- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06939881
„11 pro zdraví“ v Türkiye; Vliv na fyzickou výkonnost a výkonnou funkci u 10-11 let
„11 pro zdraví“ v Türkiye-účinky na fyzickou výkonnost a výkonnou funkci ve věku 10-11 let
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda by program „11 pro zdraví“ mohl zlepšit fyzickou výkonnost a výkonnou funkci mezi 10-11letými tureckými školáky. Hlavní otázky, na které se zaměřil na odpověď, byly:
Zvyšuje program fyzický výkon, včetně agility, rovnováhy a vertikálního skoku? Zlepšuje dovednosti výkonné funkce, jako je inhibice odezvy, řešení problémů a pracovní paměť? Vědci porovnávali studenty, kteří se účastnili 11týdenního zásahu „11 pro zdraví“ s těmi, kteří pokračovali ve svém běžném školním osnově.
Účastníci:
Zúčastnilo se celkem 56 dětí (28 dívek a 28 chlapců) z 5. třídy. Školící skupina se zúčastnila dvou 45minutových sezení „11 pro zdraví“ týdně po dobu 11 týdnů.
Obě skupiny byly hodnoceny před a po zásahu do fyzické výkonnosti (např. Rovnováha, obratnost, skok na protiopatření) a výkonné funkce (GO/NO-GO, věž Hanoje a Corsi Block testy).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumala dopad školního programu „11 pro zdraví“ na fyzickou výkonnost a výkonnou funkci 10-11 let tureckých školáků. Program, vyvinutý společností FIFA ve spolupráci s globálními odborníky na zdraví, integruje fotbalové fyzické aktivity s obsahem výchovy ke zdraví. Vzhledem k rostoucím obavám o nedostatečné úrovně fyzické aktivity u dětí v Türkiye se zásah snažil prozkoumat, jak by strukturované školní programy mohly zvýšit nejen fyzickou výkonnost, ale také kognitivní procesy vyššího řádu.
Odůvodnění studie pramení z důkazů naznačujících, že fyzická aktivita není nezbytná pouze pro udržení kardiovaskulárního a muskuloskeletálního zdraví, ale také úzce spojené s kognitivními funkcemi, jako je pozornost, inhibice reakce a plánování. Výkonné funkce jsou kritické během pozdního dětství, protože ovlivňují akademický výkon, regulaci chování a sociální kompetence.
Intervence „11 pro zdraví“ se skládala ze dvou 45minutových relací týdně po dobu 11 týdnů, které byly provedeny během školních hodin. Každý týden zahrnoval jednu relaci zaměřenou na fotbalové fyzické aktivity (např. Průběh, driblování, střelba) a další témata zdravotní výchovy (např. Hygiena, výživa, duševní pohoda), které byly dodávány v poutavém a inkluzivním formátu. Program zdůraznil sociální interakci, výuku podporovanou autonomií a použitelnost v reálném životě prostřednictvím úkolů v domácnosti.
Účastníci byli rozděleni do školicí skupiny a kontrolní skupiny pomocí vzorkování pohodlí. Tréninková skupina obdržela zásah, zatímco kontrolní skupina pokračovala ve svém standardním kurikulu tělesné výchovy. Posouzení před a po intervenci byla prováděna v průběhu samostatných dnů za účelem měření změn fyzických a kognitivních výsledků.
Fyzikální výkon byl hodnocen pomocí standardizovaných protokolů k vyhodnocení rovnováhy (statický, proprioceptivní, dynamický), obratnost (test pro-agilita raketoplánu) a vertikální skok (skok proti protiopatření). Výkonná funkce byla měřena pomocí tří počítačových úkolů: test Go/No-Go (inhibice odezvy), věž Hanoi (plánování/řešení problémů) a test Corsi (visuospatiální pracovní paměť).
Studie přispívá k rostoucí literatuře o intervencích fyzické aktivity založené na školních aktivitách a jejich mnohostranném dopadu na vývoj dětí a nabízí poznatky relevantní pro pedagogy i tvůrce politiky, kteří se snaží optimalizovat školní osnovy pro zdraví a kognitivní výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Krocan, 59030
- Tekirdag Namik Kemal University, Sports Sciences Research and Development Centre, Tekirdag, Suleymanpasa 59030
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvykle rozvíjející děti
- Ve věku mezi 10 a 11 lety
- Zapsáno do 5. třídy základní školy
- V současné době neužívá žádné léky
- Poskytoval informovaný souhlas od dítěte i jejich rodičů/zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- S diagnostikovaným kardiovaskulárním, neurologickým, ortopedickým nebo psychiatrickým stavem
- Užívání pravidelných léků
- Mimo věkové rozmezí 10-11 let
- Přítomnost jakékoli vývojové poruchy nebo poruchy učení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program „11 pro zdraví“
Programová školení „11 pro zdraví“
|
Intervence „11 pro zdraví“ se skládala ze dvou 45minutových relací týdně po dobu 11 týdnů, které byly provedeny během školních hodin.
Každý týden zahrnoval jednu relaci zaměřenou na fotbalové fyzické aktivity (např. Průběh, driblování, střelba) a další témata zdravotní výchovy (např. Hygiena, výživa, duševní pohoda), které byly dodávány v poutavém a inkluzivním formátu.
Program zdůraznil sociální interakci, výuku podporovanou autonomií a použitelnost v reálném životě prostřednictvím úkolů v domácnosti.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina; Kontrolní skupina pokračovala ve svém běžném školním učebním osnově, které zahrnovaly dvě 45minutové třídy tělesné výchovy týdně, a nedostala žádný další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výkonu statické rovnováhy (% skóre)
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Statická rovnováha byla měřena pomocí zařízení Sensbalance Miniboard.
Účastníci byli požádáni, aby stáli na platformě přibližně 30 sekund.
Zařízení vypočítalo schopnost účastníka udržovat držení těla bez významného ovladače.
|
před a na konci 11týdenního zásahu.
|
|
Změny ve výkonu dynamické rovnováhy-vlevo a vpředu (% skóre)
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Dynamická rovnováha byla vyhodnocena pomocí Sensbalance Miniboard prostřednictvím řazení kontrolované hmotnosti v mediolaterálních a anteroposteriorských směrech.
|
před a na konci 11týdenního zásahu.
|
|
Změny ve výkonu proprioceptivní rovnováhy (% skóre)
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Proprioceptivní rovnováha byla hodnocena pomocí jemných posturálních úprav na miniboardu Sensbalance.
Skóre byla automaticky generována na základě ovladače.
|
před a na konci 11týdenního zásahu.
|
|
Změny ve výkonu skoku na protiopatření (CM)
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Vertikální výška skoku byla měřena pomocí systému založeného na akcelerometru (IVMES, Ankara, Turecko) během pokusů o skok (CMJ).
Měřicí jednotka: Centimetr (cm) - nejvyšší výška skoku
|
před a na konci 11týdenního zásahu.
|
|
Změny v obratnosti (sekundy)
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Posouzeno pomocí testu pro-agility (běh 20-yardové raketoplány) pomocí bran na časování fotobuněk.
Byla zaznamenána celková doba na dokončení sekvence raketoplánu vlevo.
Měření jednotky: Sekundy - čas na dokončení testu
|
před a na konci 11týdenního zásahu.
|
|
Změny inhibiční kontroly (počet správných odpovědí a doba reakce (MS))
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Inhibiční kontrola byla hodnocena pomocí počítačového úkolu GO/NO-GO, která měřila schopnost účastníků potlačit automatické motorické reakce. Úkol zahrnoval 200 pokusů: 100 Go (písmeno x) a 100 ne-go (písmeno o) podněty. Účastníci byli instruováni, aby stiskli co nejrychleji tlačítko pro podněty GO a zadržely reakce pro stimuly no-go. Mezi proměnné výsledku klíčových výsledků patří: Přesnost správných odpovědí na GO stimuli (ac-go) přesnost správných inhibicí na stimuly no-go (ac-nogo) střední reakční doba pro správné odezvy GO (go rt) Jednotka měření: Počet správných odpovědí a doba reakce v milisekundách (MS) |
před a na konci 11týdenního zásahu.
|
|
Změny v dovednostech plánování a řešení problémů (počet pohybů a sekund)
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Popis: Výkonná funkce byla hodnocena pomocí počítačové věže Hanojského úkolu, která byla navržena k vyhodnocení plánování, řešení problémů a učení založené na pravidlech. Účastníci přesunuli tři disky na třech kolících a sledovali předdefinovaná pravidla, aby odpovídaly cílové konfiguraci. Byly zaznamenány čtyři výsledné proměnné: Celkový počet pohybů celkový čas do řešení (sekundy) Průměrná doba za pohyb (sekundy) latence k prvnímu přesunu (čas plánování v sekundách) Jednotka měření: Počet pohybů a sekund |
před a na konci 11týdenního zásahu.
|
|
Změny ve visuospatiální pracovní paměti (správně opakované skóre čísla)
Časové okno: před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Popis: Blokový test Corsi byl použit k vyhodnocení vizuální pracovní paměti a pozornosti. V tomto počítačovém úkolu byli účastníci požádáni, aby reprodukovali stále složitější sekvence osvětlených bloků. Úkol byl ukončen, když účastník nedokázal správně opakovat sekvence dané délky dvakrát v řadě. Jednotka měření: skóre rozpětí (maximální délka sekvence správně opakovaná) |
před a na konci 11týdenního zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lind RR, Geertsen SS, Orntoft C, Madsen M, Larsen MN, Dvorak J, Ritz C, Krustrup P. Improved cognitive performance in preadolescent Danish children after the school-based physical activity programme "FIFA 11 for Health" for Europe - A cluster-randomised controlled trial. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):130-139. doi: 10.1080/17461391.2017.1394369. Epub 2017 Nov 21.
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NamikemalUU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Měření: Data získaná z parametrů fyzické zdatnosti (např. Statický, dynamický a proprioceptivní rovnováha, agilita, skok proti protiopatření) a posouzení výkonných funkcí (např. Go/no-go, věž Hanoi a Corsi Block testy) budou.
Anonymizace dat: Všechna sdílená data budou plně anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníka. Odeslávají se osobní identifikátory, jako jsou jména, data narození a přidružení škol. Data budou v případě potřeby přezkoumána a agregována, aby se zabránilo možnosti opětovné identifikace účastníka.
Formát dat: Data budou poskytována ve standardizovaných formátech souborů, jako jsou CSV nebo Excel (.xlsx), aby podporovaly kompatibilitu a snadné použití v sekundárních analýzách.
Řízení přístupu: Přístup ke sdílenému IPD bude poskytnut kvalifikovaným vědcům, kteří poskytují platný výzkumný návrh a souhlasí s dodržováním dohod o používání dat, které zajistí, že data budou použity výhradně pro výzkumné účely a nikoli pro komerční zisk.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .