- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06939881
„11 For Health” w Türkiye; Wpływ na wydajność fizyczną i funkcje wykonawcze u 10-11-latków
„11 For Health” w Türkiye-Wpływ na wyniki fizyczne i funkcje wykonawcze u dzieci w wieku 10-11 lat
Celem tego badania była ocena, czy szkolny program „11 for Health” może poprawić wydajność fizyczną i funkcję wykonawczą wśród 10-11-letnich tureckich uczniów. Główne pytania, na które miał na celu odpowiedzieć::
Czy program poprawia wydajność fizyczną, w tym zwinność, równowagę i skok pionowy? Czy poprawia umiejętności funkcji wykonawczych, takie jak hamowanie odpowiedzi, rozwiązywanie problemów i pamięć robocza? Naukowcy porównali uczniów, którzy uczestniczyli w 11-tygodniowej interwencji „11 dla zdrowia” z tymi, którzy kontynuowali regularny program nauczania szkolnego.
Uczestnicy:
Uczestniczyło w sumie 56 dzieci (28 dziewcząt i 28 chłopców) z 5 klasy. Grupa szkoleniowa uczestniczyła w dwóch 45-minutowych sesjach „11 dla zdrowia” tygodniowo przez 11 tygodni.
Obie grupy oceniono przed i po interwencji w zakresie wydajności fizycznej (np. Bilans, zwinność, skok przeciwdziałania) i funkcja wykonawcza (GO/NO-GO, Tower of Hanoi i Corsi Block Tests).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zbadano wpływ szkolnego programu „11 dla zdrowia” na fizyczną wydajność i funkcję wykonawczą 10-11-letnich uczniów tureckich. Program, opracowany przez FIFA we współpracy z globalnymi ekspertami zdrowotnymi, integruje działalność fizyczną opartą na piłce nożnej z treścią edukacji zdrowotnej. Biorąc pod uwagę rosnące zaniepokojenie niewystarczającym poziomem aktywności fizycznej wśród dzieci w Türkiye, interwencja miała na celu zbadanie, w jaki sposób ustrukturyzowane programy szkolne mogą zwiększyć wydajność fizyczną, ale także procesy poznawcze wyższego rzędu.
Uzasadnienie badania wynika z dowodów wskazujących, że aktywność fizyczna jest nie tylko niezbędna do utrzymania zdrowia sercowo -naczyniowego i mięśniowo -szkieletowego, ale także ściśle związana z funkcjami poznawczymi, takimi jak uwaga, hamowanie odpowiedzi i planowanie. Funkcje wykonawcze mają kluczowe znaczenie w późnym dzieciństwie, ponieważ wpływają na wyniki akademickie, regulację zachowania i kompetencje społeczne.
Interwencja „11 for Health” składała się z dwóch 45-minutowych sesji tygodniowo przez 11 tygodni, wdrożonych w godzinach szkolnych. Każdego tygodnia obejmuje jedną sesję koncentrowaną na działalności fizycznej związanej z piłką nożną (np. Podanie, dryblowanie, strzelanie) i kolejna na temat tematów edukacji zdrowotnej (np. Higiena, żywienie, samopoczucie psychiczne), oba dostarczane w formacie angażującym i integracyjnym. Program podkreślił interakcję społeczną, nauczanie wspierające autonomię i prawdziwe zastosowanie poprzez zadania na wynos.
Uczestnicy zostali podzieleni na grupę szkoleniową i grupę kontrolną przy użyciu wygody próbkowania. Grupa szkoleniowa otrzymała interwencję, podczas gdy grupa kontrolna kontynuowała standardowy program nauczania wychowania fizycznego. Oceny przed i po interwencji przeprowadzono w oddzielnych dniach w celu pomiaru zmian wyników fizycznych i poznawczych.
Wydajność fizyczną oceniono za pomocą standardowych protokołów w celu oceny równowagi (statyczne, proprioceptywne, dynamiczne), zwinność (test wahadłowy Proagility) i skoku pionowego (skok przeciwdziałania). Funkcję wykonawczą zmierzono przy użyciu trzech zadań komputerowych: test GO/NO-GO (hamowanie odpowiedzi), wieży Hanoi (planowanie/rozwiązywanie problemów) i test blokowy Corsi (pamięć robocza wizualno-przestrzenna).
Badanie przyczynia się do rosnącej literatury na temat szkolnych interwencji aktywności fizycznej i ich wieloaspektowego wpływu na rozwój dzieci, oferując spostrzeżenia istotne zarówno dla nauczycieli, jak i decydentów, którzy chcą zoptymalizować programy nauczania w zakresie wyników zdrowotnych i poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Indyk, 59030
- Tekirdag Namik Kemal University, Sports Sciences Research and Development Centre, Tekirdag, Suleymanpasa 59030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zazwyczaj rozwijające się dzieci
- W wieku od 10 do 11 lat
- Zapisany do piątej klasy szkoły podstawowej
- Nie przyjmuje obecnie żadnych leków
- Przekazała świadomą zgodę zarówno dziecka, jak i ich rodzica/opiekuna
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakiegokolwiek zdiagnozowanego stanu sercowo -naczyniowego, neurologicznego, ortopedycznego lub psychiatrycznego
- Regularne przyjmowanie leków
- Poza przedziałem wiekowym 10-11 lat
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń rozwojowych lub osób niepełnosprawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program „11 for Health”
Grupa szkoleniowa programu „11 for Health”
|
Interwencja „11 for Health” składała się z dwóch 45-minutowych sesji tygodniowo przez 11 tygodni, wdrożonych w godzinach szkolnych.
Każdego tygodnia obejmuje jedną sesję koncentrowaną na działalności fizycznej związanej z piłką nożną (np. Podanie, dryblowanie, strzelanie) i kolejna na temat tematów edukacji zdrowotnej (np. Higiena, żywienie, samopoczucie psychiczne), oba dostarczane w formacie angażującym i integracyjnym.
Program podkreślił interakcję społeczną, nauczanie wspierające autonomię i prawdziwe zastosowanie poprzez zadania na wynos.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna; Grupa kontrolna kontynuowała regularny program nauczania szkolnego, który obejmował dwie 45-minutowe zajęcia wychowania fizycznego na tydzień i nie otrzymała żadnej dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności bilansu statycznego (wynik%)
Ramy czasowe: Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Bilans statyczny zmierzono za pomocą urządzenia miniboardu sensalance.
Uczestnicy zostali poproszeni o stanie na platformie przez około 30 sekund.
Urządzenie obliczyło zdolność uczestnika do utrzymania postawy bez znaczącego kołysania.
|
Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiany wydajności równowagi dynamicznej-lewe i przód (wynik%)
Ramy czasowe: Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Równowaga dynamiczna oceniono za pomocą miniboardu sensbalance poprzez kontrolowane przesuwanie masy w kierunku mediolateralnym i przednio -tylnym.
|
Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiany wydajności bilansu proprioceptywnego (wynik%)
Ramy czasowe: Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Bilans proprioceptywny oceniono za pomocą subtelnych korekt postawy miniboardu sensbalance.
Wyniki zostały automatycznie wygenerowane na podstawie kontroli SWAY.
|
Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiany wydajności skoku przeciwdziałania (CM)
Ramy czasowe: Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Wysokość skoku pionowego zmierzono za pomocą systemu opartego na akcelerometrze (IVMES, Ankara, Turcja) podczas prób skoku przeciwdziałania (CMJ).
Jednostka pomiaru: centymetr (cm) - najwyższa wysokość skoku
|
Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiany zwinności (sekundy)
Ramy czasowe: Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Oceniono za pomocą testu Pro-Aglity (20-jardowy bieg wahadłowy) za pomocą bram czasowych photocell.
Zrejestrowano całkowity czas na ukończenie sekwencji wahadłowej prawej lewicy.
Jednostka pomiaru: sekundy (-y) - czas na zakończenie testu
|
Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiany kontroli hamującej (liczba poprawnych odpowiedzi i czas reakcji (MS))
Ramy czasowe: Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Kontrola hamowania oceniono za pomocą komputerowego zadania GO/NO-GO, co mierzyło zdolność uczestników do tłumienia automatycznych odpowiedzi motorycznych. Zadanie obejmowało 200 prób: 100 GO (litera X) i 100 bodźców bez go (litera o). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby jak najszybciej naciskali przycisk, aby uzyskać bodźce i wstrzymywać odpowiedzi na bodźce no-go. Kluczowe zmienne wyniku obejmowały: Dokładność prawidłowych odpowiedzi na dokładność bodźców GO (AC-GO) prawidłowych zahamowań dla bodźców NO-GO (AC-NOGO) Średni czas reakcji dla prawidłowych odpowiedzi GO (Go RT) Jednostka pomiaru: liczba poprawnych odpowiedzi i czas reakcji w milisekundach (MS) |
Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiany w zakresie planowania i umiejętności rozwiązywania problemów (liczba ruchów i sekund)
Ramy czasowe: Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Opis: Funkcja wykonawcza oceniono za pomocą komputerowej wieży zadania Hanoi, zaprojektowanej do oceny planowania, rozwiązywania problemów i uczenia się opartego na regułach. Uczestnicy przenieśli trzy dyski na trzy PEG, stosując predefiniowane reguły, aby dopasować konfigurację docelową. Zarejestrowano cztery zmienne wyniku: Całkowita liczba ruchów całkowity czas na rozwiązanie (sekundy) Średni czas na ruch (sekundy) Opóźnienie do pierwszego ruchu (czas planowania w sekundach) Jednostka pomiaru: liczba ruchów i sekund (-ów) |
Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmiany w wizualno -przestrzennej pamięci roboczej (poprawnie powtarzany wynik liczby)
Ramy czasowe: Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Opis: Test blokowy Corsi został wykorzystany do oceny wizualnej pamięci roboczej i uwagi. W tym skomputeryzowanym zadaniu uczestnicy zostali poproszeni o odtworzenie coraz bardziej złożonych sekwencji oświetlonych bloków. Zadanie zakończyło się, gdy uczestnik nie powtórzył sekwencji o danej długości dwa razy z rzędu. Jednostka pomiaru: wynik rozpiętości (maksymalna długość sekwencji poprawnie powtarzana) |
Przed i pod koniec 11-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lind RR, Geertsen SS, Orntoft C, Madsen M, Larsen MN, Dvorak J, Ritz C, Krustrup P. Improved cognitive performance in preadolescent Danish children after the school-based physical activity programme "FIFA 11 for Health" for Europe - A cluster-randomised controlled trial. Eur J Sport Sci. 2018 Feb;18(1):130-139. doi: 10.1080/17461391.2017.1394369. Epub 2017 Nov 21.
- Madsen M, Elbe AM, Madsen EE, Ermidis G, Ryom K, Wikman JM, Rasmussen Lind R, Larsen MN, Krustrup P. The "11 for Health in Denmark" intervention in 10- to 12-year-old Danish girls and boys and its effects on well-being-A large-scale cluster RCT. Scand J Med Sci Sports. 2020 Sep;30(9):1787-1795. doi: 10.1111/sms.13704. Epub 2020 May 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NamikemalUU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Pomiary: Dane uzyskane z parametrów sprawności fizycznej (np. Bilans statyczny, dynamiczny i proprioceptywny, zwinność, skok przeciwdziałania) i oceny funkcji wykonawczych (np. GO/NO-GO, Tower of Hanoi i testy blokowe Corsi) będą.
Anonimizacja danych: wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni anonimowe, aby zapewnić poufność uczestnika. Osobiste identyfikatory, takie jak nazwiska, daty narodzin i przynależności do szkoły zostaną usunięte. Dane zostaną w razie potrzeby przejrzane i agregowane, aby zapobiec możliwości ponownej identyfikacji uczestnika.
Format danych: Dane zostaną podane w znormalizowanych formatach plików, takich jak CSV lub Excel (.xlsx) w celu obsługi kompatybilności i łatwości użytkowania w analizach wtórnych.
Kontrola dostępu: Dostęp do udostępnionego IPD zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, którzy dostarczają ważną propozycję badawczą i zgadzają się przestrzegać umów o wykorzystaniu danych, które zapewniają, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie do zysku komercyjnego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .