Naopak, specifické typy malokluze mohou zhoršit ústní dýchací tendence. Je důležité uznat, že orální dýchání má měřitelný dopad na hladinu kyslíku v krvi a celkovou respirační funkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
6-10 let věku třídy III malocclusion
-
Kritéria pro vyloučení:
- +10 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neošetřená kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla dotázána na jejich respirační trakt a kvalitu v den, kdy byli poprvé přijati na naši kliniku, budou provedena měření pulzní oxymetrie a byla povolána zpět na konci 6 měsíců, což je průměrná doba léčby masky obličeje a tento proces byl opakován.
|
Léčba malokluze třídy III
Neošetřená malocluze třídy III
|
|
Experimentální: obličejová maska s rychlou maxilární expanzí ošetřenou skupinou
Skupině bude podáván rychlý protokol rozšíření horní čelisti se zařízením masky na obličej a bude kladen na otázky ohledně dýchacích cest a jeho kvality.
Rychlý maxilární expanzní zařízení aplikovaný na tuto skupinu je vázán typ Hyrax.
|
Léčba malokluze třídy III
Neošetřená malocluze třídy III
|
|
Experimentální: Maska obličeje bez rychlé maxilární rozšiřující skupiny
Thisgroup, lepený zařízení bez expanzního účinku na horní čelist byl navržen a aplikován.
S spotřebičem bude aplikován zařízení pro obličejové maso typu Petit a bude zpochybněna kvalita dýchacích cest.
|
Léčba malokluze třídy III
Neošetřená malocluze třídy III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání hladiny kyslíku malokluze třídy III
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Zkoumání hladin kyslíku s malocclusion s nebo bez něj
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubů
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Malokluze
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- 2015-KAEK-77-23-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .